NEFAZOL

Ulotka: informacja dla pacjenta

NEFAZOL

1 g / 4 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania dożylnego
Cefazolina sodowa
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku proszę uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest NEFAZOL i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem NEFAZOL
3. Jak stosować NEFAZOL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać NEFAZOL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest NEFAZOL i do czego służy

NEFAZOL zawiera substancję czynną cefazolina sodowa, która należy do grupy leków zwanych cefalosporynami, czyli antybiotyków beta-laktamowych stosowanych w leczeniu infekcji wywołanych przez bakterie wrażliwe na ten składnik czynny.
NEFAZOL stosuje się w leczeniu następujących infekcji:

• infekcje dróg oddechowych,
• infekcje uszu i gardła,
• infekcje żołądka i jelit (gastroenterologiczne),
• infekcje wątroby i dróg żółciowych (hepatobiliarne),
• infekcje układu moczowo-płciowego,
• infekcje skóry, tkanek miękkich, kości i stawów,
• infekcje ginekologiczne i położnicze,
• infekcje oka,
• zapalenie błony wyściełającej ściany jamy brzusznej (błona otrzewnowa), krwi (sepsy) oraz tkanki wyściełającej jamy serca i zastawki serca (endokardium) wywołane przez bakterie.

Cefazolina wskazana jest również przed, podczas i po zabiegach chirurgicznych (profilaktyka przed- i pozaszczepowa), w celu zapobiegania infekcjom (patrz punkt 3).

2. Co powinien(a) wiedzieć przed zażywaniem NEFAZOL

Nie powinno się podawać NEFAZOL

• Jeśli jest uczulony (nadwrażliwy) na cefazolinę sodową, inne podobne substancje (antybiotyki beta-laktamowe, takie jak inne cefalosporyny i penicyliny) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jest uczulony na lidokainę lub inne podobne leki znieczulające miejscowo typu amidowego.
• Nie podawać NEFAZOL dzieciom urodzonym przedwcześnie ani niemowlętom poniżej jednego miesiąca życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem NEFAZOL.
Jeśli po podaniu NEFAZOL pojawią się objawy reakcji alergicznej, należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala; ciężkie reakcje alergiczne, a zwłaszcza anafilaksja, mogą wymagać natychmiastowego leczenia ratunkowego.
Zwróć szczególną uwagę i poinformuj lekarza:

• Jeśli wcześniej występowała alergia na cefazolinę, cefalosporyny, penicyliny lub inne antybiotyki działające tym samym mechanizmem działania (beta-laktamowe) lub na inne leki. U pacjentów uczulonych na antybiotyki z grupy cefalosporyn istnieje prawdopodobieństwo uczulenia się również na penicyliny. Opisywano przypadki pacjentów, u których wystąpiły ciężkie reakcje (w tym anafilaksja) na obie te klasy leków.
• Jeśli jest uczulony na lidokainę lub inne znieczulające miejscowo leki typu amidowego, ponieważ w takim przypadku może istnieć ryzyko uczulenia również na NEFAZOL (ryzyko ciężkich reakcji anafilaktycznych) (patrz „Nie powinno się podawać NEFAZOL”).
• Jeśli wcześniej lub obecnie występują choroby przewodu pokarmowego, a zwłaszcza zapalenie jelita grubego (kolita).
• Jeśli podczas leczenia pojawi się biegunka. Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, ponieważ stosowanie NEFAZOL może prowadzić do rozwoju bakterii opornych na lek, aż do zaburzenia normalnej flory jelita grubego, co może doprowadzić do ciężkiego stanu zwanego kolitą pseudobłoniastą.

Jednoczesne stosowanie leków sprzyjających gromadzeniu się kału (zastoju kału) jest całkowicie zabronione.

• Jeśli występują problemy z nerkami, ponieważ w takim przypadku konieczna jest staranna ocena czynności nerek przez lekarza zarówno przed rozpoczęciem, jak i w trakcie leczenia NEFAZOL. Ten lek może powodować uszkodzenie nerek, a takie skutki są bardziej prawdopodobne u osób powyżej 50. roku życia, u osób z istniejącymi problemami nerek lub u osób przyjmujących jednocześnie inne leki mogące szkodzić nerkom (patrz „Inne leki i NEFAZOL”). Lekarz może zmniejszyć dawkę NEFAZOL w zależności od stanu pacjenta.

Jeśli ma wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie) lub problemy z sercem (niewydolność serca), ponieważ lek zawiera sód (patrz „NEFAZOL zawiera sód”).

• Jeśli jest leczony lekami rozrzedzającymi krew, ze względu na ryzyko zaburzeń krzepnięcia. Lekarz będzie kontrolować leczenie i w razie potrzeby zaleci dostosowanie dawek (patrz „Inne leki i NEFAZOL”).

Badania laboratoryjne
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje się NEFAZOL i konieczne są badania laboratoryjne, ponieważ ten lek może wpływać na wyniki niektórych badań (fałszywie dodatni test Coombsa, również u noworodków, których matki otrzymywały NEFAZOL przed porodem; fałszywie dodatni test glukozy w moczu metodami Benedicta, Fehlinga i „Clinitest”).

• NEFAZOL nie powinno się podawać bezpośrednio do przestrzeni podpajęczynówkowej, gdzie znajduje się płyn okołomózgowo-rdzeniowy.

Dzieci
NEFAZOL nie powinno się podawać u wcześniaków i noworodków poniżej jednego miesiąca życia (patrz punkt „Nie powinno się podawać NEFAZOL”). W bardzo wczesnym okresie niemowlęcym lek należy podawać tylko w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Inne leki i NEFAZOL
Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli aktualnie przyjmuje się inne leki, niedawno przyjmowano je lub może się je przyjmować.
W szczególności skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjmuje się:

• Probenecyd (lek stosowany w terapii dny moczanowej w celu obniżenia poziomu kwasu moczowego). Jednoczesne stosowanie może zwiększyć poziom NEFAZOL we krwi.
• Leki powodujące uszkodzenie nerek (np. aminoglikozydy, kolistyna, polimiksyna B lub wancomycyna). Jednoczesnego podawania należy unikać.
• Penicyliny lub chloramfenikol (antybiotyki),
• Leki przeciwzakrzepowe doustne (leki hamujące powstawanie skrzeplin we krwi). Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych doustnych lub heparyny w wysokich dawkach, lekarz ustali odpowiednią terapię, modyfikując dawkę cefazoliny i/lub leków przeciwzakrzepowych oraz będzie kontrolować wartości krzepnięcia (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Preparaty antykoncepcyjne doustne, ponieważ NEFAZOL może wpływać na ich skuteczność. Z tego powodu zaleca się stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji oprócz środków hormonalnych podczas leczenia cefazoliną.

NEFAZOL zawiera sód
Ten lek zawiera 50,5 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na fiolkę. Odpowiada to 2,5% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dla dorosłego.
U pacjentów z nadciśnieniem lub niewydolnością serca należy wziąć pod uwagę zawartość sodu w roztworze do wstrzykiwań.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ją, lub karmi piersią, należy przed zażyciem tego leku skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ciąża
W czasie ciąży należy przyjmować NEFAZOL wyłącznie na wyraźne wskazanie lekarza, który oceni, czy potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko dla kobiety i dziecka.
Jeśli cefazolina jest podawana przed zabiegiem cięcia cesarskiego, może przechodzić do krwiobiegu płodu w ilościach zmiennych, ale mniejszych niż w krwi matki. Niemniej jednak, pomimo że cefazolina nie wydaje się powodować działań niepożądanych u płodu, powinna być podawana wyłącznie po przekroczeniu pępowiny.
Karmienie piersią
Ten lek występuje w bardzo niskich stężeniach w mleku matki; mimo to należy skonsultować się z lekarzem i zachować ostrożność w czasie karmienia. Jeśli podczas karmienia u noworodka pojawi się biegunka lub kandydoza, matka powinna przerwać karmienie piersią lub leczenie cefazoliną.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie opisano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować NEFAZOL

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli
Zalecana dawka cefazoliny wynosi 1–3 g/dzień, podzielona na 2–3 równe dawki,
w zależności od rodzaju i ciężkości infekcji, zgodnie z poniższą tabelą:

* w wyjątkowych przypadkach stosowano dawki cefazoliny aż do 12 g na dobę.
Stosowanie u dzieci
NEFAZOL nie powinien być stosowany u przedwcześnie urodzonych dzieci i noworodków poniżej 1 miesiąca życia (zobacz
rozdział „Kiedy nie należy stosować NEFAZOLU”).
Zalecana całkowita dzienna dawka to 25–50 mg/kg masy ciała, podzielona na 3–4 równe dawki;
w zależności od ciężkości infekcji lekarz może zwiększyć dawkę do 100 mg/kg masy ciała.
W bardzo wczesnym okresie niemowlęcym NEFAZOL powinien być stosowany wyłącznie w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek
Jeśli cierpisz na niewydolność nerek, lekarz zmniejszy dawkę na podstawie wyników badań czynności nerek, jak podano w poniższej tabeli:

Uwaga: W przypadku szczególnie ciężkich infekcji zaleca się odpowiednią dawkę ładową przed przejściem do zmniejszenia dawek, jak wspomniano powyżej.
Stosowanie u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej (leczenie fizyczne stosowane w leczeniu przewlekłej niewydolności nerek)
U pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej (2 L/h) po wlewnym wstrzyknięciu w ciągu 24 godzin roztworu dializacyjnego zawierającego odpowiednio 50 mg/L i 150 mg/L leku, stężenia cefazoliny we krwi wynosiły średnio 10 i 30 mg/ml. Szczytowe stężenia we krwi wynosiły 29 mg/ml (od 13 do 44 mg/ml) przy dawce 50 mg/L (3 pacjenci) oraz 72 mg/ml (od 26 do 142 mg/ml) przy dawce 150 mg/L (6 pacjentów).
Stosowanie w profilaktyce okołoperioperacyjnej
Jeśli ma się Pan/Pani poddać zabiegowi chirurgicznemu, dawkę 1 g można podać domięśniowo 30–60 minut przed zabiegiem. W przypadku długich zabiegów (np. trwających 2 godziny lub dłużej) w trakcie zabiegu może być podana dodatkowa dawka 0,5–1 g (dawkę należy dostosować do czasu trwania operacji).
Leczenie za pomocą NEFAZOL może być kontynuowane co 6–8 godzin przez 24 godziny po zabiegu w celu zapobieżenia ryzyku infekcji.
Ważne jest, aby:

1. pierwsza dawka została podana pół godziny do godziny przed rozpoczęciem zabiegu, aby zagwarantować odpowiednie stężenia krwiowe i tkankowe antybiotyku w momencie nacięcia;
2. w przypadku dużego ryzyka zakażenia patogenami, cefazolina była podawana w regularnych odstępach czasu podczas zabiegu w celu zapewnienia stałych stężeń we krwi;
3. stosowanie cefazoliny w celach profilaktycznych kończyło się w ciągu 24 godzin od zakończenia zabiegu;
4. w przypadku zabiegów chirurgicznych, w których infekcja może mieć szczególnie poważne skutki (np. operacje serca, wszczepienie endoprotez), profilaktyka cefazoliną może być kontynuowana przez 3–5 dni po zabiegu.
   Sposób podania
   Roztwór cefazoliny odtworzony fiolką rozpuszczalnika zawierającą lidokainę dołączoną do opakowania może być podawany drogą domięśniową. Po dodaniu rozpuszczalnika fiolkę należy wstrząsać aż do całkowitego rozpuszczenia się proszku.
   Uwaga: fiolka rozpuszczalnika o pojemności 4 ml dołączona do opakowań 1 g, zawierająca 0,5% chlorku lidokainy, przeznaczona jest wyłącznie do stosowania domięśniowego.
   Roztwór należy użyć natychmiast po odtworzeniu.
   Cefazolinę należy odtworzyć, rozpuszczając zawartość fiolki w fiolce rozpuszczalnika dołączonej do opakowania.
   Jeśli zażyje Pan/Pani więcej NEFAZOL niż powinien/powinna
   Jeśli podano Panu/Pani zbyt dużą ilość cefazoliny, należy natychmiast przerwać podawanie leku i poinformować lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
   Objawy i znaki przedawkowania cefazoliny to ból, stan zapalny i flebita w miejscu wstrzyknięcia, uczucie zawrotu głowy, brak wrażliwości w kończynach oraz ból głowy. Czasem przedawkowanie może wywołać napady drgawek, szczególnie u pacjentów z chorobami nerek, u których może dojść do gromadzenia się leku. Zmiany parametrów laboratoryjnych: wzrost stężenia kreatyniny i azotu we krwi (kreatyninemia i azotemia), enzymów wątrobowych i bilirubiny, dodatni wynik testu Coombsa (badanie diagnostyczne w anemiach), zmiany liczby komórek krwi oraz wydłużenie czasu protrombiny (parametr oceny zdolności krzepnięcia krwi).
   Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, lekarz prowadzący lub lekarz szpitalny podjąć odpowiednie leczenie objawowe, dostosowane do objawów, które wystąpiły.
   Jeśli zapomni Pan/Pani zażyć NEFAZOL
   Jeśli nie podano Pani/Panu dawki NEFAZOL, należy poinformować lekarza, który wskaze, jak kontynuować leczenie.
   Jeśli pominięto wstrzyknięcie, należy je podać tak szybko, jak to możliwe. Jeśli jednak zbliża się czas następnej zaplanowanej dawki, pominiętą dawkę należy opuścić.
   Nie należy podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
   Jeśli przestanie Pan/Pani zażywać NEFAZOL
   Nie należy przerywać podawania leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
   Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.

• dodatni wynik testu Coombsa bezpośredniego i pośredniego (badanie laboratoryjne wykorzystywane do wykrywania obecności chorób autoimmunologicznych);
• ciężka reakcja alergiczną (anafilaktyczna), objawiająca się niedostatkiem powietrza, często towarzyszy jej poważny problem z krążeniem (kolaps kardiologiczny) lub wstrząs, objawy skórne (głównie swędzenie i pokrzywka, z lub bez obrzęku skóry i błon śluzowych) oraz objawy ze strony żołądka i jelit (nudności, wymioty, bóle brzucha z kurczami i biegunka);
• łagodne i przejściowe zaburzenia krwi, np.: wzrost liczby płytek krwi (trombocytoza), zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia, leukopenia, agranulocytoza) lub płytek krwi (trombocytopenia), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia, anemia hemolityczna), zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi (anemia aplastyczna, pancytopenia) oraz krwawienie;
• niewydolność nerek (ostra niewydolność nerek) towarzysząca zapaleniu nerek (nefryt śródmiąższowy);
• ciężkie zapalenie okrężnicy związane z użyciem antybiotyków (kolit pseudomembranozna), potencjalnie śmiertelna; kolit może wystąpić nawet po zakończeniu leczenia;
• pokrzywka, swędzenie, różne rodzaje wysypek skórnych (makularne, rumieniowe lub różyczkowate);
• gorączka i dreszcze;
• reakcje przypominające chorobę surowiczą (gorączka, pokrzywka, bóle stawów, obrzęk i powiększenie węzłów chłonnych);
• wzrost liczby białych krwinek (eozynofilia);
• bóle stawów;
• obrzęk;
• zaczerwienienie skóry;
• swędzenie okolicy odbytu i narządów płciowych;
• obrzęk skóry i błon śluzowych (angioobrzęk);
• ciężkie reakcje alergiczne skóry, potencjalnie śmiertelne (zespoł Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, toksyczna nekroliza naskórków);
• złuszczanie się skóry (dermatyta odłuszczająca);
  Reakcje nadwrażliwości mogą występować szczególnie u pacjentów, u których wcześniej wystąpiły reakcje alergiczne, szczególnie na penicylinę.
• wzrost wartości wskazujących na zaburzenia funkcji wątroby, np. transaminaz (AST/SGOT, ALT/SGPT), fosfatazy alkalicznej, dehydrogenazy mleczanowej (LDH), gamma-glutamylotranspeptydazy (GGTP) lub bilirubiny, a także zaburzenia funkcji wątroby, w tym zablokowanie wydzielania żółci (zastój żółci). Te działania są zazwyczaj łagodne i ustępują po przerwaniu leczenia;
• przejściowy wzrost wartości wskazujących na zaburzenia funkcji nerek, np. azotemii i kreatyninii;
• nudności, wymioty i biegunka;
• oprzyszczycę (kandydozę jamy ustnej);
• ból brzucha;
• częste potrzeba oddawania moczu/kału;
• trudności trawienne;
• zapalenie języka;
• pieczenie w żołądku;
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, np. ból, zesztywnienie tkanek, obrzęk;
• zapalenie żyły (zakrzepowe zapalenie żył) po podaniu leku dożylnie;
• uczucie ucisku w klatce piersiowej;
• zawroty głowy, ból głowy;
• osłabienie, zmęczenie;
• infekcja grzybicza i zapalenie pochwy, z towarzyszącym swędzeniem okolicy narządów płciowych i odbytu.

Te działania niepożądane wymagają podjęcia odpowiednich działań terapeutycznych i starannego
rozważenia przez lekarza, który w razie potrzeby zdecyduje o możliwości przerwania leczenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, którego dane znajdują się na stronie
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji
o bezpieczeństwie tego leku.

5. Jak przechowywać NEFAZOL

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po napisie „Ważny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca i dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt po odtworzeniu za pomocą rozpuszczalnika należy użyć natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2° do 8° C, chyba że odtworzenie przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach bezpyłowych.
Nie wyrzucać żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używa się. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera NEFAZOL
Substancją czynną jest cefazolina.
Jedna fiolka z liofilizatem NEFAZOL zawiera 1048 mg cefazoliny sodowej odpowiadającej 1000 mg cefazoliny.
Jeden butelek z rozpuszczalnikiem o pojemności 4 ml do wstrzykiwań do mięśni zawiera chlorowodorek lidokainy monohydrat i wodę do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.
Opis wyglądu NEFAZOL i zawartości opakowania
NEFAZOL jest dostępne w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do mięśni.
Opakowanie kartonowe zawiera jedną fiolkę szklaną z 1 g proszku oraz jedną fiolkę szklaną o pojemności 4 ml zawierającą rozpuszczalnik.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
WŁAŚCICIEL
NEW RESEARCH S.r.l.
Via Tiburtina, 1143 00156 Roma
PRODUCENT
ESSETI Farmaceutici S.r.l.
Via Campobello, 15
00040 Pomezia (RM)
Włochy