Інструкція: інформація для пацієнта

Інеджі 10 мг/10 мг, 10 мг/20 мг, 10 мг/40 мг або 10 мг/80 мг таблетки

езетиміб і симвастатин
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта (див. розділ 4).

Зміст цієї інструкції:

Що таке Інеджі та для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж почати прийом Інеджі
Як застосовувати Інеджі
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Інеджі
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Інеджі і для чого він призначений

Інеджі містить активні діючі речовини езетиміб і симвастатин.
Інеджі — це лікарський засіб, який використовується для зниження рівнів загального холестерину, «поганого» холестерину (ЛПНЩ-холестерину) і жирів, відомих як тригліцериди, у крові. Крім того, Інеджі підвищує рівні «хорошого» холестерину (ЛПВЩ-холестерину).
Інеджі діє двома способами для зниження рівня холестерину. Активна діюча речовина езетиміб зменшує кількість холестерину, що всмоктується в травному тракті. Активна діюча речовина симвастатин, яка належить до класу «статинів», пригнічує утворення холестерину, що синтезується організмом.
Холестерин — це одна з багатьох жирових речовин, які перебувають у кровотоці. Загальний холестерин складається переважно з ЛПНЩ-холестерину і ЛПВЩ-холестерину.
ЛПНЩ-холестерин часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися в стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення у вигляді бляшок може призводити до звуження артерій. Це звуження може уповільнити або повністю заблокувати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Така блокада кровотоку може призвести до серцевого нападу або інсульту.
ЛПВЩ-холестерин часто називають «хорошим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.
Тригліцериди — це ще одна форма жирів у крові, яка може підвищувати ризик серцевого захворювання.
Інеджі використовується для пацієнтів, які не можуть контролювати рівень холестерину тільки за допомогою дієти. Під час прийому цього лікарського засобу слід продовжувати дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.
Інеджі використовується як додаткова терапія до дієти для зниження рівня холестерину, якщо у вас:

підвищений рівень холестерину у крові (первинна гіперхолестеринемія [гетерозиготна сімейна та несімейна]) або підвищений рівень жирів у крові (змішана гіперліпідемія):
які не піддаються достатньому контролю лише статинами,
для яких ви вже отримували лікування у вигляді окремих таблеток статину та езетимібу.
спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), що підвищує рівень холестерину у вашій крові. Можливо, ви також отримуєте інші види лікування.
серцеве захворювання; Інеджі знижує ризик серцевого нападу, інсульту, хірургічного втручання для покращення кровотоку в серці або госпіталізації через біль у грудях.

Інеджі не допомагає схуднути.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Інеджі

Не приймайте Інеджі, якщо:

у Вас алергія (гіперчутливість) до езетимібу, симвастатину або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6: Вміст упаковки та інша інформація),
у Вас наразі є проблеми з печінкою,
Ви вагітні або годуєте грудьми,
Ви приймаєте ліки, що містять один або кілька з таких активних речовин: ○ ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ○ еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування інфекцій), ○ інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір та саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ використовуються для лікування інфекції ВІЛ), ○ боцепревір або телапревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С), ○ нефазодон (використовується для лікування депресії), ○ кобіцистат, ○ гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину), ○ циклоспорин (часто використовується у пацієнтів після трансплантації органів), ○ даназол (штучний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — стану, при якому тканина, подібна до слизової оболонки матки, розвивається поза межами матки).
Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що називаються фузидова кислота (ліки, що використовуються для лікування бактеріальної інфекції), перорально або у формі ін’єкції. Поєднання фузидової кислоти та Інеджі може призвести до серйозних проблем із м’язами (рабдоміоліз). Не приймайте більше 10 мг/40 мг Інеджі, якщо Ви приймаєте ломітапід (використовується для лікування рідкісного генетичного захворювання, пов’язаного з високим рівнем холестерину).

Зверніться за порадою до лікаря, якщо Ви не впевнені, чи належить ліки, які Ви приймаєте, до перелічених вище.
Попередження та застереження
Повідомте лікареві:

про всі свої захворювання, включаючи алергії,
якщо Ви вживаєте значну кількість алкоголю або якщо у Вас коли-небудь були захворювання печінки. У цьому випадку Інеджі може Вам не підходити,
якщо Вам потрібно пройти хірургічне втручання. Можливо, Вам доведеться припинити прийом таблеток Інеджі на короткий час,
якщо Ви азіат, оскільки Вам може бути потрібна інша доза,
якщо у Вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, включаючи, в деяких випадках, м’язи, які використовуються для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати міастенію або спричиняти її появу (див. розділ 4).

Лікар повинен зробити Вам аналіз крові перед початком прийому Інеджі та у разі появи симптомів проблем із печінкою під час прийому цього лікарського засобу. Цей аналіз проводиться, щоб перевірити, чи печінка працює належним чином.
Лікар може також призначити аналізи крові для контролю функції печінки після початку терапії Інеджі.
Під час лікування цим лікарським засобом лікар уважно стежитиме за тим, чи не розвинеться у Вас цукровий діабет або чи не з’явиться ризик його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у Вас високий рівень цукру та жирів у крові, Ви маєте надлишкову вагу та підвищений артеріальний тиск.
Повідомте лікареві, якщо у Вас важке захворювання легень.
Прийом Інеджі разом із фібратами (деякі види ліків для зниження рівня холестерину) слід уникати, оскільки комбінація Інеджі з фібратами не досліджувалася.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть м’язовий біль, болючість або слабкість невідомого походження, оскільки проблеми з м’язами можуть рідко бути серйозними, призводити до ураження м’язової тканини, що спричиняє ушкодження нирок, і дуже рідко спостерігалися випадки смерті.
Ризик ушкодження м’язів зростає при вищих дозах Інеджі, особливо при дозі 10 мг/80 мг. Ризик ушкодження м’язів також зростає у деяких пацієнтів. Повідомте лікареві, якщо у Вас є будь-яка з наступних умов:

проблеми з нирками,
проблеми з щитоподібною залозою,
Вам 65 років або більше,
Ви жінка,
у Вас коли-небудь були проблеми з м’язами під час лікування ліками для зниження рівня холестерину, які називаються «статини» (наприклад, симвастатин, аторвастатин, розувастатин) або фібрати (наприклад, гемфіброзил, бефібрат),
у Вас або у найближчих родичів є спадкове захворювання м’язів.

Крім того, повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас постійна м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цього стану.
Діти та підлітки

Використання Інеджі не рекомендується дітям віком молодше 10 років.

Інші ліки та Інеджі
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, що містять один із таких активних речовин. Прийом Інеджі разом із будь-якими з цих ліків може збільшити ризик проблем із м’язами (деякі з них вже згадувалися вище в розділі «Не приймайте Інеджі, якщо»).

Якщо Вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, Вам тимчасово слід припинити прийом цього лікарського засобу. Лікар повідомить Вам, коли можна безпечно відновити прийом Інеджі. Прийом Інеджі разом із фузидовою кислотою рідко може призвести до слабкості, болючості або болю в м’язах (рабдоміоліз). Див. докладнішу інформацію про рабдоміоліз у розділі 4.
циклоспорин (часто використовується у пацієнтів, які отримали трансплантат органа),
даназол (штучний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — стану, при якому тканина, подібна до слизової оболонки матки, розвивається поза межами матки),
ліки, що містять активні речовини, такі як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій),
фібрати з активними речовинами, такими як гемфіброзил та бефібрат (використовуються для зниження рівня холестерину),
еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір та саквінавір (використовуються для лікування СНІДу),
противірусні засоби для лікування гепатиту С, такі як боцепревір, телапревір, елбасвір або ґразопревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С),
нефазодон (використовується для лікування депресії),
ліки, що містять активну речовину кобіцистат,
аміодарон (використовується для лікування нерегулярного серцебиття),
верапаміл, дилтіазем або амлодипін (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, болю в грудях, пов’язаного з захворюваннями серця, або інших захворювань серця),
ломітапід (використовується для лікування рідкісного генетичного захворювання, пов’язаного з високим рівнем холестерину),
даптоміцин (ліки, що використовуються для лікування ускладнених інфекцій шкіри та м’яких тканин та бактеріємії). Можливо, побічні ефекти, що впливають на м’язи, можуть бути сильнішими, якщо цей ліки приймається під час лікування симвастатином (наприклад, Інеджі). Ваш лікар може вирішити, що Вам слід тимчасово припинити прийом Інеджі,
високі дози (1 грам або більше на добу) ніацину або нікотинової кислоти (також використовуються для зниження рівня холестерину),
колхіцин (використовується для лікування подагри).

Крім ліків, перелічених вище, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта. Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних:

ліки, що містять активну речовину для запобігання утворенню згортків крові, такі як варфарин, флуйндіон, фенпрокумон або аценокумарол (антикоагулянти),
холестирамін (також використовується для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на механізм дії Інеджі,
фенофібрат (також використовується для зниження рівня холестерину),
рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу),
тікагрелор (ліки, що запобігають утворенню тромбів).

Ви також повинні повідомляти будь-якого лікаря, який призначає Вам новий ліки, що Ви приймаєте Інеджі.
Інеджі та їжа, напої
Грейпфрутовий сік містить одну або кілька речовин, що впливають на метаболізм деяких ліків, у тому числі Інеджі. Слід уникати вживання грейпфрутового соку, оскільки це може збільшити ризик проблем із м’язами.
Вагітність та годування грудьми
Не використовуйте Інеджі, якщо Ви вагітні, плануєте вагітність або підозрюєте вагітність. Якщо Ви завагітніли під час лікування Інеджі, негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря. Інеджі не слід використовувати під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає ліки в грудне молоко.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-які ліки.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не очікується, що Інеджі впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Однак слід мати на увазі, що деякі люди відчували запаморочення після прийому Інеджі.
Інеджі містить лактозу
Таблетки Інеджі містять цукор, відомий як лактоза. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.
Інеджі містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Інеджі

Лікар визначить дозу таблеток, яка підходить саме вам, залежно від поточного лікування та вашого рівня ризику.
Таблетки не мають риски поділу і не повинні розсуватися.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Перш ніж розпочати застосування Інеджі, ви повинні вже дотримуватися дієти, спрямованої на зниження рівня холестерину.
Під час лікування Інеджі ви повинні продовжувати дотримуватися цієї дієти.
Дорослі: доза становить 1 таблетку Інеджі перорально 1 раз на добу.

Застосування у підлітків (від 10 до 17 років): доза становить 1 таблетку Інеджі перорально 1 раз на добу (максимальна доза не повинна перевищувати 10 мг/40 мг 1 раз на добу).
Доза Інеджі 10 мг/80 мг рекомендується лише дорослим пацієнтам із дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком серцево-судинних захворювань, які не досягли ідеального рівня холестерину при застосуванні нижчих доз.
Приймайте Інеджі ввечері. Ви можете приймати його з їжею або без неї.
Якщо лікар призначив вам Інеджі разом із іншим лікарським засобом для зниження холестерину, що містить активну речовину колестірамін або будь-який інший зв’язувач жовчних кислот, ви повинні приймати Інеджі принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше Інеджі, ніж потрібно:

Зв’яжіться з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви забули прийняти Інеджі:

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку. Прийміть лише звичайну дозу Інеджі наступного дня у звичайний час.

Якщо ви припините лікування Інеджі:

Зверніться до лікаря або фармацевта, оскільки ваш рівень холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Інеджі може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей (див. розділ 2, Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Інеджі).

Повідомлялося про такі звичайні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

болі в м’язах,
підвищення показників лабораторних аналізів крові, що стосуються функції печінки (трансамінази) і/або м’язів (КФК).

Повідомлялося про такі нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

підвищення показників аналізів крові, що стосуються функції печінки; підвищення рівня сечової кислоти в крові; подовження часу, необхідного для згортання крові; наявність білка в сечі; зниження ваги тіла,
запаморочення; головний біль; відчуття поколювання,
біль у животі; погане травлення; метеоризм; нудота; блювання; вздуття живота; діарея; сухість у роті; печія,
висип на шкірі; свербіж; кропив’янка,
біль у суглобах; біль, болючість, слабкість або спазми в м’язах; біль у шиї; біль у руках або ногах; біль у спині,
незвичайна втома або слабкість; відчуття втоми; біль у грудях; набряки, особливо рук і ніг,
порушення сну; труднощі заснути.

Повідомлялося про такі побічні ефекти невідомої частоти (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

міастенія вагус (захворювання, що спричиняє загальну м’язову слабкість, включаючи, в деяких випадках, м’язи, які використовуються для дихання),
офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що спричиняє слабкість очних м’язів).

Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або задиха.
Крім того, такі побічні ефекти повідомлялися у людей, які приймали Інеджі або лікарські засоби, що містять діючі речовини езетиміб або симвастатин:

зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія); зниження кількості клітин крові, що може призводити до появи синців/кровотечі (тромбоцитопенія),
втрата чутливості або слабкість у руках і ногах; погіршення пам’яті; втрата пам’яті; сплутаність свідомості,
проблеми з диханням, включаючи тривалу кашлю та/або задиху або лихоманку,
запор,
запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі,
запалення печінки з такими симптомами: жовте забарвлення шкіри та очей; свербіж; темне забарвлення сечі або світле забарвлення калу; відчуття втоми або слабкості; втрата апетиту; печінкова недостатність; камені у жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (що може спричиняти біль у животі, нудоту та блювання),
випадіння волосся; червоний висип на шкірі, іноді з ураженнями у формі мішені (множинна еритема),
розмите зору та порушення зору (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей),
висип на шкірі, який може з’являтися на шкірі або виразки у роті (лікарський ліхеноїдний висип) (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей),
реакції гіперчутливості, включаючи деякі з наступного: алергічні реакції, що включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може спричиняти труднощі з диханням або ковтанням і вимагає негайного лікування (ангіоневротичний набряк), біль або запалення суглобів, запалення судин, незвичайна поява синців, висип на шкірі та набряки, кропив’янка, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, лихоманка, приливи, задиха та відчуття нездужання, симптоми, схожі на системний червоний вовчак (включають висип на шкірі, проблеми з суглобами та вплив на білі кров’яні тільця). Може виникнути дуже рідка тяжка алергійна реакція (може виникати у до 1 із 10 000 людей), що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення і вимагає негайного лікування (анафілаксія),
біль, болючість, слабкість або судоми в м’язах; ураження м’язів; розрив м’яза (може виникати у до 1 із 10 000 людей); проблеми з сухожилками, іноді ускладнені розривом сухожилка,
гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків) (може виникати у до 1 із 10 000 людей),
зниження апетиту,
приливи; підвищений артеріальний тиск,
біль,
еректильна дисфункція,
депресія,
зміна деяких показників аналізів крові, що стосуються функції печінки.

Додаткові можливі побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні деяких статинів:

порушення сну, включаючи кошмари,
статеві розлади,
цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у Вас високий рівень цукру та жирів у крові, Ви маєте надлишкову вагу та підвищений артеріальний тиск. Під час лікування цим лікарським засобом лікар буде контролювати Ваш стан,
біль, болючість або слабкість у м’язах, що триває, і може не зникати після припинення лікування Інеджі (частота невідома).

Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли біль, болючість або слабкість у м’язах невизначеної причини, оскільки м’язові проблеми можуть, хоча й рідко, бути серйозними і призводити до ураження м’язової тканини, що спричиняє ниркові ураження, і дуже рідко спостерігалися випадки смерті.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через Італійське агентство з лікарських засобів, вебсайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Інеджі

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або контейнері після напису «Scad».
Не зберігайте таблетки Інеджі при температурі вище 30 °C.

Блистери: зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи та світла.
Флакони: тримайте флакони щільно закритими, щоб захистити лікарський засіб від вологи та світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Інеджі
Діючими речовинами Інеджі є езетіміб і симвастатин. Кожна таблетка містить 10 мг
езетімібу та 10 мг, 20 мг, 40 мг або 80 мг симвастатину.
Інші компоненти: бутилгідроксіанізол, лимонна кислота моногідрат, натрію кроскармелоза,
гіпромелоза, лактоза моногідрат, магнію стеарат, мікрокристалічна целюлоза, пропілгалат.
Опис зовнішнього вигляду Інеджі та вмісту упаковки
Таблетки Інеджі — це білі або майже білі таблетки капсулярної форми з кодом «311»,
«312», «313» або «315» на одній стороні. Таблетки не мають риски для поділу і не повинні розрізатися.
Упаковки:
7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, комбінована упаковка, що містить 98 (2 упаковки по 49), 100 або
300 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Organon Italia S.r.l.
П'яцца Карло Маджно, 21
00162 Рим
Італія
Виробник
Merck Sharp & Dohme B.V.
Ваардервег, 39
2031 BN Харлем
Нідерланди
Organon Heist bv
Індустріепарк, 30
2220 Гейст-оп-ден-Берг
Бельгія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під
наступною назвою:
INEGY в Австрії, Бельгії, Кіпрі, Чеській Республіці, Данії, Фінляндії, Франції, Німеччині, Греції,
Угорщині, Ісландії, Ірландії, Італії, Люксембурзі, Нідерландах, Норвегії, Польщі, Португалії, Словаччині,
Словенії, Іспанії, Швеції та Великобританії.
VYTORIN у Німеччині, Італії, Португалії та Іспанії.
GOLTOR у Німеччині та Італії.