Inegy

Folleto informativo: información para el paciente

INEGY 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg o 10 mg/80 mg comprimidos

ezetimiba y simvastatina
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico (ver sección 4).

Contenido de este prospecto:

1. Qué es INEGY y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar INEGY
3. Cómo tomar INEGY
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar INEGY
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es INEGY y para qué se utiliza

INEGY contiene los principios activos ezetimiba y simvastatina.
INEGY es un medicamento que se utiliza para reducir los niveles de colesterol total, del colesterol
"malo" (colesterol LDL) y de las sustancias grasas denominadas triglicéridos en la sangre. Además, INEGY
aumenta los niveles de colesterol "bueno" (colesterol HDL).
INEGY actúa de dos formas para reducir el colesterol. El principio activo ezetimiba disminuye el colesterol
absorbido en el tracto digestivo. El principio activo simvastatina, que pertenece a la clase de los fármacos denominados "estatinas",
inhibe la producción de colesterol sintetizado por el organismo.
El colesterol es una de las diversas sustancias grasas presentes en la circulación sanguínea. El colesterol
total está compuesto principalmente por colesterol LDL y colesterol HDL.
El colesterol LDL se denomina a menudo colesterol "malo" porque puede acumularse en las paredes
de las arterias formando placas. Con el tiempo, esta acumulación en forma de placas
puede provocar un estrechamiento de las arterias. Este estrechamiento puede ralentizar o bloquear el
flujo sanguíneo hacia órganos vitales como el corazón y el cerebro. Esta obstrucción del flujo sanguíneo puede
provocar un infarto de miocardio o un ictus.
El colesterol HDL se denomina a menudo colesterol "bueno" porque ayuda a impedir que el colesterol
malo se acumule en las arterias y protege frente a las enfermedades cardíacas.
Los triglicéridos son otra forma de grasa presente en la sangre que puede aumentar el riesgo de enfermedad
cardiaca.
INEGY se utiliza en pacientes que no pueden controlar sus niveles de colesterol únicamente con la
dieta. Aunque esté tomando este medicamento, debe seguir manteniendo una dieta destinada a reducir el
colesterol.
INEGY se utiliza como tratamiento adicional a la dieta para reducir el colesterol si usted tiene:

• niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria [heterozigota familiar y no familiar]) o niveles elevados de grasas en sangre (hiperlipidemia mixta):
• que no están bien controlados con una estatina sola,
• para los cuales ha recibido previamente tratamiento con una estatina y ezetimiba en comprimidos separados.
• una enfermedad hereditaria (hipercolesterolemia familiar homozigota) que aumenta sus niveles de colesterol en sangre. Es posible que también esté recibiendo otros tratamientos.
• una enfermedad cardíaca; en este caso, INEGY reduce el riesgo de infarto de miocardio, ictus, intervención quirúrgica para aumentar el flujo sanguíneo al corazón o ingreso hospitalario por dolor torácico.

INEGY no ayuda a perder peso.

2. Qué debe saber antes de tomar INEGY

No tome INEGY si:

• es alérgico (hipersensible) a la ezetimiba, a la simvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6: Contenido del envase y otra información),
• tiene actualmente problemas hepáticos,
• está embarazada o en periodo de lactancia,
• está tomando un (o varios) medicamento(s) que contenga(n) uno o más de los siguientes principios activos: ○ itraconazol, ketoconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas), ○ eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizadas para tratar infecciones), ○ inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (los inhibidores de la proteasa del VIH se utilizan para tratar infecciones por VIH), ○ boceprevir o telaprevir (utilizados para tratar infecciones por el virus de la hepatitis C), ○ nefazodona (utilizada para tratar la depresión), ○ cobicistato, ○ gemfibrozilo (utilizado para reducir el colesterol), ○ ciclosporina (a menudo utilizada en pacientes sometidos a trasplante de órganos), ○ danazol (una hormona artificial utilizada para tratar la endometriosis, una afección en la que el revestimiento del útero crece fuera del útero).
• está tomando o ha tomado, en los últimos 7 días, un medicamento llamado ácido fusídico (un medicamento utilizado para tratar la infección bacteriana) por vía oral o por inyección. La combinación de ácido fusídico e INEGY puede provocar graves problemas musculares (rabdomiólisis). No tome más de 10 mg/40 mg de INEGY si está tomando lomitapida (utilizada para tratar una afección genética grave y rara del colesterol).

Consulte a su médico si no está seguro de si el medicamento que está tomando se encuentra entre los mencionados anteriormente.
Advertencias y precauciones
Informe a su médico:

• sobre todas sus afecciones médicas, incluyendo alergias,
• si consume grandes cantidades de alcohol o si ha tenido alguna enfermedad hepática. En este caso, INEGY podría no ser adecuado para usted,
• si debe someterse a una cirugía. Podría necesitar interrumpir temporalmente la toma de INEGY durante un breve periodo,
• si es de origen asiático, ya que podría requerir una dosis diferente,
• si padece o ha padecido miastenia (una enfermedad caracterizada por debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, incluye los músculos utilizados para respirar) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad en los músculos oculares), ya que las estatinas pueden, en ocasiones, empeorar la miastenia o provocar su aparición (ver sección 4).

Su médico deberá realizarle un análisis de sangre antes de que comience a tomar INEGY y si presenta síntomas de problemas hepáticos durante el tratamiento. Este análisis se realiza para comprobar si el hígado funciona adecuadamente.
Su médico puede también prescribir análisis de sangre periódicos para controlar la función hepática tras iniciar el tratamiento con INEGY.
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico controlará cuidadosamente si padece diabetes o si tiene riesgo de desarrollarla. El riesgo de desarrollar diabetes aumenta si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si padece hipertensión arterial.
Informe a su médico si padece una enfermedad pulmonar grave.
Debe evitarse la administración conjunta de INEGY con fibratos (ciertos tipos de medicamentos para reducir el colesterol), ya que no se ha estudiado la combinación de INEGY con fibratos.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si presenta dolor, sensibilidad o debilidad muscular de causa desconocida, ya que los problemas musculares pueden, raramente, ser graves y provocar lesión del tejido muscular que conduce a daño renal, y se han notificado casos muy raros de fallecimiento.
El riesgo de lesión muscular es mayor con dosis más elevadas de INEGY, especialmente con la dosis de 10 mg/80 mg. El riesgo de lesión muscular también es mayor en ciertos pacientes. Informe a su médico si alguna de las siguientes condiciones le afecta:

• tiene problemas renales,
• tiene problemas de tiroides,
• tiene 65 años o más,
• es mujer,
• ha tenido anteriormente problemas musculares durante el tratamiento con medicamentos para reducir el colesterol denominados “estatinas” (como simvastatina, atorvastatina y rosuvastatina) o con fibratos (como gemfibrozilo y bezafibrato),
• usted o sus familiares más cercanos padecen una enfermedad hereditaria del músculo.

Además, informe a su médico o farmacéutico si tiene debilidad muscular persistente. Podrían ser necesarios exámenes adicionales y medicamentos para el diagnóstico y tratamiento de esta afección.
Niños y adolescentes

• No se recomienda el uso de INEGY en niños menores de 10 años.

Otros medicamentos e INEGY
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento que contenga alguno de los siguientes principios activos. Tomar INEGY junto con cualquiera de los siguientes medicamentos puede aumentar el riesgo de problemas musculares (algunos ya mencionados anteriormente en la sección “No tome INEGY si”).

• Si necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, deberá interrumpir temporalmente el uso de este medicamento. Su médico le indicará cuándo puede reanudar de forma segura el tratamiento con INEGY. La toma conjunta de INEGY con ácido fusídico puede provocar, raramente, debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiólisis). Consulte más información sobre la rabdomiólisis en la sección 4.
• ciclosporina (a menudo utilizada en pacientes que han recibido un trasplante de órganos),
• danazol (una hormona artificial utilizada para tratar la endometriosis, una afección en la que el revestimiento del útero crece fuera del útero),
• medicamentos con principios activos como itraconazol, ketoconazol, fluconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas),
• fibratos con principios activos como gemfibrozilo y bezafibrato (utilizados para reducir el colesterol),
• eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizadas para tratar infecciones bacterianas),
• inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (utilizados para tratar el SIDA),
• agentes antivirales para la hepatitis C como boceprevir, telaprevir, elbasvir o grazoprevir (utilizados para tratar la infección por el virus de la hepatitis C),
• nefazodona (utilizada para tratar la depresión),
• medicamentos con el principio activo cobicistato,
• amiodarona (utilizada para tratar arritmias cardíacas),
• verapamilo, diltiazem o amlodipino (utilizados para tratar la presión arterial alta, dolor torácico asociado con enfermedades cardíacas u otras afecciones cardíacas),
• lomitapida (utilizada para tratar una afección genética grave y rara del colesterol),
• daptomicina (un medicamento utilizado para tratar infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos y bacteriemia). Es posible que los efectos adversos musculares sean mayores cuando este medicamento se toma durante el tratamiento con simvastatina (por ejemplo, INEGY). Su médico podría decidir que suspenda temporalmente la toma de INEGY,
• dosis elevadas (1 gramo o más al día) de niacina o ácido nicotínico (también utilizadas para reducir el colesterol),
• colchicina (utilizada para tratar la gota).

Además de los medicamentos mencionados anteriormente, informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluyendo aquellos sin receta médica. En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes:

• medicamentos con principios activos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos, como warfarina, fluindiona, fenprocumona o acenocumarol (anticoagulantes),
• colestiramina (también utilizada para reducir el colesterol), ya que afecta a la forma en que actúa INEGY,
• fenofibrato (también utilizado para reducir el colesterol),
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis),
• ticagrelor (medicamento antiagregante).

Debe informar también a cualquier médico que le recete un nuevo medicamento que está tomando INEGY.
INEGY con alimentos y bebidas
El zumo de pomelo contiene una o más sustancias que alteran el metabolismo de ciertos medicamentos, incluido INEGY. Debe evitarse el consumo de zumo de pomelo, ya que podría aumentar el riesgo de problemas musculares.
Embarazo y lactancia
No use INEGY si está embarazada, si planea quedarse embarazada o si sospecha que podría estar embarazada. Si queda embarazada durante el tratamiento con INEGY, interrumpa inmediatamente el tratamiento y consulte a su médico. INEGY no debe utilizarse durante la lactancia, ya que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se prevé que INEGY interfiera con su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Sin embargo, tenga en cuenta que algunas personas han experimentado mareos tras tomar INEGY.
INEGY contiene lactosa
Las tabletas de INEGY contienen un azúcar llamado lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
INEGY contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar INEGY

Su médico determinará la dosis adecuada de comprimidos para usted, según su tratamiento actual y su perfil de riesgo.
Los comprimidos no tienen ranura de división y no deben dividirse.
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

• Antes de comenzar a tomar INEGY, ya debe haber seguido una dieta destinada a reducir los niveles de colesterol.
• Durante el tratamiento con INEGY, debe continuar con esta dieta para reducir el colesterol.
  Adultos: la dosis es 1 comprimido de INEGY por vía oral una vez al día.

Uso en adolescentes (de 10 a 17 años de edad): la dosis es 1 comprimido de INEGY por vía oral una vez al día (no debe superarse una dosis máxima de 10 mg/40 mg una vez al día).
La dosis de INEGY de 10 mg/80 mg está recomendada únicamente en pacientes adultos con niveles de colesterol muy altos y alto riesgo de enfermedades cardíacas que no han alcanzado su nivel óptimo de colesterol con dosis más bajas.
Tome INEGY por la tarde. Puede tomarlo con o sin alimentos.
Si su médico le ha recetado INEGY junto con otro medicamento para reducir el colesterol que contenga el principio activo colestiramina o cualquier otro secuestrante de ácidos biliares, debe tomar INEGY al menos 2 horas antes o 4 horas después de haber tomado el secuestrante de ácidos biliares.

Si toma más INEGY del que debe:

• Póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

Si olvida tomar INEGY:

• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada; tome únicamente la dosis normal de INEGY al día siguiente, a la hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con INEGY:

• Consulte a su médico o farmacéutico, ya que sus niveles de colesterol podrían volver a aumentar.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, INEGY puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan (ver sección 2, Qué debe saber antes de tomar INEGY).
Se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• dolores musculares,
• aumentos en los valores de las pruebas de laboratorio en sangre relacionadas con la función hepática (transaminasas) y/o musculares (CK).

Se han notificado los siguientes efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• aumentos en los valores de las pruebas de sangre relacionadas con la función hepática; aumentos en los valores de ácido úrico en sangre; prolongación del tiempo de coagulación sanguínea; presencia de proteínas en la orina; disminución del peso corporal,
• mareo; cefalea; sensación de hormigueo,
• dolor abdominal; indigestión; flatulencia; náuseas; vómitos; hinchazón abdominal; diarrea; sequedad de boca; acidez,
• erupción cutánea; prurito; urticaria,
• dolor articular; dolor, sensibilidad, debilidad o espasmos musculares; dolor de cuello; dolor en brazos o piernas; dolor de espalda,
• fatiga o debilidad inusuales; sensación de cansancio; dolor torácico; hinchazón, especialmente de manos y pies,
• trastornos del sueño; dificultad para conciliar el sueño.

Se han notificado los siguientes efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• miastenia grave (una enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, incluye los músculos utilizados para respirar),
• miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares).

Consulte a su médico si presenta debilidad en brazos o piernas que empeora tras períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o respiración jadeante.
Además, se han notificado los siguientes efectos adversos en personas que tomaban INEGY o medicamentos que contienen los principios activos ezetimiba o simvastatina:

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia); disminución del número de células sanguíneas, lo que puede provocar aparición de hematomas/sangrado (trombocitopenia),
• pérdida de sensibilidad o debilidad en brazos y piernas; deterioro de la memoria; pérdida de memoria; confusión,
• problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre,
• estreñimiento,
• inflamación del páncreas, a menudo con dolor abdominal intenso,
• inflamación del hígado con los siguientes síntomas: coloración amarilla de la piel y de los ojos; prurito; orina oscura o heces claras; sensación de cansancio o debilidad; pérdida de apetito; insuficiencia hepática; cálculos en la vesícula biliar o inflamación de la vesícula biliar (que puede causar dolor abdominal, náuseas y vómitos),
• caída del cabello; erupción cutánea roja en relieve, a veces con lesiones en forma de diana (eritema multiforme),
• visión borrosa y alteración de la visión (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas),
• erupción cutánea que puede aparecer en la piel o úlceras en la boca (erupciones liquenoides por medicamentos) (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas),
• reacciones de hipersensibilidad, incluyendo algunas de las siguientes: reacciones alérgicas que comprenden hinchazón del rostro, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad para respirar o tragar y que requiere tratamiento inmediato (angioedema), dolor o inflamación articular, inflamación de los vasos sanguíneos, aparición anormal de hematomas, erupciones cutáneas y hinchazón, urticaria, sensibilidad de la piel al sol, fiebre, sofocos, dificultad para respirar y sensación de malestar general, conjunto de síntomas similares al lupus (que incluyen erupción cutánea, problemas articulares y efectos sobre los glóbulos blancos). Puede producirse una reacción alérgica grave muy rara (que puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas) que provoca dificultad para respirar o vértigo y que requiere tratamiento inmediato (anafilaxia),
• dolor, sensibilidad, debilidad o calambres musculares; lesión muscular; rotura muscular (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas); problemas en los tendones, a veces complicados con rotura del tendón,
• ginecomastia (aumento del tamaño de la mama en el hombre) (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas),
• disminución del apetito,
• sofocos; hipertensión arterial,
• dolor,
• disfunción eréctil,
• depresión,
• alteración de algunos valores de las pruebas de sangre relacionadas con la función hepática.

Otros posibles efectos adversos notificados con algunas estatinas:

• trastornos del sueño, incluyendo pesadillas,
• dificultades sexuales,
• diabetes. Es más probable si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le realizará un seguimiento durante el tratamiento con este medicamento,
• dolor, dolor al tacto o debilidad muscular constante que puede no desaparecer tras la interrupción del tratamiento con INEGY (frecuencia desconocida).

Contacte inmediatamente a su médico si presenta dolor, sensibilidad o debilidad muscular de causa desconocida, ya que los problemas musculares pueden, rara vez, ser graves y provocar lesión del tejido muscular que causa daño renal, y se han producido casos muy raros de fallecimiento.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través de la Agencia Italiana del Medicamento, sitio web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar INEGY

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en el envase tras la leyenda “Cad”.
• No conserve las tabletas de INEGY a temperaturas superiores a 30°C.

Blíster: mantenga el medicamento en el envase original para protegerlo de la humedad y de la luz.
Frascos: mantenga los frascos bien cerrados para proteger el medicamento de la humedad y de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene INEGY
Los principios activos de INEGY son ezetimiba y simvastatina. Cada comprimido contiene 10 mg de
ezetimiba y 10 mg, 20 mg, 40 mg o 80 mg de simvastatina.
Los demás componentes son: butilhidroxianisol, ácido cítrico monohidrato, carboximetilalmidón sódico,
hipromelosa, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, galato de propilo.
Descripción del aspecto de INEGY y contenido del envase
Los comprimidos de INEGY son comprimidos alargados de color blanco a blanco-azulado con el código “311”,
“312”, “313” o “315” grabado en un lado. Los comprimidos no tienen ranura de división y no deben partirse.
Envases:
7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, envase múltiple con 98 (2 cajas de 49), 100 o 300 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Organon Italia S.r.l.
Piazza Carlo Magno, 21
00162 Roma
Italia
Fabricante
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Países Bajos
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con la
siguiente denominación:
INEGY en Austria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia,
Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Eslovaquia,
Eslovenia, España, Suecia y Reino Unido.
VYTORIN en Alemania, Italia, Portugal y España.
GOLTOR en Alemania e Italia.