Инеги: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

ИНеги 10 мг/10 мг, 10 мг/20 мг, 10 мг/40 мг или 10 мг/80 мг, таблетки

эзетимиб и симвастатин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть для них опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту (см. раздел 4).

Содержание данной инструкции:

Что такое ИНеги и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом ИНеги
Как принимать ИНеги
Возможные побочные эффекты
Как хранить ИНеги
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Инеги и для чего он применяется

Инеги содержит активные вещества эзетимиб и симвастатин.
Инеги — это лекарственное средство, применяемое для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП-холестерина) и жиров, называемых триглицеридами, в крови. Кроме того, Инеги повышает уровень «хорошего» холестерина (ЛПВП-холестерина).
Инеги действует двумя способами для снижения уровня холестерина. Активное вещество эзетимиб уменьшает всасывание холестерина в желудочно-кишечном тракте. Другое активное вещество — симвастатин, относящееся к классу препаратов, называемых «статины», — подавляет выработку холестерина в организме.
Холестерин — одно из многих жироподобных веществ, присутствующих в крови. Общий холестерин состоит в основном из ЛПНП-холестерина и ЛПВП-холестерина.
ЛПНП-холестерин часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может накапливаться в стенках артерий, образуя бляшки. Со временем такое накопление приводит к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью прекратить приток крови к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Такое нарушение кровотока может вызвать сердечный приступ или инсульт.
ЛПВП-холестерин часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.
Триглицериды — это другой вид жира в крови, повышение уровня которого может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.
Инеги применяют у пациентов, у которых не удаётся контролировать уровень холестерина только с помощью диеты. При приёме этого лекарственного средства необходимо продолжать соблюдать диету, направленную на снижение уровня холестерина.
Инеги применяют в качестве дополнительной терапии к диете для снижения уровня холестерина, если у вас:

повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [гетерозиготная семейная и несемейная] или повышенный уровень жиров в крови (смешанная гиперлипидемия):
которые недостаточно хорошо контролируются приёмом одной статины,
при которых ранее проводилось лечение статином и эзетимибом в виде отдельных таблеток;
наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), приводящее к повышению уровня холестерина в крови. Возможно, вы также получаете другие методы лечения;
сердечно-сосудистое заболевание; в этом случае Инеги помогает снизить риск сердечного приступа, инсульта, хирургического вмешательства для улучшения кровотока в сердце или госпитализации из-за боли в груди.

Инеги не способствует снижению массы тела.

2. Что Вы должны знать перед применением ИНЕГИ

Не принимайте ИНЕГИ, если:

у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к эзетимбе, симвастатину или любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6: Состав и другая информация),
у Вас в настоящее время имеются проблемы с печенью,
Вы беременны или кормите грудью,
Вы принимаете препарат(ы), содержащий(ие) одно или более из следующих действующих веществ:
○ итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций),
○ эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения инфекций),
○ ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения ВИЧ-инфекции),
○ боцепревир или телапревир (применяются для лечения инфекции вирусом гепатита С),
○ нефазодон (применяется для лечения депрессии),
○ кобицитстат,
○ гемфиброзил (применяется для снижения уровня холестерина),
○ циклоспорин (часто применяется у пациентов, перенесших трансплантацию органов),
○ даназол (синтетический гормон, применяемый для лечения эндометриоза — состояния, при котором ткань, выстилающая матку, развивается вне матки).
Вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат под названием фузидиевая кислота (применяется для лечения бактериальной инфекции) внутрь или в виде инъекций. Сочетание фузидиевой кислоты и ИНЕГИ может вызвать тяжелые поражения мышц (рабдомиолиз). Не принимайте более 10 мг/40 мг ИНЕГИ, если Вы принимаете ломитапид (применяется для лечения редкого генетического заболевания, связанного с высоким уровнем холестерина).

Проконсультируйтесь с врачом, если Вы не уверены, относится ли принимаемый Вами препарат к перечисленным выше.

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите врачу:

обо всех своих заболеваниях, включая аллергии,
если Вы употребляете значительное количество алкоголя или у Вас когда-либо была болезнь печени. В этом случае ИНЕГИ может Вам не подойти,
если Вам предстоит хирургическая операция. Возможно, Вам придется временно прекратить прием таблеток ИНЕГИ,
если Вы — азиат, поскольку Вам может потребоваться другая доза,
если у Вас есть или ранее были миастения (заболевание, характеризующееся общей слабостью мышц, в некоторых случаях — включая мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут иногда усугублять миастению или вызывать её появление (см. раздел 4).

Перед началом приема ИНЕГИ и при появлении симптомов заболеваний печени во время лечения врач должен назначить Вам анализ крови. Этот анализ проводится для оценки функции печени.

Врач может также назначить анализы крови для контроля функции печени после начала терапии ИНЕГИ.

Во время лечения этим препаратом врач будет внимательно следить за тем, не развивается ли у Вас сахарный диабет или нет ли риска его развития. Риск развития диабета повышен при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.

Сообщите врачу, если у Вас тяжелое заболевание легких.

Применение ИНЕГИ вместе с фибратами (некоторые препараты для снижения холестерина) следует избегать, поскольку сочетание ИНЕГИ с фибратами не изучалось.

Немедленно обратитесь к врачу при появлении необъяснимой боли, чувствительности или слабости в мышцах, поскольку поражения мышц могут быть редко тяжелыми и приводить к повреждению мышечной ткани, вызывающему почечную недостаточность, и в крайне редких случаях — к летальному исходу.

Риск поражения мышц выше при более высоких дозах ИНЕГИ, особенно при дозе 10 мг/80 мг. Риск поражения мышц также повышен у некоторых пациентов. Сообщите врачу, если у Вас есть одно из следующих состояний:

заболевания почек,
заболевания щитовидной железы,
возраст 65 лет и старше,
женский пол,
ранее у Вас были проблемы с мышцами во время лечения препаратами для снижения холестерина, такими как «статины» (например, симвастатин, аторвастатин, розувастатин) или фибраты (например, гемфиброзил, бензфебрат),
у Вас или Ваших ближайших родственников есть наследственное заболевание мышц.

Кроме того, сообщите врачу или фармацевту, если у Вас постоянная слабость мышц. Может потребоваться дополнительное обследование и лечение для диагностики и терапии этого состояния.

Дети и подростки

Применение ИНЕГИ не рекомендуется у детей младше 10 лет.

Другие лекарственные препараты и ИНЕГИ

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, содержащие одно из следующих действующих веществ. Прием ИНЕГИ вместе с любым из этих препаратов может увеличить риск поражения мышц (некоторые из них уже упоминались выше в разделе «Не принимайте ИНЕГИ, если»):

Если Вам необходимо принимать фузидиевую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, Вам следует временно прекратить прием этого препарата. Врач сообщит Вам, когда можно безопасно возобновить лечение ИНЕГИ. Прием ИНЕГИ вместе с фузидиевой кислотой может редко вызывать слабость, болезненность или боль в мышцах (рабдомиолиз). Подробнее о рабдомиолизе см. в разделе 4.
циклоспорин (часто применяется у пациентов, перенесших трансплантацию органов),
даназол (синтетический гормон, применяемый для лечения эндометриоза — состояния, при котором ткань, выстилающая матку, развивается вне матки),
препараты, содержащие действующее вещество итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций),
фибраты с действующими веществами гемфиброзил и бензфебрат (применяются для снижения холестерина),
эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения бактериальных инфекций),
ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (применяются для лечения СПИДа),
противовирусные препараты при гепатите С, такие как боцепревир, телапревир, элбасвир или гразопревир (применяются для лечения вирусного гепатита С),
нефазодон (применяется для лечения депрессии),
препараты, содержащие действующее вещество кобицитстат,
амиодарон (применяется для лечения нарушений сердечного ритма),
верапамил, дилтиазем или амлодипин (применяются для лечения повышенного артериального давления, боли в груди, связанной с заболеваниями сердца, или других заболеваний сердца),
ломитапид (применяется для лечения редкого генетического заболевания, связанного с высоким уровнем холестерина),
даптомицин (препарат, применяемый для лечения тяжелых инфекций кожи и мягких тканей и бактериемии). Возможность развития побочных эффектов, поражающих мышцы, может быть выше при одновременном применении этого препарата со симвастатином (например, ИНЕГИ). Ваш врач может решить, что Вам следует временно прекратить прием ИНЕГИ,
высокие дозы (1 г или более в день) ниацина или никотиновой кислоты (также применяются для снижения холестерина),
колхицин (применяется для лечения подагры).

Помимо перечисленных выше препаратов, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные. В частности, сообщите врачу, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

препараты, содержащие действующее вещество для предотвращения образования тромбов, такие как варфарин, флудин, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагулянты),
колестирамин (также применяется для снижения холестерина), поскольку он влияет на действие ИНЕГИ,
фенофибрат (также применяется для снижения холестерина),
рифампицин (применяется для лечения туберкулеза),
тикагрелор (антиагрегант).

Также обязательно сообщайте любому врачу, который назначает Вам новый препарат, что Вы принимаете ИНЕГИ.

ИНЕГИ и пища, напитки

Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько веществ, которые изменяют метаболизм некоторых препаратов, включая ИНЕГИ. Употребление грейпфрутового сока следует избегать, поскольку это может увеличить риск поражения мышц.

Беременность и кормление грудью

Не принимайте ИНЕГИ, если Вы беременны, планируете беременность или подозреваете, что можете быть беременны. Если Вы забеременели во время лечения ИНЕГИ, немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу. ИНЕГИ не должен применяться во время лактации, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать какие-либо лекарства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Ожидается, что ИНЕГИ не влияет на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых людей после приема ИНЕГИ возникала головокружение.

ИНЕГИ содержит лактозу

Таблетки ИНЕГИ содержат сахар, называемый лактозой. Если врач поставил Вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

ИНЕГИ содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Инеги

Ваш врач определит подходящую для вас дозу таблеток с учётом текущего лечения и вашего профиля риска.
Таблетки не имеют риски и не должны делиться.
Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Перед началом приёма Инеги вы должны уже соблюдать диету, направленную на снижение уровня холестерина.
Во время лечения Инеги вы должны продолжать соблюдать эту диету для снижения уровня холестерина. Взрослые: доза составляет 1 таблетку Инеги внутрь один раз в день.

Применение у подростков (в возрасте от 10 до 17 лет): доза составляет 1 таблетку Инеги внутрь один раз в день (максимальная доза не должна превышать 10 мг/40 мг один раз в день).
Доза Инеги 10 мг/80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, у которых при более низких дозах не достигнут целевой уровень холестерина.
Принимайте Инеги вечером. Можно принимать как независимо от приёма пищи, так и во время еды.
Если врач назначил вам Инеги вместе с другим препаратом для снижения холестерина, содержащим действующее вещество колестирамин или любой другой связывающий желчные кислоты препарат, вы должны принимать Инеги как минимум за 2 часа до или через 4 часа после приёма связывающего желчные кислоты препарата.

Если вы случайно приняли Инеги больше, чем нужно:

Немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом.

Если вы забыли принять Инеги:

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную таблетку. Принимайте только обычную дозу Инеги в следующий день в обычное время.

Если вы прекратите приём Инеги:

Обратитесь к врачу или фармацевту, поскольку уровень холестерина может снова повыситься.

Если у вас возникнут сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Инеги может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех (см. раздел 2, Что необходимо знать перед приемом Инеги).

Были отмечены следующие частые побочные эффекты (могут встречаться у каждого десятого пациента):

боли в мышцах,
повышение показателей лабораторных анализов крови, характеризующих функцию печени (трансаминазы) и/или мышц (КФК).

Были отмечены следующие нечастые побочные эффекты (могут встречаться у каждого сотого пациента):

повышение показателей анализов крови, характеризующих функцию печени; повышение уровня мочевой кислоты в крови; увеличение времени, необходимого для свертывания крови; наличие белка в моче; снижение массы тела,
головокружение; головная боль; ощущение покалывания,
боли в животе; диспепсия; метеоризм; тошнота; рвота; вздутие живота; диарея; сухость во рту; изжога,
кожная сыпь; зуд; крапивница,
боли в суставах; боли, повышенная чувствительность, слабость или спазмы мышц; боль в шее; боль в руках или ногах; боль в спине,
необычная усталость или слабость; ощущение утомления; боль в груди; отеки, особенно рук и ног,
нарушения сна; трудности с засыпанием.

Были отмечены следующие побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях включая мышцы, участвующие в дыхании),
окулярная миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или одышка.
Кроме того, при приеме Инеги или лекарственных средств, содержащих активные вещества эзетимиб или симвастатин, были отмечены следующие побочные эффекты:

снижение количества эритроцитов (анемия); уменьшение числа клеток крови, что может привести к появлению синяков/кровотечений (тромбоцитопения),
потеря чувствительности или слабость в руках и ногах; снижение памяти; потеря памяти; спутанность сознания,
нарушения дыхания, включая постоянный кашель и/или одышку или повышение температуры,
запор,
воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе,
воспаление печени с такими симптомами, как желтушность кожи и глаз; зуд; темная моча или светлый кал; ощущение усталости или слабости; потеря аппетита; печеночная недостаточность; камни в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (что может вызывать боль в животе, тошноту и рвоту),
выпадение волос; покраснение и припухлость кожи, иногда с поражениями в виде «мишеней» (многоформная эритема),
нечеткость зрения и нарушение зрения (могут встречаться у каждого тысячного пациента),
кожная сыпь, которая может появляться на коже или язвы во рту (медикаментозные лишаевидные высыпания) (могут встречаться у каждого десятитысячного пациента),
реакции гиперчувствительности, включая следующие: аллергические реакции с отеком лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания и требуют немедленного лечения (ангионевротический отек), боль или воспаление суставов, воспаление кровеносных сосудов, необычные синяки, кожные высыпания и отеки, крапивница, повышенная чувствительность кожи к солнцу, лихорадка, приливы жара, одышка и ощущение недомогания, симптомы, напоминающие системную красную волчанку (включая кожную сыпь, проблемы с суставами и нарушения в работе лейкоцитов). Может возникнуть очень редкая тяжелая аллергическая реакция (может встречаться у каждого десятитысячного пациента), вызывающая затруднение дыхания или головокружение и требующая немедленного лечения (анафилаксия),
боль, повышенная чувствительность, слабость или судороги в мышцах; повреждение мышц; разрыв мышц (может встречаться у каждого десятитысячного пациента); проблемы с сухожилиями, иногда осложняющиеся разрывом сухожилия,
гинекомастия (увеличение молочной железы у мужчин) (может встречаться у каждого десятитысячного пациента),
снижение аппетита,
приливы жара; повышение артериального давления,
боль,
эректильная дисфункция,
депрессия,
изменение некоторых показателей анализов крови, характеризующих функцию печени.

Дополнительные возможные побочные эффекты, отмеченные при применении некоторых статинов:

нарушения сна, включая кошмары,
сексуальные расстройства,
сахарный диабет. Риск выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Во время лечения этим препаратом врач будет контролировать ваше состояние.
боль, повышенная чувствительность или слабость в мышцах, которые сохраняются постоянно и могут не исчезать после прекращения приема Инеги (частота неизвестна).

Немедленно обратитесь к врачу при появлении боли, повышенной чувствительности или слабости в мышцах неизвестного происхождения, поскольку мышечные нарушения могут редко быть тяжелыми и привести к повреждению мышечной ткани, вызывающему поражение почек, и в очень редких случаях — к летальному исходу.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Итальянское агентство по лекарственным средствам (Agenzia Italiana del Farmaco) на сайте: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Инеги

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля их зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке или на контейнере после надписи «Срок годности».
Не храните таблетки Инеги при температуре выше 30 °C.

Блистеры: храните в оригинальной упаковке для защиты препарата от влаги и света.
Флаконы: храните флаконы плотно закрытыми для защиты препарата от влаги и света.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Инеги
Действующие вещества Инеги — эзетимиб и симвастатин. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба и 10 мг, 20 мг, 40 мг или 80 мг симвастатина.
Вспомогательные компоненты: бутилгидроксианизол, лимонная кислота моногидрат, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, лактоза моногидрат, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза, пропилгаллат.

Описание внешнего вида Инеги и содержимое упаковки
Таблетки Инеги — капсуловидные, белые или почти белые, с кодом «311», «312», «313» или «315» на одной стороне. Таблетки не имеют разделительной риски и не должны разделяться.
Упаковки:
7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, комбинированная упаковка, содержащая 98 (2 упаковки по 49), 100 или 300 таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Organon Italia S.r.l.
Пьяцца Карло Маджно, 21
00162 Рим
Италия

Производитель
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Харлем
Нидерланды
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Хейст-оп-ден-Берг
Бельгия

Наименование этого лекарственного средства в странах — членах Европейского экономического пространства:
INEGY — в Австрии, Бельгии, Кипре, Чешской Республике, Дании, Финляндии, Франции, Германии, Греции, Венгрии, Исландии, Ирландии, Италии, Люксембурге, Нидерландах, Норвегии, Польше, Португалии, Словакии, Словении, Испании, Швеции и Великобритании.
VYTORIN — в Германии, Италии, Португалии и Испании.
GOLTOR — в Германии и Италии.