INEGY

Ulotka: informacje dla pacjenta

INEGY 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg lub 10 mg/80 mg tabletki

ezetymiba i symwastatyna
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą (patrz punkt 4).

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest INEGY i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem INEGY
3. Jak stosować INEGY
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać INEGY
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest INEGY i do czego służy

INEGY zawiera substancje czynne ezetymib i simwastatynę.
INEGY to lek stosowany w celu obniżenia poziomów całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczów zwanych trójglicerydami we krwi. Ponadto INEGY zwiększa poziom cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).
INEGY działa na dwa sposoby, aby obniżyć poziom cholesterolu. Substancja czynna ezetymib zmniejsza ilość cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym. Substancja czynna simwastatyna, należąca do grupy leków zwanych „statynami”, hamuje wytwarzanie cholesterolu przez organizm.
Cholesterol to jedna z wielu substancji tłuszczowych obecnych we krwi. Całkowity cholesterol składa się głównie z cholesterolu LDL i cholesterolu HDL.
Cholesterol LDL jest często nazywany cholesterolu „złym”, ponieważ może się on gromadzić w ścianach tętnic, tworząc plamy miażdżycowe. Z czasem takie nagromadzenie może prowadzić do zwężenia tętnic. To zwężenie może spowolnić lub całkowicie zablokować przepływ krwi do narządów ważnych dla życia, takich jak serce i mózg. Zablokowanie przepływu krwi może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu.
Cholesterol HDL jest często nazywany cholesterolu „dobrym”, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.
Trójglicerydy to inna forma tłuszczu we krwi, która może zwiększać ryzyko chorób serca.
INEGY stosuje się u pacjentów, u których nie udało się kontrolować poziomu cholesterolu wyłącznie za pomocą diety. Podczas przyjmowania tego leku należy nadal przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.
INEGY stosuje się jako terapię uzupełniającą dietę w celu obniżenia poziomu cholesterolu, jeśli:

• występuje u Ciebie podwyższony poziom cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia [dziedziczna i niedziedziczna]) lub podwyższony poziom tłuszczów we krwi (mieszana hiperlipidemia):
• które nie są dobrze kontrolowane przez samą statynę,
• u których stosowano wcześniej leczenie statyną oraz ezetymibem w oddzielnych tabletkach.
• masz chorobę dziedziczną (homozigotyczną hipercholesterolemię), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Możliwe, że otrzymujesz również inne leczenia.
• masz chorobę serca – wtedy INEGY zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, konieczności operacji w celu poprawy przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

INEGY nie pomaga w odchudzaniu.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem leku INEGY

Nie przyjmuj leku INEGY, jeśli:

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ezetymibę, simwastatynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6: Skład zawartości opakowania i inne informacje),
• aktualnie masz problemy wątrobowe,
• jesteś w ciąży lub karmisz piersią,
• przyjmujesz lek(i) zawierający(e) jeden lub więcej z następujących substancji czynnych: ○ itrakonazol, ketokonazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych), ○ erytromycyna, klaritromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji), ○ inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i saquinawir (inhibitory proteazy HIV stosowane w leczeniu infekcji HIV), ○ boceprewir lub telaprewir (stosowane w leczeniu infekcji wirusem zapalenia wątroby typu C), ○ nefazodon (stosowany w leczeniu depresji), ○ kobicystat, ○ gemfibrozyl (stosowany w obniżaniu poziomu cholesterolu), ○ cyklosporyna (często stosowana u pacjentów po przeszczepie narządu), ○ danazol (sztuczny hormon stosowany w leczeniu endometriozy, stanu, w którym tkanka wyścielająca macicę rozwija się poza macicą).
• przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydnym (lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnej) doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fusydnego i INEGY może prowadzić do poważnych problemów mięśniowych (rabdomiolizy). Nie przyjmuj więcej niż 10 mg/40 mg leku INEGY, jeśli przyjmujesz lomitapyd (stosowany w leczeniu rzadkiego, ciężkiego, genetycznego zaburzenia cholesterolu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy lek, który przyjmujesz, znajduje się na powyższej liście.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj lekarza:

• o wszystkich swoich stanach zdrowia, w tym o alergiach,
• jeśli spożywasz duże ilości alkoholu lub miałeś kiedykolwiek chorobę wątroby. W takim przypadku lek INEGY może nie być dla Ciebie odpowiedni,
• jeśli musisz poddać się operacji chirurgicznej. Może być konieczne tymczasowe przerwanie przyjmowania tabletek INEGY na krótki okres,
• jeśli jesteś Azjatą, ponieważ może być dla Ciebie odpowiednia inna dawka,
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni oddechowych) lub miastenię oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać miastenię lub wywoływać jej objawy (patrz punkt 4).

Lekarz może zalecić wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem przyjmowania leku INEGY oraz w przypadku wystąpienia objawów problemów wątrobowych podczas terapii. Badanie to ma na celu sprawdzenie, czy wątroba działa prawidłowo.

Lekarz może również zalecić badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby po rozpoczęciu terapii lekiem INEGY.

Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie dokładnie obserwował, czy nie rozwija się u Ciebie cukrzyca lub czy nie jesteś w grupie ryzyka jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest większe, jeśli masz podwyższony poziom cukru i tłuszczów we krwi, jesteś nadwagowy i masz podwyższone ciśnienie krwi.

Poinformuj lekarza, jeśli masz ciężką chorobę płucną.

Podawanie leku INEGY w połączeniu z fibratami (pewne rodzaje leków obniżających poziom cholesterolu) należy unikać, ponieważ nie badano stosowania INEGY z fibratami.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból, wrażliwość lub osłabienie mięśni o nieustalonej przyczynie, ponieważ problemy mięśniowe mogą rzadko być poważne i prowadzić do uszkodzenia tkanki mięśniowej, co może spowodować uszkodzenie nerek, a w bardzo rzadkich przypadkach prowadzić do śmierci.

Ryzyko uszkodzenia mięśni jest większe przy wyższych dawkach leku INEGY, szczególnie przy dawce 10 mg/80 mg. Ryzyko uszkodzenia mięśni jest również większe u niektórych pacjentów. Poinformuj lekarza, jeśli któraś z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie:

• masz problemy nerkowe,
• masz problemy tarczycy,
• masz 65 lat lub więcej,
• jesteś kobietą,
• miałeś kiedykolwiek problemy mięśniowe podczas leczenia lekami obniżającymi poziom cholesterolu z grupy „statyn” (takich jak simwastatyna, atorwastatyna i rosuwastatyna) lub fibratów (takich jak gemfibrozyl i bezafibryl),
• Ty lub Twoi najbliżsi krewni chorujecie na dziedziczną chorobę mięśni.

Dodatkowo poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwające osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenie w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.

Dzieci i młodzież

• Stosowanie leku INEGY nie jest zalecane u dzieci poniżej 10. roku życia.

Inne leki i INEGY

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych. Przyjmowanie leku INEGY wraz z którymkolwiek z poniższych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia problemów mięśniowych (niektóre z nich zostały już wymienione powyżej w punkcie „Nie przyjmuj leku INEGY, jeśli”).

• Jeśli musisz przyjmować kwas fusydowy doustnie w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy bezpieczne będzie wznowienie terapii lekiem INEGY. Przyjmowanie leku INEGY wraz z kwasem fusydnym może rzadko prowadzić do osłabienia, wrażliwości lub bólu mięśni (rabdomiolizy). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.
• cyklosporyna (często stosowana u pacjentów po przeszczepie narządu),
• danazol (sztuczny hormon stosowany w leczeniu endometriozy, stanu, w którym tkanka wyścielająca macicę rozwija się poza macicą),
• leki zawierające substancję czynną taką jak itrakonazol, ketokonazol, fluokonazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych),
• fibraty zawierające substancje czynne takie jak gemfibrozyl i bezafibryl (stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu),
• erytromycyna, klaritromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych),
• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i saquinawir (stosowane w leczeniu AIDS),
• leki przeciwwirusowe w leczeniu zapalenia wątroby typu C, takie jak boceprewir, telaprewir, elbaswir lub grazoprewir (stosowane w leczeniu infekcji wirusem zapalenia wątroby typu C),
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji),
• leki zawierające substancję czynną kobicystat,
• amiodaron (stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca),
• werapamil, diltiazem lub amlodypina (stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi, bólu klatki piersiowej związanego z chorobami serca lub innych chorób serca),
• lomitapyd (stosowany w leczeniu rzadkiego, ciężkiego, genetycznego zaburzenia cholesterolu),
• daptomycyna (lek stosowany w leczeniu powikłanych infekcji skóry i tkanek miękkich oraz bakteriemii). Możliwe, że działania niepożądane dotyczące mięśni mogą być większe, gdy ten lek jest przyjmowany podczas terapii simwastatyną (np. INEGY). Twój lekarz może zdecydować, że powinieneś tymczasowo przerwać przyjmowanie leku INEGY,
• wysokie dawki (1 gram lub więcej dziennie) niazyny lub kwasu nikotynowego (również stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu),
• kolchicina (stosowana w leczeniu dny moczanowej).

Oprócz leków wymienionych powyżej, poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś ostatnio inne leki, w tym te dostępne bez recepty. W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych:

• leki zawierające substancję czynną zapobiegającą powstawaniu skrzeplin krwi, takie jak warfaryna, fluindion, fenprokumon lub acenokumarol (lek przeciwwziewrzutny),
• kolestyraminę (również stosowaną w obniżaniu poziomu cholesterolu), ponieważ wpływa ona na sposób działania leku INEGY,
• fenofibrat (również stosowany w obniżaniu poziomu cholesterolu),
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy),
• tykagrelor (lek przeciwpłytkowy).

Powinieneś również poinformować każdego lekarza, który przepisuje Ci nowy lek, że przyjmujesz lek INEGY.

INEGY i jedzenie oraz napoje

Grapefruit (pomarańcza gorzką) zawiera jedną lub więcej substancji wpływających na metabolizm niektórych leków, w tym INEGY. Spożywanie soku z grejpfruta należy unikać, ponieważ może zwiększyć ryzyko wystąpienia problemów mięśniowych.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj leku INEGY, jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub podejrzewasz ciążę. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas terapii lekiem INEGY, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem. Leku INEGY nie należy stosować w czasie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki.

Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Nie przewiduje się, że lek INEGY wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Należy jednak pamiętać, że niektóre osoby odczuwały zawroty głowy po przyjęciu leku INEGY.

INEGY zawiera laktozę

Tabletki INEGY zawierają cukier zwany laktozą. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

INEGY zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować lek INEGY

Lekarz ustali dawkę tabletek odpowiednią dla Ciebie, w zależności od obecnego leczenia i Twojego profilu ryzyka.
Tabletki nie mają rymszy i nie powinny być dzielone.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem przyjmowania leku INEGY należy już wcześniej stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.
• Podczas leczenia lekiem INEGY należy nadal przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.
  Dorośli: dawka wynosi 1 tabletka leku INEGY doustnie, raz dziennie.

Stosowanie u nastolatków (w wieku od 10 do 17 lat): dawka wynosi 1 tabletka leku INEGY doustnie, raz dziennie (nie należy przekraczać maksymalnej dawki 10 mg/40 mg raz dziennie).
Dawkę leku INEGY 10 mg/80 mg zaleca się wyłącznie u dorosłych pacjentów z bardzo wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem chorób serca, u których przy niższych dawkach nie osiągnięto pożądanego poziomu cholesterolu.
Lek INEGY należy przyjmować wieczorem. Można go przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
Jeśli lekarz przepisał Ci lek INEGY w połączeniu z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym substancję czynną kolestyraminę lub inne wiązacz acidów żółciowych, należy przyjmować lek INEGY co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu wiązacza kwasów żółciowych.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę leku INEGY:

• Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę leku INEGY:

• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Przyjmij tylko następną, normalną dawkę leku INEGY następnego dnia o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem INEGY:

• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ poziom Twojego cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, INEGY może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują (patrz punkt 2, Co należy wiedzieć przed zażyciem leku INEGY).

Następujące działania niepożądane są częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• bóle mięśni,
• podwyższenie wartości badań laboratoryjnych krwi dotyczących funkcji wątroby (transaminazy) i/lub mięśni (CK).

Następujące działania niepożądane są nietypowe (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• podwyższenie wartości badań krwi dotyczących funkcji wątroby; podwyższenie poziomu kwasu moczowego we krwi; wydłużenie czasu krzepnięcia krwi; obecność białka w moczu; spadek masy ciała,
• zawroty głowy; bóle głowy; uczucie mrowienia,
• ból brzucha; niestrawność; wzdęcia; nudności; wymioty; brzuszne opuchlizny; biegunka; suchość jamy ustnej; zgaga,
• wysypka skórna; swędzenie; pokrzywka,
• ból stawów; ból, wrażliwość, osłabienie lub skurcze mięśni; ból szyi; ból rąk lub nóg; ból pleców,
• niezwykła senność lub osłabienie; uczucie zmęczenia; ból w klatce piersiowej; obrzęk, szczególnie rąk i stóp,
• zaburzenia snu; trudności ze zasypianiem.

Następujące działania niepożądane występują z niewyjaśnioną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• miastenia gravis (choroba powodująca ogólnikowe osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni używanych do oddychania),
• miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni ocznych).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszność.
Ponadto, następujące działania niepożądane były zgłaszane u osób przyjmujących INEGY lub leki zawierające substancje czynne ezetymib lub simwastatynę:

• obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia); zmniejszenie liczby komórek krwi, które może prowadzić do pojawiania się siniaków/krwawień (trombocytopenia),
• utrata czucia lub osłabienie rąk i nóg; słabe pamięć; utrata pamięci; dezorientacja,
• problemy z oddychaniem, w tym trwały kaszel i/lub duszność lub gorączka,
• zaparcia,
• zapalenie trzustki, często z silnym bólem brzucha,
• zapalenie wątroby z następującymi objawami: żółtaczka skóry i oczu; swędzenie; ciemny kolor moczu lub jasny kolor stolca; uczucie zmęczenia lub osłabienia; utrata apetytu; niewydolność wątroby; kamica pęcherza żółciowego lub zapalenie pęcherza żółciowego (co może powodować ból brzucha, nudności i wymioty),
• wypadanie włosów; czerwona, wypukła wysypka skórna, czasem z lesjami w kształcie tarczy (rumień wielopostaciowy),
• zamazane widzenie i zaburzenia widzenia (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000),
• wysypka skórna, która może występować na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (wysypki typu likenoidowego wywołane lekiem) (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000),
• reakcje nadwrażliwościowe, w tym niektóre z następujących: reakcje alergiczne obejmujące obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem i wymagają natychmiastowego leczenia (angioobrzęk), ból lub zapalenie stawów, zapalenie naczyń krwionośnych, nietypowe siniaki, wysypki i obrzęki, pokrzywka, podatność skóry na działanie promieni słonecznych, gorączka, napady gorąca, duszność i uczucie niedoboru samopoczucia, zespoły objawów przypominające toczeń (w tym wysypka skórna, problemy ze stawami i zaburzenia białych krwinek). Może wystąpić bardzo rzadka ciężka reakcja alergiczna (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000), powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy i wymagająca natychmiastowego leczenia (anafilaksja),
• ból, wrażliwość, osłabienie lub skurcze mięśni; uszkodzenia mięśni; rozerwanie mięśni (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000); problemy z ścięgniami, czasem komplikowane pęknięciem ścięgna,
• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn) (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000),
• zmniejszenie apetytu,
• napady gorąca; nadciśnienie tętnicze,
• ból,
• dysfunkcja erektilna,
• depresja,
• zmiany niektórych wartości badań krwi dotyczących funkcji wątroby.

Dodatkowe możliwe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu niektórych statyn:

• zaburzenia snu, w tym koszmary,
• trudności seksualne,
• cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli występują wysokie stężenia cukru i tłuszczu we krwi, nadwaga i nadciśnienie tętnicze. Lekarz będzie Cię monitorować podczas leczenia tym lekiem,
• ból, wrażliwość lub osłabienie mięśni o charakterze trwałym, które może nie ustąpić po przerwaniu leczenia INEGY (częstość nieznana).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem w przypadku bólu, wrażliwości lub osłabienia mięśni o nieustalonej przyczynie, ponieważ problemy mięśniowe mogą rzadko być poważne i prowadzić do uszkodzenia tkanki mięśniowej, co może spowodować uszkodzenie nerek; bardzo rzadko odnotowano przypadki zgonu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Agencji Leków Włoskich (Agenzia Italiana del Farmaco), strona internetowa: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek INEGY

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu lub pojemniku po napisie „Wydano”.
• Nie przechowuj tabletek INEGY w temperaturze powyżej 30°C.

Blister: przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed wilgocią i światłem.
Słoiki: trzymaj słoiki dobrze zamknięte, aby chronić lek przed wilgocią i światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera lek INEGY
Substancjami czynnymi leku INEGY są ezetymiba i simwastatyna. Każda tabletka zawiera 10 mg
ezetymiby oraz 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg simwastatyny.
Pozostałe składniki to: butylohydroksyjanizol, kwas cytrynowy monohydrat, croscarmeloza sodowa,
hipromeloza, laktoza monohydrat, stearynian magnezu, celuloza mikrokryształowa, galonian propylu.
Wygląd leku INEGY i zawartość opakowania
Tabletki INEGY to białe lub niemal białe tabletki w kształcie kapsułki z oznaczeniem „311”, „312”, „313” lub „315” po jednej stronie. Tabletki nie posiadają podziału i nie powinny być dzielone.
Opakowania:
7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, opakowanie wielokrotne zawierające 98 (2 opakowania po 49), 100 lub 300 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Organon Italia S.r.l.
Piazza Carlo Magno, 21
00162 Rzym
Producent
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Holandia
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Belgia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującą nazwą:
INEGY w Austrii, Belgii, Cyprze, Czechach, Danii, Finlandii, Francji, Niemczech, Grecji, Węgrzech, Islandii, Irlandii, Włoszech, Luksemburgu, Holandii, Norwegii, Polsce, Portugalii, Słowacji, Słowenii, Hiszpanii, Szwecji i Wielkiej Brytanii.
VYTORIN w Niemczech, Włoszech, Portugalii i Hiszpanii.
GOLTOR w Niemczech i Włoszech.