ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

НЕБУЛДЖЕН ДЛЯ ДОРОСЛИХ 2 мг/2 мл розчин для небулізації, ДЛЯ ДОРОСЛИХ 1 мг/1 мл розчин для небулізації, ДЛЯ ДІТЕЙ 1 мг/2 мл розчин для небулізації, ДЛЯ ДІТЕЙ 0,5 мг/1 мл розчин для небулізації

Flunisolide
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок-інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку-інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка-інструкції:

Що таке НЕБУЛДЖЕН і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж починати застосовувати НЕБУЛДЖЕН
Як застосовувати НЕБУЛДЖЕН
Можливі побічні ефекти
Як зберігати НЕБУЛДЖЕН
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Небулджен і для чого він призначений

Небулджен містить діючу речовин0 Флунізолід, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
глюкокортикоїдами, антиастматичними засобами, що мають протизапальну дію і здатні зменшувати набряк і
подразнення стінок дихальних шляхів, полегшуючи проблеми з диханням.
Небулджен показаний для лікування алергічних захворювань дихальних шляхів, таких як:

запалення бронхів із утрудненим диханням (бронхіальна астма та астматичний хронічний бронхіт);
запалення слизової оболонки носа (хронічні та сезонні риніти).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Небулджена

Не приймайте Небулджен:

якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів Небулджена (перелічених у розділі 6);
якщо у Вас є легенева інфекція, спричинена мікобактеріями (активна або спокійна легенева туберкульоза);
якщо у Вас є інфекції, спричинені бактеріями, вірусами або грибками;

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, див. розділ «Вагітність та годування грудьми».
Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Небулджена.
Будьте особливо обережні:

Якщо у Вас є інфекція легенів (активна або спокійна туберкульоза), дихальних шляхів або неліковані інфекції, спричинені грибками, бактеріями або вірусами, або інфекція herpes simplex (вірус) очей, оскільки можуть бути приховані деякі симптоми інфекції, а під час лікування можуть розвинутися нові інфекційні процеси.
Якщо у Вас були попередні або недавні травми носа, виразка носової перегородки або повторні носові кровотечі (епістаксис).
Якщо Ви страждаєте на сильну носову закладеність або надмірні виділення, лікар оцінить необхідність попереднього лікування місцевими судинозвужувальними засобами, щоб дозволити аерозолю дістати до слизової оболонки.
Якщо Ви приймаєте Небулджен протягом тривалого часу, оскільки цей лікарський засіб може спричинити дисмікробіоз (порушення бактеріальної флори). У таких випадках лікар оцінить можливі зміни мікробної флори верхніх дихальних шляхів і, якщо необхідно, призначить додаткову терапію.
Якщо Ви приймаєте Небулджен тривалий час, можуть виникнути алергічні реакції та, украй рідко, системні побічні ефекти, типові для цього лікарського засобу (див. розділ « Можливі побічні ефекти »). У такому разі повідомте лікареві, який порадить, як припинити лікування та призначить відповідну терапію.
Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб тривалий час та високими дозами, слід повідомити лікареві, який врахує можливість пригнічення функції надниркових залоз (нездатність надниркових залоз виробляти достатню кількість кортизолу) та проблеми (атрофію) слизових оболонок. Симптоми можуть проявлятися як порушення харчування (анорексія), біль у животі, втрата ваги, втому, головний біль, нудоту, блювоту; низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) зі зниженням рівня свідомості та/або судомами. Стан, який може потенційно призвести до надниркової кризи: травми, хірургічні втручання, інфекції та швидке зниження дози. Можливі системні ефекти включають:
синдром Кушінга, кушінгоїдний вигляд (набряк обличчя або тулуба),
гормональні порушення через блокування зв’язку між мозком та наднирковими залозами (пригнічення надниркових залоз),
затримку росту у дітей та підлітків,
зниження мінеральної щільності кісток (остеопороз),
проблеми з очима (катаракта, глаукома),
низку психічних або поведінкових ефектів, включаючи психомоторну гіперактивність, порушення сну, тривожність, депресію або агресивність (особливо у дітей). Якщо Ви повинні приймати високі дози, лікар ретельно оцінить дозу та порадить, як її поступово знижувати. Якщо Ви переходите з іншої форми кортикостероїдів (таблетки, краплі, ампули) на Небулджен або отримуєте системну терапію, Вам потрібен медичний нагляд. Під час періодів стресу або важкого нападу астми, якщо Ви переходите з системної терапії на Небулджен, Вам може знадобитися додаткове лікування. Лікар також контролюватиме рівень кортикостероїдів у Вашому організмі та даватиме поради щодо додаткової терапії, поступового переходу та дозування.

Зверніться до лікаря, якщо з’являється розмите зору або інші порушення зору.
Ефект Небулджена, як і всіх інгаляційних кортикостероїдів, не є миттєвим.
Тому він не ефективний під час нападів астми, і рекомендується регулярне застосування препарату протягом декількох днів.
Приймайте дозу, як зазначено в інструкції або як призначив лікар. Не збільшуйте і не зменшуйте дозу без попередньої консультації з лікарем.
Діти та підлітки
Не рекомендується застосовувати дітям молодше чотирьох років.
Інгаляційні кортикостероїдні препарати, такі як Небулджен, можуть спричиняти загальні побічні ефекти, пов’язані з гормональним дисбалансом та поведінковими порушеннями (див. розділи «Застереження та заходи обережності» та «Можливі побічні ефекти»).
Інші лікарські засоби та Небулджен
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Небулджен містить 518 мг пропіленгліколю на однодозовий контейнер об’ємом 1 мл та 1036 мг пропіленгліколю на однодозовий контейнер об’ємом 2 мл, що еквівалентно 518 мг на мл.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на краплю, тобто фактично «без натрію».
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність Цей лікарський засіб не рекомендується протягом перших трьох місяців вагітності. У подальшому періоді та під час годування грудьми препарат слід застосовувати лише за реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Годування грудьми
Якщо Ви годуєте грудьми, застосовуйте цей лікарський засіб лише у разі крайньої необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних щодо впливу Небулджена на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як застосовувати Небулджен

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі
Використовуйте половину вмісту одного однодозового контейнера Небулджен АДУЛЬТІ 2 мг/2 мл двічі на добу
Або
Використовуйте вміст одного однодозового контейнера Небулджен АДУЛЬТІ 1 мг/1 мл двічі на добу

Діти
Використовуйте половину вмісту одного однодозового контейнера Небулджен БАМБІНІ 1 мг/2 мл двічі на добу
Або
Використовуйте вміст одного однодозового контейнера Небулджен БАМБІНІ 0,5 мг/1 мл двічі на добу

Застосування дітям молодше чотирьох років не рекомендоване.
Не розбавляйте Небулджен.

Спосіб застосування
Небулджен призначений виключно для інгаляційного застосування. Не вводьте внутрішньовенно і не застосовуйте перорально.
Небулджен слід застосовувати шляхом інгаляції за допомогою відповідного пристрою (небулайзера) згідно з інструкціями лікаря.
Як відомо, при застосуванні лікарських засобів у вигляді розчину за допомогою електричних небулайзерів залишається залишковий об’єм розчину, який, прилипаючи до стінок ампули або осідаючи на дно, не витрачається. З огляду на це, під час підготовки слід враховувати необхідність врахування цієї незастосованої частини.
У разі астми лікар визначає тривалість лікування. Дозу регулярно оцінює і коригує лікар, доводячи її до мінімальної ефективної дози для контролю астми.
Не збільшуйте і не зменшуйте дозу без попередньої консультації з лікарем. Збільшення рекомендованої дози не лише не підвищує терапевтичну ефективність Небулджена, а й створює ризик системних побічних ефектів через всмоктування (див. розділ “ Попередження та застереження”).

Якщо ви застосували більше Небулджена, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надмірної дози Небулджена негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
При застосуванні великих доз цього лікарського засобу за короткий проміжок часу можуть виникнути гормональні порушення через блокування зв’язку між мозком і наднирковими залозами (пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової функції) (див. розділ “Попередження та застереження”). У такому випадку негайно поверніться до рекомендованої дози.

Якщо ви забули застосувати Небулджен
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Небулдженом
Не припиняйте раптово лікування цим лікарським засобом. Перш ніж припинити лікування, зверніться до лікаря, який порадить вам, як поступово зменшити дозу.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Небулджен може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

кашель, охриплість або зміна голосу (охриплість), незначне та короткочасне відчуття печіння слизової оболонки носа;
грибкові інфекції рота або горла. Ці інфекції можна запобігти або зменшити, ретельно промиваючи рот після застосування цього лікарського засобу у вигляді аерозолю.
подразнення носа, носові кровотечі (епістаксис), закладеність носа, виділення з носа (ринорея), біль у горлі, подразнення рота та горла. Якщо ці ефекти є тяжкими, припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря.
носова закладеність, утворення доброякісних вузлів у носі (назальні поліпи),
проблеми з кістками (остеопороз),
розлади шлунку та кишечника (пептична виразка),
симптоми, пов’язані з недостатністю кори надниркових залоз, такі як зниження артеріального тиску та втрата ваги. При застосуванні високих доз протягом тривалого часу можуть виникнути симптоми пригнічення функції надниркових залоз (нездатність надниркових залоз виробляти достатню кількість кортизолу):
затримка росту у дітей та підлітків,
зниження мінеральної щільності кісток,
проблеми з очима (катаракта та глаукома) (див. розділ «Обережність та застереження»).

Побічні ефекти, частота яких невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

психомоторна гіперактивність, порушення сну, тривожність, депресія, агресивність, порушення поведінки (переважно у дітей),
розмите зору (див. розділ «Обережність та застереження»).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Небулджен

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте Небулджен після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці як «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте препарат у первинній упаковці, щоб захистити його від світла.
Використовуйте препарат протягом 12 годин після першого відкриття однодозової ємності. Залишки препарату слід викинути.
Не викидайте жодних лікарських засобів у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Небулджен для дорослих 2 мл розчин для небулізації
Однодозовий контейнер об’ємом 2 мл містить:

діючу речовину: Флунізолід 2 мг;
інші компоненти: пропіленгліколь, натрію хлорид, вода для ін’єкційних засобів.

Небулджен для дорослих 1 мл розчин для небулізації
Однодозовий контейнер об’ємом 1 мл містить:

діючу речовину: Флунізолід 1 мг;
інші компоненти: пропіленгліколь, натрію хлорид, вода для ін’єкційних засобів.

Небулджен для дітей 2 мл розчин для небулізації
Однодозовий контейнер об’ємом 2 мл містить:

діючу речовину: Флунізолід 1 мг;
інші компоненти: пропіленгліколь, натрію хлорид, вода для ін’єкційних засобів.

Небулджен для дітей 1 мл розчин для небулізації
Однодозовий контейнер об’ємом 1 мл містить:

діючу речовину: Флунізолід 0,5 мг;
інші компоненти: пропіленгліколь, натрію хлорид, вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Небулджена та вміст упаковки
Розчин для небулізації.
Блістерна упаковка по 15 однодозових контейнерів по 2 мл розчину 2 мг/2 мл
Блістерна упаковка по 30 однодозових контейнерів по 1 мл розчину 1 мг/1 мл
Блістерна упаковка по 15 однодозових контейнерів по 2 мл розчину 1 мг/2 мл
Блістерна упаковка по 30 однодозових контейнерів по 1 мл розчину 0,5 мг/1 мл
Тримач ліцензії на введення в обіг
I.B.N. Savio S.r.l., Via del Mare, 36 Pomezia (RM)
Виробник
Pharma Stulln GmbH - z. Hd Frau Mark - Weksstrasse 3 – 92551 Stulln – Німеччина
Genetic SpA - Contrada Canfora- 84084 Fisciano (SA)
Цей листок було оновлено