Nebulgen

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

NEBULGEN ADULTOS 2 mg/2 ml solución para nebulizar, ADULTOS 1 mg/1 ml solución para nebulizar, NIÑOS 1 mg/2 ml solución para nebulizar, NIÑOS 0,5 mg/1 ml solución para nebulizar

Flunisolida
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es NEBULGEN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar NEBULGEN
3. Cómo usar NEBULGEN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar NEBULGEN
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es NEBULGEN y para qué se utiliza

NEBULGEN contiene el principio activo Flunisolida, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados
fármacos glucocorticoides, antiasmáticos que tienen una acción antiinflamatoria capaz de reducir la hinchazón y
la irritación en las paredes de las vías respiratorias, aliviando así los problemas respiratorios.
NEBULGEN está indicado para el tratamiento de las afecciones de tipo alérgico que afectan a las
vías respiratorias, tales como:

• inflamación de los bronquios con dificultad respiratoria (asma bronquial y bronquitis crónica asmática);
• inflamación de la mucosa nasal (rinitis crónicas y estacionales).

2. Qué debe saber antes de usar NEBULGEN

No tome NEBULGEN:

• si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de NEBULGEN (indicados en el apartado 6);
• si padece una infección pulmonar por micobacterias (tuberculosis pulmonar activa o quiescente);
• si tiene infecciones causadas por bacterias, virus o hongos;

Si está embarazada o en periodo de lactancia, consulte el apartado “Embarazo y lactancia”.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar NEBULGEN.
Tenga especial precaución:

• Si padece una infección pulmonar (tuberculosis activa o quiescente), una infección de las vías respiratorias o infecciones no tratadas causadas por hongos, bacterias o virus, o si tiene herpes simplex (virus) en los ojos, ya que algunos síntomas de infección podrían enmascararse y durante el tratamiento podrían desarrollarse nuevos procesos infecciosos.
• Si ha tenido traumatismos nasales previos o recientes, con úlcera del tabique nasal o epistaxis recurrentes (hemorragias nasales).
• Si padece una marcada congestión nasal o abundantes secreciones, el médico valorará un tratamiento previo con vasocostrictores tópicos para permitir que el aerosol entre en contacto con la mucosa.
• Si utiliza NEBULGEN durante un largo período de tiempo, ya que este medicamento puede provocar dismicrobismo (alteraciones de la flora bacteriana). En estos casos, el médico controlará posibles cambios en la flora microbiana de las vías respiratorias superiores y, si fuera necesario, instaurará una terapia complementaria.
• Si utiliza NEBULGEN durante períodos prolongados, podría producirse sensibilización alérgica y, excepcionalmente, efectos adversos sistémicos típicos del medicamento (ver apartado “ Posibles efectos adversos ”). En tal caso, debe informar al médico, quien le indicará cómo interrumpir el tratamiento e instaurar una terapia adecuada.
• Si utiliza este medicamento durante un período prolongado y con dosis altas, debe informar al médico, quien considerará la posibilidad de inhibición de la actividad suprarrenal (incapacidad de las glándulas suprarrenales para producir una cantidad suficiente de cortisol) y problemas en las mucosas (atrofia). Los síntomas pueden manifestarse como alteraciones alimentarias (anorexia), dolor abdominal, pérdida de peso, fatiga, dolor de cabeza, náuseas, vómitos; un bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) con disminución del nivel de conciencia y/o convulsiones. Situaciones que podrían provocar una crisis suprarrenal son: traumatismos, intervenciones quirúrgicas, infecciones y reducción rápida de la dosis. Los posibles efectos sistémicos incluyen:
• síndrome de Cushing, aspecto cushingoide (hinchazón del rostro o del tronco),
• trastornos hormonales debidos a la supresión de la conexión entre el cerebro y las glándulas suprarrenales (supresión suprarrenal),
• retraso del crecimiento en niños y adolescentes,
• disminución de la densidad mineral ósea (osteoporosis),
• problemas oculares (cataratas, glaucoma),
• una serie de efectos psicológicos o conductuales que incluyen hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión o agresividad (especialmente en niños). Si debe tomar dosis elevadas, el médico evaluará cuidadosamente la dosis y le aconsejará cómo reducirla gradualmente. Si pasa de una terapia con corticosteroides en otras formas (comprimidos, gotas, ampollas) a NEBULGEN, o si está recibiendo un tratamiento sistémico, necesitará supervisión médica. Durante períodos de estrés o crisis asmáticas graves, si pasa del tratamiento sistémico a NEBULGEN, necesitará un tratamiento complementario. El médico además controlará los niveles de corticosteroides en su organismo y le dará indicaciones sobre el tratamiento complementario, el paso gradual y las dosis.

Póngase en contacto con su médico si presenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
El efecto de NEBULGEN, como ocurre con todos los corticosteroides administrados por vía inhalatoria, no es inmediato.
Por ello, no es eficaz en las crisis de asma agudas y se recomienda seguir un uso regular del producto durante varios días.
Tome la dosis según se indica en el prospecto o según lo prescrito por el médico. No debe aumentar ni disminuir la dosis sin consultar previamente con el médico.
Niños y adolescentes
No se recomienda administrar este medicamento a niños menores de cuatro años.
Los medicamentos corticosteroides inhalados como NEBULGEN pueden provocar efectos adversos generales debidos a desequilibrios hormonales y alteraciones del comportamiento (ver apartados “Advertencias y precauciones” y “Posibles efectos adversos”).
Otros medicamentos y NEBULGEN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
NEBULGEN contiene 518 mg de propilenglicol por envase unidosis de 1 ml y 1036 mg de propilenglicol por envase unidosis de 2 ml, equivalentes a 518 mg por ml.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por gota, es decir, esencialmente “sin sodio”.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo Este medicamento no se recomienda durante los primeros tres meses de embarazo. Durante el resto del embarazo y en el periodo de lactancia, solo debe administrarse si existe una necesidad real y bajo supervisión directa del médico.
Lactancia
Si está en periodo de lactancia, solo debe usar este medicamento si es estrictamente necesario y bajo supervisión directa del médico.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No hay datos disponibles que permitan determinar los efectos de NEBULGEN sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar NEBULGEN

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es:

Adultos
Utilice la mitad del contenido de un envase monodosis de NEBULGEN ADULTOS 2 mg/2 ml dos veces al día
O bien
Utilice el contenido completo de un envase monodosis de NEBULGEN ADULTOS 1 mg/1 ml dos veces al día

Niños
Utilice la mitad del contenido de un envase monodosis de NEBULGEN NIÑOS 1 mg/2 ml dos veces al día
O bien
Utilice el contenido completo de un envase monodosis de NEBULGEN NIÑOS 0,5 mg/1 ml dos veces al día

No se recomienda administrar este medicamento a niños menores de cuatro años de edad.

No diluya NEBULGEN.

Vía de administración
NEBULGEN debe utilizarse exclusivamente por vía inhalatoria. No inyectar por vía intravenosa ni usar por vía oral.
NEBULGEN debe administrarse mediante inhalación con un dispositivo adecuado (nebulizador), según las instrucciones de su médico.
Es conocido que la administración de medicamentos en solución mediante nebulizadores eléctricos deja un residuo de solución que, al adherirse a las paredes del envase o al fondo, no se administra. Teniendo en cuenta esto, durante la preparación debe considerarse la necesidad de compensar la parte no administrada.

En caso de asma, su médico decidirá la duración del tratamiento. La dosis será evaluada y revisada regularmente por el médico, ajustándose a la dosis mínima eficaz para el control del asma.
No aumente ni disminuya la dosis sin consultar antes a su médico. El aumento de las dosis recomendadas, además de no mejorar la eficacia terapéutica de NEBULGEN, conlleva el riesgo de efectos sistémicos por absorción (ver sección “ Advertencias y precauciones”).

Si toma más NEBULGEN del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de NEBULGEN, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si se administra una gran cantidad de este medicamento en un corto período de tiempo, pueden producirse trastornos hormonales debidos a un bloqueo en la conexión entre el cerebro y las glándulas suprarrenales (supresión de la función hipotálamo-hipofisaria-suprarrenal) (ver sección “Advertencias y precauciones”). En este caso, vuelva inmediatamente a la dosis recomendada.

Si olvida tomar NEBULGEN
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con NEBULGEN
No interrumpa bruscamente el tratamiento con este medicamento. Antes de interrumpir el tratamiento, consulte a su médico, quien le indicará cómo reducir gradualmente la dosis.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, NEBULGEN puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Consulte a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• tos, descenso y alteración de la voz (ronquera), ligero y pasajero escozor de la mucosa nasal;
• infecciones fúngicas en boca o garganta. Estas infecciones pueden prevenirse o reducirse si, tras la administración de este medicamento por aerosol, se enjuaga bien la boca.
• irritación nasal, salida de sangre por la nariz (epistaxis), nariz tapada, secreción nasal (rinorrea), dolor de garganta, irritación de la boca y de la garganta. Si estos efectos son graves, suspenda el tratamiento y consulte inmediatamente a su médico.
• congestión nasal, aparición de nódulos benignos en la nariz (pólipos nasales),
• problemas óseos (osteoporosis),
• trastornos gastrointestinales (úlcera péptica),
• síntomas debidos a insuficiencia suprarrenal, como disminución de la presión arterial y pérdida de peso. Con dosis elevadas utilizadas durante largos períodos pueden aparecer síntomas de supresión suprarrenal (incapacidad de las glándulas suprarrenales para producir una cantidad suficiente de cortisol):
• retraso del crecimiento en niños y adolescentes,
• reducción de la densidad mineral ósea,
• problemas oculares (catarata y glaucoma), (ver sección “Advertencias y precauciones”).

Efectos adversos que pueden presentarse con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse
con los datos disponibles):

• hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión, agresividad, alteraciones del comportamiento (principalmente en niños),
• visión borrosa (ver sección “Advertencias y precauciones”).

Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar NEBULGEN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice NEBULGEN después de la fecha de caducidad que aparece en el envase con la indicación “Cad.”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga el producto en su envase original para protegerlo de la luz.
Utilice el producto dentro de las 12 horas siguientes a la primera apertura del envase monodosis. El producto sobrante debe desecharse.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

NEBULGEN ADULTOS 2 ml solución para nebulizar
Un envase unidosis de 2 ml contiene:

• el principio activo es: Flunisolida 2 mg;
• los demás componentes son: glicol propilénico, cloruro sódico, agua para preparaciones inyectables.

NEBULGEN ADULTOS 1 ml solución para nebulizar
Un envase unidosis de 1 ml contiene:

• el principio activo es: Flunisolida 1 mg;
• los demás componentes son: glicol propilénico, cloruro sódico, agua para preparaciones inyectables.

NEBULGEN NIÑOS 2 ml solución para nebulizar
Un envase unidosis de 2 ml contiene:

• el principio activo es: Flunisolida 1 mg;
• los demás componentes son: glicol propilénico, cloruro sódico, agua para preparaciones inyectables.

NEBULGEN NIÑOS 1 ml solución para nebulizar
Un envase unidosis de 1 ml contiene:

• el principio activo es: Flunisolida 0,5 mg;
• los demás componentes son: glicol propilénico, cloruro sódico, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de NEBULGEN y contenido del envase
Solución para nebulizar.
Caja de 15 envases unidosis de 2 ml de solución 2 mg/2 ml
Caja de 30 envases unidosis de 1 ml de solución 1 mg/1 ml
Caja de 15 envases unidosis de 2 ml de solución 1 mg/2 ml
Caja de 30 envases unidosis de 1 ml de solución 0,5 mg/1 ml

Titular de la Autorización de Comercialización
I.B.N. Savio S.r.l., Via del Mare, 36 Pomezia (RM)

Productor
Pharma Stulln GmbH - z. Hd Frau Mark - Weksstrasse 3 – 92551 Stulln – Alemania
Genetic SpA - Contrada Canfora- 84084 Fisciano (SA)

Esta hoja se ha actualizado el