ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

НЕБУЛГЕН ДЛЯ ВЗРОСЛЫХ 2 мг/2 мл раствор для ингаляций, ДЛЯ ВЗРОСЛЫХ 1 мг/1 мл раствор для ингаляций, ДЛЯ ДЕТЕЙ 1 мг/2 мл раствор для ингаляций, ДЛЯ ДЕТЕЙ 0,5 мг/1 мл раствор для ингаляций

Флунизолид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое НЕБУЛГЕН и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением НЕБУЛГЕНА
Как применять НЕБУЛГЕН
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить НЕБУЛГЕН
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Небулген и для чего он применяется

Небулген содержит активное вещество флунизолид, которое относится к группе лекарственных средств, называемых глюкокортикоиды, противоподостаточные препараты, обладающие противовоспалительным действием, способным уменьшать отек и раздражение стенок дыхательных путей, снижая тем самым проблемы с дыханием.
Небулген показан для лечения аллергических состояний дыхательных путей, таких как:

воспаление бронхов с затруднением дыхания (бронхиальная астма и астматическая хроническая бронхит);
воспаление слизистой оболочки носа (хронические и сезонные риниты).

2. Что необходимо знать перед применением Небулгена

Не принимайте Небулген:

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к действующему веществу или к любому из других компонентов препарата Небулген (перечисленных в разделе 6);
если у вас имеется лёгочная инфекция, вызванная микобактериями (активная или неактивная форма туберкулёза лёгких);
если у вас имеются инфекции, вызванные бактериями, вирусами или грибками;

Если вы беременны или кормите грудью, см. раздел «Беременность и кормление грудью».
Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Небулгена проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Особое внимание уделите следующему:

Если у вас имеется инфекция лёгких (активный или неактивный туберкулёз), инфекции дыхательных путей или нелеченые инфекции, вызванные грибками, бактериями или вирусами, а также герпес простого (вирус) глаз, поскольку симптомы инфекции могут маскироваться, а во время лечения могут развиваться новые инфекционные процессы.
Если у вас были ранее травмы носа, язва носовой перегородки или повторяющиеся носовые кровотечения (эпистаксис).
Если у вас имеется выраженная заложенность носа или обильные выделения, врач может назначить предварительное лечение местными сосудосуживающими средствами, чтобы обеспечить контакт аэрозоля со слизистой оболочкой.
При длительном применении Небулгена возможно развитие дисбактериоза (нарушение бактериальной флоры). В таких случаях врач будет контролировать возможные изменения микробной флоры верхних дыхательных путей и, при необходимости, назначит соответствующую поддерживающую терапию.
При длительном применении Небулгена могут возникать аллергические реакции, а в редких случаях — системные побочные эффекты, типичные для этого препарата (см. раздел « Возможные побочные эффекты »). В этом случае необходимо сообщить врачу, который подскажет, как прекратить лечение и назначит соответствующую терапию.
При длительном применении препарата в высоких дозах необходимо сообщить об этом врачу, поскольку может возникнуть подавление функции надпочечников (неспособность надпочечников вырабатывать достаточное количество кортизола) и возможны проблемы (атрофия) со слизистыми оболочками. Симптомы могут проявляться нарушениями питания (анорексия), болями в животе, потерей веса, усталостью, головной болью, тошнотой, рвотой; низкий уровень сахара в крови (гипогликемия), сопровождающийся снижением уровня сознания и/или судорогами. Состояния, которые могут потенциально привести к надпочечниковой недостаточности: травмы, хирургические вмешательства, инфекции и быстрое снижение дозы. Возможные системные эффекты включают:
синдром Кушинга, кушингоидный внешний вид (отёк лица или туловища),
гормональные нарушения, вызванные подавлением связи между головным мозгом и надпочечниками (подавление функции надпочечников),
задержка роста у детей и подростков,
снижение минеральной плотности костной ткани (остеопороз),
проблемы с глазами (катаракта, глаукома),
ряд психических или поведенческих расстройств, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, тревожность, депрессию или агрессивность (особенно у детей). При необходимости назначения высоких доз врач тщательно оценит дозу и даст рекомендации по её постепенному снижению. При переходе с терапии другими формами кортикостероидов (таблетки, капли, ампулы) на Небулген или при системном лечении требуется медицинский контроль. В периоды стресса или тяжёлых приступов астмы при переходе с системной терапии на Небулген может потребоваться дополнительное лечение. Врач также будет контролировать уровень кортикостероидов в вашем организме и даст рекомендации по дополнительной терапии, плавному переходу и дозировке.

Обратитесь к врачу, если у вас появляется нечёткое зрение или другие нарушения зрения.
Эффект Небулгена, как и всех ингаляционных кортикостероидов, не является немедленным.
Поэтому препарат неэффективен при острых приступах астмы, и рекомендуется регулярное применение средства в течение нескольких дней.
Принимайте дозу, указанную в инструкции по применению или предписанную врачом. Не увеличивайте и не уменьшайте дозу без предварительной консультации с врачом.
Дети и подростки
Не рекомендуется применение препарата у детей младше четырёх лет.
Ингаляционные кортикостероиды, такие как Небулген, могут вызывать общие побочные эффекты, обусловленные гормональным дисбалансом и поведенческими нарушениями (см. разделы «Предостережения и меры предосторожности» и «Возможные побочные эффекты»).
Другие лекарственные средства и Небулген
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Небулген содержит 518 мг пропиленгликоля в однодозовом контейнере объёмом 1 мл и 1036 мг пропиленгликоля в однодозовом контейнере объёмом 2 мл, что эквивалентно 518 мг на мл.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на каплю, то есть практически «без натрия».
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Применение этого препарата не рекомендуется в первые три месяца беременности. В последующие периоды и во время кормления грудью препарат следует применять только при наличии реальной необходимости и под непосредственным контролем врача.
Кормление грудью
Если вы кормите грудью, используйте этот препарат только в случае крайней необходимости и под непосредственным контролем врача.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Отсутствуют данные о влиянии Небулгена на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Небулген

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза:
Взрослым
Используйте половину содержимого однодозового контейнера Небулген Взрослые 2 мг/2 мл два раза в день
Или
Используйте содержимое однодозового контейнера Небулген Взрослые 1 мг/1 мл два раза в день
Детям
Используйте половину содержимого однодозового контейнера Небулген Дети 1 мг/2 мл два раза в день
Или
Используйте содержимое однодозового контейнера Небулген Дети 0,5 мг/1 мл два раза в день
Применение у детей младше четырёх лет не рекомендуется.
Не разбавляйте Небулген.
Способ применения
Небулген предназначен исключительно для ингаляционного применения. Не вводить внутривенно и не применять перорально.
Небулген следует применять путём ингаляции с использованием подходящего устройства (небулайзера) в соответствии с указаниями врача.
Как известно, при применении лекарственных средств в виде раствора с помощью электрических небулайзеров часть раствора остаётся в виде остатка, прилипая к стенкам ампулки или оседая на дне, и не поступает в организм. С учётом этого при подготовке препарата необходимо учитывать необходимость компенсации недоступной для введения части.
При астме врач определяет продолжительность лечения. Доза должна регулярно оцениваться и пересматриваться врачом, с постепенным снижением до минимальной эффективной дозы, необходимой для контроля астмы.
Не увеличивайте и не уменьшайте дозу без предварительной консультации с врачом. Превышение рекомендованных доз не только не улучшает терапевтическую эффективность Небулгена, но и повышает риск системных побочных эффектов вследствие всасывания (см. раздел « Меры предосторожности и предупреждения»).
Если вы применили Небулген в большем количестве, чем нужно
При случайном приёме или проглатывании препарата в избыточной дозе немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
При применении больших количеств этого лекарственного средства в течение короткого промежутка времени могут возникнуть нарушения гормонального фона, обусловленные блокировкой связи между головным мозгом и надпочечниками (подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы) (см. раздел «Меры предосторожности и предупреждения»). В этом случае немедленно вернитесь к рекомендованной дозе.
Если вы забыли применить Небулген
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Небулгеном
Не прекращайте резко лечение этим препаратом. Перед прекращением лечения проконсультируйтесь с врачом, который подскажет, как постепенно снизить дозу.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Небулген может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты:

кашель, охриплость и изменение голоса (осиплость), незначительное и кратковременное жжение слизистой оболочки носа;
грибковые инфекции полости р mouth или горла. Эти инфекции можно предотвратить или снизить их риск, тщательно прополаскивая рот после применения препарата в виде аэрозоля.
раздражение носа, кровотечение из носа (эпистаксис), заложенность носа, насморк (ринорея), боль в горле, раздражение полости рта и горла. Если эти явления выражены сильно, прекратите лечение и немедленно обратитесь к врачу.
назальная заложенность, появление доброкачественных узелков в носу (носовые полипы),
проблемы с костями (остеопороз),
нарушения со стороны желудка и кишечника (пептическая язва),
симптомы, обусловленные недостаточностью надпочечников, такие как снижение артериального давления и потеря веса. При применении высоких доз в течение длительного времени могут развиваться симптомы подавления функции надпочечников (неспособность надпочечников вырабатывать достаточное количество кортизола):
замедление роста у детей и подростков,
снижение минеральной плотности костной ткани,
проблемы с глазами (катаракта и глаукома) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Побочные эффекты, частота которых не может быть определена на основании имеющихся данных:

психомоторное возбуждение, нарушения сна, тревожность, депрессия, агрессивность, нарушения поведения (преимущественно у детей),
нечёткое зрение (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить более полную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Небулген

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте Небулген после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
Используйте препарат не позднее чем через 12 часов после первого вскрытия однодозовой упаковки. Остатки препарата необходимо утилизировать.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Небулген ВЗРОСЛЫЕ 2 мл раствор для ингаляций
Однодозовый контейнер объёмом 2 мл содержит:

действующее вещество: флунизолид 2 мг;
вспомогательные вещества: пропиленгликоль, натрия хлорид, вода для инъекций.

Небулген ВЗРОСЛЫЕ 1 мл раствор для ингаляций
Однодозовый контейнер объёмом 1 мл содержит:

действующее вещество: флунизолид 1 мг;
вспомогательные вещества: пропиленгликоль, натрия хлорид, вода для инъекций.

Небулген ДЕТИ 2 мл раствор для ингаляций
Однодозовый контейнер объёмом 2 мл содержит:

действующее вещество: флунизолид 1 мг;
вспомогательные вещества: пропиленгликоль, натрия хлорид, вода для инъекций.

Небулген ДЕТИ 1 мл раствор для ингаляций
Однодозовый контейнер объёмом 1 мл содержит:

действующее вещество: флунизолид 0,5 мг;
вспомогательные вещества: пропиленгликоль, натрия хлорид, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Небулгена и содержимое упаковки
Раствор для ингаляций.
Упаковка по 15 однодозовых контейнеров объёмом 2 мл раствора 2 мг/2 мл
Упаковка по 30 однодозовых контейнеров объёмом 1 мл раствора 1 мг/1 мл
Упаковка по 15 однодозовых контейнеров объёмом 2 мл раствора 1 мг/2 мл
Упаковка по 30 однодозовых контейнеров объёмом 1 мл раствора 0,5 мг/1 мл
Держатель регистрационного удостоверения
I.B.N. Savio S.r.l., Виа дель Маре, 36, Помезия (РМ)
Производитель
Pharma Stulln GmbH — c просьбой направить г-же Марк — Вексштрассе, 3 — 92551 Штулльн — Германия
Genetic SpA — Контрада Канфора — 84084 Фичано (СА)
Настоящий листок-вкладыш обновлён