ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

NEBULGEN DOROSŁYCH 2 mg/2 ml roztwór do inhalacji, DOROSŁYCH 1 mg/1 ml roztwór do inhalacji, DZIECI 1 mg/2 ml roztwór do inhalacji, DZIECI 0,5 mg/1 ml roztwór do inhalacji

Flunisolide
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest NEBULGEN i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem NEBULGEN
Jak stosować NEBULGEN
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać NEBULGEN
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest NEBULGEN i do czego służy

NEBULGEN zawiera substancję czynną Flunizolid, która należy do grupy leków zwanych
lekami glikokortykosteroidalnymi, przeciwdrgawkowymi o działaniu przeciwzapalnym, które zmniejsza obrzęk i
podrażnienie ścian dróg oddechowych, łagodząc trudności oddechowe.
NEBULGEN jest wskazany w leczeniu stanów zapalnych o podłożu alergicznym dróg oddechowych, takich jak:

zapalenie oskrzeli z trudnościami w oddychaniu (astma oskrzelowa i przewlekłe zapalenie oskrzeli typu astmatycznego);
zapalenie błony śluzowej nosa (przewlekłe i sezonowe rinitis).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem NEBULGEN

Nie przyjmuj NEBULGEN:

jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną lub na którykolwiek z innych składników leku NEBULGEN (wymienionych w punkcie 6);
jeśli masz zakażenie płuc bakteriami grzybiczymi (gruźlica płucna – aktywna lub uśpiona);
jeśli masz zakażenia wywołane przez bakterie, wirusy lub grzyby;

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, zapoznaj się z punktem „Ciąża i karmienie piersią”.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem NEBULGEN.
Zwróć szczególną uwagę:

Jeśli masz zakażenie płuc (aktywną lub uśpioną gruźlicę), dróg oddechowych lub nieleczonych zakażeń grzybiczych, bakteryjnych, wirusowych lub zakażenie wirusem herpes simplex w okolicy oczu, ponieważ niektóre objawy zakażenia mogą być maskowane, a w trakcie leczenia mogą pojawić się nowe infekcje.
Jeśli miałeś wcześniej lub niedawno urazy nosa, owrzodzenie przegrody nosowej lub nawracające krwawienia z nosa (epistaksy).
Jeśli cierpisz na silne zatkanie nosa lub obfite wydzieliny, lekarz może rozważyć wstępną terapię środkami zwężającymi naczynia stosowanymi miejscowo, aby umożliwić kontakt aerozolu z błoną śluzową.
Jeśli stosujesz NEBULGEN przez dłuższy czas, ponieważ lek ten może powodować dysmikrobiom (zmiany w flory bakteryjnej). W takich przypadkach lekarz będzie monitorował ewentualne zmiany mikroflory dróg oddechowych i, jeśli konieczne, wprowadzi odpowiednią terapię wspomagającą.
Jeśli stosujesz NEBULGEN przez dłuższy czas, może pojawić się uczulenie oraz wyjątkowo klasyczne skutki niepożądane systemowe (zobacz punkt „ Możliwe skutki niepożądane ”). W takim przypadku należy powiadomić lekarza, który zaleci sposób przerwania leczenia i wprowadzi odpowiednią terapię.
Jeśli stosujesz ten lek przez dłuższy czas i w wysokich dawkach, należy poinformować lekarza, który weźmie pod uwagę możliwość hamowania czynności kory nadnerczy (niemożność gruczołów nadnerczy do wytwarzania wystarczającej ilości kortyzolu) oraz ryzyko zmian w błonach śluzowych (np. atrofia). Objawy mogą obejmować zaburzenia odżywiania (anoreksję), ból brzucha, utratę masy ciała, zmęczenie, ból głowy, nudności, wymioty; niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) z obniżeniem świadomości i/lub napadami drgawkowymi. Stan, który może potencjalnie prowadzić do kryzysu nadnerczowego, to np. uraz, zabieg chirurgiczny, infekcja lub szybkie zmniejszenie dawki. Możliwe skutki systemowe obejmują:
zespół Cushinga, wygląd cushingoidowy (opuchlizna twarzy lub tułowia),
zaburzenia hormonalne spowodowane zahamowaniem komunikacji między mózgiem a nadnerczami (supresja nadnerczy),
opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży,
zmniejszenie gęstości mineralnej kości (osteoporozę),
problemy z oczami (zaćma, jaskra),
szereg zaburzeń psychicznych lub zachowania, w tym nadaktywność psychomotoryczną, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresywność (szczególnie u dzieci). Jeśli konieczne będzie przyjmowanie wysokich dawek, lekarz dokładnie oceni dawkę i udzieli wskazówek, jak stopniowo ją zmniejszyć. Jeśli przechodzisz z terapii kortykosteroidami w innych formach (tabletki, krople, fiołki) na NEBULGEN lub otrzymujesz leczenie systemowe, wymagana jest opieka medyczna. W okresach stresu lub silnego napadu astmy, gdy przechodzisz z leczenia systemowego na NEBULGEN, może być potrzebna terapia uzupełniająca. Lekarz będzie również monitorował poziom kortykosteroidów w organizmie i udzieli wskazówek dotyczących terapii wspomagającej, stopniowego przejścia oraz dawek.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi rozmazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.
Działanie NEBULGEN, podobnie jak wszystkich kortykosteroidów stosowanych w sposób inhalacyjny, nie jest natychmiastowe.
Dlatego nie jest skuteczny w trakcie napadu astmy i zaleca się regularne stosowanie produktu przez kilka dni.
Przyjmuj dawkę zgodnie z instrukcją w ulotce lub tak, jak zalecono Ci przez lekarza. Nie zwiększaj ani nie zmniejszaj dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się podawania dzieciom poniżej 4. roku życia.
Leki kortykosteroidowe w formie inhalacyjnej, takie jak NEBULGEN, mogą powodować ogólne skutki niepożądane spowodowane zaburzeniami hormonalnymi i zachowaniem (zobacz punkty „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Możliwe skutki niepożądane”).
Inne leki i NEBULGEN
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Nebulgen zawiera 518 mg glikolu propylowego w jednorazowym pojemniku o pojemności 1 ml i 1036 mg glikolu propylowego w jednorazowym pojemniku o pojemności 2 ml, co odpowiada 518 mg na ml.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, przed zażyciem tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ciąża Ten lek nie jest zalecany w pierwszych trzech miesiącach ciąży. W dalszym okresie ciąży i podczas karmienia piersią produkt należy podawać tylko w razie rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Karmienie piersią
Jeśli karmisz piersią, stosuj ten lek tylko w razie konieczności i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma dostępnych danych pozwalających ocenić wpływ NEBULGEN na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować NEBULGEN

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Dorośli
Zastosuj połowę zawartości jednorazowego pojemnika NEBULGEN ADULTI 2 mg/2 ml dwa razy dziennie
Lub
Zastosuj całą zawartość jednorazowego pojemnika NEBULGEN ADULTI 1 mg/1 ml dwa razy dziennie
Dzieci
Zastosuj połowę zawartości jednorazowego pojemnika NEBULGEN BAMBINI 1 mg/2 ml dwa razy dziennie
Lub
Zastosuj całą zawartość jednorazowego pojemnika NEBULGEN BAMBINI 0,5 mg/1 ml dwa razy dziennie
Nie zaleca się podawania dzieciom poniżej czterech lat życia.
Nie rozcieńczaj NEBULGEN.
Sposób podania
NEBULGEN przeznaczony jest wyłącznie do inhalacji. Nie wstrzykiwać dożylnie ani nie stosować doustnie.
NEBULGEN należy podawać przez inhalację za pomocą odpowiedniego urządzenia (nebulizatora), zgodnie z instrukcją lekarza.
Wiadomo, że podawanie leków w postaci roztworu za pomocą elektrycznych nebulizatorów wiąże się z resztkowym roztworem, który pozostaje na ściankach fiolki lub na dnie i nie jest dostarczany. Biorąc to pod uwagę, należy podczas przygotowania wziąć pod uwagę konieczność uzupełnienia części, która nie zostanie dostarczona.
W przypadku astmy lekarz ustali czas trwania leczenia. Dawkę należy regularnie oceniać i dostosowywać, a następnie obniżyć do najniższej skutecznej dawki kontrolującej objawy astmy.
Nie zwiększaj ani nie zmniejszaj dawek bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Zwiększenie dawek powyżej zalecanych nie tylko nie poprawia skuteczności terapeutycznej NEBULGEN, ale wiąże się z ryzykiem wystąpienia skutków systemowych pochłonięcia (zobacz punkt **„**Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki NEBULGEN
W przypadku przypadkowego zażycia/zaaplikowania zbyt dużej dawki NEBULGEN natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
W przypadku podania dużych ilości tego leku w krótkim czasie mogą wystąpić zaburzenia hormonalne spowodowane zahamowaniem połączenia między mózgiem a nadnerczami (supresja funkcji hipotalamiczno-przysądkowo-nadnerczowej) (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). W takim przypadku natychmiast powróć do zalecanej dawki.
Jeśli zapomnisz wziąć NEBULGEN
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie NEBULGEN
Nie przerywaj nagle leczenia tym lekiem. Przed przerwaniem leczenia skonsultuj się z lekarzem, który wskaże sposób stopniowego zmniejszania dawki.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, NEBULGEN może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

kaszel, osłabienie i zmiany głosu (chrypka), lekkie i przejściowe uczucie palenia błony śluzowej nosa;
infekcje grzybicze jamy ustnej lub gardła. Infekcje te można zapobiegać lub ograniczyć, dokładnym płukaniem ust po podaniu tego leku w formie aerozolu.
podrażnienie nosa, krwawienie z nosa (epistaksa), zatkany nos, ciekący nos (rzekotka), ból gardła, podrażnienie jamy ustnej i gardła. Jeśli objawy te są nasilone, należy przerwać leczenie i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
zatkanie nosa, pojawienie się łagodnych guzków w nosie (polipy nosowe),
problemy z kośćmi (osteoporoza),
zaburzenia żołądka i jelit (odma żołądka),
objawy wynikające z niewydolności nadnerczy, takie jak obniżenie ciśnienia krwi i utrata masy ciała. Przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek mogą wystąpić objawy zahamowania czynności nadnerczy (niemożność gruczołów nadnerczy do wytwarzania wystarczającej ilości kortyzolu):
opóźnienie wzrostu u dzieci i nastolatków,
zmniejszenie gęstości mineralnej kości,
problemy z oczami (zaćma i jaskra) (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Działania niepożądane, które mogą wystąpić z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

nadaktywność psychomotoryczna, zaburzenia snu, lęk, depresja, agresja, zaburzenia zachowania (głównie u dzieci),
zamazane widzenie (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać NEBULGEN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj NEBULGEN po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu jako „Waz.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj produkt w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem.
Stosuj produkt w ciągu 12 godzin od pierwszego otwarcia pojemnika jednorazowego użytku. Nadmiar produktu należy wyrzucić.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

NEBULGEN ADULTI 2 ml roztwór do inhalacji
Jednorazowe opakowanie zawierające 2 ml:

substancja czynna: Flunisolide 2 mg;
inne składniki: glikol propylenowy, chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.

NEBULGEN ADULTI 1 ml roztwór do inhalacji
Jednorazowe opakowanie zawierające 1 ml:

substancja czynna: Flunisolide 1 mg;
inne składniki: glikol propylenowy, chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.

NEBULGEN BAMBINI 2 ml roztwór do inhalacji
Jednorazowe opakowanie zawierające 2 ml:

substancja czynna: Flunisolide 1 mg;
inne składniki: glikol propylenowy, chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.

NEBULGEN BAMBINI 1 ml roztwór do inhalacji
Jednorazowe opakowanie zawierające 1 ml:

substancja czynna: Flunisolide 0,5 mg;
inne składniki: glikol propylenowy, chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu leku NEBULGEN i zawartość opakowania
Roztwór do inhalacji.
Opakowanie kartonowe zawierające 15 jednorazowych opakowań po 2 ml roztworu 2 mg/2 ml
Opakowanie kartonowe zawierające 30 jednorazowych opakowań po 1 ml roztworu 1 mg/1 ml
Opakowanie kartonowe zawierające 15 jednorazowych opakowań po 2 ml roztworu 1 mg/2 ml
Opakowanie kartonowe zawierające 30 jednorazowych opakowań po 1 ml roztworu 0,5 mg/1 ml
Właściciel Uprawnienia do Obrotu Handlowego
I.B.N. Savio S.r.l., Via del Mare, 36 Pomezia (RM)
Producent
Pharma Stulln GmbH - z. Hd Frau Mark - Weksstrasse 3 – 92551 Stulln – Niemcy
Genetic SpA - Contrada Canfora- 84084 Fisciano (SA)
Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika