Інструкція: інформація для пацієнта

Небклік 5 мг/5 мг таблетки в оболонці, 5 мг/10 мг таблетки в оболонці

небіволол/амлодипін
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Небклік і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж почати прийом Небклік
Як приймати Небклік
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Небклік
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Небклік і для чого призначений

Небклік містить два активних компоненти — невідолол і амлодипін. Обидві ці речовини допомагають контролювати підвищений кров’яний тиск.

Невідолол — це серцево-судинний засіб, який належить до групи «селективних бета-блокаторів» (тобто має селективну дію на серцево-судинну систему). Він запобігає підвищенню частоти серцевих скорочень, контролює силу накачування крові серцем. Також він розширює кровоносні судини, сприяючи зниженню кров’яного тиску.
Амлодипін належить до групи речовин, які називаються «блокаторами кальцієвих каналів». Амлодипін перешкоджає проникненню кальцію в стінку кровоносних судин, що запобігає їх звуженню, і таким чином знижує кров’яний тиск.

Небклік застосовується для лікування підвищеного кров’яного тиску у дорослих пацієнтів, які вже отримують такі самі дози невідололу та амлодипіну, але у вигляді двох окремих таблеток.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Небклік

Не приймайте Небклік, якщо:

у Вас алергія на невідолол, амлодипін або на спеціальну групу блокаторів кальцієвих каналів — дигідропіридини, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
у Вас є захворювання печінки;
у Вас недавно виникла або нещодавно погіршилася серцева недостатність, або Ви отримуєте лікування у стані шоку через гостру серцеву недостатність за допомогою внутрішньовенної інфузії для підтримки роботи серця;
у Вас є серйозні порушення ритму серця (наприклад, атріовентрикулярна блокада II або III ступеня, порушення провідності серця);
у Вас є астма або свердження в легенях (нині або в минулому);
у Вас є нетретований феохромоцитома — пухлина надниркових залоз, розташованих на верхівці нирок;
у Вас є метаболічний розлад (метаболічний ацидоз);
у Вас дуже повільний серцевий ритм (менше 60 ударів на хвилину);
у Вас низький або дуже низький кров’яний тиск;
у Вас є серйозні порушення кровообігу в руках або ногах;
у Вас є звуження аортального клапана серця (аортальний стеноз) або кардіогенний шок (стан, коли серце не може забезпечити організм достатньою кількістю крові);
у Вас серцева недостатність після інфаркту міокарда.

Не приймайте Небклік, якщо у Вас є будь-який з перерахованих вище симптомів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Небклік.

Застереження та обережність

Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Небклік.

Повідомте лікаря, якщо:

у Вас дуже повільний серцевий ритм;
у Вас є певний тип болю в грудях через спонтанний спазм серця, який називається «ангіна Принцметала»;
у Вас є нетретована хронічна серцева недостатність;
у Вас є серцева блокада I ступеня (легке порушення провідності серця, що впливає на ритм серця);
у Вас поганий кровообіг у руках або ногах, наприклад, хвороба або синдром Рейно, болі, схожі на судоми, під час ходьби;
у Вас тривалі проблеми з диханням;
у Вас цукровий діабет: цей лікарський засіб не впливає на рівень цукру в крові, але може приховувати попередні ознаки низького рівня цукру в крові (наприклад, серцебиття, прискорений серцевий ритм);
у Вас гіпертиреоз (збільшена активність щитовидної залози): цей лікарський засіб може приховувати ознаки надмірно швидкого серцевого ритму, спричиненого цим станом;
у Вас алергія: цей лікарський засіб може посилювати реакцію на пилок або інші речовини, на які Ви алергічні;
у Вас псоріаз (шкірне захворювання — лускаті рожеві плями) або якщо у Вас був псоріаз у минулому;
якщо Ви повинні пройти хірургічне втручання, перед анестезією завжди повідомляйте анестезіологу, що Ви приймаєте Небклік;
Ви недавно перенесли інфаркт;
Ви нещодавно перенесли серцеву недостатність або проблеми з клапанами серця чи м’язом серця;
у Вас різко підвищений кров’яний тиск (гіпертонічна криза).

Як і при будь-якому лікарському засобі, що знижує кров’яний тиск, надмірне зниження тиску у пацієнтів із порушеннями кровообігу в серці або мозку може призвести до серцевого нападу або інсульту. Тому Ваш лікар повинен ретельно контролювати Ваш кров’яний тиск.

Див. також інформацію в розділі «Не приймайте Небклік».

Діти та підлітки

Через відсутність даних щодо застосування препарату у дітей та підлітків віком молодше 18 років, Небклік не рекомендовано для застосування цим віковим групам.

Інші лікарські засоби та Небклік

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

Інші антигіпертензивні засоби, оскільки вони можуть посилювати дію Небклік.
Аміодарон, цибензолін, клонідин, дигоксин, дилтіазем, дисопірамід, фелодипін, флекаїнід, гуанфацин, гідрохінідин, лацидипін, лідокаїн, метілдопа, мексилетин, мохсидин, нікардіпін, ніфедипін, німодіпін, нітрендіпін, пропафенон, хінідин, рілменідин, верапаміл — ліки для контролю кров’яного тиску або ліки від захворювань серця.
Барбітурати (група препаратів, що використовуються як седативні засоби та лікування психозів, а також при епілепсії, тривожності, безсонні та судомних розладах), оскільки дія Небклік може посилюватися.
Фенотіазини (група ліків, що використовуються як седативні засоби та лікування психозів, а також при нудоті та блювоті), оскільки дія Небклік може посилюватися.
Тіоридазин (група ліків, що використовуються як седативні засоби та лікування психозів), оскільки дія Небклік може посилюватися.
Амітриптилін, пароксетин, флуоксетин — ліки від депресії, оскільки дія Небклік може посилюватися.
Ліки, що використовуються для анестезії під час операції.
Ліки від астми, закладеності носа або деяких офтальмологічних захворювань, таких як глаукома (підвищення тиску в оці) або розширення зіниці.
Баклофен (спазмолітичний засіб); аміфостин (захисний препарат, що використовується під час онкологічної терапії).
Інсулін та пероральні гіпоглікемічні засоби: Небклік не впливає на рівень цукру в крові, але може приховувати сигнали низького рівня цукру в крові (наприклад, серцебиття, прискорений серцевий ритм).
Ліки для лікування підвищеної кислотності шлунка або виразки (антациди): приймайте Небклік під час їжі, а антацид — між прийомами їжі.
Кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові препарати)
Ритонавір, індинавір, нельфінавір (так звані інгібітори протеази, що використовуються для лікування ВІЛ)
Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики)
Hypericum perforatum (звіробій)
Дантролен (інфузія при тяжких порушеннях температури тіла)
Такролімус, сіролімус, темсіролімус та еверолімус (ліки, що використовуються для зміни роботи імунної системи)
Симвастатин (ліки, що знижують рівень холестерину в крові)
Циклоспорин (імунодепресант)

Небклік, їжа, напої та алкоголі

Небклік можна приймати разом з їжею або натще.

Грейпфрут і сік із грейпфрута не повинні вживатися пацієнтами, які приймають Небклік. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і грейпфрутовий сік можуть призводити до підвищення рівня активної речовини амлодипіну в крові, що спричиняє непередбачуване посилення антигіпертензивної дії Небклік.

Якщо Ви приймаєте Небклік, будьте обережні при вживанні алкоголю, оскільки Ви можете відчувати запаморочення або передчуття втрати свідомості. У такому разі не вживайте жодних алкогольних напоїв, включаючи вино, пиво чи алкококтейлі.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Оскільки немає достатньої кількості клінічних даних щодо вагітних жінок, Небклік не рекомендовано застосовувати під час вагітності. Небклік може бути розглянутий тільки у разі відсутності безпечніших альтернатив і лише після ретельної індивідуальної оцінки співвідношення ризику та користі лікарем. Тому негайно повідомте свого лікаря, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність. Не забувайте проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Якщо Небклік приймається під час вагітності, може знадобитися ретельний моніторинг стану плоду та новонародженого.

Годування груддю

Якщо Ви годуєте дитину груддю або збираєтеся почати годування, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Небклік не рекомендовано для матерів, які годують груддю. Лікар може вибрати інший препарат, якщо Ви бажаєте продовжувати грудне вигодовування.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Небклік може впливати на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Якщо цей лікарський засіб викликає у Вас нездужання, запаморочення, відчуття втоми або головний біль, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, а негайно зверніться до лікаря.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку з плівковим покриттям, тобто є суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати Небклік

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникають сумніви, зверніться до лікаря.
Рекомендована доза — одна таблетка на добу, бажано щодня о тій самій годині.
Небклік можна приймати до, під час або після їди, або ж, як альтернативу, незалежно від прийому їжі. Таблетку слід ковтати цілу, запиваючи невеликою кількістю води, не розжовуючи. Не приймайте Небклік разом із грейпфрутовим соком.
Лінія розламу призначена для полегшення ділення таблетки у разі труднощів із ковтанням цілої таблетки.
Якщо ви прийняли Небклік у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви випадково прийняли надлишкову дозу цього лікарського засобу, негайно повідомте лікаря.
Найпоширеніші симптоми та ознаки передозування — низький кров’яний тиск із відчуттям запаморочення (гіпотензія) та можливе підвищення частоти серцевих скорочень (рефлекторна тахікардія), дуже повільне серцебиття (брадикардія), задишка, подібна до астми (бронхоспазм), гостра серцева недостатність.
Надлишок рідини може накопичуватися в легенях (легеневий набряк), що призводить до задишки, яка може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.
Якщо ви забули прийняти Небклік
Якщо ви забули прийняти дозу Небклік, але незабаром згадали про це, прийміть пропущену дозу в той самий день, як зазвичай. Однак, якщо минув значний час (наприклад, кілька годин) і майже настав час наступної дози, пропущену дозу пропустіть і прийміть наступну дозу в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку. Уникайте, однак, систематичного пропускання доз.
Якщо ви припиняєте лікування Небкліком
Перед припиненням лікування Небкліком завжди проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо у вас виникають будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів
після прийому цього лікарського засобу.

Раптовий свистячий дихання, біль у грудях, задиха або утруднене дихання.
Потовщення повік, обличчя або губ.
Потовщення язика та горла, що призводить до серйозних труднощів із диханням.
Серйозні шкірні реакції, включаючи сильні висипання, кропив’янку, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, висипання з пухирями, відшарування та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції.
Інфаркт міокарда, нерегулярне серцебиття.
Запалення підшлункової залози, що може спричинити сильний біль у животі та спині, супроводжуваний почуттям нездужання.

Були повідомлені такі інші побічні ефекти. Якщо будь-який з них завдає вам незручностей, зверніться до
свого лікаря.
Інші можливі побічні ефекти Небклік:
Дуже почасті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

Потовщення рук або ніг (набряк)

Почасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

Втому
біль у животі, нудоту
запаморочення
головний біль
сонливість
печіння, незвичайне відчуття поколювання, оніміння або мурашки
серцебиття
почервоніння
зміни в роботі кишечника (включаючи діарею та запори)
погане травлення
набряк щиколотки
м’язові спазми
слабкість
порушення зору, подвоєння у зорі

Непочасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

повільне серцебиття або інші серцеві порушення
низький артеріальний тиск
болі в ногах, схожі на спазми, під час ходьби
почуття депресії
блювоту
задиху, схожу на астму, викликану раптовим спазмом м’язів навколо дихальних шляхів (бронхоспазм)
кошмари
безсоння
зміни настрою (включаючи тривожність)
порушення смаку
оніміння або відчуття мурашок у кінцівках; втрата відчуття болю
запаморочення
тремор
дзвін у вухах
аритмію (включаючи шлуночкову тахікардію та фібриляцію передсердь)
серцеву недостатність
кашель
чхання/виділення з носа, спричинені запаленням внутрішнього шару носа
сухість у роті
метеоризм
випадання волосся
підвищене потовиділення
свербіж, червоні плями на шкірі, зміна кольору шкіри
болі в суглобах або м’язах
біль у спині
неможливість отримати або підтримувати ерекцію
дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків
дискомфорт під час сечовипускання, підвищена потреба сечовиділення вночі, збільшення кількості сечовипускань
біль, почуття нездужання
зниження або збільшення ваги

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):

сплутаність свідомості

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей):

зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до незвичайних синяків або схильності до кровотечь
погіршення псоріазу (шкірне захворювання — рожеві лущені плями)
надмірний рівень цукру в крові (гіперглікемія)
підвищення м’язового тонусу
ураження нервів, що може призводити до слабкості м’язів, оніміння або поколювання
запалення кровоносних судин, часто з висипаннями
потовщення живота (гастрит)
потовщення ясен
порушення функції печінки, запалення печінки (гепатит), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), підвищений рівень печінкових ферментів, що може впливати на результати медичних аналізів
підвищена чутливість до світла

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

тремор, ригідна постава, «маскоподібне» обличчя, повільні рухи, шаркаюча та нестійка хода

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Небклік

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після НАД.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Небклік

Активні речовини: невбіволол (у формі невбівололу гідрохлориду) та амлодипін (у формі амлодипіну бецилату). Небклік 5 мг/5 мг: кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 5 мг невбівололу (у формі невбівололу гідрохлориду: 2,5 мг d-невбівололу та 2,5 мг l-невбівололу) та 5 мг амлодипіну (у формі амлодипіну бецилату).
Небклік 5 мг/10 мг: кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 5 мг невбівололу (у формі невбівололу гідрохлориду: 2,5 мг d-невбівололу та 2,5 мг l-невбівололу) та 10 мг амлодипіну (у формі амлодипіну бецилату).
Допоміжні речовини: Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, кукурудзяний крохмаль, гіпромелоза, полісорбат 80, безводний колоїдний діоксид кремнію, магнію стеарат. Плівкова оболонка: Небклік 5 мг/5 мг: OPADRY® 02B220019 жовтий (склад: гіпромелоза, діоксид титану, макрогол 400, оксид заліза жовтий (Е172)); Небклік 5 мг/10 мг: OPADRY® Y-1-7000 білий (склад: гіпромелоза, діоксид титану, макрогол 400).

Опис зовнішнього вигляду Небклік та вміст упаковки
Таблетки Небклік 5 мг/5 мг, вкриті плівковою оболонкою, жовті, овальні, з односторонньою рисками для ділення.
Таблетки Небклік 5 мг/10 мг, вкриті плівковою оболонкою, білі, овальні, з односторонньою рисками для ділення.
Небклік доступний у блистерних упаковках із ПВХ/ПВДК-Аl, що містять 7, 14, 28, 30, 90 таблеток із плівковим покриттям.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, 1611 Люксембург
Люксембург
Виробник
Saneca Pharmaceuticals, a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Словаччина

Лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору (ЄЕП) під наступною назвою:
Естонія: Nebkliq
Італія: Nebkliq