Инструкция по применению: информация для пациента

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Небклик 5 мг/5 мг, 5 мг/10 мг

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Небклик 5 мг/5 мг, 5 мг/10 мг

небиволол/амлодипин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Небклик и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Небклика
Как принимать Небклик
Возможные побочные эффекты
Как хранить Небклик
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Небклик и для чего он применяется

Небклик содержит два активных вещества — небиволол и амлодипин. Оба этих компонента помогают контролировать повышенное артериальное давление.

Небиволол — это сердечно-сосудистое лекарственное средство, относящееся к группе «селективных бета-блокаторов» (то есть препаратов с избирательным действием на сердечно-сосудистую систему). Он предотвращает увеличение частоты сердечных сокращений, регулирует силу насосной функции сердца. Кроме того, оказывает сосудорасширяющее действие, способствуя снижению артериального давления.
Амлодипин относится к группе веществ, называемых «антагонистами кальция». Амлодипин препятствует проникновению кальция в стенку кровеносных сосудов и вызываемому им сужению сосудов, тем самым снижая артериальное давление.

Небклик применяется для лечения повышенного артериального давления у взрослых пациентов, которые ранее получали те же дозы небиволола и амлодипина, но в виде двух отдельных таблеток.

2. Что необходимо знать перед приемом Небклика

Не принимайте Небклик, если:

у вас аллергия на небиволол, амлодипин или на особую группу блокаторов кальциевых каналов — дигидропиридины, либо на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
у вас имеются заболевания печени;
у вас внезапно развившаяся или недавно ухудшившаяся сердечная недостаточность, либо вы получаете внутривенное лечение для поддержки сердечной деятельности при циркуляторном шоке, вызванном острой сердечной недостаточностью;
у вас имеются некоторые другие тяжелые нарушения ритма сердца (например, атриовентрикулярная блокада II и III степени, нарушения проводимости сердца);
у вас бронхиальная астма или свистящее дыхание (в настоящее время или в анамнезе);
у вас нелеченый феохромоцитома — опухоль надпочечников, расположенных на верхней части почек;
у вас имеется метаболическое нарушение (метаболический ацидоз);
у вас очень медленный сердечный ритм (менее 60 ударов в минуту);
у вас низкое или очень низкое артериальное давление;
у вас тяжелые нарушения кровообращения в руках или ногах;
у вас сужение аортального клапана сердца (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не способно обеспечить достаточный приток крови к организму);
у вас сердечная недостаточность, развившаяся после инфаркта миокарда.

Не принимайте Небклик, если у вас присутствует любой из вышеуказанных симптомов. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом до начала приема Небклика.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема Небклика.
Сообщите врачу, если:

у вас чрезмерно медленный сердечный ритм;
у вас имеется определенный тип боли в груди, вызванной спонтанной коронарной спазмой, называемой «ангины Принцметала»;
у вас хроническая сердечная недостаточность, не подвергавшаяся лечению;
у вас имеется атриовентрикулярная блокада I степени (легкое нарушение проводимости сердца, влияющее на сердечный ритм);
у вас нарушено кровообращение в руках или ногах, например, болезнь или синдром Рейно, боли, напоминающие судороги при ходьбе;
у вас имеются длительные проблемы с дыханием;
у вас сахарный диабет: данный препарат не влияет на уровень глюкозы в крови, но может маскировать предупреждающие признаки гипогликемии (например, сердцебиение, учащенный пульс);
у вас гипертиреоз (повышенная активность щитовидной железы): данный препарат может маскировать признаки чрезмерно учащенного сердцебиения, вызванного этим состоянием;
у вас аллергия: данный препарат может усиливать реакцию на пыльцу или другие аллергены;
у вас псориаз (заболевание кожи — розовые чешуйчатые бляшки) или в анамнезе был псориаз;
если вы планируете хирургическую операцию, обязательно сообщите анестезиологу, что вы принимаете Небклик;
у вас недавно был инфаркт миокарда;
у вас недавно была сердечная недостаточность или проблемы с клапанами сердца или сердечной мышцей;
у вас тяжелое повышение артериального давления (гипертонический криз).

Как и при приеме любых других препаратов, снижающих артериальное давление, чрезмерное снижение давления у пациентов с нарушениями кровотока в сердце или мозге может привести к инфаркту или инсульту. Поэтому ваш врач должен тщательно контролировать ваше артериальное давление.
См. также информацию в разделе «Не принимайте НЕБКЛИК».
Дети и подростки
В связи с отсутствием данных о применении препарата у детей и подростков младше 18 лет, Небклик не рекомендуется для этой возрастной группы.
Другие лекарственные препараты и Небклик
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

Другие антигипертензивные препараты, поскольку они могут усиливать действие Небклика.
Амиодарон, цибензолин, клонидин, дигоксин, дилтиазем, дисопирамид, фелодипин, флекаинид, гуанфацин, гидрохинидин, лацидипин, лидокаин, метилдопа, мексилетин, моксонидин, никардипин, нифедипин, нимодипин, нитрендипин, пропафенон, хинидин, рилменидин, верапамил — препараты для контроля артериального давления или лечения сердечных заболеваний.
Барбитураты (группа препаратов, применяемых как седативные средства и при психозах, а также при эпилепсии, тревожных состояниях, бессоннице и судорожных расстройствах), поскольку эффект Небклика может усиливаться.
Фенотиазины (группа препаратов, применяемых как седативные средства и при психозах, а также при тошноте и рвоте), поскольку эффект Небклика может усиливаться.
Тиоридазин (группа препаратов, применяемых как седативные средства и при психозах), поскольку эффект Небклика может усиливаться.
Амитриптилин, пароксетин, флуоксетин — препараты для лечения депрессии, поскольку эффект НЕБКЛИК может усиливаться.
Препараты, применяемые для анестезии во время операции.
Препараты для лечения астмы, заложенности носа или некоторых глазных заболеваний, таких как глаукома (повышенное внутриглазное давление) или расширение зрачка.
Баклофен (спазмолитик); амифостин (препарат, применяемый для защиты при онкологической терапии).
Инсулин и пероральные гипогликемические препараты: Небклик не влияет на уровень глюкозы в крови, но может маскировать симптомы гипогликемии (например, сердцебиение, учащенный пульс).
Препараты для лечения повышенной кислотности желудка или язвы (антациды): принимайте Небклик во время еды, а антациды — между приемами пищи.
Кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты).
Ритонавир, индинавир, нелфинавир (так называемые ингибиторы протеазы, применяемые при лечении ВИЧ).
Рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики).
Hypericum perforatum (зверобой продырявленный).
Дантролен (внутривенное введение при тяжелых нарушениях терморегуляции).
Такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус (препараты, применяемые для модуляции иммунной системы).
Симвастатин (препарат, снижающий уровень холестерина в крови).
Циклоспорин (иммуносупрессант).

Небклик, пища, напитки и алкоголь
Небклик можно принимать как во время еды, так и натощак.
Грейпфрут и грейпфрутовый сок не должны употребляться пациентами, принимающими Небклик. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут вызывать повышение концентрации активного вещества амлодипина в крови, что приведет к непредсказуемому усилению антигипертензивного действия Небклика.
Если вы принимаете Небклик, будьте осторожны при употреблении алкоголя, поскольку вы можете почувствовать головокружение или потерю сознания. В этом случае не употребляйте алкогольные напитки, включая вино, пиво или коктейли.
Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Поскольку клинических данных по применению препарата у беременных женщин недостаточно, Небклик не рекомендуется при беременности. Небклик может быть рассмотрен только в случае отсутствия более безопасных альтернатив и только после тщательной индивидуальной оценки соотношения пользы и риска врачом. Немедленно сообщите врачу, если беременность наступила, вы подозреваете ее или планируете зачатие. Не забудьте проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Если Небклик принимается во время беременности, может потребоваться тщательный контроль состояния плода и новорожденного.
Грудное вскармливание
Если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата. Небклик не рекомендуется для кормящих матерей. Врач может назначить другой препарат, если вы хотите продолжать грудное вскармливание.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Небклик может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если после приема этого препарата вы чувствуете недомогание, головокружение, усталость или головную боль, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, а немедленно обратитесь к врачу.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку с пленочной оболочкой, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Небклик

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день, предпочтительно в одно и то же время каждый день.
Небклик можно принимать до, во время или после еды, однако, в качестве альтернативы, препарат можно принимать независимо от приёма пищи. Таблетку следует принимать с небольшим количеством воды, но не следует её жевать. Не принимайте Небклик с грейпфрутовым соком.
Линия разлома предназначена для облегчения деления таблетки в случае затруднений при проглатывании её целиком.
Если вы приняли Небклик в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы случайно приняли слишком большую дозу этого лекарственного препарата, немедленно сообщите об этом врачу.
Наиболее частыми симптомами и признаками передозировки являются низкое кровяное давление с ощущением слабости (гипотензия) и возможное увеличение частоты сердечных сокращений (рефлекторная тахикардия), очень медленное сердцебиение (брадикардия), затруднённое дыхание, напоминающее астму (бронхоспазм), и острая сердечная недостаточность.
Избыток жидкости может накапливаться в лёгких (лёгочный отёк), вызывая одышку, которая может развиться в течение 24–48 часов после приёма препарата.
Если вы забыли принять Небклик
Если вы забыли принять дозу Небклика, но вскоре после этого вспомнили об этом, примите пропущенную дозу в тот же день, как обычно. Однако, если прошло значительное время (например, несколько часов) и уже почти время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Старайтесь, однако, не пропускать приём таблеток регулярно.
Если вы прекращаете приём Небклика
Перед прекращением лечения Небкликом обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они
не проявляются у всех людей.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов
после приема этого лекарства.

Внезапный свистящий шум при дыхании, боль в груди, одышка или затруднённое дыхание.
Отёк век, лица или губ.
Отёк языка и горла, вызывающий серьёзные затруднения при дыхании.
Тяжёлые кожные реакции, включая сильные высыпания, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, высыпания с пузырьками, отслоение и отёк кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции.
Инфаркт миокарда, нарушение сердечного ритма.
Воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильные боли в животе и спине, сопровождающиеся общим недомоганием.

Были сообщения о следующих других побочных эффектах. Если какие-либо из них вызывают у вас проблемы, обратитесь к своему врачу.
Другие возможные побочные эффекты Небклик:
Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 человека из 10):

Отёк рук или ног (отёк)

Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 человека из 10):

Усталость
Боль в животе, тошнота
Головокружение
Головная боль
Сонливость
Жжение, необычное ощущение покалывания, онемение или покалывание
Сердцебиение
Покраснение
Нарушение кишечной проходимости (включая диарею и запор)
Несварение желудка
Отёк лодыжек
Мышечные спазмы
Слабость
Нарушения зрения, двоение в глазах

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 человека из 100):

Замедленный сердечный ритм или другие нарушения сердца
Низкое кровяное давление
Боли в ногах, похожие на судороги, при ходьбе
Чувства депрессии
Рвота
Одышка, как при астме, вызванная внезапными спазмами мышц вокруг дыхательных путей (бронхоспазм)
Кошмары
Бессонница
Изменения настроения (включая тревожность)
Нарушение вкуса
Онемение или покалывание в конечностях; потеря чувствительности к боли
Обморок
Дрожь
Шум в ушах
Аритмия (включая желудочковую тахикардию и фибрилляцию предсердий)
Сердечная недостаточность
Кашель
Чихание/выделения из носа, вызванные воспалением внутреннего слоя носа
Сухость во рту
Метеоризм
Выпадение волос
Повышенное потоотделение
Зуд, красные пятна на коже, изменение цвета кожи
Боли в суставах или мышцах
Боль в спине
Неспособность достигнуть и сохранить эрекцию
Дискомфорт или увеличение молочных желёз у мужчин
Дискомфорт при мочеиспускании, повышенная потребность мочиться ночью, увеличение частоты мочеиспускания
Боль, ощущение недомогания
Потеря или набор веса

Редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 человека из 1 000):

Спутанность сознания

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 человека из 10 000):

Снижение количества лейкоцитов, снижение количества тромбоцитов, что может вызывать необычные синяки или склонность к кровотечениям
Ухудшение псориаза (заболевание кожи — розовые чешуйчатые пятна)
Повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия)
Повышенное мышечное напряжение
Повреждение нервов, которое может вызывать мышечную слабость, покалывание или онемение
Воспаление кровеносных сосудов, часто сопровождающееся кожной сыпью
Вздутие живота (гастрит)
Отёк дёсен
Нарушение функции печени, воспаление печени (гепатит), желтуха (пожелтение кожи), повышенный уровень печеночных ферментов, что может повлиять на некоторые медицинские анализы
Повышенная чувствительность к свету

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Дрожь, ригидность позы, маскообразное лицо, медленные движения и шаркающая, неустойчивая походка

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Как хранить Небклик

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи СРОК ГОДНОСТИ.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Небклик

Активные вещества: небиволол (в форме гидрохлорида небиволола) и амлодипин (в форме бензолсульфоната амлодипина).
Небклик 5 мг/5 мг: одна пластина, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 мг небиволола (в форме гидрохлорида небиволола: 2,5 мг d-небиволола и 2,5 мг l-небиволола) и 5 мг амлодипина (в форме бензолсульфоната амлодипина).
Небклик 5 мг/10 мг: одна пластина, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 мг небиволола (в форме гидрохлорида небиволола: 2,5 мг d-небиволола и 2,5 мг l-небиволола) и 10 мг амлодипина (в форме бензолсульфоната амлодипина).
Вспомогательные вещества: Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, кукурузный крахмал, гипромеллоза, полисорбат 80, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния.
Пленочная оболочка:
Небклик 5 мг/5 мг: OPADRY® 02B220019 жёлтый (состоит из: гипромеллоза, диоксид титана, макрогол 400, оксид железа жёлтый (Е172));
Небклик 5 мг/10 мг: OPADRY® Y-1-7000 белый (состоит из: гипромеллоза, диоксид титана, макрогол 400).

Описание внешнего вида Небклика и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Небклик 5 мг/5 мг — жёлтые, овальные, с одной стороны имеется разделительная риска.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Небклик 5 мг/10 мг — белые, овальные, с одной стороны имеется разделительная риска.
Небклик выпускается в блистерах из ПВХ/ПВДХ-Аl, упаковки содержат 7, 14, 28, 30, 90 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель разрешения на ввоз в обращение и производитель

Держатель разрешения на ввоз в обращение
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, 1611 Люксембург
Люксембург

Производитель
Saneca Pharmaceuticals, a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Словакия

Лекарственное средство зарегистрировано в государствах — членах Европейского экономического пространства (ЕЭП) под следующими названиями:
Эстония: Nebkliq
Италия: Nebkliq