Nebkliq: información detallada

Prospecto: información para el paciente

Nebkliq 5 mg/5 mg comprimidos recubiertos con película, 5 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película

nebivolol/amlodipino
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Nebkliq y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Nebkliq
Cómo tomar Nebkliq
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Nebkliq
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nebkliq y para qué se utiliza

Nebkliq contiene dos principios activos llamados nebivolol y amlodipino. Ambas sustancias ayudan a controlar la presión arterial alta.

El nebivolol es un medicamento cardiovascular que pertenece al grupo de los "betabloqueantes selectivos" (es decir, que actúan selectivamente sobre el sistema cardiovascular). Previene el aumento de la frecuencia cardíaca y regula la fuerza de bombeo del corazón. Asimismo, ejerce un efecto dilatador sobre los vasos sanguíneos, contribuyendo a reducir la presión arterial.
El amlodipino pertenece a un grupo de sustancias denominadas "antagonistas del calcio". El amlodipino impide que el calcio penetre en la pared de los vasos sanguíneos y provoque su estrechamiento, reduciendo así la presión arterial.

NEBKLIQ se utiliza para tratar la presión arterial alta en pacientes adultos que ya están recibiendo las mismas dosis de nebivolol y amlodipino, pero en dos comprimidos separados.

2. Qué debe saber antes de tomar Nebkliq

No tome Nebkliq si:

es alérgico al nebivolol, al amlodipino o a un grupo especial de antagonistas del calcio, las dihidropiridinas, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
tiene problemas hepáticos;
padece insuficiencia cardíaca recientemente aparecida o empeorada recientemente, o si está recibiendo un tratamiento para el shock circulatorio debido a insuficiencia cardíaca aguda mediante perfusión intravenosa para ayudar al funcionamiento del corazón;
tiene ciertos otros problemas graves del ritmo cardíaco (por ejemplo, bloqueo auriculoventricular de 2º y 3º grado, alteraciones de la conducción cardíaca);
padece asma o sibilancias (actuales o previas);
tiene un feocromocitoma no tratado, un tumor de las glándulas suprarrenales, que se encuentran en la parte superior de los riñones;
padece un trastorno metabólico (acidosis metabólica);
tiene un ritmo cardíaco muy lento (menos de 60 latidos por minuto);
tiene la presión arterial baja o muy baja;
padece graves problemas circulatorios en brazos o piernas;
tiene un estrechamiento de la válvula aórtica del corazón (estenosis aórtica) o un shock cardiogénico (una condición en la que el corazón no es capaz de suministrar suficiente sangre al cuerpo);
padece insuficiencia cardíaca tras un infarto.

No tome Nebkliq si presenta alguno de los síntomas descritos anteriormente. En caso de duda, hable con su médico antes de tomar Nebkliq.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Nebkliq.
Informe a su médico si:

tiene un ritmo cardíaco excesivamente lento;
padece un tipo de dolor torácico debido a espasmo cardíaco espontáneo llamado "angina de Prinzmetal";
tiene una insuficiencia cardíaca crónica no tratada;
tiene un bloqueo cardíaco de 1º grado (un tipo de trastorno leve de la conducción cardíaca que afecta al ritmo cardíaco);
tiene una mala circulación en brazos o piernas, por ejemplo, enfermedad o síndrome de Raynaud, dolores similares a calambres al caminar;
tiene problemas respiratorios prolongados;
padece diabetes: este medicamento no tiene ningún efecto sobre la glucemia, pero podría ocultar las señales de advertencia de un nivel bajo de azúcar en sangre (por ejemplo, palpitaciones, taquicardia);
tiene la glándula tiroides hiperactiva: este medicamento puede enmascarar los signos de una frecuencia cardíaca anormalmente rápida debida a esta condición;
padece alergia: este medicamento puede intensificar la reacción al polen u otras sustancias a las que es alérgico;
padece psoriasis (una enfermedad de la piel: placas escamosas de color rosa) o si ha tenido psoriasis en el pasado;
si debe someterse a una intervención quirúrgica, informe siempre al anestesista antes de la anestesia que está tomando Nebkliq;
ha tenido un infarto recientemente;
ha tenido recientemente insuficiencia cardíaca o problemas en las válvulas cardíacas o en el músculo cardíaco;
tiene un fuerte aumento de la presión arterial (crisis hipertensiva).

Como con cualquier medicamento que reduzca la presión arterial, una disminución excesiva de la presión en pacientes con alteraciones del flujo sanguíneo en el corazón o en el cerebro podría provocar un infarto de miocardio o un ictus. Por lo tanto, su médico debe controlar cuidadosamente la presión arterial.
Véanse también las informaciones en el apartado "No tome NEBKLIQ".
Niños y adolescentes
Debido a la falta de datos sobre el uso del producto en niños y adolescentes menores de 18 años, Nebkliq no se recomienda en estos pacientes.
Otros medicamentos y Nebkliq
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando:

Otros medicamentos antihipertensivos, porque pueden aumentar el efecto de Nebkliq.
Amiodarona, cibenzolina, clonidina, digoxina, diltiazem, disopiramida, felodipina, flecainida, guanfacina, hidroquinidina, lacidipina, lidocaína, metildopa, mexiletina, moxonidina, nicardipina, nifedipina, nimodipina, nitrendipina, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamilo, medicamentos para el control de la presión arterial o para problemas cardíacos.
Barbitúricos (un grupo de medicamentos utilizados como sedantes y tratamiento para psicosis, pero también para epilepsia, ansiedad, insomnio y trastornos convulsivos), ya que el efecto de Nebkliq podría aumentar.
Fenotiazinas (un grupo de medicamentos utilizados como sedantes y tratamiento para psicosis, pero también para náuseas y vómitos), ya que el efecto de Nebkliq podría aumentar.
Tioridazina (un grupo de medicamentos utilizados como sedantes y tratamiento para psicosis), ya que el efecto de Nebkliq podría aumentar.
Amitriptilina, paroxetina, fluoxetina, medicamentos para la depresión, ya que el efecto de NEBKLIQ podría aumentar.
Medicamentos utilizados para la anestesia durante una operación.
Medicamentos para el asma, congestión nasal o ciertos trastornos oculares como el glaucoma (aumento de la presión intraocular) o la dilatación (ampliación) de la pupila.
Baclofeno (un fármaco antiespasmódico); amifostina (un medicamento protector utilizado durante el tratamiento oncológico).
Insulina y antidiabéticos orales: Nebkliq no tiene efectos sobre la glucemia, pero podría ocultar las señales de advertencia de un nivel bajo de azúcar en sangre (por ejemplo, palpitaciones, taquicardia).
Medicamentos para tratar el exceso de acidez estomacal o úlceras (antiácidos): tome Nebkliq con las comidas y los antiácidos entre comidas.
Ketoconazol, itraconazol (medicamentos antimicóticos)
Ritonavir, indinavir, nelfinavir (los llamados inhibidores de la proteasa utilizados para tratar el VIH)
Rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos)
Hypericum perforatum (hierba de San Juan)
Dantroleno (infusión para anomalías graves de la temperatura corporal)
Tacrolimus, sirolimus, temsirolimus y everolimus (medicamentos utilizados para modificar el funcionamiento del sistema inmunitario)
Simvastatina (un medicamento que reduce el nivel de colesterol en sangre)
Ciclosporina (un inmunosupresor)

Nebkliq con alimentos, bebidas y alcohol
Nebkliq puede tomarse con o sin alimentos.
No debe consumirse pomelo ni zumo de pomelo a las personas que estén tomando Nebkliq. Esto se debe a que el pomelo y el zumo de pomelo pueden provocar un aumento de los niveles sanguíneos del principio activo amlodipino, con el consiguiente aumento impredecible del efecto antihipertensivo de Nebkliq.
Si toma Nebkliq, tenga cuidado al consumir bebidas alcohólicas, ya que podría sentirse desmayado o mareado. En este caso, no consuma ninguna bebida alcohólica, incluyendo vino, cerveza o bebidas alcohólicas de tipo alcopop.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Dado que no se dispone de una cantidad adecuada de datos clínicos en mujeres embarazadas, Nebkliq no se recomienda durante el embarazo. Nebkliq solo podría considerarse si no existen otras opciones más seguras y únicamente tras una evaluación cuidadosa por parte del médico del equilibrio entre riesgos y beneficios. Por lo tanto, informe inmediatamente a su médico si está embarazada, sospecha que lo está o está planeando un embarazo. No olvide consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Si Nebkliq se toma durante el embarazo, puede ser necesario un seguimiento cuidadoso del feto y del recién nacido.
Lactancia
Si está lactando o planea comenzar la lactancia, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Nebkliq no se recomienda para madres que amamantan; su médico puede elegir otro medicamento si desea continuar con este tipo de lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Nebkliq puede afectar a su capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Si este medicamento le provoca malestar, mareos, sensación de cansancio o cefalea, no conduzca ni utilice maquinaria y contacte inmediatamente con un médico.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película, es decir, es esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar Nebkliq

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.
La dosis recomendada es de una comprimido al día, preferiblemente a la misma hora cada día.
Nebkliq puede tomarse antes, durante o después de las comidas, o alternativamente, puede tomarse independientemente de las comidas. El comprimido debe tomarse con un poco de agua, pero no debe masticarse. No tome Nebkliq con zumo de pomelo.
La línea de división sirve para facilitar la división del comprimido en caso de tener dificultades para tragarlo entero.
Si toma más Nebkliq de lo que debe
Si toma accidentalmente una dosis excesiva de este medicamento, informe inmediatamente a su médico.
Los síntomas y signos más frecuentes de sobredosificación son presión sanguínea baja con sensación de desmayo (hipotensión) y posible aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia refleja), latido cardíaco muy lento (bradicardia), dificultad respiratoria como en el asma (broncoespasmo) e insuficiencia cardíaca aguda.
Puede acumularse exceso de líquido en los pulmones (edema pulmonar), lo que provoca falta de aliento y que puede desarrollarse hasta 24-48 horas después de la ingestión.
Si olvida tomar Nebkliq
Si olvida una dosis de Nebkliq, pero poco después recuerda que debería haberla tomado, tome la dosis de ese día como de costumbre. Sin embargo, si ha habido un retraso prolongado (por ejemplo, varias horas) y ya casi es la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y tome la siguiente a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. De todas formas, evite saltarse repetidamente las dosis.
Si interrumpe el tratamiento con Nebkliq
Consulte siempre a su médico antes de interrumpir el tratamiento con Nebkliq.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos
después de tomar este medicamento.

Silbidos al respirar, dolor torácico, respiración agitada o dificultad respiratoria.
Hinchazón de los párpados, la cara o los labios.
Hinchazón de la lengua y de la garganta que provoque una gran dificultad para respirar.
Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones intensas, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, fuerte picazón, erupciones con ampollas, desprendimiento y hinchazón de la piel, inflamación de las mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas.
Infarto de miocardio, latido cardíaco anormal.
Inflamación del páncreas que puede causar fuertes dolores abdominales y dorsales acompañados de sensación de malestar.

Se han notificado los siguientes otros efectos adversos. Si alguno de ellos le causa problemas, póngase en contacto con su médico.
Otros posibles efectos adversos de Nebkliq:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Manos o pies hinchados (edema)

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Cansancio
dolor abdominal, náuseas
mareo
dolor de cabeza
somnolencia
escozor, sensación inusual de hormigueo, entumecimiento o parestesia
palpitaciones
enrojecimiento
alteraciones del hábito intestinal (incluyendo diarrea y estreñimiento)
indigestión
hinchazón de los tobillos
calambres musculares
debilidad
trastornos visuales, visión doble

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

latido cardíaco lento u otros trastornos cardíacos
presión arterial baja
dolores en las piernas similares a calambres durante la marcha
sensación de depresión
vómitos
dificultad respiratoria como en el asma, debida a espasmos repentinos de los músculos alrededor de las vías respiratorias (broncoespasmo)
pesadillas
insomnio
cambios de humor (incluida ansiedad)
alteraciones del gusto
entumecimiento o sensación de hormigueo en las extremidades; pérdida de la sensibilidad al dolor
desmayo
temblor
zumbidos en los oídos
arritmia (incluyendo taquicardia ventricular y fibrilación auricular)
insuficiencia cardíaca
tos
estornudos o secreción nasal causados por inflamación del revestimiento interno de la nariz
boca seca
flatulencias
pérdida de cabello
sudoración aumentada
picazón, manchas rojas en la piel, alteración del color de la piel
dolores articulares o musculares
dolor de espalda
incapacidad para lograr o mantener una erección
molestia o agrandamiento de las mamas en el hombre
molestia al orinar, aumento de la necesidad de orinar por la noche, mayor frecuencia urinaria
dolor, sensación de malestar general
pérdida o aumento de peso

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

confusión

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas que puede causar moretones inusuales o sangrado fácil
empeoramiento de la psoriasis (una enfermedad de la piel - placas escamosas de color rosa)
niveles excesivos de azúcar en sangre (hiperglucemia)
aumento de la tensión muscular
trastorno de los nervios que puede causar debilidad muscular, hormigueo o entumecimiento
inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo con erupción cutánea
hinchazón abdominal (gastritis)
hinchazón de las encías
función hepática anormal, inflamación del hígado (hepatitis), coloración amarillenta de la piel (ictericia), aumento de enzimas hepáticas que puede afectar a ciertas pruebas médicas
sensibilidad a la luz

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

temblores, postura rígida, expresión facial similar a una máscara, movimientos lentos, marcha arrastrada y desequilibrada

Notificación de efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar NEBKLIQ

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras CAD.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Nebkliq

Los principios activos son nebivolol (como clorhidrato de nebivolol) y amlodipino (como besilato de amlodipino). Nebkliq 5 mg/5 mg: cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de nebivolol (como clorhidrato de nebivolol: 2,5 mg de d-nebivolol y 2,5 mg de l-nebivolol) y 5 mg de amlodipino (como besilato de amlodipino).
Nebkliq 5 mg/10 mg: cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de nebivolol (como clorhidrato de nebivolol: 2,5 mg de d-nebivolol y 2,5 mg de l-nebivolol) y 10 mg de amlodipino (como besilato de amlodipino).
Los excipientes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, almidón de maíz, hipromelosa, polisorbato 80, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio. Recubrimiento de película: Nebkliq 5 mg/5 mg: OPADRY® 02B220019 amarillo (compuesto por: hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol 400, óxido de hierro amarillo (E172)); Nebkliq 5 mg/10 mg: OPADRY® Y-1-7000 blanco (compuesto por: hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol 400).

Descripción del aspecto de Nebkliq y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Nebkliq 5 mg/5 mg son amarillos, ovalados con ranura unilateral.
Los comprimidos recubiertos con película de Nebkliq 5 mg/10 mg son blancos, ovalados con ranura unilateral.
Nebkliq está disponible en blísteres de PVC/PVDC-Al en envases que contienen 7, 14, 28, 30 y 90 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, 1611 Luxemburgo
Luxemburgo
Fabricante
Saneca Pharmaceuticals, a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Eslovaquia

El medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo (EEE) con la siguiente denominación:
Estonia: Nebkliq
Italia: Nebkliq