NEBKLIQ

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Nebkliq 5 mg/5 mg tabletki powlekane, 5 mg/10 mg tabletki powlekane

nebivolol/amlodypina
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Nebkliq i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Nebkliq
3. Jak stosować Nebkliq
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nebkliq
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nebkliq i do czego służy

Nebkliq zawiera dwa składniki czynne: nebivolol i amlodypinę. Oba te substancje pomagają w kontrolowaniu nadciśnienia tętniczego.

• Nebivolol to lek przeciwnadciśnieniowy z grupy „selektywnych blokerów beta” (czyli działających selektywnie na układ sercowo-naczyniowy). Zapobiega zwiększaniu częstości akcji serca oraz kontroluje siłę wyrzutu serca. Ponadto wywiera działanie rozszerzające na naczynia krwionośne, co przyczynia się do obniżenia ciśnienia krwi.
• Amlodypina należy do grupy substancji zwanych „antagonistami wapnia”. Amlodypina zapobiega przenikaniu wapnia do ścian naczyń krwionośnych i powodowanemu przez niego zwężeniu, dzięki czemu obniża ciśnienie krwi.

NEBKLIQ stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, którzy otrzymują już te same dawki nebivololu i amlodypiny, ale w postaci dwóch oddzielnych tabletek.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Nebkliq

Nie przyjmuj Nebkliq, jeśli:

• jesteś uczulony na nebivolol, amlodypinę lub na specjalną grupę antagonistów wapnia, dihydropirydyny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• masz problemy wątrobowe;
• cierpisz na niewydolność serca, która dopiero co się pojawiła lub ostatnio się nasiliła, lub jeśli otrzymujesz leczenie na wstrząs krążeniowy spowodowany ostrą niewydolnością serca za pomocą dożylnej infuzji wspomagającej czynność serca;
• masz niektóre inne poważne zaburzenia rytmu serca (np. blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia, zaburzenia przewodnictwa serca);
• cierpisz na astmę lub świsty w klatce piersiowej (obecnie lub w przeszłości);
• masz nieleczony feochromocytom, guz nadnerczy, znajdujących się na górnej części nerek;
• masz zaburzenie metaboliczne (kwasica metaboliczna);
• masz bardzo powolne tętno (mniej niż 60 uderzeń na minutę);
• masz niskie lub bardzo niskie ciśnienie krwi;
• masz poważne problemy z krążeniem w rękach lub nogach;
• masz zwężenie zastawki aorty (stenozę aorty) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu);
• cierpisz na niewydolność serca po zawałach serca.

Nie przyjmuj Nebkliq, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z powyższych objawów. W przypadku wątpliwości porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem Nebkliq.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Nebkliq.
Powiadom lekarza, jeśli:

• masz zbyt powolne tętno;
• masz pewien rodzaj bólu w klatce piersiowej spowodowany samoistnym skurczem serca, nazywany „zespołem Prinzmetala”;
• masz nieleczoną przewlekłą niewydolność serca;
• masz blok serca I stopnia (łagodny rodzaj zaburzenia przewodnictwa serca wpływający na rytm serca);
• masz złe ukrwienie rąk lub nóg, np. chorobę lub zespół Raynauda, bóle podobne do skurczów podczas chodzenia;
• masz długotrwałe problemy z oddychaniem;
• masz cukrzycę: ten lek nie ma wpływu na poziom glukozy we krwi, ale może maskować objawy niskiego poziomu cukru we krwi (np. kołatanie serca, przyspieszone tętno);
• masz nadczynność tarczycy: ten lek może maskować objawy nadmiernie szybkiego tętna spowodowanego tym stanem;
• cierpisz na alergię: ten lek może nasilać reakcję na pyłki lub inne substancje, na które jesteś uczulony;
• masz łuszczycę (chorobę skóry – łuszczące się różowe plamy) lub miałeś łuszczycę w przeszłości;
• jeśli masz być poddany operacji, przed zastosowaniem znieczulenia zawsze informuj anestezjologa, że przyjmujesz Nebkliq;
• niedawno doznałeś zawału serca;
• niedawno miałeś niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym;
• masz silny wzrost ciśnienia krwi (kryzys nadciśnieniowy).

Tak jak w przypadku każdego leku obniżającego ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może spowodować zawał serca lub udar. Twój lekarz powinien zatem dokładnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi.
Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj NEBKLIQ”.
Dzieci i młodzież
Ze względu na brak danych dotyczących stosowania produktu u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, Nebkliq nie jest zalecany u tych osób.
Inne leki i Nebkliq
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Inne leki przeciwcieniśnieniowe, ponieważ mogą one nasilać działanie Nebkliq.
• Amiodaron, cibenzolinę, klonidynę, cyfoksacynę, digoksynę, dyltiazem, disopiramide, felodipinę, flekainidę, guanfacynę, hydrochinidynę, lacidypinę, lidokainę, metyldopę, mexytylinę,

moksonidynę, nikardypinę, nifedypinę, nimodypinę, nitrendypinę, propafenonę, chinidynę,
rylmenidynę, werapamil – leki stosowane do kontroli ciśnienia krwi lub leki na problemy serca.

• Barbiturany (grupa leków stosowanych jako środki uspokajające i leczenie psychotyczne, ale również przy padaczce, lęku, bezsenności i zaburzeniach padaczkowych), ponieważ działanie Nebkliq może być nasilone.
• Fenotiazyne (grupa leków stosowanych jako środki uspokajające i leczenie psychotyczne, ale również na wymioty i nudności), ponieważ działanie Nebkliq może być nasilone.
• Tiorydazyna (grupa leków stosowanych jako środki uspokajające i leczenie psychotyczne), ponieważ działanie Nebkliq może być nasilone.
• Amitryptylinę, paroksetynę, fluoksetynę, leki na depresję, ponieważ działanie NEBKLIQ może być nasilone.
• Leki stosowane do znieczulenia podczas operacji.
• Leki na astmę, zatkany nos lub niektóre schorzenia oczu, takie jak jaskra (wzrost ciśnienia w oku) lub rozszerzenie źrenicy.
• Baklofen (lek przeciwdrgawkowy); amifostynę (lek ochronny stosowany podczas terapii onkologicznej).
• Insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe: Nebkliq nie wpływa na poziom glukozy we krwi, ale może maskować sygnały ostrzegawcze niskiego poziomu cukru we krwi (np. kołatanie serca, przyspieszone tętno).
• Leki stosowane na nadmierną kwasowość żołądka lub wrzody (środki przeciwkwasowe): przyjmuj Nebkliq podczas posiłku, a środek przeciwkwasowy między posiłkami.
• Ketonazol, itrakonazol (lek przeciwgribkowy)
• Rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV)
• Ryfampicyna, erytromycyna, klaritromycyna (antybiotyki)
• Hypericum perforatum (dziurawiec zwyczajny)
• Dantrolen (infuzja w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała)
• Takrolimus, sirolimus, temsirolimus i ewerolimus (leki stosowane do modyfikacji działania układu odpornościowego)
• Simwastatyna (lek obniżający poziom cholesterolu we krwi)
• Cyklosporyna (lek immunosupresyjny)

Nebkliq z jedzeniem, napojami i alkoholem
Nebkliq można przyjmować razem z posiłkiem lub na pusty żołądek.
Nie należy spożywać grejpfruta ani soku grejpfrutowego osobom przyjmującym Nebkliq. Wynika to z faktu, że grejpfry i sok grejpfrutowy mogą prowadzić do wzrostu stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalne nasilenie działania przeciwcieniśnieniowego Nebkliq.
Jeśli przyjmujesz Nebkliq, zachowaj ostrożność przy spożywaniu alkoholu, ponieważ możesz odczuwać zawroty głowy lub omdlenia. W takim przypadku nie pij żadnych napojów alkoholowych, w tym wina, piwa czy alkopopów.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Ze względu na brak wystarczającej ilości danych klinicznych dotyczących ciężarnych kobiet, Nebkliq nie jest zalecany w czasie ciąży. Nebkliq może być rozważany tylko wtedy, gdy nie ma bezpieczniejszych alternatyw i tylko po dokładnej indywidualnej ocenie stosunku ryzyka do korzyści przez lekarza. Dlatego niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę. Pamiętaj, aby przed zażyciem tego leku zawsze skonsultować się z lekarzem.
Jeśli Nebkliq jest przyjmowany w czasie ciąży, może być konieczna dokładna kontrola stanu płodu i noworodka.
Karmienie piersią
Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Nebkliq nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią. Lekarz może wybrać inny lek, jeśli chcesz kontynuować karmienie piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nebkliq może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jeśli ten lek powoduje u Ciebie niedowolność, zawroty głowy, uczucie zmęczenia lub bóle głowy, nie kieruj pojazdami ani nie używaj maszyn i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekana, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować lek Nebkliq

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.
Nebkliq można przyjmować przed, podczas lub po posiłku, ale można go również stosować niezależnie od posiłków. Tabletkę należy przyjąć z niewielką ilością wody, ale nie wolno jej żuć. Nie należy przyjmować Nebkliq z sokiem z grejpfruta.
Linia podziału służy ułatwieniu podzielenia tabletki w przypadku trudności z połknięciem jej w całości.
Jeśli przyjmie więcej Nebkliq niż powinien
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki tego leku, niezwłocznie powiadom lekarza.
Najczęstsze objawy i oznaki przedawkowania to obniżone ciśnienie krwi z zawrotami głowy (hipotensja) i możliwe zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia odruchowa), bardzo powolne uderzenia serca (bradykardia), duszność przypominająca astmę (bronchospazm) oraz ostra niewydolność serca.
Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc), powodując duszność, która może się pojawić nawet 24–48 godzin po zażyciu leku.
Jeśli zapomni o przyjęciu Nebkliq
Jeśli zapomni o przyjęciu dawki Nebkliq, ale wkrótce potem sobie o tym przypomni, przyjmij zapomnianą dawkę tego samego dnia. Jeśli jednak opóźnienie jest długie (np. kilka godzin) i zbliża się pora następnej dawki, pomij dawkę zapomnianą i przyjmij następną dawkę o zwyczajnej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletę. Unikaj jednak wielokrotnego pomijania dawek.
Jeśli przerwie leczenie lekiem Nebkliq
Zawsze skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia lekiem Nebkliq.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych
po zażyciu tego leku.

• Nagłe świsty podczas oddychania, ból w klatce piersiowej, krótki oddech lub trudności w oddychaniu.
• Opuchlizna powiek, twarzy lub warg.
• Opuchlizna języka i gardła powodująca poważne trudności w oddychaniu.
• Ciężkie reakcje skórne, w tym nasilone wysypki, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silne swędzenie, wysypka z pęcherzami, odwarstwianie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka) lub inne reakcje alergiczne.
• Zawał serca, nieregularne bicie serca.
• Zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i pleców towarzyszący uczuciu niedoboru samopoczucia.

Zgłoszono również poniższe inne działania niepożądane. Jeśli któreś z nich powoduje u Ciebie problemy, skontaktuj się z lekarzem.
Inne możliwe działania niepożądane leku Nebkliq:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Opuchnięte ręce lub stopy (obrzęk)

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Zmęczenie
• ból brzucha, nudności
• zawroty głowy
• ból głowy
• senność
• uczucie pieczenia, nietypowe uczucie mrowienia, zdrętwienia lub mrowienia
• kołatanie serca
• zaczerwienienie
• zmienione nawyki jelitowe (w tym biegunka i zaparcia)
• niestrawność
• obrzęk kostki
• skurcze mięśni
• osłabienie
• zaburzenia wzroku, podwójne widzenie

Niecześć działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Powolne bicie serca lub inne zaburzenia serca
• Niskie ciśnienie krwi
• Bóle nóg przypominające skurcze podczas chodzenia
• uczucia depresji
• wymioty
• krótki oddech jak w przypadku astmy, spowodowany nagłymi skurczami mięśni otaczających drogi oddechowe (bronchospazm)
• koszmary
• bezsenność
• zmiany nastroju (w tym lęk)
• zaburzenia smaku
• zdrętwienie lub uczucie mrowienia w kończynach; utrata odczuwania bólu
• omdlenie
• drżenie
• dzwonienie w uszach
• arytmia (w tym tachykardia komorowa i migotanie przedsionków)
• niewydolność serca
• kaszel
• kichanie/obfite wydzieliny z nosa spowodowane zapaleniem wewnętrznej wyściółki nosa
• suchość w ustach
• wzdęcia
• wypadanie włosów
• nadmierne pocenie się
• swędzenie, czerwone plamy na skórze, zmiana koloru skóry
• bóle stawów lub mięśni
• ból pleców
• niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji
• dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn
• dyskomfort podczas oddawania moczu, częstsze oddawanie moczu w nocy, zwiększenie liczby oddawania moczu
• ból, uczucie niedoboru samopoczucia
• spadek lub przyrost masy ciała

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Zdezorientowanie

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Obniżenie liczby białych krwinek, obniżenie liczby płytek krwi, które może powodować nietypowe siniaki lub łatwe krwawienie
• Nasilenie się łuszczycy (choroba skóry – łuszczące się różowe plamy)
• Nadmierna ilość cukru we krwi (hiperglikemia)
• Zwiększone napięcie mięśniowe
• Uszkodzenie nerwów, które może powodować osłabienie mięśni, mrowienie lub zdrętwienie
• Zapalenie naczyń krwionośnych, często towarzyszone wysypką
• Obrzęk brzucha (zapalenie błony śluzowej żołądka)
• Obrzęk dziąseł
• Nieprawidłowe funkcjonowanie wątroby, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka (żółtaczka), podwyższone enzymy wątrobowe, które mogą wpływać na niektóre badania medyczne
• Wrażliwość na światło

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Drżenie, sztywna postawa, twarz przypominająca maskę, powolne ruchy i szuranie przy chodzeniu, niestabilna postawa

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek NEBKLIQ

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu SCAD.
Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Nebkliq

• Substancje czynne to nebivolol (jako chlorek nebivololu) i amlodypina (jako benzoesan amlodypiny). Nebkliq 5 mg/5 mg: każda tabletka powlekana zawiera 5 mg nebivololu (jako
  chlorek nebivololu: 2,5 mg d-nebivololu i 2,5 mg l-nebivololu) i 5 mg amlodypiny (jako
  benzoesan amlodypiny).
  Nebkliq 5 mg/10 mg: każda tabletka powlekana zawiera 5 mg nebivololu (jako
  chlorek nebivololu: 2,5 mg d-nebivololu i 2,5 mg l-nebivololu) i 10 mg amlodypiny (jako
  benzoesan amlodypiny).

• Substancje pomocnicze to: jądro tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, croscarmellosa sodowa, skrobia kukurydziana, hipromeloza, polisorbat 80, bezwodny dwutlenek krzemu, stearyna magnezu. powłoka filmowa: Nebkliq 5 mg/5 mg: OPADRY® 02B220019 żółty (skład: hipromeloza, dwutlenek tytanu, makrogol 400, żółty tlenek żelaza (E172)); Nebkliq 5 mg/10 mg: OPADRY® Y-1-7000 biały (skład: hipromeloza, dwutlenek tytanu, makrogol 400).

Opis wyglądu Nebkliq i zawartości opakowania
Tabletki powlekane Nebkliq 5 mg/5 mg są żółte, owalne, z jednostronną bruzdą dzielącą.
Tabletki powlekane Nebkliq 5 mg/10 mg są białe, owalne, z jednostronną bruzdą dzielącą.
Nebkliq jest dostępny w opakowaniach blisterowych z PVC/PVDC-Al zawierających 7, 14, 28, 30, 90 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, 1611 Luksemburg
Luksemburg
Producent
Saneca Pharmaceuticals, a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Słowacja

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) pod następującą nazwą:
Estonia: Nebkliq
Włochy: Nebkliq