Небіволол Зентіва

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Небіволол Зентіва 5 мг таблетки

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або до фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або до фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Небіволол Зентіва і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Небіволол Зентіва
3. Як приймати Небіволол Зентіва
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Небіволол Зентіва
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ НЕБІВОЛОЛ ЗЕНТІВА ТА ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Небіволол Зентіва містить небіволол, лікарський засіб із групи серцево-судинних засобів, який належить до селективних бета-блокаторів (тобто діє вибірково на серцево-судинну систему). Небіволол Зентіва запобігає підвищенню частоти серцевих скорочень і контролює силу, з якою серце вигнаняє кров. Він також розширює кровоносні судини, що сприяє зниженню артеріального тиску. Цей препарат застосовується для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії).
Небіволол Зентіва також використовується для лікування хронічної серцевої недостатності легкого або середнього ступеня тяжкості, додатково до іншої терапії, у пацієнтів віком 70 років і старших.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ НЕБІВОЛОЛУ ЗЕНТІВА

Не приймайте Небіволол Зентіва:

• Якщо у вас алергія на небіволол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є одна або кілька з таких умов: або низький кров’яний тиск
• або серйозні проблеми з кровообігом у руках або ногах.
• або дуже низький пульс (менше 60 ударів на хвилину).
• або інші серйозні порушення серцевого ритму (наприклад, атріовентрикулярна блокада II або III ступеня, порушення провідності серця).
• або серцева недостатність, що нещодавно виникла або погіршилася,
• або якщо ви отримуєте внутрішньовенне лікування при шоці, спричиненому гострою серцевою недостатністю, щоб допомогти серцю працювати.
• або астма або задишка (наявна або в анамнезі).
• або не лікований феохромоцитома — пухлина у верхній частині нирки (у наднирковій залозі).
• або порушення функції печінки.
• або метаболічне захворювання (метаболічний ацидоз, наприклад, діабетичний кетоацидоз).

Застереження та обережність

Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Небівололу Зентіва.
Важливо повідомити лікареві, якщо у вас є або виникнуть такі станів:

• Незвично низький пульс
• Тип болю в грудях, спричинений спонтанним спазмом у серці (так звана стенокардія Принцметала).
• Нелікована хронічна серцева недостатність
• Перша ступінь серцевої блокади (легке порушення провідності серця, що впливає на ритм серця).
• Поганий кровообіг у руках і ногах, наприклад, хвороба або синдром Рейно, біль, схожий на судоми, під час ходьби.
• Тривалі проблеми з диханням.
• Цукровий діабет: цей лікарський засіб не впливає на рівень цукру в крові, але може приховувати симптоми низького рівня цукру (наприклад, серцебиття, прискорений пульс).
• Надмірна активність щитоподібної залози: цей лікарський засіб може приховувати симптоми надмірно швидкого серцебиття, пов’язаного з цим станом.
• Алергія: цей лікарський засіб може посилювати реакцію на пилок або інші речовини, на які у вас алергія.
• Псоріаз (шкірне захворювання — рожеві лущені плями), або якщо у вас був псоріаз у минулому.
• Якщо ви будете проходити хірургічну операцію, завжди повідомляйте анестезіологу, що ви приймаєте Небіволол Зентіва, перш ніж отримати анестезію.

Якщо у вас серйозні проблеми з нирками, не приймайте Небіволол Зентіва при серцевій недостатності — проконсультуйтесь з лікарем.
На початку лікування хронічної серцевої недостатності вас буде регулярно обстежувати досвідчений лікар (див. розділ 3).
Це лікування не повинно припинятися раптово, окрім випадків, коли це чітко вказано та оцінено лікарем (див. розділ 3).

Діти та підлітки

Через відсутність даних щодо застосування цього лікарського засобу у дітей та підлітків, Небіволол Зентіва не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Небіволол Зентіва

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Деякі ліки не можна застосовувати одночасно, тоді як інші потребують спеціальних корективів (наприклад, дозування).
Завжди повідомляйте лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або приймаєте один із таких ліків разом з Небівололом Зентіва:

• ліки для контролю кров’яного тиску або ліки для лікування захворювань серця (наприклад, аміодарон, амлодипін, цибензолін, клонідин, дигоксин, дилтіазем, дисопірамід, фелодіпін, флекаїнід, гуанфацин, гідрохінідин, лацидіпін, лідокаїн, метілдофа, мексилетин, моксонідин, нікардіпін, ніфедипін, німодіпін, нітрендипін, пропафенон, хінідин, рілменідин, верапаміл);
• седативні засоби та ліки для лікування психозу (психічне захворювання), такі як барбітурати (використовуються також при епілепсії), фенотіазини (використовуються також при нудоті та блювоті) та тіоридазин;
• ліки від депресії, наприклад, амітриптилін, параксетин, флуоксетин;
• ліки, що використовуються для анестезії під час хірургічної операції;
• ліки від астми, закладеності носа або деяких захворювань очей, таких як глаукома (підвищений тиск у оці) або розширення (дилатація) зіниці;
• баклофен (спазмолітичний засіб);
• аміфостин (захисний засіб, що використовується під час лікування раку);
  Усі ці ліки, так само як і небіволол, можуть впливати на кров’яний тиск і/або роботу серця.
• ліки для лікування підвищеної кислотності шлунка або виразок (антиацидні засоби), такі як циметидин: вам слід приймати Небіволол Зентіва під час їжі, а антиацидний засіб — між прийомами їжі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Небіволол Зентіва не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо це не призначено лікарем.

Годування груддю
Годування груддю не рекомендовано під час застосування Небівололу Зентіва.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цей лікарський засіб може спричиняти запаморочення або слабкість. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.
Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату на допінг-тестах.

Небіволол Зентіва містить лактозу.
Якщо лікар повідомив вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. ЯК ПРИЙМАТИ НЕБІВОЛОЛ ЗЕНТІВА

Приймайте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Небіволол Зентіва можна приймати до, під час або після їжі, або незалежно від прийому їжі. Бажано ковтати таблетку або її частини з невеликою кількістю води.
Лікування високого кров’яного тиску (гіпертонія)
Звичайна доза — 1 таблетка на добу. Приймати її бажано щодня о той самий час.
Літні пацієнти та пацієнти з захворюваннями нирок зазвичай починають лікування з ½ таблетки на добу.
Терапевтичний ефект на кров’яний тиск стає помітним через 1–2 тижні після початку лікування. Іноді оптимальний ефект досягається лише через 4 тижні.
Лікування хронічної серцевої недостатності
Лікування повинно починатися та суворо контролюватися лікарем-спеціалістом.
Лікар починає лікування з дози ¼ (одна чверть) таблетки на добу. Потім її можна збільшити через 1–2 тижні до ½ таблетки на добу, далі до 1 таблетки на добу, а потім до 2 таблеток на добу — до досягнення індивідуальної оптимальної дози для вас.
Лікар призначає вам відповідну дозу на кожному етапі, і ви повинні суворо дотримуватися його інструкцій. Максимальна рекомендована доза — 2 таблетки (10 мг) на добу.
Під час початку лікування та кожного разу, коли доза збільшується, вам необхідно перебувати під суворим медичним контролем протягом 2 годин у лікаря-спеціаліста.
Лікар може зменшити дозу, якщо це необхідно.
Не припиняйте раптово прийом цього лікарського засобу, оскільки це може призвести до погіршення серцевої недостатності.
Пацієнтам із серйозними порушеннями функції нирок не слід приймати цей лікарський засіб.
Приймайте ліки один раз на добу, бажано щодня о той самий час.
Лікар може вирішити призначити Небіволол Зентіва разом із іншим лікарським засобом для лікування вашого стану.
Застосування у дітей та підлітків
Небіволол Зентіва не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам.
Якщо ви прийняли більше Небівололу Зентіва, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли надмірну дозу цього лікарського засобу, негайно зв’яжіться з лікарем або фармацевтом. Найпоширеніші ознаки та симптоми передозування Небівололу Зентіва — дуже повільне серцебиття (брадикардія), низький кров’яний тиск, що може супроводжуватися втому (гіпотензія), задишка, подібна до нападу астми (бронхоспазм), та гостра серцева недостатність.
Доки ви чекаєте на лікаря, можете прийняти активоване вугілля (доступне в аптеці).
Якщо ви забули прийняти Небіволол Зентіва
Якщо ви забули прийняти дозу Небівололу Зентіва, але незабаром згадали про це, прийміть щоденну дозу, як зазвичай. Однак, якщо минув значний час (наприклад, кілька годин) і наступна доза має бути прийнята скоро, пропустіть пропущену дозу та прийміть звичайну наступну дозу в запланований час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Уникайте повторних пропусків прийому ліків.
Якщо ви припинили лікування Небівололом Зентіва
Перед тим як припинити лікування Небівололом Зентіва, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем, незалежно від того, чи приймаєте ви його для лікування високого кров’яного тиску чи хронічної серцевої недостатності.
Не припиняйте раптово прийом Небівололу Зентіва, оскільки це може тимчасово погіршити серцеву недостатність. Якщо необхідно припинити лікування Небівололом Зентіва через хронічну серцеву недостатність, добову дозу слід поступово зменшувати, зменшуючи її вдвічі з інтервалом у один тиждень.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО-ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Коли Небіволол Зентіва використовується для лікування високого артеріального тиску, можливі побічні ефекти такі:

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

• Головний біль
• Запаморочення
• Втому
• Незвичайний свербіж або відчуття поколювання
• Діарею
• Запор
• Нудоту
• Затримку подиху
• Пухирість рук або ніг

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• Повільне серцебиття або інші порушення роботи серця
• Низький артеріальний тиск
• Біль у ногах, схожий на судоми, під час ходьби
• Порушення зору
• Імпотенцію (ускладнення досягнення ерекції)
• Відчуття депресії
• Ускладнення травлення (диспепсія), гази в шлунку та кишечнику
• Блювоту
• Висипання на шкірі, свербіж
• Нестачу повітря, як при астмі, спричинену раптовими спазмами м’язів навколо дихальних шляхів (бронхоспазм)
• Кошмари

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей)

• Непритомність
• Погіршення псоріазу (хвороби шкіри — рожеві лускаті плями)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Алергічні реакції по всьому тілу з ураженням шкіри (реакція гіперчутливості)
• Швидке набрякання, особливо навколо губ, очей або язика, з можливим раптовим утрудненням дихання (ангіоедема)
• Кропив’янку

У клінічному дослідженні при хронічній серцевій недостатності були виявлені такі побічні ефекти:

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей)

• Уповільнення серцебиття
• Запаморочення

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

• Погіршення серцевої недостатності
• Низький артеріальний тиск (відчуття непритомності при швидкому підйомі)
• Нездатність переносити цей лікарський засіб
• Легке порушення провідності серця, що впливає на ритм серця (А-В блокада І ступеня)
• Пухирість нижніх кінцівок (наприклад, набряки щиколоток)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ НЕБІВОЛОЛ ЗЕНТІВА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Небіволол Зентіва після дати, вказаної на етикетці після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта,
як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Небіволол Зентіва
Діючою речовиною є небіволол.
Кожна таблетка містить 5 мг небівололу, що еквівалентно 5,45 мг гідрохлориду небівололу.
Інші складові:
Лактоза моногідрат
Кросповідон типу А
Полоксамер 188
Повідон К 30
Мікрокристалічна целюлоза
Стеарат магнію

Опис зовнішнього вигляду Небівололу Зентіва та вміст упаковки
Таблетки Небівололу Зентіва — білі, круглі, двоопуклі, з насічкою у вигляді хреста з одного боку, діаметром приблизно 9 мм.
Таблетку Небівололу Зентіва можна розділити на рівні частини.
Таблетки доступні в блистерах із ПВХ/ПЕ/ПВДК/Al по 7 і 10 штук.
Упаковки: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 120 таблеток.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажі.

Власник дозволу на введення в обіг
Zentiva Italia S.r.l.
Viale L. Bodio 37/b
20158 Мілан
Італія

Виробник
Specifar S.A.
1, 28 Octovriou str., Ag
Varvara – 1251 Афіни (Греція)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору з наступними назвами:
IT: Nebivololo Zentiva 5 mg compresse
PT: Nebivolol Zentiva 5 mg comprimidos
ES: Nebivolol Zentiva 5 mg comprimidos EFG
UK: Nebivolol 5 mg tablets