ULOTKA DOKŁADNA: INFORMACJE DLA PACJENTA

Nebivololo Zentiva 5 mg tabletki

Lek równoważny
Przed wzięciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest Nebivololo Zentiva i w jakim celu jest stosowany
Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Nebivololo Zentiva
Jak stosować lek Nebivololo Zentiva
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Nebivololo Zentiva
Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST NEBIVOLOLO ZENTIVA I DO CZEGO SŁUŻY

Nebivololo Zentiva zawiera nebivolol, lek przeciwnadciśnieniowy z grupy selektywnych blokerów beta (czyli działających selektywnie na układ sercowo-naczyniowy). Nebivololo Zentiva zapobiega zwiększaniu się częstości akcji serca oraz kontroluje siłę, z jaką serce pompuje krew. Lek ten wywiera również działanie rozkurczowe na naczyniach krwionośnych, co przyczynia się do obniżenia ciśnienia krwi. Jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji).
Nebivololo Zentiva stosuje się również w leczeniu przewlekłej niewydolności serca w stopniu łagodnym lub umiarkowanym, jako dodatek do innych terapii, u pacjentów w wieku 70 lat i starszych.

2. CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZAAŻYCIEM NEBIVOLOLU ZENTIVA

Nie przyjmuj Nebivololu Zentiva:

Jeśli jest uczulony na nebivolol lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli masz jeden lub więcej z następujących stanów:
o niskie ciśnienie krwi
o poważne zaburzenia krążenia w rękach lub nogach.
o bardzo niskie tętno (mniej niż 60 uderzeń na minutę).
o inne poważne zaburzenia rytmu serca (np. blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, zaburzenia przewodnictwa sercowego).
o niewydolność serca, która dopiero się pojawiła lub niedawno się nasiliła,
o jeśli otrzymujesz leczenie przeciwdziałające wstrząsowi krążeniowemu spowodowanemu ostrą niewydolnością serca za pomocą podania dożylnego w celu wspomagania pracy serca.
o astma lub duszność (obecna lub w wywiadzie).
o nieleczony feochromocytoma – guz lokalizujący się w górnej części nerki (w nadnerczu).
o zaburzenia funkcji wątroby.
o zaburzenia metaboliczne (kwasica metaboliczna, np. ketozka cukrzycowa).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Nebivololu Zentiva skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli masz lub jeśli u Ciebie pojawi się którykolwiek z następujących stanów:

Niezwykle niskie tętno
Ból w klatce piersiowej spowodowany skurczem, który pojawia się spontanicznie w sercu (tzw. angina Prinzmetala).
Nieleczona przewlekła niewydolność serca
Blok serca I stopnia (łagodny zaburzenie przewodnictwa sercowego wpływające na rytm serca).
Słabe krążenie w rękach i nogach, np. choroba lub zespół Raynauda, ból typu krampli podczas chodzenia.
Długotrwałe problemy z oddychaniem.
Cukrzyca: ten lek nie wpływa na poziom cukru we krwi, ale może maskować objawy niskiego poziomu glukozy (np. kołatanie serca, szybkie tętno).
Nadczynność tarczycy: ten lek może maskować objawy nadmiernie szybkiego rytmu serca spowodowane tym stanem.
Alergia: ten lek może nasilać reakcję na pyłek lub inne substancje, na które jesteś uczulony.
Łuszczycę (chorobę skóry – różowe, łuszczące się plamy), lub jeśli miałeś łuszczycę w przeszłości.
Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu, zawsze poinformuj anestezjologa, że przyjmujesz Nebivolol Zentiva, zanim zostaniesz zanestezjowany.

Jeśli masz poważne problemy z nerkami, nie przyjmuj Nebivololu Zentiva w leczeniu niewydolności serca i porozmawiaj z lekarzem.
Na początku leczenia przewlekłą niewydolnością serca będziesz regularnie kontrolowany przez doświadczonego lekarza (zobacz punkt 3).
Leczenia tego nie należy przerywać gwałtownie, chyba że lekarz wyraźnie zaleci i to oceni (zobacz punkt 3).

Dzieci i młodzież
Ze względu na brak danych dotyczących stosowania tego leku u dzieci i młodzieży, Nebivolol Zentiva nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Nebivolol Zentiva
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Niektóre leki nie mogą być stosowane jednocześnie, inne wymagają specyficznych modyfikacji (np. dawki).
Zawsze informuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków w połączeniu z Nebivololem Zentiva:

leki obniżające ciśnienie krwi lub leki na problemy serca (np. amiodaron, amlodypina, cybenzolina, klonidyna, digoksyna, dyltiazem, dysopirydina, felodypina, flekainid, guanfacydyna, hydrochinidyna, lakidypina, lidokaina, metyldopa, meksyletyna, moxonidyna, nikardypina, nifedypina, nimodypina, nitrendypina, propafenon, chinidyna, rilmenidyna, werapamil);
środki uspokajające i leki na psychozę (chorobę psychiczną), takie jak barbiturany (stosowane również w epilepsji), fenotiazyne (stosowane również na wymioty i nudności) i tiorydazyna;
leki na depresję, takie jak np. amitryptylina, paroksetyna, fluoksetyna;
leki stosowane jako znieczulenie podczas zabiegu chirurgicznego;
leki na astmę, zatkany nos lub niektóre choroby oczu, takie jak jaskra (podwyższone ciśnienie w oku) lub rozszerzenie źrenicy;
baklofen (lek przeciwwstrząsowy);
amifostynę (lek ochronny stosowany podczas leczenia nowotworów);
Wszystkie te leki, podobnie jak nebivolol, mogą wpływać na ciśnienie krwi i/lub funkcję serca.
leki stosowane na nadmierną kwasowość żołądka lub wrzody (leków przeciwwkiszowych), takie jak cyklotydyna: należy przyjmować Nebivolol Zentiva podczas posiłków, a lek przeciwwkiszowy między posiłkami.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nebivolol Zentiva nie powinien być przyjmowany w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie to zaleci.
Karmienie piersią
Karmienie piersią nie jest zalecane podczas przyjmowania Nebivololu Zentiva.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Ten lek może powodować zawroty głowy lub osłabienie. Jeśli tak się dzieje, nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w teście antydopingowym.

Nebivolol Zentiva zawiera laktozę.
Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

3. JAK STOSOWAĆ NEBIVOLOL ZENTIVA

Zawsze przyjmuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nebivolol Zentiva można przyjmować przed, podczas lub po posiłku, albo alternatywnie niezależnie od posiłków. Tabletkę lub jej części zaleca się połknąć z wodą.
Leczenie nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia)
Standardowa dawka to 1 tabletka dziennie. Dawka powinna być przyjmowana preferencyjnie o tej samej porze dnia.
Pacjenci starsi oraz pacjenci z chorobą nerek zazwyczaj rozpoczynają leczenie od ½
tabletki dziennie.
Efekt terapeutyczny na ciśnienie krwi staje się widoczny po 1–2 tygodniach leczenia. Czasem optymalny efekt osiągany jest dopiero po 4 tygodniach.
Leczenie przewlekłej niewydolności serca
Leczenie rozpocznie i będzie ściśle kontrolować lekarz doświadczony.
Lekarz rozpocznie leczenie od ¼ (jednej czwartej) tabletki dziennie. Dawka ta może być zwiększona po 1–2 tygodniach do ½ tabletki dziennie, następnie do 1 tabletka dziennie, a potem do 2 tabletek dziennie, aż zostanie osiągnięta odpowiednia dawka dla Ciebie.
Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę w każdym etapie, a Ty musisz ściśle przestrzegać instrukcji lekarza. Maksymalna zalecana dawka to 2 tabletki (10 mg) dziennie.
Będziesz wymagał ścisłej kontroli przez 2 godziny u doświadczonego lekarza w momencie rozpoczęcia leczenia oraz za każdym razem, gdy dawka jest zwiększana.
Lekarz może zmniejszyć dawkę, jeśli będzie to konieczne.
Nie przerywaj nagłe leczenia, ponieważ może to spowodować pogorszenie się niewydolności serca.
Pacjenci z poważnymi zaburzeniami nerek nie powinni przyjmować tego leku.
Lek należy przyjmować raz dziennie, preferencyjnie o tej samej porze dnia.
Lekarz może zdecydować o łączeniu tabletek Nebivolol Zentiva z innym lekiem w leczeniu Twojego stanu.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nebivolol Zentiva nie jest zalecany u dzieci i młodzieży.
Jeśli przyjmiesz więcej Nebivolol Zentiva niż powinieneś
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę tego leku, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą natychmiast. Najczęstsze objawy przedawkowania Nebivolol Zentiva to bardzo powolne bicie serca (bradykardia), niskie ciśnienie krwi z możliwą osłabieniem (hipotensja), duszność przypominająca astmę (bronchospazm) oraz ostra niewydolność serca.
Możesz przyjąć węgiel aktywny (dostępny w aptece), czekając na przyjazd lekarza.
Jeśli zapomnisz przyjąć Nebivolol Zentiva
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Nebivolol Zentiva, ale wkrótce potem przypomnisz sobie, że powinieneś ją przyjąć, przyjmij codzienną dawkę tak, jak zwykle. Jeśli jednak opóźnienie jest duże (np. kilka godzin) i następna dawka jest bliska, pomij zapomnianą dawkę i przyjmij następną zwykłą dawkę zgodnie z harmonogramem, o ustalonej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Unikaj jednak powtarzającego się pomijania przyjmowania leku.
Jeśli przerwiesz leczenie Nebivolol Zentiva
Zawsze skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia Nebivolol Zentiva, niezależnie od tego, czy przyjmujesz go z powodu nadciśnienia tętniczego, czy przewlekłej niewydolności serca.
Nie powinieneś nagle przerywać leczenia Nebivolol Zentiva, ponieważ może to tymczasowo pogorszyć niewydolność serca. Jeśli konieczne jest przerwanie leczenia Nebivolol Zentiva w przypadku przewlekłej niewydolności serca, dawkę dzienną należy stopniowo zmniejszać, zmniejszając ją o połowę w odstępach tygodniowych.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Gdy Nebivololo Zentiva jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego, możliwe działania niepożądane to:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

Bóle głowy
Omdlenia
Zmęczenie
Niezwykłe swędzenie lub uczucie mrowienia
Biegunka
Zaparcia
Nudności
Utrudnione oddychanie
Opuchlizna rąk lub stóp

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100) :

Spowolnione tętno lub inne zaburzenia serca
Niskie ciśnienie krwi
Ból nóg przypominający skurcze podczas chodzenia
Nieprawidłowe widzenie
Impotencja (trudności w uzyskaniu erekcji)
Uczucie depresji
Trudności trawienne (dyspepsja), wzdęcia
Wymioty
Wysypka, swędzenie
Brak tchu jak w przypadku astmy, spowodowany nagłym skurczem mięśni otaczających drogi oddechowe (bronchospazm)
Koszmary

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

Omdlenia
Nasilenie się łuszczycy (choroby skóry – różowe, łuszczące się plamy)

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Reakcje alergiczne całego organizmu z ogólną wysypką (reakcja nadwrażliwości)
Nagłe obrzęki, szczególnie wokół ust, oczu lub języka, z możliwym nagłym trudnościom w oddychaniu (angioobrzęk)
Pokrzywka

W jednym badaniu klinicznym w niewydolności serca przewlekłej zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

Spowolnione tętno
Zawroty głowy

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

Nasilenie się niewydolności serca
Niskie ciśnienie krwi (uczucie omdlenia przy szybkim wstawaniu)
Niezdolność do tolerowania tego leku
Lekkie zaburzenie przewodnictwa serca wpływające na rytm serca (blok przedsionkowo-komorowy I stopnia)
Opuchlizna kończyn dolnych (np. opuchlizna kostek)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
Zgłaszając działania niepożądane, można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ NEBIVOLOLO ZENTIVA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować Nebivololo Zentiva po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu WAŻN.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to zadbać o ochronę środowiska.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Nebivololo Zentiva
Substancją czynną jest nebivolol.
Każda tabletka zawiera 5 mg nebivololu, co odpowiada 5,45 mg chlorowodorku nebivololu.
Inne składniki to:
laktoza jednowodna
crospowidonon typ A
poloksamer 188
povidon K 30
celuloza mikrokryształowa
stearynian magnezu

Opis wyglądu tabletów Nebivololo Zentiva i zawartość opakowania
Tabletki Nebivololo Zentiva są białe, okrągłe, dwuwypukłe, z nacięciem krzyżowym po jednej stronie, o średnicy około 9 mm.
Tabletkę Nebivololo Zentiva można podzielić na równe dawki.
Tabletki są dostępne w blisterach z PVC/PE/PVDC/Al po 7 i 10 sztuk.
Opakowania: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 120 tabletek.
Może nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.

Właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest
Zentiva Italia S.r.l.
Viale L. Bodio 37/b
20158 Mediolan

Producent
Specifar S.A.
1, 28 Octovriou str., Ag
Varvara – 1251 Ateny (Grecja)

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
IT: Nebivololo Zentiva 5 mg compresse
PT: Nebivolol Zentiva 5 mg comprimidos
ES: Nebivolol Zentiva 5 mg comprimidos EFG
UK: Nebivolol 5 mg tablets