Nebivololo Zentiva

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Nebivolol Zentiva 5 mg comprimidos

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o a su farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o a su farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Nebivolol Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Nebivolol Zentiva
3. Cómo tomar Nebivolol Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nebivolol Zentiva
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. QUÉ ES NEBIVOLOLO ZENTIVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Nebivololo Zentiva contiene nebivololo, un medicamento cardiovascular que pertenece al grupo de los
agentes beta-bloqueantes selectivos (es decir, con una acción selectiva sobre el sistema cardiovascular). Nebivololo
Zentiva previene el aumento de la frecuencia cardíaca y controla la fuerza con la que el corazón bombea. Asimismo,
tiene un efecto dilatador sobre los vasos sanguíneos que contribuye a reducir la presión arterial. Se utiliza para
tratar la presión arterial alta (hipertensión).
Nebivololo Zentiva también se utiliza para tratar la insuficiencia cardíaca crónica leve o moderada, como complemento
a otras terapias, en pacientes de 70 años o más.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR NEBIVOLOLO ZENTIVA

No tome Nebivololo Zentiva:

• Si es alérgico al nebivolol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si tiene uno o más de los siguientes trastornos:
  o presión sanguínea baja
  o problemas graves de circulación en los brazos o en las piernas.
  o frecuencia cardíaca muy baja (menos de 60 latidos por minuto).
  o otros trastornos graves del ritmo cardíaco (por ejemplo, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, alteraciones en la conducción cardíaca).
  o insuficiencia cardíaca recientemente manifestada o recientemente empeorada,
  o si está recibiendo un tratamiento para el choque circulatorio causado por insuficiencia cardíaca aguda por vía endovenosa para ayudar al corazón a funcionar.
  o asma o dificultad para respirar (actual o previa).
  o feocromocitoma no tratado, un tumor localizado en la parte superior del riñón (en la glándula suprarrenal).
  o trastornos de la función hepática.
  o trastorno metabólico (acidosis metabólica, por ejemplo, cetoacidosis diabética).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Nebivololo Zentiva.
Es importante informar a su médico si padece o desarrolla alguna de las siguientes condiciones:

• Latido cardíaco inusualmente lento
• Un tipo de dolor en el pecho causado por un espasmo que ocurre espontáneamente en el corazón (llamado angina de Prinzmetal).
• Insuficiencia cardíaca crónica no tratada
• Bloqueo cardíaco de primer grado (un tipo de trastorno leve de la conducción cardíaca que afecta al ritmo cardíaco).
• Mala circulación en los brazos y las piernas, por ejemplo, enfermedad o síndrome de Raynaud, dolor similar a calambres al caminar.
• Problemas respiratorios prolongados.
• Diabetes: este medicamento no tiene ningún efecto sobre el azúcar en sangre, pero podría enmascarar los signos de advertencia de un nivel bajo de azúcar (por ejemplo, palpitaciones, latido rápido).
• Glándula tiroides hiperactiva: este medicamento puede enmascarar los signos de un ritmo cardíaco anormalmente rápido debidos a esta condición.
• Alergia: este medicamento puede intensificar la reacción al polen o a otras sustancias a las que es alérgico.
• Psoriasis (una enfermedad de la piel – manchas escamosas rosadas), o si ha padecido psoriasis en el pasado.
• Si va a someterse a una intervención quirúrgica, informe siempre al anestesista que está tomando Nebivololo Zentiva antes de la anestesia.

Si tiene problemas graves en los riñones, no tome Nebivololo Zentiva para tratar la insuficiencia cardíaca y hable con su médico.
Será controlado regularmente al inicio del tratamiento para la insuficiencia cardíaca crónica por un médico especialista (ver sección 3).
Este tratamiento no debe interrumpirse bruscamente a menos que claramente indicado y valorado por el médico (ver sección 3).

Niños y adolescentes
Debido a la falta de datos sobre el uso de este medicamento en niños y adolescentes, Nebivololo Zentiva no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Nebivololo Zentiva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos no pueden usarse al mismo tiempo, mientras que otros requieren modificaciones específicas (por ejemplo, en la dosis).
Informe siempre a su médico o farmacéutico si está usando o tomando alguno de los siguientes medicamentos junto con Nebivololo Zentiva:

• medicamentos para controlar la presión arterial o para problemas del corazón (como amiodarona, amlodipina, cibenzolina, clonidina, digoxina, diltiazem, disopiramida, felodipina, flecainida, guanfacina, hidroquinidina, lacidipina, lidocaína, metildopa, mexiletina, moxonidina, nicardipina, nifedipina, nimodipina, nitrendipina, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamilo);
• sedantes y tratamientos para la psicosis (una enfermedad mental) como barbitúricos (también usados para la epilepsia), fenotiazinas (también usadas para el vómito y las náuseas) y tioridazina;
• medicamentos para la depresión como, por ejemplo, amitriptilina, paroxetina, fluoxetina;
• medicamentos usados para la anestesia durante una intervención quirúrgica;
• medicamentos para el asma, congestión nasal o ciertas enfermedades oculares como el glaucoma (presión elevada en el ojo) o dilatación (ampliación) de la pupila;
• baclofeno (un medicamento antiespasmódico);
• amifostina (un medicamento con acción protectora usado durante el tratamiento del cáncer);
  Todos estos medicamentos, al igual que el nebivolol, pueden afectar la presión arterial y/o la función cardíaca.
• medicamentos para tratar el exceso de acidez estomacal o úlceras (antiácidos) como la cimetidina: debe tomar Nebivololo Zentiva durante las comidas, y el antiácido entre comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que lo está o si planea quedarse embarazada, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Nebivololo Zentiva no debe tomarse durante el embarazo a menos que sea prescrito por un médico.
Lactancia
No se recomienda la lactancia durante la administración de Nebivololo Zentiva.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento puede causar mareos o debilidad. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice maquinaria.
Para quienes practican deporte: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.

Nebivololo Zentiva contiene lactosa.
Si su médico le ha indicado que tiene una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR NEBIVOLOLO ZENTIVA

Tome este medicamento siempre siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Nebivololo Zentiva puede tomarse antes, durante o después de las comidas, o alternativamente, puede tomarlo independientemente de las comidas. Es preferible tragar el comprimido o sus partes con un poco de agua.

Tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión)
La dosis habitual es de 1 comprimido al día. La dosis debe tomarse preferiblemente a la misma hora del día.
Los pacientes ancianos y los pacientes con enfermedad renal generalmente comenzarán con ½ comprimido al día.
El efecto terapéutico sobre la presión arterial se hace evidente tras 1-2 semanas de tratamiento. A veces, el efecto óptimo solo se alcanza tras 4 semanas.

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica
El tratamiento será iniciado y controlado estrictamente por un médico especialista.
Su médico comenzará el tratamiento con ¼ (un cuarto) de comprimido al día. Esta dosis puede aumentarse tras 1-2 semanas a ½ comprimido al día, luego a 1 comprimido al día y posteriormente a 2 comprimidos al día, hasta alcanzar la dosis adecuada para usted.
Su médico le recetará la dosis que considere adecuada en cada etapa y usted debe seguir estrictamente sus indicaciones. La dosis máxima recomendada es de 2 comprimidos (10 mg) al día.
Necesitará ser controlado estrechamente durante 2 horas por un médico especialista cuando comience el tratamiento y cada vez que se aumente la dosis.
Su médico puede reducir la dosis si es necesario.
No interrumpa bruscamente el tratamiento, ya que esto podría empeorar la insuficiencia cardíaca.
Los pacientes con problemas graves de riñón no deben tomar este medicamento.
Tome el medicamento una vez al día, preferiblemente a la misma hora del día.
Su médico puede decidir asociar Nebivololo Zentiva comprimidos con otro medicamento para tratar su enfermedad.

Uso en niños y adolescentes
Nebivololo Zentiva no se recomienda en niños y adolescentes.

Si toma más Nebivololo Zentiva del que debe
Si toma accidentalmente una dosis excesiva de este medicamento, hable con su médico o farmacéutico inmediatamente. Los signos y síntomas más frecuentes de una sobredosis de Nebivololo Zentiva son latidos cardíacos muy lentos (bradicardia), presión arterial baja con posible sensación de cansancio (hipotensión), dificultad para respirar como en el asma (broncoespasmo) e insuficiencia cardíaca aguda.
Puede tomar carbón activo (disponible en farmacias) mientras espera la llegada del médico.

Si olvida tomar Nebivololo Zentiva
Si olvida tomar una dosis de Nebivololo Zentiva, pero poco después recuerda que debía haberlo hecho, tome la dosis diaria como de costumbre. Sin embargo, si ha habido un retraso prolongado (por ejemplo, varias horas) y la siguiente dosis está próxima, omita la dosis olvidada y tome la dosis normal siguiente según lo programado, a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Evite, no obstante, omitir repetidamente la toma del medicamento.

Si interrumpe el tratamiento con Nebivololo Zentiva
Debe consultar siempre a su médico antes de interrumpir el tratamiento con Nebivololo Zentiva, tanto si lo está tomando por hipertensión arterial como por insuficiencia cardíaca crónica.
No debe interrumpir bruscamente el tratamiento con Nebivololo Zentiva, ya que esto podría empeorar temporalmente la insuficiencia cardíaca. Si es necesario interrumpir el tratamiento con Nebivololo Zentiva por insuficiencia cardíaca crónica, la dosis diaria debe reducirse gradualmente, reduciendo a la mitad la dosis a intervalos semanales.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. EFECTOS ADVERSOS POSIBLES

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Cuando Nebivolol Zentiva se utiliza para tratar la presión arterial alta, los posibles efectos adversos son:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza
• Mareos
• Fatiga
• Una sensación inusual de picor o hormigueo
• Diarrea
• Estreñimiento
• Náuseas
• Dificultad para respirar
• Hinchazón en manos o pies

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Ritmo cardíaco lento u otros trastornos del corazón
• Presión arterial baja
• Dolor en las piernas similar a calambres al caminar
• Alteraciones visuales
• Impotencia (dificultad para lograr una erección)
• Sensación de depresión
• Dificultad para digerir (dispepsia), gases en el estómago y en el intestino
• Vómitos
• Erupción cutánea, picor
• Falta de aliento como en el asma, provocada por espasmos repentinos de los músculos alrededor de las vías respiratorias (broncoespasmo)
• Pesadillas

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Desmayos
• Empeoramiento de la psoriasis (una enfermedad de la piel con manchas escamosas de color rosa)

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Reacciones alérgicas generalizadas con erupciones cutáneas extensas (reacción de hipersensibilidad)
• Aparición rápida de hinchazón, especialmente alrededor de los labios, ojos o lengua, con posible dificultad repentina para respirar (angioedema)
• Urticaria

En un estudio clínico sobre insuficiencia cardíaca crónica, se observaron los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Disminución del ritmo cardíaco
• Mareos

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Empeoramiento de la insuficiencia cardíaca
• Presión arterial baja (sensación de desmayo al levantarse rápidamente)
• Incapacidad para tolerar este medicamento
• Un trastorno leve en la conducción del corazón que afecta al ritmo cardíaco (bloqueo auriculoventricular de primer grado)
• Hinchazón en las extremidades inferiores (como hinchazón de tobillos)

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificarlos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR NEBIVOLOLO ZENTIVA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Nebivololo Zentiva después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras CAD.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Nebivololo Zentiva
El principio activo es nebivololo.
Cada comprimido contiene 5 mg de nebivololo, equivalente a 5,45 mg de clorhidrato de nebivololo.
Los demás componentes son:
Lactosa monohidrato
Crospovidona Tipo A
Poloxámero 188
Povidona K 30
Celulosa microcristalina
Estearato de magnesio

Descripción del aspecto de Nebivololo Zentiva y contenido del envase
Los comprimidos de Nebivololo Zentiva son blancos, redondos, biconvexos, con una cruz grabada en un lado, de aproximadamente 9 mm de diámetro.
El comprimido de Nebivololo Zentiva puede dividirse en dosis iguales.
Los comprimidos se presentan en blísteres de PVC/PE/PVDC/Al de 7 y 10 unidades.
Envases de: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 y 120 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Zentiva Italia S.r.l.
Viale L. Bodio 37/b
20158 Milán
Italia

Productor
Specifar S.A.
1, 28 Octovriou str., Ag
Varvara – 1251 Atenas (Grecia)

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
IT: Nebivololo Zentiva 5 mg comprimidos
PT: Nebivolol Zentiva 5 mg comprimidos
ES: Nebivolol Zentiva 5 mg comprimidos EFG
UK: Nebivolol 5 mg tablets