Небиволол Зентива

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Таблетки Небиволол Зентива 5 мг

Биоэквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам персонально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любых нежелательных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Небиволол Зентива и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приёмом Небиволола Зентива
3. Как принимать Небиволол Зентива
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Небиволол Зентива
6. Состав упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ НЕБИВОЛОЛ ЗЕНТИВА И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Небиволол Зентива содержит действующее вещество — небиволол, лекарственное средство, относящееся к группе селективных бета-блокаторов (то есть препаратов, избирательно действующих на сердечно-сосудистую систему). Небиволол Зентива предотвращает увеличение частоты сердечных сокращений и контролирует силу сокращений сердца. Кроме того, он оказывает сосудорасширяющее действие, способствующее снижению артериального давления. Препарат применяется для лечения повышенного артериального давления (гипертензии).

Небиволол Зентива также используется для лечения хронической сердечной недостаточности лёгкой или умеренной степени тяжести в дополнение к другой терапии у пациентов в возрасте 70 лет и старше.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ НЕБИВОЛОЛА ЗЕНТИВА

Не принимайте Небиволол Зентива:

• Если у вас аллергия на небиволол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас одно или несколько из следующих состояний:
  • низкое артериальное давление;
  • тяжёлые нарушения кровообращения в руках или ногах;
  • очень низкая частота сердечных сокращений (менее 60 ударов в минуту);
  • другие тяжёлые нарушения ритма сердца (например, атриовентрикулярная блокада II или III степени, нарушения проводимости сердца);
  • сердечная недостаточность, недавно возникшая или недавно ухудшившаяся;
  • если вы получаете лечение от циркуляторного шока, вызванного острой сердечной недостаточностью, с помощью внутривенных препаратов, стимулирующих работу сердца;
  • астма или одышка (в настоящее время или в анамнезе);
  • нелеченый феохромоцитома — опухоль надпочечников;
  • нарушения функции печени;
  • метаболическое нарушение (метаболический ацидоз, например, диабетический кетоацидоз).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Небиволола Зентива.
Важно сообщить врачу, если у вас есть или появляются следующие состояния:

• Необычно низкий сердечный ритм;
• Определённый тип боли в груди, вызванный спазмом коронарных артерий, возникающий спонтанно (так называемая стенокардия Принцметала);
• Хроническая сердечная недостаточность, не подвергавшаяся лечению;
• Атриовентрикулярная блокада I степени (лёгкая форма нарушения проводимости сердца, влияющая на ритм сердца);
• Слабое кровообращение в руках и ногах, например, болезнь или синдром Рейно, судорожная боль при ходьбе;
• Длительные проблемы с дыханием;
• Диабет: это лекарственное средство не влияет на уровень сахара в крови, но может маскировать симптомы низкого уровня сахара (например, сердцебиение, учащённое сердцебиение);
• Гипертиреоз (повышенная функция щитовидной железы): это лекарственное средство может маскировать признаки учащённого сердцебиения, вызванного этим состоянием;
• Аллергия: это лекарственное средство может усиливать реакцию на пыльцу или другие аллергены;
• Псориаз (заболевание кожи — розовые чешуйчатые бляшки) или в анамнезе был псориаз;
• Если вы должны пройти хирургическую операцию, обязательно сообщите анестезиологу, что вы принимаете Небиволол Зентива, до проведения анестезии.

Если у вас тяжёлые нарушения функции почек, не принимайте Небиволол Зентива при сердечной недостаточности и обязательно проконсультируйтесь с врачом.
В начале лечения хронической сердечной недостаточности вас должен регулярно наблюдать врач-специалист (см. раздел 3).
Лечение не должно резко прекращаться, если это явно не указано и не оценено врачом (см. раздел 3).

Дети и подростки

Из-за отсутствия данных о применении этого лекарственного средства у детей и подростков, Небиволол Зентива не рекомендуется для применения у лиц младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Небиволол Зентива

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Некоторые лекарства нельзя применять одновременно, а другие требуют специальной корректировки (например, дозы).
Обязательно сообщайте врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств вместе с Небивололом Зентива:

• лекарства для контроля артериального давления или лечения заболеваний сердца (например, амиодарон, амлодипин, цибензолин, клонидин, дигоксин, дилтиазем, дисопирамид, фелодипин, флекаинид, гуанфацин, гидрохинидин, лацидипин, лидокаин, метилдопа, мексилетин, моксонидин, никардипин, нифедипин, нимодипин, нитрендипин, пропафенон, хинидин, рилменидин, верапамил);
• седативные средства и препараты для лечения психозов (психическое заболевание), такие как барбитураты (также используемые при эпилепсии), фенотиазины (также применяемые при тошноте и рвоте) и тиоридазин;
• лекарства от депрессии, например, амитриптилин, параксетин, флуоксетин;
• препараты, используемые для анестезии во время хирургической операции;
• лекарства от астмы, заложенности носа или некоторых заболеваний глаз, таких как глаукома (повышенное внутриглазное давление) или расширение (дилатация) зрачка;
• баклофен (спазмолитическое средство);
• амифостин (препарат с защитным действием, применяемый при лечении рака).
  Все эти лекарства, как и небиволол, могут влиять на артериальное давление и/или функцию сердца.
• Препараты для лечения повышенной кислотности желудка или язв (антиацидные средства), такие как циметидин: Небиволол Зентива следует принимать во время еды, а антиацидные препараты — между приёмами пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Небиволол Зентива не должен применяться во время беременности, если он не назначен врачом.

Грудное вскармливание
Грудное вскармливание не рекомендуется во время приёма Небиволола Зентива.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Это лекарственное средство может вызывать головокружение или слабость. В таком случае не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.
Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при допинг-контроле.

Небиволол Зентива содержит лактозу.
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

3. КАК ПРИНИМАТЬ НЕБИВОЛОЛ ЗЕНТИВА

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Небиволол Зентива можно принимать до, во время или после еды, а также независимо от приёмов пищи. Рекомендуется запивать таблетку или её части водой.

Лечение высокого артериального давления (гипертония)
Обычная доза составляет 1 таблетку в день. Принимать её предпочтительно в одно и то же время суток.
Пациенты пожилого возраста и пациенты с заболеваниями почек, как правило, начинают лечение с дозы ½ таблетки в день.
Терапевтический эффект на артериальное давление становится заметным через 1–2 недели после начала лечения. Иногда оптимальный эффект достигается только через 4 недели.

Лечение хронической сердечной недостаточности
Лечение начинается и строго контролируется врачом-специалистом.
Врач начнёт лечение с дозы ¼ (одной четверти) таблетки в день. Эта доза может быть увеличена через 1–2 недели до ½ таблетки в день, затем до 1 таблетки в день, потом до 2 таблеток в день, пока не будет достигнута оптимальная доза для вас.
Врач назначит вам соответствующую дозу на каждом этапе, и вы должны строго следовать его указаниям. Максимальная рекомендуемая доза — 2 таблетки (10 мг) в день.
Во время начала лечения и при каждом увеличении дозы вам необходимо находиться под тщательным наблюдением врача-специалиста в течение 2 часов.
Врач может при необходимости снизить дозу.
Не прекращайте приём препарата резко, поскольку это может ухудшить течение сердечной недостаточности.
Пациенты с тяжёлыми нарушениями функции почек не должны принимать этот препарат.
Принимайте препарат один раз в день, предпочтительно в одно и то же время суток.
Врач может назначить Небиволол Зентива в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения вашего состояния.

Применение у детей и подростков
Небиволол Зентива не рекомендуется для применения у детей и подростков.

Если вы приняли Небиволол Зентива в дозе больше, чем нужно
Если вы случайно приняли слишком большую дозу этого препарата, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Наиболее частыми признаками и симптомами передозировки Небиволола Зентива являются очень медленное сердцебиение (брадикардия), низкое артериальное давление с возможной слабостью (гипотензия), затруднённое дыхание, напоминающее приступ астмы (бронхоспазм), и острая сердечная недостаточность.
Пока вы ожидаете прибытия врача, вы можете принять активированный уголь (доступен в аптеке).

Если вы забыли принять Небиволол Зентива
Если вы забыли принять дозу Небиволола Зентива, но вскоре после этого вспомнили об этом, примите суточную дозу, как обычно. Однако, если прошло значительное время (например, несколько часов) и следующий приём уже близок, пропустите пропущенную дозу и примите обычную следующую дозу в установленное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Старайтесь избегать повторного пропуска приёма препарата.

Если вы прекращаете приём Небиволола Зентива
Перед прекращением приёма Небиволола Зентива обязательно проконсультируйтесь с врачом, независимо от того, принимаете ли вы препарат от высокого артериального давления или от хронической сердечной недостаточности.
Не прекращайте приём Небиволола Зентива резко, поскольку это может временно ухудшить сердечную недостаточность. Если необходимо прекратить приём Небиволола Зентива при хронической сердечной недостаточности, суточную дозу следует постепенно снижать, уменьшая её вдвое с интервалом в одну неделю.

Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех лиц.

Когда препарат Небиволол Зентива используется для лечения высокого артериального давления, возможные побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Головная боль
• Головокружение
• Усталость
• Необычное ощущение зуда или покалывания
• Диарея
• Запор
• Тошнота
• Одышка
• Отеки рук или ног

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Замедленное сердцебиение или другие нарушения сердца
• Низкое артериальное давление
• Боль в ногах, напоминающая судороги, при ходьбе
• Нарушение зрения
• Импотенция (трудности с достижением эрекции)
• Ощущение депрессии
• Затруднение при пищеварении (диспепсия), газообразование в желудке и кишечнике
• Рвота
• Кожная сыпь, зуд
• Удушье, подобное астме, вызванное внезапным спазмом мышц, окружающих дыхательные пути (бронхоспазм)
• Кошмары

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• Обморок
• Ухудшение псориаза (заболевание кожи — розовые чешуйчатые пятна)

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Аллергические реакции по всему телу с генерализованной кожной сыпью (реакция гиперчувствительности)
• Быстрое развитие отека, особенно вокруг губ, глаз или языка, с возможным внезапным затруднением дыхания (ангионевротический отек)
• Крапивница

В клиническом исследовании при хронической сердечной недостаточности были выявлены следующие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

• Замедление сердцебиения
• Головокружение

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Ухудшение сердечной недостаточности
• Низкое артериальное давление (ощущение обморока при быстром вставании)
• Неспособность переносить этот препарат
• Незначительное нарушение проводимости сердца, влияющее на сердечный ритм (атриовентрикулярная блокада I степени)
• Отек конечностей (например, отек лодыжек)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ НЕБИВОЛОЛ ЗЕНТИВА

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте Небиволол Зентива после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СКАД.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том,
как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Небиволол Зентива
Действующее вещество — небиволол.
Каждая таблетка содержит 5 мг небиволола, что эквивалентно 5,45 мг гидрохлорида небиволола.
Вспомогательные вещества:
моногидрат лактозы
кроссповидон типа А
полоксамер 188
повидон K 30
микрокристаллическая целлюлоза
стеарат магния

Описание внешнего вида Небиволола Зентива и содержание упаковки
Таблетки Небиволола Зентива — белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской в виде креста с одной стороны, диаметром около 9 мм.
Таблетку Небиволола Зентива можно разделить на равные дозы.
Таблетки выпускаются в блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/Al по 7 и 10 штук.
Упаковки: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 120 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Zentiva Italia S.r.l.
Viale L. Bodio 37/b
20158 Милан
Италия

Производитель
Specifar S.A.
1, 28 Octovriou str., Ag
Varvara – 1251 Афины (Греция)

Наименования, под которыми зарегистрирован данный лекарственный препарат в государствах — членах Европейского экономического пространства:
IT: Nebivololo Zentiva 5 mg compresse
PT: Nebivolol Zentiva 5 mg comprimidos
ES: Nebivolol Zentiva 5 mg comprimidos EFG
UK: Nebivolol 5 mg tablets