Небіволол Тева Італія

Сторінка 1 з 7

ІНСТРУКЦІЯ ЗАСТОСУВАННЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Таблетки Небіволол Тева Італія 5 мг

Небіволол
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Небіволол Тева Італія та для чого його застосовують
2. Що ви повинні знат游戏副本

1. Що таке Небіволол Тева Італія і для чого він призначений

Небіволол Тева Італія містить небіволол, лікарський засіб для лікування серцево-судинних захворювань, який належить до групи селективних бета-блокаторів (тобто має селективну дію на серцево-судинну систему). Запобігає підвищенню частоти серцевих скорочень і контролює силу накачування крові серцем. Також чинить розширювальний вплив на кровоносні судини, що сприяє зниженню артеріального тиску.
Небіволол Тева Італія застосовується для лікування пацієнтів із:

• підвищеним артеріальним тиском (гіпертензія);
• хронічною серцевою недостатністю легкого і середнього ступеня у пацієнтів віком 70 років і старше, додатково до іншої терапії.

2. Перед прийомом Небівололу Тева Італія

Не приймайте Небіволол Тева Італія:

• якщо у вас алергія на гідрохлорид небівололу або будь-який із допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо у вас є проблеми з печінкою;
• якщо у вас гостро виникла або нещодавно погіршилася серцева недостатність, або якщо ви отримуєте внутрішньовенне лікування у зв’язку з шоком, спричиненим гострою серцевою недостатністю, для підтримки роботи серця;
• якщо у вас є порушення серцевого ритму (наприклад, хвороба вузла-водія, синоатріальна блокада);
• якщо у вас є порушення провідності серця (наприклад, серцева блокада II або III ступеня, і ви не маєте кардіостимулятора);
• якщо у вас астма або були труднощі з диханням або свистяче дихання;
• якщо у вас тяжке хронічне обструктивне захворювання легень;
• якщо у вас підвищений тиск, приливи гарячого обличчя або діарея, спричинені нелікованим пухлинним ураженням мозкової речовини надниркових залоз (феохромоцитома);
• якщо у вас метаболічний розлад, при якому порушується кислотно-лужний баланс організму (метаболічний ацидоз);
• якщо у вас низька частота серцевих скорочень (менше 60 ударів на хвилину до початку прийому цього лікарського засобу);
• якщо у вас низький тиск (систолічний тиск менше 90 мм рт. ст.);
• якщо у вас погана циркуляція в руках або ногах;
• якщо ви приймаєте флоктафенін (використовується для зняття болю та набряку) або сультоприд (використовується для лікування розладів нервової системи) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Небіволол Тева Італія»).

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Небівололу Тева Італія:

• якщо ви повинні пройти операцію, що вимагає застосування анестетику, лікар може порадити припинити прийом цього лікарського засобу за 24 години до операції;
• якщо у вас нелікована або нестабільна серцева недостатність;
• якщо під час прийому Небівололу Тева Італія у вас сповільнюється частота серцевих скорочень;
• якщо у вас є порушення кровообігу в руках і ногах (наприклад, хвороба або синдром Рейно, проміжна хромота), які можуть погіршитися під час прийому Небівололу Тева Італія;
• якщо у вас є серцева блокада I ступеня;
• якщо у вас є спонтанний біль у грудях, що виникає періодично (стенокардія Принцметала). Небіволол може посилювати тривалість болю в грудях та збільшувати кількість нападів;
• якщо ви хворієте на цукровий діабет, оскільки небіволол може приховувати симптоми гіпоглікемії;
• якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою, оскільки небіволол може приховувати симптоми підвищеної частоти серцевих скорочень (тахікардія). Ці симптоми можуть погіршитися, якщо ви раптово припините прийом Небівололу Тева Італія;
• якщо у вас є вузлуваті ділянки потовщеної та лущеної шкіри (псоріаз);
• якщо у вас є алергічні реакції, оскільки небіволол може посилювати їх тяжкість.
• У пацієнтів із хронічними обструктивними захворюваннями легень бета-адреноблокатори слід застосовувати з обережністю, оскільки вони можуть погіршувати звуження дихальних шляхів;
• якщо у вас є тривалі проблеми з диханням.

Під час початку лікування хронічною серцевою недостатністю вас буде регулярно спостерігати лікар-фахівець (див. розділ 3). Це лікування не слід раптово припиняти, окрім випадків, коли це чітко вказано та оцінено лікарем (див. розділ 3).
Інші лікарські засоби та Небіволол Тева Італія
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Не приймайте Небіволол Тева Італія разом із такими ліками:

• флоктафенін (використовується для зняття болю та набряку);
• сультоприд (використовується для лікування розладів нервової системи).

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з таких ліків:

• ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму, такі як хінідин, гідрохінідин, цібензолін, флекаїнід, дисопірамід, лідокаїн, мексилетин, пропафенон та аміодарон;
• ліки, відомі як кальцієві блокатори, що сповільнюють частоту серцевих скорочень і знижують тиск, такі як верапаміл та дилтіазем;
• ліки, відомі як центральні антигіпертензивні засоби, такі як клонідин, гуанфацин, моноксидин, метилдопа та рільменідин;
• анестетики;
• інсулін та пероральні цукрознижувальні засоби;
• ліки, що використовуються для лікування серцевої недостатності, такі як глікозиди наперстянки;
• ліки, відомі як дигідропіридинові кальцієві блокатори, такі як амлодипін, фелодипін, лацидипін, ніфедипін, нікардіпін, німодіпін та нітрендипін;
• інші антигіпертензивні засоби або органічні нітрати, що лікують біль у грудях;
• антипсихотичні засоби (наприклад, фенотіазини) та антидепресанти (наприклад, флуоксетин або іміпримін), які можуть посилювати зниження тиску під дією небівололу;
• ліки для зняття болю та запалення, такі як нестероїдні протизапальні засоби;
• ліки, відомі як симпатоміметики, що імітують або блокують дію норадреналіну та адреналіну в організмі;
• ліки, відомі як інгібітори ізоформи CYP2D6 цитохрому P450, такі як пароксетин, флуоксетин, тіоридазин, хінідин, тербінафін, бупропіон, хлорохінін та левопромазин;
• циметидин, лікарський засіб, що використовується для лікування пептичних виразок;
• ліки, що використовуються для лікування високого тиску та стенокардії, такі як нікардіпін;
• аміфостин, захисна речовина, що використовується під час хіміотерапії або променевої терапії;
• баклофен, міорелаксант;
• мефлохін, протималярійний засіб.

Небіволол Тева Італія з їжею та напоями
Небіволол Тева Італія можна приймати під час їжі.
Вагітність та годування груддю
Небіволол Тева Італія не слід приймати під час вагітності або годування груддю. Під час годування груддю застосування Небівололу Тева Італія не рекомендоване.
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дослідження впливу небівололу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилися. Небіволол Тева Італія може спричиняти запаморочення та втому. Якщо у вас виникли ці симптоми, не керуйте транспортними засобами та не виконуйте діяльності (наприклад, роботи з механізмами), під час якої зниження пильності може поставити вас або інших людей під загрозу серйозних ушкоджень або смерті, доки запаморочення та втому не пройдуть.
Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичних показань є допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінговому тестуванні.
Небіволол Тева Італія містить лактозу
Пацієнти, які мають непереносимість лактози, повинні знати, що таблетки Небівололу Тева Італія містять 142,21 мг моногідрату лактози. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Небіволол Тева Італія

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування:
таблетку потрібно ковтати, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води).
Таблетку можна приймати як натще, так і під час їжі. Таблетку можна розділити на рівні частини.
Якщо лікар порадив вам приймати ¼ (чверть) або ½ (половину) таблетки на добу, дотримуйтесь наведених нижче інструкцій щодо ділення таблеток Небіволол Тева Італія, які мають крестоподібну риску.

• Покладіть таблетки на рівну, тверду поверхню (наприклад, на стіл або робочу поверхню), рискою у формі хреста вгору.
• Розділіть таблетку, розташувавши вказівні пальці по обидва боки від однієї з ризок і натиснувши на таблетку (Схеми 1 і 2).
• Чверті таблетки отримують, розділивши половинки таким самим чином (Схеми 3 і 4).

Схеми 1 і 2: Легке ділення навпіл таблетки Небіволол 5 мг із крестоподібною ризкою.

Схеми 3 і 4: Легке ділення навпіл половинки таблетки Небіволол 5 мг на чверті.
Гіпертензія
Дорослі
Рекомендована доза — 5 мг (одна таблетка) на добу, бажано в той самий час доби.
Зниження тиску стає помітним через 1–2 тижні після початку лікування. У деяких випадках оптимальний ефект досягається лише через 4 тижні.
Поєднання з іншими антигіпертензивними засобами
Бета-блокатори можна застосовувати окремо або разом з іншими антигіпертензивними засобами. На даний момент додатковий антигіпертензивний ефект спостерігався лише при поєднанні небівололу з гідрохлоротіазидом 12,5/25 мг.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Якщо у вас є проблеми з нирками, рекомендована початкова доза — 2,5 мг на добу (половина таблетки). За потреби лікар збільшить добову дозу до 5 мг.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки не слід приймати цей лікарський засіб.
Літні люди
Якщо вам більше 65 років, рекомендована початкова доза — 2,5 мг на добу (половина таблетки). За потреби лікар збільшить добову дозу до 5 мг. Якщо вам більше 75 років, лікар буде уважно спостерігати за вами під час лікування цим препаратом.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування Небіволол Тева Італія не рекомендоване дітям і підліткам молодше 18 років через відсутність даних щодо безпеки та ефективності.
Хронічна серцева недостатність
Лікування стабільної хронічної серцевої недостатності небівололом, як правило, є довготривалим.
Дорослі
Початкова доза — 1,25 мг (чверть таблетки) на добу. Дозу можна поступово збільшувати до досягнення потрібного рівня. Через 1–2 тижні дозу можна збільшити до 2,5 мг (половина таблетки) на добу, потім до 5 мг (одна таблетка) на добу, а потім до 10 мг (дві таблетки) на добу.
Максимальна рекомендована доза — 10 мг (дві таблетки) небівололу один раз на добу. Під час початку лікування та при кожному збільшенні дози вас повинен уважно спостерігати лікар-спеціаліст протягом 2 годин.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Пацієнтам із легкими або помірними порушеннями функції нирок коригування дози не потрібно, оскільки доза буде підібрана індивідуально. Небіволол Тева Італія не рекомендовано застосовувати пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки не слід приймати цей лікарський засіб.
Літні люди
Коригування дози не потрібно, оскільки за вами буде уважно спостерігатися, щоб лікар міг визначити, яка доза вам потрібна.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування Небіволол Тева Італія не рекомендоване дітям і підліткам молодше 18 років через відсутність даних щодо безпеки та ефективності.
Якщо ви припините лікування Небівололом Тева Італія
Раптове припинення лікування небівололом не рекомендоване, оскільки це може призвести до тимчасового погіршення серцевої недостатності. Якщо припинення необхідне, дозу слід поступово зменшувати, зменшуючи її наполовину кожного тижня.
Якщо ви прийняли більше Небівололу Тева Італія, ніж потрібно
Якщо ви (або інша особа) випили багато таблеток одночасно або якщо ви підозрюєте, що дитина прийняла одну або кілька таблеток, негайно зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги або до лікаря.
Найпоширеніші симптоми та ознаки передозування небівололу — дуже повільне серцебиття (брадикардія), низький артеріальний тиск із можливим втратою свідомості (гіпотензія), задиха, схожа на астму (бронхоспазм), і гостра серцева недостатність.
Візьміть із собою до лікарняного закладу або до лікаря цей листок, рештки таблеток, якщо вони є, та упаковку, щоб лікар точно знав, які таблетки були прийняті.
Якщо ви забули прийняти Небіволол Тева Італія
Якщо ви забули прийняти дозу Небівололу Тева Італія, але згадали про це невдовзі після часу, коли мали її прийняти, просто прийміть таблетку як зазвичай. Однак, якщо запізнення значне (наприклад, кілька годин), і ви вже майже підійшли до часу прийому наступної дози, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу. Уникайте, однак, багаторазового пропускання прийому препарату.
Якщо ви припините лікування Небівололом Тева Італія
Не припиняйте прийом Небівололу Тева Італія без консультації з лікарем.
Раптове припинення прийому цього лікарського засобу може погіршити ваш стан, тому лікар поступово зменшить вашу дозу. Зверніться до лікаря, якщо симптоми погіршуються під час припинення прийому Небівололу Тева Італія або якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.

Наступні побічні ефекти спостерігалися з приблизною частотою, зазначеною нижче:

Часто (може впливати до 1 людини з 10):

• головний біль або запаморочення
• поколювання або оніміння рук і ніг
• задиха
• запор, нудота або діарея
• втому або затримку рідини в організмі (набряки або пухлиння)

Нечасто (може впливати до 1 людини з 100):

• уповільнення серцевого ритму або інші порушення серця
• порушення провідності серця, що впливає на серцевий ритм (АV-блокада І ступеня)
• захворювання серця, які можуть призводити до задишки або набряків щиколоток
• проблеми зі зором
• утруднення дихання або свистяче дихання
• погане травлення, метеоризм або блювота
• свербіж, висипання або почервоніння шкіри
• зниження артеріального тиску
• судоми в ікроножних м’язах під час фізичних навантажень
• імпотенція (еректільна дисфункція)
• кошмари
• депресія
• у одному клінічному дослідженні при серцевій недостатності спостерігалися такі побічні ефекти: уповільнення серцевого ритму, запаморочення, погіршення серцевої недостатності, зниження артеріального тиску (наприклад, відчуття запаморочення при швидкому підйомі), нездатність переносити препарат, нерегулярний серцевий ритм, набряки (наприклад, набряклі щиколотки)

Дуже рідко (може впливати до 1 людини з 10 000):

• запаморочення
• погіршення псоріазу (висипання на шкірі)

Невідомо (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):
Інші повідомлені побічні ефекти включають кропив’янку, набряк обличчя, язика, губ і горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання, а також алергічні реакції (гіперчутливість). Якщо це відбувається, припиніть прийом Небівололу Тева Італія і негайно зверніться до лікаря.

Наступні побічні реакції повідомлялися при застосуванні подібних препаратів (бета-адреноблокаторів):
бачити або чути те, чого немає (галюцинації), психоз, сплутаність свідомості, білі або сині пальці рук або ніг із відчуттям оніміння; погана циркуляція в руках або ногах, наприклад, синдром Рейно, сухість очей, утворення рубців, фіброз і звуження внутрішнього шару повік, шкірні висипання з лущенням та запалення вуха (офтальмомукошкірна синдром).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Небіволол Тева Італія

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихований від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та пачці.
Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Небіволол Тева Італія
Діючою речовиною є небіволол (у формі гідрохлориду). Кожна таблетка містить 5 мг небівололу,
що відповідає 5,45 мг гідрохлориду небівололу.
Допоміжні речовини: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, натрію кроскармелоза,
мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза (Е464), колоїдний безводний силіцій діоксид та магнію стеарат.
Опис зовнішнього вигляду Небівололу Тева Італія та вміст упаковки
Небіволол Тева Італія 5 мг — це кругла двоопукла таблетка білого або майже білого кольору з рисками для поділу на чверті з одного боку та гладенька з іншого.
Таблетки упаковані в прозорі блістерні упаковки з ПВХ-ПВДК/алюмінію. Упаковки по 7,
8, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 500 та 50 × 1 блістер з одиничною дозою (госпітальна упаковка).
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Teva Italia S.r.l., П’яццале Луїджі Кадорна, 4 – 20123 Мілано
Виробник
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, вул. Паллагі, 13, 4042 Дебрецен, Угорщина
TEVA UK Ltd., Брамптон-роуд, Хемпден-парк, Істборн, Східний Сассекс, BN22 9AG, Великобританія
Pharmachemie BV, Свенсвег, 5, 2031 GA Харлем, Нідерланди
Teva Operations Poland Sp. z o.o., вул. Могільська, 80, 31-546 Краків, Польща