Небиволол Тева Италия

Страница 1 из 7

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Небиволол Тева Италия 5 мг Таблетки

Небиволол
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте данный листок перед приемом этого лекарственного средства, поскольку он содержит
важную информацию для вас.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка :

1. Что такое Небиволол Тева Италия и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Небиволола Тева Италия
3. Как принимать Небиволол Тева Италия
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Небиволол Тева Италия
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Небиволол Тева Италия и для чего он применяется

Небиволол Тева Италия содержит действующее вещество — небиволол, препарат из группы селективных бета-блокаторов (то есть с избирательным действием на сердечно-сосудистую систему). Препарат предотвращает увеличение частоты сердечных сокращений и снижает силу сокращений сердца. Кроме того, он оказывает сосудорасширяющее действие, что также способствует снижению артериального давления.
Небиволол Тева Италия применяется для лечения пациентов с:

• повышенным артериальным давлением (гипертония);
• хронической сердечной недостаточностью лёгкой и средней степени тяжести у пациентов в возрасте 70 лет и старше в составе комбинированной терапии.

2. Перед приемом Небиволол Тева Италия

Не принимайте Небиволол Тева Италия:

• если у вас аллергия на гидрохлорид небиволола или на любой из вспомогательных компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если у вас имеются проблемы с печенью;
• если у вас недавно развившаяся или ухудшившаяся сердечная недостаточность, или если вы получаете лечение от шока, вызванного острой сердечной недостаточностью, с помощью внутривенных препаратов, поддерживающих работу сердца;
• если у вас нарушения сердечного ритма (например, синдром слабости синусового узла, включая синоатриальную блокаду);
• если у вас нарушения проводимости сердца (например, блокада сердца II и III степени, и при отсутствии кардиостимулятора);
• если у вас астма или ранее были дыхательные расстройства или свистящее дыхание;
• если у вас тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких;
• если у вас высокое артериальное давление, приливы жара или диарея, вызванные нелеченой опухолью мозгового слоя надпочечников (феохромоцитома);
• если у вас метаболическое заболевание, при котором нарушается кислотно-щелочной баланс в организме (метаболический ацидоз);
• если у вас низкий пульс (менее 60 ударов в минуту до начала приема этого препарата);
• если у вас низкое артериальное давление (систолическое давление ниже 90 мм рт. ст.);
• если у вас нарушено кровообращение в руках или ногах;
• если вы принимаете флоктафенин (применяется для снятия боли и отека) или сультоприд (применяется для лечения заболеваний нервной системы) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Небиволол Тева Италия»).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом до начала приема Небиволол Тева Италия:

• если вам предстоит операция, требующая анестезии, врач может порекомендовать прекратить прием этого препарата за 24 часа до операции;
• если у вас нелеченная или нестабильная застойная сердечная недостаточность;
• если во время приема Небиволол Тева Италия вы ощущаете замедление сердечного ритма;
• если у вас нарушения кровообращения в руках и ногах (например, болезнь или синдром Рейно, перемежающаяся хромота), которые могут усугубиться при приеме Небиволол Тева Италия;
• если у вас блокада сердца I степени;
• если у вас приступы боли в груди в состоянии покоя, возникающие циклически (стенокардия Принцметала). Небиволол может увеличить продолжительность боли в груди и частоту её приступов;
• если вы страдаете сахарным диабетом, поскольку небиволол может маскировать симптомы гипогликемии;
• если у вас заболевания щитовидной железы, поскольку небиволол может маскировать симптомы учащенного сердцебиения (тахикардии). Эти симптомы могут усугубиться, если вы резко прекратите прием Небиволол Тева Италия;
• если у вас утолщенные и шелушащиеся участки кожи (псориаз);
• если у вас аллергические реакции, поскольку небиволол может усиливать их тяжесть.
• У пациентов с хроническими обструктивными заболеваниями легких бета-адреноблокаторы следует применять с осторожностью, поскольку они могут усугубить сужение дыхательных путей;
• если у вас хронические нарушения дыхания.

В начале лечения хронической сердечной недостаточности вас будет регулярно наблюдать врач-специалист (см. раздел 3). Это лечение не следует прекращать внезапно, за исключением случаев, когда врач дал четкие указания и провел оценку (см. раздел 3).
Другие лекарственные средства и Небиволол Тева Италия
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Не принимайте Небиволол Тева Италия вместе со следующими препаратами:

• флоктафенин (применяется для снятия боли и отека);
• сультоприд (применяется для лечения заболеваний нервной системы).

Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• лекарства, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма, такие как хинидин, гидрохинидин, цибензолин, флекаинид, дизопирамид, лидокаин, мексилетин, пропафенон и амиодарон;
• препараты, известные как блокаторы кальциевых каналов, замедляющие сердечный ритм и снижающие давление, такие как верапамил и дилтиазем;
• лекарства, известные как центральные антигипертензивные средства, такие как клонидин, гуанфацин, моксонидин, метилдопа и рилменидин;
• анестетики;
• инсулин и пероральные антидиабетические препараты;
• лекарства, применяемые для лечения застойной сердечной недостаточности, такие как сердечные гликозиды (дигиталис);
• препараты, известные как дигидропиридиновые блокаторы кальциевых каналов, такие как амлодипин, фелодипин, лацидипин, нифедипин, никардипин, нимодипин и нитрендипин;
• другие антигипертензивные препараты или органические нитраты, применяемые для лечения боли в груди;
• антипсихотики (например, фенотиазины) и антидепрессанты (например, флуоксетин или имипрамин), которые могут усиливать снижающее давление действие небиволола;
• препараты для снятия боли и воспаления, такие как нестероидные противовоспалительные средства;
• лекарства, известные как симпатомиметики, имитирующие или блокирующие действие норадреналина и адреналина в организме;
• препараты, известные как ингибиторы изофермента CYP2D6 цитохрома P450, такие как пароксетин, флуоксетин, тиоридазин, хинидин, тербинафин, бупропион, хлорохин и левопромазин;
• циметидин, препарат, применяемый для лечения пептических язв;
• лекарства, применяемые для лечения высокого давления и стенокардии, такие как никардипин;
• амифостин — защитное вещество, применяемое во время химиотерапии или лучевой терапии;
• баклофен — миорелаксант;
• мефлохин — противомалярийный препарат.

Небиволол Тева Италия с пищей и напитками
Небиволол Тева Италия можно принимать во время еды.
Беременность и лактация
Небиволол Тева Италия не следует принимать во время беременности или лактации. При грудном вскармливании применение Небиволол Тева Италия не рекомендуется.
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Перед приемом любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Исследования влияния небиволола на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Небиволол Тева Италия может вызывать головокружение и усталость. Если у вас появляются эти симптомы, не управляйте транспортными средствами и не выполняйте никакие действия (например, использование механизмов), при которых снижение бдительности может поставить под угрозу вашу безопасность или безопасность других людей, пока головокружение и усталость не исчезнут.
Для лиц, занимающихся спортом: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.
Небиволол Тева Италия содержит лактозу
Пациентам, страдающим непереносимостью лактозы, следует знать, что таблетки Небиволол Тева Италия содержат 142,21 мг моногидрата лактозы. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Небиволол Тева Италия

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Способ применения:
таблетку необходимо проглотить, запив достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).
Таблетку можно принимать независимо от приёма пищи. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Если врач назначил вам принимать ¼ (четверть) или ½ (половину) таблетки в день, ознакомьтесь с приведённой ниже инструкцией о том, как правильно делить таблетки Небиволол Тева Италия, имеющие крестообразную насечку.

• Положите таблетку на твёрдую, ровную поверхность (например, на стол или рабочую поверхность), направив крестообразную насечку вверх.
• Разломите таблетку, поместив указательные пальцы по обе стороны от одной из линий насечки и надавив на таблетку (Схемы 1 и 2).
• Чтобы получить четверти таблетки, разломите половинки тем же способом (Схемы 3 и 4).

Схемы 1 и 2: Лёгкое деление пополам таблетки Небиволол 5 мг с крестообразной насечкой.

Схемы 3 и 4: Лёгкое деление пополам половинки таблетки Небиволол 5 мг на четверти.
Артериальная гипертензия
Взрослые
Рекомендуемая доза составляет 5 мг (одна таблетка) в день, желательно в одно и то же время суток.
Гипотензивный эффект становится заметным через 1–2 недели лечения. В некоторых случаях оптимальный эффект достигается только через 4 недели.
Комбинированная терапия с другими антигипертензивными средствами
Бета-блокаторы могут применяться как самостоятельно, так и в сочетании с другими антигипертензивными препаратами. На сегодняшний день дополнительный антигипертензивный эффект наблюдался только при комбинации небиволола с гидрохлоротиазидом в дозах 12,5/25 мг.
Пациенты с нарушениями функции почек
При наличии проблем с почками рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг в день (половина таблетки). При необходимости врач может увеличить суточную дозу до 5 мг.
Пациенты с нарушениями функции печени
Пациентам с тяжёлыми нарушениями функции печени не следует принимать этот препарат.
Пожилые пациенты
При возрасте старше 65 лет рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг в день (половина таблетки). При необходимости врач может увеличить суточную дозу до 5 мг. При возрасте старше 75 лет врач будет тщательно наблюдать за вами в ходе лечения этим препаратом.
Применение у детей и подростков
Применение Небиволол Тева Италия не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.
Хроническая сердечная недостаточность
Лечение хронической стабильной сердечной недостаточности небивололом, как правило, является длительным.
Взрослые
Начальная доза составляет 1,25 мг (четверть таблетки) в день. Дозу можно постепенно увеличивать до достижения оптимальной. Через 1–2 недели дозу можно увеличить до 2,5 мг (половина таблетки) в день, затем до 5 мг (одна таблетка) в день, а затем до 10 мг (две таблетки) в день.
Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг (две таблетки) небиволола один раз в день. При начале лечения и при каждом увеличении дозы вас должен находиться под тщательным наблюдением опытный врач в течение 2 часов.
Пациенты с нарушениями функции почек
Пациентам с лёгкими и умеренными нарушениями функции почек коррекция дозы не требуется, поскольку доза подбирается индивидуально. Небиволол Тева Италия не рекомендуется пациентам с тяжёлыми нарушениями функции почек.
Пациенты с нарушениями функции печени
Пациентам с тяжёлыми нарушениями функции печени не следует принимать этот препарат.
Пожилые пациенты
Коррекция дозы не требуется, поскольку вы будете находиться под тщательным наблюдением, чтобы врач мог определить необходимую дозу.
Применение у детей и подростков
Применение Небиволол Тева Италия не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.
Если вы прекратите приём Небиволол Тева Италия
Резкое прекращение лечения небивололом не рекомендуется, поскольку это может привести к временному ухудшению сердечной недостаточности. Если необходимо прекратить приём препарата, дозу следует постепенно снижать, уменьшая её наполовину каждую неделю.
Если вы приняли больше Небиволол Тева Италия, чем следовало
Если вы (или другой человек) случайно приняли много таблеток одновременно, или если вы подозреваете, что ребёнок проглотил одну или несколько таблеток, немедленно обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи или к врачу.
Наиболее частыми симптомами и признаками передозировки небиволола являются очень медленный сердечный ритм (брадикардия), низкое артериальное давление с возможной потерей сознания (гипотензия), одышка, напоминающая приступ астмы (бронхоспазм), и острая сердечная недостаточность.
Возьмите с собой в больницу или к врачу данный листок-вкладыш, оставшиеся таблетки и упаковку, чтобы можно было точно определить, какие таблетки были приняты.
Если вы забыли принять Небиволол Тева Италия
Если вы забыли принять дозу Небиволол Тева Италия, но вспомнили об этом спустя некоторое время после назначенного времени, просто примите таблетку как обычно. Однако, если прошло много времени (например, несколько часов), и вы уже приближаетесь к моменту приёма следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу. Старайтесь, однако, не пропускать приём препарата повторно.
Если вы прекратите приём Небиволол Тева Италия
Не прекращайте приём Небиволол Тева Италия без консультации с врачом.
Резкое прекращение приёма этого препарата может ухудшить ваше состояние, поэтому врач будет постепенно снижать дозу. Обратитесь к врачу, если симптомы ухудшаются после прекращения приёма Небиволол Тева Италия или если у вас возникнут другие вопросы по поводу применения этого препарата.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они наблюдаются.

Следующие побочные эффекты отмечались с приблизительной частотой, указанной ниже:

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• головная боль или головокружение
• покалывание или онемение рук и ног
• одышка
• запор, тошнота или диарея
• усталость или задержка жидкости (отёк или припухлость).

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• медленное сердцебиение или другие нарушения сердечной деятельности
• нарушение проводимости сердца, влияющее на сердечный ритм (AV-блокада I степени)
• сердечные проблемы, которые могут вызывать одышку или отёк лодыжек
• нарушения зрения
• затруднённое дыхание или свистящее дыхание
• диспепсия, метеоризм или рвота
• зуд, сыпь или покраснение кожи
• низкое артериальное давление
• судорожная боль в икроножных мышцах при физической нагрузке
• импотенция (эректильная дисфункция)
• кошмары
• депрессия
• в одном клиническом исследовании при сердечной недостаточности отмечались следующие побочные эффекты: медленное сердцебиение, головокружение, ухудшение сердечной недостаточности, низкое артериальное давление (например, ощущение обморока при быстром вставании), непереносимость препарата, нерегулярное сердцебиение, отёки (например, отёки лодыжек).

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• обморок
• ухудшение псориаза (высыпания на коже).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Другие сообщавшиеся побочные эффекты включают крапивницу, отёк лица, языка, губ и горла, возможное затруднение дыхания или глотания и аллергические реакции (гиперчувствительность). При возникновении этих симптомов немедленно прекратите приём препарата Небиволол Тева Италия и немедленно обратитесь к врачу.

Следующие нежелательные реакции сообщались при применении аналогичных препаратов (бета-адреноблокаторов):

• зрительные и слуховые галлюцинации (видение и слышание вещей, которых нет на самом деле), психоз, спутанность сознания
• побеление или посинение пальцев рук или ног с ощущением онемения
• нарушение кровообращения в руках или ногах, например, синдром Рейно
• сухость глаз
• образование рубцов, фиброз и сужение внутреннего слоя век (офтальмомукокутанная синдром)
• шелушащиеся высыпания на коже
• воспаление уха

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомления по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Небиволол Тева Италия

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на блистере и картонной упаковке. Дата истечения срока годности относится к последнему дню месяца.
Лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Небиволол Тева Италия
Действующее вещество — небиволол (в форме гидрохлорида). Каждая таблетка содержит 5 мг небиволола,
что эквивалентно 5,45 мг небиволола гидрохлорида.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, кроскармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза (Е464), кремнезем коллоидный безводный и стеарат магния.

Описание внешнего вида Небиволол Тева Италия и состав упаковки
Небиволол Тева Италия 5 мг — круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета, с риской, делящей на четверти, с одной стороны и гладкие с другой.
Таблетки упакованы в прозрачные/полупрозрачные блистеры из ПВХ-ПВДК/алюминий. Упаковки по 7,
8, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 500 и 50 x 1 блистер в индивидуальной упаковке (госпитальная упаковка).
Возможно, не все упаковки находятся в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Teva Italia S.r.l. – Пьяццале Луиджи Кадорна, 4 – 20123 Милан, Италия

Производитель
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Дебрецен, Венгрия
TEVA UK Ltd., Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Великобритания
Pharmachemie BV, Swensweg 5, 2031 GA Харлем, Нидерланды
Teva Operations Poland Sp.z.o.o., ул. Могильска 80, 31-546 Краков, Польша