Nebivolol Teva Italia

Strona 1 z 7

ULOTKA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Nebivololo Teva Italia 5 mg tabletki

Nebivololo
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszego ulotnika:

1. Co to jest Nebivololo Teva Italia i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Nebivololo Teva Italia
3. Jak stosować lek Nebivololo Teva Italia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nebivololo Teva Italia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nebivololo Teva Italia i do czego służy

Nebivololo Teva Italia zawiera substancję czynną nebivololo, lek przeciwnadciśnieniowy z grupy selektywnych blokerów beta (czyli działających selektywnie na układ sercowo-naczyniowy). Zapobiega on wzrostowi częstości skurczów serca i kontroluje siłę pompowania serca. Wywiera ponadto działanie rozkurczające na naczynia krwionośne, co również przyczynia się do obniżenia ciśnienia tętniczego.
Nebivololo Teva Italia stosuje się w leczeniu pacjentów z:

• podwyższonym ciśnieniem tętniczym (nadciśnieniem);
• przewlekłą niewydolnością serca w stopniu łagodnym i umiarkowanym u pacjentów w wieku 70 lat i starszych, jako dodatek do innych terapii.

2. Przed przyjmowaniem Nebivololo Teva Italia

Nie przyjmuj Nebivololo Teva Italia:

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek nebivololu lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz problemy wątrobowe;
• jeśli cierpisz na niedawno wystąpiłą lub pogarszającą się niewydolność serca, lub jeśli otrzymujesz leczenie wstrząsu krążeniowego spowodowanego ostrą niewydolnością serca za pomocą leków dożylnych wspomagających pracę serca;
• jeśli cierpisz na zaburzenia rytmu serca (np. chorobę węzła zatokowego, w tym blok zatokowo-śródpochodowy);
• jeśli cierpisz na zaburzenia przewodnictwa serca (np. blok serca II i III stopnia, a nie masz rozrusznika serca);
• jeśli cierpisz na astmę lub miałeś trudności w oddychaniu lub świsty;
• jeśli masz ciężką przewlekłą obturacyjną chorobę płuc;
• jeśli cierpisz na nadciśnienie, uderzenia gorąca lub biegunkę spowodowane nieleczonym nowotworem rdzenia nadnerczy (feochromocytom);
• jeśli cierpisz na zaburzenie metaboliczne, w którym występuje zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej organizmu (kwasica metaboliczna);
• jeśli masz niską częstość rytmu serca (poniżej 60 uderzeń na minutę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku);
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe poniżej 90 mmHg);
• jeśli masz słabe krążenie w rękach lub nogach;
• jeśli przyjmujesz leczenie floktafeniną (stosowaną do łagodzenia bólu i obrzęku) lub sultoprydem (stosowany w leczeniu zaburzeń układu nerwowego) (patrz punkt inne leki i Nebivololo Teva Italia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Nebivololo Teva Italia:

• jeśli masz przejść operację wymagającą znieczulenia, lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania tego leku 24 godziny przed zabiegiem;
• jeśli cierpisz na nieleczoną lub niestabilną niewydolność serca;
• jeśli odczuwasz spowolnienie rytmu serca podczas przyjmowania Nebivololo Teva Italia;
• jeśli cierpisz na zaburzenia krążenia w rękach i nogach (np. chorobę lub zespół Raynauda, chwiejność przestankową), które mogą się nasilić podczas przyjmowania Nebivololo Teva Italia;
• jeśli cierpisz na blok serca I stopnia;
• jeśli cierpisz na spoczynkowy ból w klatce piersiowej występujący cyklicznie (anginę Prinzmetala). Nebivololo może przedłużać czas bólu i zwiększać jego częstotliwość;
• jeśli jesteś chory na cukrzycę, ponieważ nebivololo może maskować objawy hipoglikemii;
• jeśli cierpisz na choroby tarczycy, ponieważ nebivololo może maskować objawy nadmiernego rytmu serca (tachykardię). Objawy te mogą się nasilić, jeśli nagle przestaniesz przyjmować Nebivololo Teva Italia;
• jeśli masz grube, łuszczące się plamy na skórze (łuszczycę);
• jeśli cierpisz na reakcje alergiczne, ponieważ nebivololo może nasilać ich ciężkość.
• U pacjentów z przewlekłymi chorobami obturacyjnymi płuc antagonisty beta-adrenergiczne należy stosować z ostrożnością, ponieważ mogą nasilać zwężenie dróg oddechowych;
• jeśli cierpisz na długotrwałe problemy oddechowe.

Podczas rozpoczęcia leczenia przewlekłej niewydolności serca będziesz regularnie kontrolowany przez lekarza specjalistę (patrz punkt 3). Leczenia tego nie należy przerywać nagle, chyba że lekarz wyraźnie zaleci i oceni taką potrzebę (patrz punkt 3).
Inne leki i Nebivololo Teva Italia
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj Nebivololo Teva Italia w połączeniu z następującymi lekami:

• floktafeniną (stosowaną do łagodzenia bólu i obrzęku);
• sultoprydem (stosowanym w leczeniu zaburzeń układu nerwowego).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, cybenzolina, flekainid, disopyramid, lidokaina, meksyletyna, propafenon i amiodaron;
• leki zwane blokerami kanałów wapniowych, które spowalniają rytm serca i obniżają ciśnienie, takie jak werapamil i diltiazem;
• leki zwane lekami przeciwnadciśnieniowymi o działaniu centralnym, takie jak klonidyna, guanfacyna, moxonidyna, metyldopa i rilmenidyna;
• znieczulenia;
• insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe;
• leki stosowane w leczeniu niewydolności serca, takie jak glikozydy naparstnicy;
• leki zwane dihydropirydynowymi blokerami kanałów wapniowych, takie jak amlodypina, felodypina, lakidypina, nifedypina, nikardypina, nimodypina i nitrendypina;
• inne leki przeciwnadciśnieniowe lub nitraty organiczne stosowane w leczeniu bólu w klatce piersiowej;
• leki przeciwdziałać psychiczne (np. fenotiazyny) i leki przeciwdepresyjne (np. fluoksetyna lub imipramina), które mogą nasilać działanie obniżające ciśnienie krwi nebivololu;
• leki stosowane do łagodzenia bólu i stanu zapalnego, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne;
• leki zwane sympatykomimetykami, które naśladują lub blokują działanie noradrenaliny i adrenaliny w organizmie;
• leki znane z działania hamującego izoenzym CYP2D6 cytochromu P450, takie jak paroksetyna, fluoksetyna, tioridazyna, chinidyna, terbinafina, bupropion, chlorochina i lewopromazyna;
• cytydyną, lek stosowany w leczeniu wrzodów jelitowych;
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia i anginy, takie jak nikardypina;
• amifostynę, substancję ochronną stosowaną podczas chemioterapii lub radioterapii;
• baklofen, miorelaksant;
• meflochinę, lek przeciwmalarialny.

Nebivololo Teva Italia z pożywieniem i napojami
Nebivololo Teva Italia można przyjmować podczas posiłku.
Ciąża i karmienie piersią
Nebivololo Teva Italia nie powinno być przyjmowane w czasie ciąży ani karmienia piersią. W czasie karmienia piersią nie zaleca się podawania Nebivololo Teva Italia.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem nebivololu na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn. Nebivololo Teva Italia może powodować zawroty głowy i zmęczenie. Jeśli odczuwasz te objawy, nie prowadź pojazdów i nie podejmuj czynności (np. użytkowania maszyn), w których obniżona czujność może stanowić poważne ryzyko dla Ciebie lub innych osób, aż do ustąpienia zawrotów głowy i zmęczenia.
Dla osób uprawiających sport: przyjmowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi dopingu i może prowadzić do wykrycia go w testach antydopingowych.
Nebivololo Teva Italia zawiera laktozę
Pacjenci z nietolerancją laktozy powinni wiedzieć, że tabletki Nebivololo Teva Italia zawierają 142,21 mg monohydratu laktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Nebivololo Teva Italia

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób podania:
tabletkę należy połknąć z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).
Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Jeśli lekarz zalecił Ci przyjmowanie ¼ (jednej czwartej) lub ½ (połowy) tabletki dziennie, zapoznaj się z poniższymi instrukcjami dotyczącymi łamania tabletek o rowku krzyżowym, stosowanych w przypadku Nebivololo Teva Italia.

• Połóż tabletki na płaskiej, twardej powierzchni (np. na stole lub blacie), z rowkiem krzyżowym skierowanym do góry.
• Złam tabletę, umieszczając palce wskazujące po obu stronach jednej z linii rowka i naciskając na tabletkę (Schematy 1 i 2).
• Czwarte części tabletki uzyskuje się, łamiąc połówki w ten sam sposób (Schematy 3 i 4).

Schematy 1 i 2: Łatwe złamanie tabletki o rowku krzyżowym Nebivololo 5 mg na pół.

Schematy 3 i 4: Łatwe złamanie połowy tabletki Nebivololo 5 mg na ćwiartki.
Nadciśnienie
Dorośli
Zalecana dawka to 5 mg (jedna tabletka) dziennie, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.
Efekt obniżania ciśnienia staje się widoczny po 1–2 tygodniach leczenia. W niektórych przypadkach optymalny efekt osiąga się dopiero po 4 tygodniach.
Połączenie z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi
Blokery beta mogą być stosowane samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi. Do tej pory dodatkowy efekt przeciwnadciśnieniowy zaobserwowano wyłącznie wtedy, gdy nebivolol był stosowany razem z hydrochlorotiazydem w dawce 12,5/25 mg.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Jeśli masz problemy z nerkami, zalecana dawka początkowa to 2,5 mg dziennie (połowa tabletki). W razie potrzeby lekarz zwiększy dawkę dzienną do 5 mg.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie powinni przyjmować tego leku.
Seniorzy
Jeśli masz ponad 65 lat, zalecana dawka początkowa to 2,5 mg dziennie (połowa tabletki). W razie potrzeby lekarz zwiększy dawkę dzienną do 5 mg. Jeśli masz ponad 75 lat, lekarz będzie Cię dokładnie monitorować podczas leczenia tym lekiem.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Stosowanie Nebivololo Teva Italia nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Przewlekła niewydolność serca
Leczenie stabilnej przewlekłej niewydolności serca nebivolem jest zazwyczaj długoterminowe.
Dorośli
Dawka początkowa to 1,25 mg (jedna czwarta tabletki) dziennie. Dawka może być zwiększana aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki. Po 1–2 tygodniach dawkę można zwiększyć do 2,5 mg (połowa tabletki) dziennie, następnie do 5 mg (jedna tabletka) dziennie, a następnie do 10 mg (dwie tabletki) dziennie.
Maksymalna zalecana dawka to 10 mg (dwie tabletki) nebivololu raz dziennie. Będziesz poddawany dokładnej obserwacji przez co najmniej 2 godziny przez doświadczonego lekarza podczas rozpoczęcia leczenia oraz przy każdej zwiększonej dawce.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczna korekta dawki, ponieważ dawkę dostosowuje się indywidualnie. Nebivololo Teva Italia nie jest zalecane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie powinni przyjmować tego leku.
Seniorzy
Nie jest konieczna korekta dawki, ponieważ będziesz dokładnie monitorowany, aby lekarz mógł określić potrzebną dawkę.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Stosowanie Nebivololo Teva Italia nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Jeśli przestaniesz stosować Nebivololo Teva Italia
Nie zaleca się nagłego przerywania leczenia nebivolem, ponieważ może to prowadzić do przejściowego pogorszenia niewydolności serca. Jeśli konieczne jest przerwanie leczenia, dawkę należy stopniowo zmniejszać, dzieląc zmniejszenie na połowę co tydzień.
Jeśli przyjmiesz więcej Nebivololo Teva Italia niż powinieneś
Jeśli Ty (lub inna osoba) przypadkowo połkniecie wiele tabletek naraz lub podejrzewasz, że dziecko połknęło jedną lub więcej tabletek, natychmiast skontaktuj się z najbliższym punktem pomocy doraźnej lub lekarzem.
Najczęstsze objawy i objawy przedawkowania nebivololu to bardzo powolne bicie serca (bradykardia), niskie ciśnienie tętnicze z możliwością omdlenia (hipotensja), duszność przypominająca astmę (bronchospazm) oraz ostra niewydolność serca.
Weź ze sobą do szpitala lub do lekarza ten ulotkę, ewentualne pozostałe tabletki i opakowanie, aby dokładnie wiedziano, jakie tabletki zostały zażarte.
Jeśli zapomnisz zażyć Nebivololo Teva Italia
Jeśli zapomnisz o dawce Nebivololo Teva Italia, ale przypomnisz sobie o tym krótko po zaplanowanym czasie przyjęcia, połóż dawkę tego dnia jak zwykle. Jeśli jednak opóźnienie jest znaczne (np. kilka godzin), a czas przyjęcia następnej dawki jest już bliski, pomijasz zapomnianą dawkę i przyjmujesz następną dawkę o zwykłym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki. Unikaj jednak powtarzającego się pomijania dawek leku.
Jeśli przestaniesz stosować Nebivololo Teva Italia
Nie przerywaj stosowania Nebivololo Teva Italia bez konsultacji z lekarzem.
Nagłe przerwanie przyjmowania tego leku może pogorszyć stan zdrowia, dlatego lekarz stopniowo zmniejszy dawkę. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy nasilają się po przerwaniu leczenia Nebivololo Teva Italia lub jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego produktu.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone z częstotliwością przybliżoną, jak podano poniżej:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• ból głowy lub zawroty głowy
• mrowienie lub drętwienie rąk i stóp
• duszność
• zaparcia, nudności lub biegunka
• zmęczenie lub zatrzymanie płynu w organizmie (obrzęk lub opuchlizna).

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zwolnione tętno lub inne zaburzenia serca
• zaburzenia przewodnictwa serca wpływające na rytm serca (blok przedsionkowo-komorowy I stopnia)
• problemy sercowe, które mogą powodować duszność lub obrzęk kostek
• problemy ze wzrokiem
• trudności w oddychaniu lub świsty
• wzdęcia, wiatry lub wymioty
• swędzenie, wysypka lub zaczerwienienie skóry
• niskie ciśnienie krwi
• ból kramplowy w łydkach podczas aktywności fizycznej
• impotencja (dysfunkcja erektylna)
• koszmary
• depresja
• w jednym badaniu klinicznym dotyczącym niewydolności serca, zaobserwowane działania niepożądane to: zwolnione tętno, zawroty głowy, nasilenie niewydolności serca, niskie ciśnienie krwi (np. uczucie omdlenia przy szybkim wstawaniu), niemożność zniesienia leku, nieregularne tętno, obrzęki (np. opuchlizna kostek).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• omdlenia
• nasilenie łuszczycy (wysypka).

Nieznana częstotliwość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):
Inne zgłoszone działania niepożądane obejmują pokrzywkę, obrzęk twarzy, języka, warg i gardła, co może prowadzić do trudności w oddychaniu lub połykaniu, oraz reakcje alergiczne (nadwrażliwość). Jeśli to wystąpi, przestań przyjmować Nebivololo Teva Italia i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przy stosowaniu leków podobnych (antagonistów receptora beta-adrenergicznego):
widzenie i słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), psychoza, dezorientacja, białe lub sinawe palce rąk lub stóp towarzyszące uczuciu drętwienia; słabe ukrwienie rąk lub nóg, np. zespół Raynauda, suchość oczu, bliznowacenie, włóknienie i zwężenie wewnętrznej warstwy powiek, łuszczące się wysypki oraz zapalenie ucha (zespoł oczno-żołądkowo-skórny).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Nebivololo Teva Italia

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu foliowym i tekturowym.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Nebivololo Teva Italia
Substancją czynną jest nebivolol (w postaci chlorowodorku). Każda tabletka zawiera 5 mg nebivololu,
co odpowiada 5,45 mg chlorowodorku nebivololu.
Substancjami pomocniczymi są: laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, sodowa croscarmelloza, celuloza mikrokryształowa,
hipromeloza (E464), krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.
Opis wyglądu Nebivololo Teva Italia i zawartości opakowania
Nebivololo Teva Italia 5 mg to biała lub prawie biała, okrągła, dwuwypukła tabletka z ryflowanymi liniami na jednej stronie i gładka na drugiej.
Tabletki są pakowane w przezroczyste blistery z PVC-PVDC/aluminium. Opakowania zawierają 7,
8, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 500 oraz 50 x 1 blister jednostkowy (opakowanie szpitalne).
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano
Producent
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Węgry
TEVA UK Ltd., Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Wielka Brytania.
Pharmachemie BV, Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia.
Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polska