Nebivololo Teva Italia

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FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Nebivololo Teva Italia 5 mg Comprimidos

Nebivololo
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener la necesidad de leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo entregue a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Nebivololo Teva Italia y para qué se utiliza

Nebivololo Teva Italia contiene nebivololo, un medicamento cardiovascular que pertenece al grupo de los
beta-bloqueantes selectivos (es decir, con una acción selectiva sobre el sistema cardiovascular). Previene el aumento
de la frecuencia cardíaca y controla la fuerza de bombeo del corazón. Asimismo, ejerce una acción
vasodilatadora sobre los vasos sanguíneos, lo que también contribuye a disminuir la presión arterial.
Nebivololo Teva Italia se utiliza para el tratamiento de pacientes con:

• presión arterial elevada (hipertensión);
• insuficiencia cardíaca crónica leve y moderada en pacientes de edad igual o superior a 70 años, en combinación con otras terapias.

2. Antes de tomar Nebivolol Teva Italia

No tome Nebivolol Teva Italia:

• si es alérgico al nebivolol clorhidrato o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si tiene problemas hepáticos;
• si padece insuficiencia cardíaca recién aparecida o recientemente empeorada, o si está recibiendo un tratamiento por shock circulatorio debido a insuficiencia cardíaca aguda mediante administración intravenosa para ayudar al corazón a funcionar;
• si padece alteraciones del ritmo cardíaco (como enfermedad del nódulo sinusal, bloqueo sinoauricular incluido);
• si padece trastornos de la conducción cardíaca (como bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado y no tiene marcapasos);
• si padece asma o ha tenido dificultad respiratoria o sibilancias;
• si tiene una enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave;
• si padece hipertensión, sofocos o diarrea debidos a un tumor no tratado de la médula suprarrenal (feocromocitoma);
• si padece un trastorno metabólico en el que se produce una alteración del equilibrio ácido-base del organismo (acidosis metabólica);
• si tiene una frecuencia cardíaca baja (inferior a 60 latidos por minuto antes de comenzar a tomar este medicamento);
• si tiene la presión baja (presión sistólica inferior a 90 mmHg);
• si tiene una mala circulación en los brazos o en las piernas;
• si está siendo tratado con floctafenina (utilizada para aliviar el dolor e inflamación) o sultoprida (usada para tratar trastornos del sistema nervioso) (ver apartado Otros medicamentos y Nebivolol Teva Italia).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Nebivolol Teva Italia:

• si va a someterse a una intervención quirúrgica que requiera anestesia, su médico podría indicarle que suspenda la toma de este medicamento 24 horas antes de la intervención;
• si padece insuficiencia cardíaca congestiva no tratada o no estabilizada;
• si nota una disminución de la frecuencia cardíaca durante el tratamiento con Nebivolol Teva Italia;
• si padece problemas de circulación en brazos y piernas (como enfermedad o síndrome de Raynaud, claudicación intermitente), que pueden empeorar con la toma de Nebivolol Teva Italia;
• si padece un bloqueo cardíaco de primer grado;
• si padece dolor torácico de origen cardíaco en reposo que aparece de forma cíclica (angina de Prinzmetal). Nebivolol puede aumentar la duración y la frecuencia de los episodios de dolor torácico;
• si es diabético, ya que el nebivolol puede enmascarar los síntomas de hipoglucemia;
• si padece trastornos tiroideos, porque el nebivolol puede enmascarar los síntomas de frecuencia cardíaca elevada (taquicardia). Estos síntomas pueden empeorar si deja de tomar Nebivolol Teva Italia de forma repentina;
• si tiene placas de piel engrosada y escamosa (psoriasis);
• si padece reacciones alérgicas, ya que el nebivolol puede aumentar la gravedad de estas reacciones.
• En pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica, los antagonistas beta-adrenérgicos deben usarse con precaución, ya que pueden agravar la constricción de las vías respiratorias;
• si padece problemas respiratorios prolongados.

Será monitorizado regularmente al inicio del tratamiento por insuficiencia cardíaca crónica por un médico especialista (ver apartado 3). Este tratamiento no debe interrumpirse de forma repentina salvo que existan indicaciones claras y evaluación médica (ver apartado 3).
Otros medicamentos y Nebivolol Teva Italia
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome Nebivolol Teva Italia con los siguientes medicamentos:

• floctafenina (usada para aliviar el dolor e inflamación);
• sultoprida (usada para tratar trastornos del sistema nervioso).

Consulte a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco como quinidina, hidroquinidina, cibenzolina, flecainida, disopiramida, lidocaína, mexiletina, propafenona y amiodarona;
• medicamentos conocidos como calcioantagonistas que disminuyen la frecuencia cardíaca y reducen la presión arterial, como verapamilo y diltiazem;
• medicamentos conocidos como antihipertensivos de acción central como clonidina, guanfacina, moxonidina, metildopa y rilmenidina;
• anestésicos;
• insulina y antidiabéticos orales;
• medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca congestiva, como los glucósidos digitálicos;
• medicamentos conocidos como calcioantagonistas dihidropiridínicos como amlodipino, felodipino, lacidipino, nifedipino, nicardipino, nimodipino y nitrendipino;
• otros antihipertensivos o nitratos orgánicos que tratan el dolor torácico;
• antipsicóticos (como las fenotiazinas) y antidepresivos (como fluoxetina o imipramina), que pueden aumentar el efecto hipotensor del nebivolol;
• medicamentos para aliviar el dolor y la inflamación como los antiinflamatorios no esteroideos;
• medicamentos conocidos como simpaticomiméticos que imitan o bloquean la acción de la noradrenalina y adrenalina en el organismo;
• medicamentos conocidos por su acción inhibidora del isoenzima CYP2D6 del citocromo P450, como paroxetina, fluoxetina, tioridazina, quinidina, terbinafina, bupropión, cloroquina y levopromazina;
• cimetidina, un medicamento utilizado para tratar las úlceras pépticas;
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión y la angina como nicardipino;
• amifostina, una sustancia protectora utilizada durante la quimioterapia o radioterapia;
• baclofeno, un relajante muscular;
• mefloquina, un medicamento antimalárico.

Nebivolol Teva Italia con alimentos y bebidas
Nebivolol Teva Italia puede tomarse con las comidas.
Embarazo y lactancia
Nebivolol Teva Italia no debe tomarse durante el embarazo ni la lactancia. Durante la lactancia no se recomienda la administración de Nebivolol Teva Italia.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre los efectos del nebivolol en la capacidad para conducir vehículos ni en el uso de máquinas. Nebivolol Teva Italia puede causar mareo y fatiga. Si experimenta estos síntomas, no conduzca ni realice actividades (por ejemplo, usar maquinaria) en las que una disminución de la vigilancia pueda poner en riesgo su seguridad o la de otras personas, hasta que desaparezcan el mareo y la fatiga.
Para quienes practican deporte: el uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.
Nebivolol Teva Italia contiene lactosa
Los pacientes con intolerancia a la lactosa deben saber que los comprimidos de Nebivolol Teva Italia contienen 142,21 mg de monohidrato de lactosa. Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Nebivololo Teva Italia

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Modo de administración:
la comprimido debe tragarse con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua).
El comprimido puede tomarse con o sin alimentos. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Si su médico le ha indicado que tome ¼ (un cuarto) o ½ (media) comprimido al día, siga las instrucciones siguientes sobre cómo partir los comprimidos ranurados en cruz de Nebivololo Teva Italia.

• Coloque los comprimidos sobre una superficie plana y rígida (por ejemplo, sobre una mesa o encimera), con la ranura en forma de cruz orientada hacia arriba.
• Parta el comprimido colocando los dedos índice a ambos lados de una de las líneas de ranura y ejerciendo presión sobre el comprimido (esquemas 1 y 2).
• Los cuartos de comprimido se obtienen partiendo las mitades del mismo modo (esquemas 3 y 4).

Esquemas 1 y 2: Fácil división por la mitad del comprimido ranurado en cruz de Nebivololo 5 mg.

Esquemas 3 y 4: Fácil división en cuartos de la media pastilla de Nebivololo 5 mg.
Hipertensión
Adultos
La dosis recomendada es de 5 mg (un comprimido) al día, preferiblemente a la misma hora del día.
El efecto reductor de la presión arterial se hace evidente tras 1-2 semanas de tratamiento. En algunos casos, el efecto óptimo solo se alcanza tras 4 semanas.
Asociación con otros antihipertensivos
Los betabloqueantes pueden utilizarse solos o en combinación con otros antihipertensivos. Hasta la fecha, se ha observado un efecto antihipertensivo adicional únicamente cuando nebivolol se asocia con hidroclorotiazida 12,5/25 mg.
Pacientes con problemas renales
Si padece problemas renales, la dosis inicial recomendada es de 2,5 mg al día (media comprimido). Si fuera necesario, su médico aumentará la dosis diaria hasta 5 mg.
Pacientes con problemas hepáticos
Los pacientes con graves trastornos hepáticos no deben tomar este medicamento.
Pacientes mayores
Si tiene más de 65 años, la dosis inicial recomendada es de 2,5 mg al día (media comprimido). Si fuera necesario, su médico aumentará la dosis diaria hasta 5 mg. Si tiene más de 75 años, su médico le mantendrá bajo estrecha vigilancia durante el tratamiento con este medicamento.
Uso en niños y adolescentes
El uso de Nebivololo Teva Italia no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos sobre su seguridad y eficacia.
Insuficiencia cardíaca crónica
El tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica estable con nebivolol es generalmente un tratamiento a largo plazo.
Adultos
La dosis inicial es de 1,25 mg (un cuarto de comprimido) al día. La dosis puede aumentarse progresivamente hasta alcanzar la dosis adecuada. Tras 1-2 semanas, la dosis puede aumentarse a 2,5 mg (media comprimido) al día, luego a 5 mg (un comprimido) al día y posteriormente a 10 mg (dos comprimidos) al día.
La dosis máxima recomendada es de 10 mg (dos comprimidos) de nebivolol una vez al día. Deberá permanecer bajo observación médica estrecha durante 2 horas cuando comience el tratamiento y cada vez que se aumente la dosis.
Pacientes con problemas renales
En pacientes con problemas renales leves a moderados no se requiere ajuste de la dosis, ya que esta se personalizará según las necesidades individuales. Nebivololo Teva Italia no se recomienda en pacientes con graves problemas renales.
Pacientes con problemas hepáticos
Los pacientes con graves trastornos hepáticos no deben tomar este medicamento.
Pacientes mayores
No se requiere ajuste de la dosis, ya que estará bajo estrecha vigilancia para que su médico pueda determinar la dosis adecuada.
Uso en niños y adolescentes
El uso de Nebivololo Teva Italia no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos sobre su seguridad y eficacia.
Si interrumpe el tratamiento con Nebivololo Teva Italia
No se recomienda la interrupción brusca del tratamiento con nebivolol, ya que podría provocar un empeoramiento transitorio de la insuficiencia cardíaca. Si la interrupción es necesaria, la dosis debe reducirse gradualmente, dividiéndose en dos mitades a la semana.
Si toma más Nebivololo Teva Italia de la que debe
Si usted (o otra persona) ingiere muchas comprimidos a la vez o si sospecha que un niño ha ingerido una o más comprimidos, contacte inmediatamente con el servicio de urgencias más cercano o con su médico.
Los síntomas y signos más frecuentes de una sobredosis de nebivolol son latido cardiaco muy lento (bradicardia), presión arterial baja con posible desmayo (hipotensión), dificultad para respirar similar a la del asma (broncoespasmo) e insuficiencia cardíaca aguda.
Lleve consigo al hospital o al médico este prospecto, cualquier comprimido restante y el envase, para que se sepa exactamente qué comprimidos se han ingerido.
Si olvida tomar Nebivololo Teva Italia
Si olvida tomar una dosis de Nebivololo Teva Italia, pero lo recuerda poco después de la hora prevista, tome la dosis como de costumbre. Sin embargo, si el retraso es considerable (por ejemplo, varias horas) y ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis programada a su hora habitual. No tome una dosis doble. No obstante, evite omitir repetidamente la toma del medicamento.
Si interrumpe el tratamiento con Nebivololo Teva Italia
No interrumpa la toma de Nebivololo Teva Italia sin consultar antes con su médico.
La interrupción repentina de este medicamento puede empeorar su estado, por lo que su médico reducirá gradualmente la dosis. Póngase en contacto con su médico si sus síntomas empeoran al dejar de tomar Nebivololo Teva Italia o si tiene más preguntas sobre el uso de este producto.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los siguientes efectos adversos se han notificado con las frecuencias aproximadas indicadas a continuación:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza o mareo
• hormigueo o entumecimiento en manos y pies
• dificultad para respirar
• estreñimiento, náuseas o diarrea
• fatiga o retención de líquidos (edema o hinchazón).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• latido cardiaco lento u otros trastornos cardíacos
• un trastorno de la conducción cardiaca que afecta al ritmo cardiaco (bloqueo auriculoventricular de primer grado)
• problemas cardíacos que pueden causar dificultad para respirar o hinchazón de los tobillos
• problemas visuales
• dificultad respiratoria o sibilancias
• indigestión, flatulencias o vómitos
• picor, erupción cutánea o enrojecimiento de la piel
• presión arterial baja
• dolor tipo calambre en las pantorrillas durante la actividad física
• impotencia (disfunción eréctil)
• pesadillas
• depresión
• en un estudio clínico sobre insuficiencia cardíaca, los efectos adversos observados fueron latido cardiaco lento, mareo, empeoramiento de la insuficiencia cardíaca, presión arterial baja (como la sensación de desmayo al levantarse rápidamente), incapacidad para tolerar el medicamento, latido cardiaco irregular, hinchazón (como tobillos hinchados).

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• desmayo
• empeoramiento de la psoriasis (erupción cutánea).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Otros efectos adversos notificados incluyen urticaria, hinchazón del rostro, lengua, labios y garganta, con posible dificultad para respirar o tragar, y reacciones alérgicas (hipersensibilidad). Si esto ocurre, deje inmediatamente de tomar Nebivololo Teva Italia y consulte sin demora a su médico.
Las siguientes reacciones adversas se han notificado con medicamentos similares (antagonistas beta-adrenérgicos): ver u oír cosas que no son reales (alucinaciones), psicosis, confusión, dedos de las manos o de los pies que se vuelven blancos o azules con sensación de entumecimiento; mala circulación en brazos o piernas, p. ej. fenómeno de Raynaud, ojos secos, cicatrices, fibrosis y estrechamiento del revestimiento interno de los párpados, erupciones cutáneas escamosas e inflamación del oído (síndrome oculomucocutáneo).
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nebivololo Teva Italia

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el cartón. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Nebivololo Teva Italia
El principio activo es nebivololo (en forma de clorhidrato). Cada comprimido contiene 5 mg de nebivololo,
equivalentes a 5,45 mg de clorhidrato de nebivololo.
Los excipientes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, carboximetilcelulosa sódica, celulosa microcristalina,
hipromelosa (E464), sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.
Descripción del aspecto de Nebivololo Teva Italia y contenido del envase
Nebivololo Teva Italia 5 mg es un comprimido circular biconvexo de color blanco o blanco-amarillento, con
líneas de división en cuartos en un lado y liso en el otro.
Los comprimidos están envasados en blísters claros/transparentes de PVC-PVDC/aluminio. Envases de 7,
8, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 500 y 50 x 1 blíster en dosis unitarias (envase hospitalario).
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milán, Italia
Productor
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hungría
TEVA UK Ltd., Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Reino Unido.
Pharmachemie BV, Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Bajos.
Teva Operations Poland Sp.z.o.o., calle Mogilska 80, 31-546 Cracovia, Polonia