НЕБІВОЛОЛ САНДОЗ

Інструкція: інформація для пацієнта

НЕБІВОЛОЛ САНДОЗ 5 мг таблетки

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке НЕБІВОЛОЛ САНДОЗ і для чого його призначають
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати НЕБІВОЛОЛ САНДОЗ
3. Як приймати НЕБІВОЛОЛ САНДОЗ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати НЕБІВОЛОЛ САНДОЗ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке НЕБІВОЛОЛ САНДОЗ і для чого його застосовують

НЕБІВОЛОЛ САНДОЗ містить небіволол, лікарський засіб із групи серцево-судинних засобів, який належить до категорії селективних бета-блокаторів (тобто має селективну дію на серцево-судинну систему). Препарат запобігає підвищенню частоти серцевих скорочень і регулює силу скорочення серцевого м’яза. Крім того, він сприяє розширенню кровоносних судин, що сприяє зниженню артеріального тиску.
Застосовується для лікування підвищення артеріального тиску (гіпертензія).
Крім того, НЕБІВОЛОЛ САНДОЗ використовують для лікування легкої та помірної хронічної серцевої недостатності у пацієнтів віком 70 років і старше, додатково до іншої терапії.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом НЕБІВОЛОЛ САНДОЗ

Не приймайте НЕБІВОЛОЛ САНДОЗ

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до nebivololo або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви страждаєте на одне з наступних захворювань:
  • низький кров’яний тиск
  • тяжкі порушення кровообігу в руках або ногах
  • дуже повільне серцебиття (менше 60 ударів на хвилину)
  • деякі інші тяжкі порушення серцевого ритму (наприклад, атріовентрикулярна блокада II та III ступеня, порушення провідності серця)
  • серцеву недостатність, що недавно виникла або погіршилася, або якщо Ви отримуєте внутрішньовенне лікування при шоці, спричиненому тяжкою серцевою недостатністю, для підтримки функції серця
  • астму або задишку (зараз або в минулому)
  • нелікований феохромоцитома — пухлина надниркових залоз (над нирками)
  • порушення функції печінки
  • метаболічний розлад (метаболічний ацидоз), наприклад, діабетичний кетоацидоз

Попередження та застереження
FI_NEBIVOLOLO_SANDOZ 2603-09
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо Ви маєте або розвинули одне з наступних захворювань, перед прийомом НЕБІВОЛОЛ САНДОЗ:

• надмірно повільне серцебиття
• форму грудного болю, спричинену спонтанними серцевими спазмами, що називається «ангіна Принцметала»
• неліковану хронічну серцеву недостатність
• серцеву блокаду I ступеня (легкий тип порушення провідності серця, що впливає на серцевий ритм)
• недостатнє кровопостачання в руках або ногах, наприклад, хвороба або синдром Рейно, болі, схожі на судоми, під час ходьби
• тривалі респіраторні розлади
• цукровий діабет: цей лікарський засіб не впливає на рівень цукру в крові, але може приховувати симптоми низького рівня цукру (наприклад, серцебиття та прискорення пульсу) і може підвищувати ризик тяжкої гіпоглікемії, якщо використовується разом із певними типами цукрознижувальних засобів, що називаються сульфонілсечовинами (наприклад, глипідон, гліклазид, глібенкламід, гліпізид, глімепірид або толбутамід)
• гіпертиреоз (підвищену активність щитовидної залози): цей лікарський засіб може приховувати симптоми прискореного серцебиття, спричиненого цим захворюванням
• алергію: цей лікарський засіб може посилювати Вашу реакцію на пилок або інші речовини, на які Ви алергічні
• псоріаз (захворювання шкіри, що характеризується рожевими лускатими плямами), зараз або в минулому
• якщо Ви повинні пройти хірургічне втручання, повідомте анестезіологу, що Ви приймаєте НЕБІВОЛОЛ САНДОЗ

Якщо Ви маєте тяжкі захворювання нирок, не приймайте НЕБІВОЛОЛ САНДОЗ при серцевій недостатності і повідомте лікареві.
На початку лікування хронічної серцевої недостатності Вас буде регулярно спостерігати досвідчений лікар (див. розділ 3).
Це лікування не повинно припинятися раптово, якщо це чітко не вказано та не оцінено лікарем (див. розділ 3).
Для осіб, які займаються спортом: використання препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.

Діти та підлітки
Через відсутність даних щодо застосування препарату у дітей та підлітків, НЕБІВОЛОЛ САНДОЗ не рекомендовано для цих пацієнтів.

Інші лікарські засоби та НЕБІВОЛОЛ САНДОЗ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта. Деякі ліки не можна застосовувати одночасно, тоді як інші вимагають певних коригувань (наприклад, дозування).
Завжди повідомляйте лікареві, якщо Ви приймаєте або отримуєте разом з НЕБІВОЛОЛ САНДОЗ один із наступних ліків:

• ліки, що використовуються для контролю кров’яного тиску або лікування серцевих захворювань (наприклад, аміодарон, амлодипін, цибензолін, клонідин, дигоксин, дилтіазем, дисопірамід, фелодипін, флекаїнід, гуанфацин, гідрохінідин, лацидипін, лідокаїн, метилдопа, мексилетин, моксонідин, нікардіпін, ніфедипін, німодіпін, нітрендипін, пропафенон, хінідин, рілменідин, верапаміл).
• симпатоміметики (ліки, що імітують ефекти симпатичної стимуляції на серце та кровообіг)
• седативні засоби та ліки для лікування психозу (розладу психіки), такі як барбітурати (використовуються також при епілепсії), фенотіазин (використовується також для лікування блювоти та нудоти) та тіорідазин.
• цукрознижувальні засоби, такі як інсулін або пероральні цукрознижувальні препарати
• антидепресанти, такі як амітриптилін, пароксетин, флуоксетин
• ліки, що використовуються для анестезії під час операції
• ліки, що використовуються при астмі, носовій закладеності або деяких захворюваннях очей, таких як глаукома (підвищення очного тиску) або розширення зіниць
• аміфостин, що використовується під час лікування раку
• баклофен, що використовується для лікування епілепсії

Усі ці ліки, так само як і nebivololo, можуть впливати на кров’яний тиск і/або функцію серця.

• Ліки, що використовуються для лікування надлишку кислоти в шлунку або виразки (антациди), наприклад, циметидин; у цьому випадку рекомендується приймати НЕБІВОЛОЛ САНДОЗ під час їжі, а антацид — між прийомами їжі.

НЕБІВОЛОЛ САНДОЗ з їжею та напоями
НЕБІВОЛОЛ САНДОЗ можна приймати під час їжі або натщесерце, але краще приймати таблетку з невеликою кількістю води.

Вагітність та годування груддю
НЕБІВОЛОЛ САНДОЗ не повинен використовуватися під час вагітності, якщо тільки це не є чітко необхідно.
Використання під час годування груддю не рекомендовано.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лікарський засіб може спричиняти запаморочення або слабкість. У такому разі утримуйтеся від керування транспортними засобами та роботи з механізмами.

НЕБІВОЛОЛ САНДОЗ містить лактозу та натрій
Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, зв’яжіться з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати НЕБІВОЛОЛ САНДОЗ

Застосовуйте НЕБІВОЛОЛ САНДОЗ строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
НЕБІВОЛОЛ САНДОЗ можна приймати до, під час або після прийому їжі, або незалежно від прийому їжі. Краще запивати таблетку невеликою кількістю води.
Лікування гіпертонії

• Звичайна доза — 1 таблетка на добу. Приймати її бажано щоразу о тій самій годині доби
• Пацієнти похилого віку та пацієнти з порушеннями функції нирок зазвичай починають лікування з дози ½ (половини) таблетки на добу.
• Терапевтичний ефект на тиск стає помітним через 1–2 тижні після початку лікування. Іноді оптимальний ефект досягається лише через 4 тижні.

Лікування хронічної серцевої недостатності

• Лікування має починатися та проводитися під уважним наглядом лікаря-спеціаліста.

FI_NEBIVOLOLO_SANDOZ 2603-09

• Лікар починає лікування з дози ¼ (чверті) таблетки на добу. Через 1–2 тижні цю дозу можна збільшити до ½ (половини) таблетки на добу, потім до 1 таблетки на добу і, нарешті, до 2 таблеток на добу — до досягнення індивідуальної ефективної дози. Лікар призначить вам оптимальну дозу на кожному етапі терапії: дотримуйтесь його вказівок дуже ретельно.
• Максимальна рекомендована добова доза становить 2 таблетки (10 мг).
• Початок лікування та кожне збільшення дози має проводитися під наглядом досвідченого лікаря, який буде спостерігати за вами протягом 2 годин.
• За необхідності лікар може зменшити дозу.
• Не припиняйте раптово лікування, оскільки це може погіршити стан при серцевій недостатності.
• Пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок цей лікарський засіб застосовувати не можна.
• Приймайте лікарський засіб 1 раз на добу, бажано щоразу о тій самій годині.

Інструкція щодо поділу таблетки
Якщо лікар порадив вам приймати ¼ або ½ (дві чверті) таблетки, дійте таким чином:

1. Покладіть таблетку на рівну тверду поверхню так, щоб чотирипелюсткова квітка була зверху, а лінії поділу таблетки збігалися з напрямками 12, 3, 6 та 9 годин (Малюнок 1).

2. Покладіть великий палець на поверхню таблетки так, щоб він збігався з напрямком від 3 до 9 годин (Малюнок 2)

3. Прикладіть рівномірний тиск до поверхні таблетки, доки вона не розколеться.

FI_NEBIVOLOLO_SANDOZ 2603-09
Для лікування вашого стану лікар може вирішити призначити вам таблетки НЕБІВОЛОЛ САНДОЗ разом з іншими лікарськими засобами.
Не застосовувати дітям та підліткам.
Якщо ви прийняли більше НЕБІВОЛОЛ САНДОЗ, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли надто високу дозу цього лікарського засобу, негайно повідомте лікаря або фармацевта. Найпоширеніші симптоми передозування НЕБІВОЛОЛ САНДОЗ: уповільнення серцевого ритму (брадикардія), зниження тиску з можливими втратами свідомості (гіпотензія), утруднення дихання, схожі на напад астми (бронхоспазм), та гостра серцева недостатність.
Доки чекаєте на прибуття лікаря, ви можете прийняти активоване вугілля (доступне в аптеках).
Якщо ви забули прийняти НЕБІВОЛОЛ САНДОЗ
Якщо ви забули прийняти дозу НЕБІВОЛОЛ САНДОЗ, але згадали про це невдовзі, прийміть звичайну добову дозу як зазвичай. Якщо ж ви згадали про це значно пізніше (кілька годин) і майже настав час прийому наступної дози, пропустіть пропущену дозу та прийміть звичайну дозу о звичайному часі. Не подвоюйте дозу. Уникайте повторних пропусків.
Якщо ви припините лікування НЕБІВОЛОЛ САНДОЗ
Перед припиненням лікування НЕБІВОЛОЛ САНДОЗ, незалежно від того, чи застосовуєте ви його для лікування гіпертонії чи хронічної серцевої недостатності, ви завжди повинні проконсультуватися з лікарем.
Не припиняйте лікування раптово, оскільки це може спричинити тимчасове погіршення стану при серцевій недостатності. Якщо виникне необхідність припинити лікування хронічної серцевої недостатності НЕБІВОЛОЛ САНДОЗ, добову дозу слід поступово зменшувати, зменшуючи дозу вдвічі з інтервалом у тиждень.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, НЕБІВОЛОЛ САНДОЗ може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Коли НЕБІВОЛОЛ САНДОЗ використовується для лікування гіпертонії, можливі побічні ефекти такі:

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• головний біль
• запаморочення
• втому
• незвичайне відчуття сверблячості або поколювання
• діарею
• запор
• нудоту
• задиху
• набряк кінцівок (рук або ніг).

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• уповільнення серцевого ритму або інші порушення серця
• низький кров’яний тиск
• судомоподібні болі під час ходьби
• порушення зору
• імпотенцію
• відчуття депресії
• проблеми з травленням (диспепсія), гази в шлунку або кишечнику, блювоту
• висипання на шкірі, сверблячість

FI_NEBIVOLOLO_SANDOZ 2603-09

• утруднення дихання, схоже на астму, спричинене раптовим скороченням м’язів, що оточують дихальні шляхи (бронхоспазм)
• кошмари.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей):

• втрату свідомості
• погіршення псоріазу (шкірне захворювання, що характеризується шорсткими рожевими плямами).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• гіперчутливість
• ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, рота, язика або горла)
• кропив’янку (сверблячу висипку на шкірі)

Наступні побічні ефекти спостерігалися також при застосуванні схожих лікарських засобів:

• галюцинації
• психоз
• сплутаність свідомості
• холодні кінцівки, ціанотичні кінцівки (блакитне або фіолетове забарвлення шкіри)
• синдром Рейно (обміркованість пальців рук і ніг, іноді — інших ділянок тіла)
• сухість очей
• утворення нового сполучної тканини в очах і діафрагмі (оцуломукокутанна токсичність від проктололу).

У клінічному дослідженні при хронічній серцевій недостатності були виявлені наступні побічні ефекти:

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 людей):

• уповільнення серцевого ритму
• запаморочення

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• погіршення серцевої недостатності
• низький кров’яний тиск (наприклад, відчуття втрати свідомості при швидкому підйомі)
• нездатність переносити цей лікарський засіб
• незначні порушення провідності серця, що впливають на серцевий ритм (атріовентрикулярна блокада І ступеня)
• набряк нижніх кінцівок (наприклад, щиколоток).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через Агенцію італійських лікарських засобів, веб-сайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати НЕБІВОЛОЛ САНДОЗ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після СКАД.
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
FI_NEBIVOLOLO_SANDOZ 2603-09
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить НЕБІВОЛОЛ САНДОЗ

• Діюча речовина — nebivololo. Кожна таблетка містить 5 мг nebivololo (у вигляді гідрохлориду).
• Інші компоненти: croscarmellosa sodica, лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза 5 cps, силіцій діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду НЕБІВОЛОЛ САНДОЗ та вміст упаковки
Таблетки білого або майже білого кольору, у формі чотирилисника з одного боку, опуклі з іншого боку, з нанесеним хрестоподібним поділом на обох сторонах, з лініями розламу на обох сторонах (діаметром 9 мм).
Таблетки упаковані у блистери з ПВХ/алюмінію або в флакони з поліетилену з кришками з поліетилену, що запобігають несанкціонованому відкриванню, і розміщені в картонній упаковці.
Упаковки:
Блистери: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 500 таблеток.
Флакони: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 500 таблеток.
Може бути, що не всі упаковки надаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Мілано
Італія
Виробники
Salutas Pharma GmbH – Otto von Guericke Allee 1 – 39179 Barleben – Німеччина
LEK S.A. – Ul Domaniewska 50C – 02-672 Варшава – Польща
LEK Pharmaceuticals d.d. – Verovskova 57 – 1526 Любляна – Словенія
Lek S.A. - 16 Podlipie Str. - 95-010 Stryków – Польща
Lek Pharmaceuticals d.d. - Trimlini 2d - 9220 Lendava - Словенія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах ЄЕЗ під наступними назвами:
Австрія: Nebivolol Sandoz 5 mg – Tabletten
Бельгія: Nebivolol Sandoz 5 mg tabletten
Болгарія: NEBIVOLOL SANDOZ 5 mg tablets
Чехія: Nebivolol Sandoz 5 mg
Іспанія: Nebivolol Sandoz 5 mg comprimidos EFG
Франція: NEBIVOLOL Sandoz 5 mg, comprimé quadrisécable
Італія: NEBIVOLOLO SANDOZ
Нідерланди: Nebivolol Sandoz 5 mg
Польща: NebivoLEK, 5mg, tabletki
Португалія: Nebivolol Sandoz
Румунія: NEBIVOLOL SANDOZ 5 mg comprimate
Великобританія: Nebivolol 5mg Tablets
FI_NEBIVOLOLO_SANDOZ 2603-09