Nebivololo Sandoz

Prospecto: información para el paciente

Nebivololo Sandoz 5 mg comprimidos

Medicamento genérico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Nebivololo Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Nebivololo Sandoz
3. Cómo tomar Nebivololo Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nebivololo Sandoz
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Nebivololo Sandoz y para qué se utiliza

Nebivololo Sandoz contiene nebivololo, un medicamento cardiovascular que pertenece a la categoría de los agentes
beta-bloqueantes selectivos (es decir, con acción selectiva sobre el sistema cardiovascular). Previene el aumento de la
frecuencia cardíaca y controla la fuerza del músculo cardíaco. Asimismo, ejerce una función de dilatación sobre los vasos
sanguíneos, lo que contribuye a reducir la presión arterial.
Se utiliza para tratar el aumento de la presión arterial (hipertensión).
Nebivololo Sandoz se utiliza además para tratar la insuficiencia cardíaca crónica leve y moderada en
pacientes de 70 años o más, como complemento de otras terapias.

2. Qué debe saber antes de tomar Nebivololo Sandoz

No tome Nebivololo Sandoz

• si es alérgico (hipersensible) a nebivolol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si padece alguno de los siguientes trastornos:
  • presión sanguínea baja
  • trastornos circulatorios graves en brazos o piernas
  • ritmo cardíaco muy lento (menos de 60 latidos por minuto)
  • algunos trastornos graves del ritmo cardíaco (por ejemplo, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, alteraciones de la conducción cardíaca)
  • insuficiencia cardíaca recientemente manifestada o empeorada, o si está recibiendo un tratamiento intravenoso para un shock circulatorio debido a una insuficiencia cardíaca grave para ayudar a la función de su corazón
  • asma o disnea (actual o en el pasado)
  • feocromocitoma no tratado, un tumor localizado encima de los riñones (en las glándulas suprarrenales)
  • trastornos de la función hepática
  • un trastorno metabólico (acidosis metabólica), por ejemplo, cetoacidosis diabética

Advertencias y precauciones
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Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Nebivololo Sandoz si padece o desarrolla alguno de los siguientes trastornos:

• ritmo cardíaco excesivamente lento
• una forma de dolor torácico causado por espasmos cardíacos espontáneos denominada “angina de Prinzmetal”
• insuficiencia cardíaca crónica no tratada
• bloqueo cardíaco de primer grado (un tipo de alteración leve de la conducción cardíaca que afecta al ritmo cardíaco)
• circulación insuficiente en brazos o piernas, por ejemplo, enfermedad o síndrome de Raynaud, dolores similares a calambres al caminar
• trastornos respiratorios persistentes
• diabetes: este medicamento no tiene ningún efecto sobre el azúcar en sangre, pero puede enmascarar las señales de alarma de un nivel bajo de azúcar (por ejemplo, palpitaciones y aumento del ritmo cardíaco) y podría aumentar el riesgo de hipoglucemia grave si se utiliza junto con ciertos tipos de medicamentos antidiabéticos llamados sulfonilureas (por ejemplo, gliquidona, gliclazida, glibenclamida, glipizida, glimepirida o tolbutamida)
• hiperactividad tiroidea: este medicamento puede enmascarar los signos de un aumento anormal del ritmo cardíaco debido a este trastorno
• alergia: este medicamento puede intensificar su reacción al polen u otras sustancias a las que es alérgico
• psoriasis (un trastorno de la piel caracterizado por manchas escamosas de color rosado), actual o en el pasado
• si va a someterse a una intervención quirúrgica, informe al anestesista antes de la operación que está tomando Nebivololo Sandoz

Si padece trastornos renales graves, no tome Nebivololo Sandoz para la insuficiencia cardíaca y avise a su médico.
Al inicio del tratamiento para la insuficiencia cardíaca crónica, será supervisado regularmente por un médico especialista (ver sección 3).
Este tratamiento no debe interrumpirse de forma repentina a menos que haya sido claramente indicado y valorado por el médico (ver sección 3).
Para quienes practican actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar lugar a un resultado positivo en las pruebas antidopaje.
Niños y adolescentes
Debido a la falta de datos sobre el uso del medicamento en niños y adolescentes, Nebivololo Sandoz no está recomendado para este tipo de pacientes.
Otros medicamentos y Nebivololo Sandoz
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluidos aquellos obtenidos sin receta médica. Algunos medicamentos no pueden usarse simultáneamente, mientras que otros requieren ajustes específicos (por ejemplo, en la dosis).
Informe siempre a su médico si, además de Nebivololo Sandoz, está tomando o recibiendo alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para controlar la presión arterial o tratar trastornos cardíacos (como amiodarona, amlodipina, cibenzolina, clonidina, digoxina, diltiazem, disopiramida, felodipina, flecaína, guanfacina, hidroquinidina, lacidipina, lidocaína, metildopa, mexiletina, moxonidina, nicardipina, nifedipina, nimodipina, nitrendipina, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamilo).
• agentes simpaticomiméticos (medicamentos que simulan los efectos de la activación simpática sobre el corazón y la circulación)
• sedantes y medicamentos utilizados para tratar la psicosis (un trastorno mental), como los barbitúricos (también usados para la epilepsia), fenotiazina (también usada para tratar náuseas y vómitos) y tioridazina.
• medicamentos para la diabetes como la insulina o medicamentos antidiabéticos orales

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• medicamentos para la depresión como amitriptilina, paroxetina, fluoxetina.
• medicamentos utilizados para la anestesia durante una operación.
• medicamentos utilizados para el asma, congestión nasal o ciertos trastornos oculares, como el glaucoma (aumento de la presión ocular) o dilatación (ampliación) de la pupila.
• amifostina, utilizada durante el tratamiento del cáncer
• baclofeno, utilizado para el tratamiento de la espasticidad

Todos estos medicamentos, al igual que nebivolol, pueden afectar la presión sanguínea y/o la función cardíaca.

• Medicamentos utilizados para tratar el exceso de ácido en el estómago o úlceras (antiácidos), por ejemplo cimetidina; en este caso se recomienda tomar Nebivololo Sandoz durante las comidas y el medicamento antiácido entre comidas.

Nebivololo Sandoz con alimentos y bebidas
Nebivololo Sandoz puede tomarse durante las comidas o con el estómago vacío, pero es preferible tomar el comprimido con un poco de agua.
Embarazo y lactancia
Nebivololo Sandoz no debe usarse durante el embarazo, a menos que sea claramente necesario.
No se recomienda su uso durante la lactancia.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento puede provocar mareos o fatiga. En tal caso, absténgase de conducir vehículos y de utilizar máquinas.
Nebivololo Sandoz contiene lactosa y sodio
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consúltele antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Nebivololo Sandoz

Tome Nebivololo Sandoz siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Nebivololo Sandoz puede tomarse antes, durante o después de las comidas, o independientemente de las mismas. Es preferible tomar la tableta con un poco de agua.

Tratamiento de la hipertensión

• La dosis habitual es de 1 tableta al día. Se recomienda tomar la dosis preferiblemente a la misma hora del día.
• Los pacientes mayores y aquellos con trastornos renales generalmente comenzarán con ½ (media) tableta al día.
• El efecto terapéutico sobre la presión arterial se hace evidente tras 1-2 semanas de tratamiento. En ocasiones, el efecto óptimo solo se alcanza tras 4 semanas.

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica

• El tratamiento será iniciado y supervisado cuidadosamente por un médico especialista.

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• El médico iniciará el tratamiento con ¼ (un cuarto) de tableta al día. Tras 1-2 semanas, esta dosis puede aumentarse a ½ (media) tableta al día, luego a 1 tableta al día y finalmente a 2 tabletas al día, hasta alcanzar la dosis adecuada para usted. El médico le recetará la dosis óptima en cada fase del tratamiento: siga escrupulosamente sus indicaciones.
• La dosis máxima recomendada es de 2 tabletas (10 mg) al día.
• El inicio del tratamiento y cada aumento de dosis deben realizarse bajo supervisión de un médico especialista, quien le mantendrá bajo observación durante 2 horas.
• Si es necesario, el médico puede reducir la dosis.
• No interrumpa bruscamente el tratamiento, ya que esto podría empeorar la insuficiencia cardíaca.
• Los pacientes con trastornos renales graves no deben tomar este medicamento.
• Tome el medicamento una vez al día, preferiblemente a la misma hora.

Instrucciones para partir la tableta
Si su médico le ha indicado tomar ¼ o ½ (dos cuartos) de tableta, siga los siguientes pasos:

1. Coloque una tableta sobre una superficie plana y dura de modo que el trébol esté orientado hacia la parte superior de la tableta y las líneas de fractura coincidan con las direcciones de las 12, 3, 6 y 9 en punto (Figura 1).

2. Coloque el pulgar sobre la superficie de la tableta de forma que coincida con la dirección de las 3 hacia las 9 en punto (Figura 2).

3. Aplique una presión uniforme sobre la superficie de la tableta hasta que se rompa.

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Para tratar su enfermedad, su médico puede decidir recetarle las tabletas de Nebivololo Sandoz junto con otros medicamentos.
No usar en niños ni adolescentes.

Si toma más Nebivololo Sandoz del que debe
Si toma accidentalmente una dosis excesiva de este medicamento, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico. Los signos y síntomas más frecuentes de sobredosificación con Nebivololo Sandoz son: ralentización del ritmo cardíaco (bradicardia), disminución de la presión arterial con posibles desmayos (hipotensión), dificultad respiratoria similar al asma (broncoespasmo) e insuficiencia cardíaca aguda.
Mientras espera la llegada del médico, puede tomar carbón activado (disponible en farmacia).

Si olvida tomar Nebivololo Sandoz
Si olvida tomar una dosis de Nebivololo Sandoz y lo recuerda poco después, tome su dosis diaria habitual. Sin embargo, si el retraso es considerable (varias horas), hasta el punto de que ya casi es la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y tome la dosis habitual en su momento habitual. No tome una dosis doble. No obstante, evite repetir este olvido con frecuencia.

Si interrumpe el tratamiento con Nebivololo Sandoz
Debe consultar siempre a su médico antes de interrumpir el tratamiento con Nebivololo Sandoz, ya sea que lo esté tomando para tratar la hipertensión o la insuficiencia cardíaca crónica.
No debe interrumpir el tratamiento bruscamente, ya que esto podría provocar un empeoramiento temporal de la insuficiencia cardíaca. Si fuera necesario interrumpir el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica con Nebivololo Sandoz, la dosis diaria debe reducirse gradualmente, dividiendo las dosis a intervalos semanales.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Nebivololo Sandoz puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Cuando Nebivololo Sandoz se utiliza para tratar la hipertensión, los posibles efectos adversos son:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• cefalea
• mareos
• fatiga
• sensación inusual de picazón o hormigueo
• diarrea
• estreñimiento
• náuseas
• respiración sibilante
• hinchazón de manos o pies.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• disminución de la frecuencia cardíaca u otros trastornos cardíacos
• presión arterial baja
• dolores similares a calambres al caminar
• alteraciones de la vista
• impotencia
• sensación de depresión
• problemas digestivos (dispepsia), gases en el estómago o intestino, vómitos
• erupciones cutáneas, picazón

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• dificultad para respirar similar al asma, debido a espasmos repentinos de los músculos que rodean las vías respiratorias (broncoespasmo)
• pesadillas.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• desmayos
• empeoramiento de la psoriasis (una enfermedad de la piel caracterizada por manchas escamosas de color rosado).

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• hipersensibilidad
• angioedema (hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta)
• urticaria (erupción cutánea con picazón)

Los siguientes efectos adversos también se han notificado con medicamentos similares:

• alucinaciones
• psicosis
• confusión
• extremidades frías, extremidades cianóticas (coloración azulada o violácea de la piel)
• fenómeno de Raynaud (decoloración de los dedos de manos y pies, y ocasionalmente otras zonas)
• sequedad ocular
• formación de nuevo tejido conectivo en los ojos y en el diafragma (toxicidad oculomucocutánea por practolol).

En un estudio clínico sobre la insuficiencia cardíaca crónica, se observaron los siguientes efectos
adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• disminución de la frecuencia cardíaca
• mareos

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• empeoramiento de la insuficiencia cardíaca
• presión arterial baja (por ejemplo, sensación de desmayo al levantarse rápidamente)
• incapacidad para tolerar este medicamento
• un ligero trastorno en la conducción cardíaca que afecta al ritmo cardíaco (bloqueo auriculoventricular de primer grado)
• hinchazón en las extremidades inferiores (por ejemplo, los tobillos).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través de la
Agencia Italiana del Medicamento, sitio web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Nebivololo Sandoz

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad, que aparece en el envase tras CAD.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
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No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Nebivololo Sandoz

• El principio activo es nebivololo. Cada comprimido contiene 5 mg de nebivololo (como clorhidrato).
• Los demás componentes son: croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina, hipromelosa 5 cps, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Nebivololo Sandoz y contenido del envase
Comprimidos de color blanco o blanco-amarillento, en forma de trébol por un lado, convexos por el otro lado, marcados con una cruz en ambos lados, con líneas de fractura en ambos lados (diámetro 9 mm).
Los comprimidos están envasados en blísteres de PVC/aluminio o en frascos de polietileno con tapones de polietileno de seguridad y se presentan en una caja de cartón.
Presentaciones:
Blísteres: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 500 comprimidos.
Frascos: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 500 comprimidos.
Puede ser que no todas las presentaciones estén comercializadas.
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milán
Italia
Productores
Salutas Pharma GmbH – Otto von Guericke Allee 1 – 39179 Barleben - Alemania
LEK S.A. – Ul Domaniewska 50C – 02-672 Varsovia - Polonia
LEK Pharmaceuticals d.d. – Verovskova 57 – 1526 Liubliana - Eslovenia
Lek S.A. - 16 Podlipie Str. - 95-010 Stryków - Polonia
Lek Pharmaceuticals d.d. - Trimlini 2d - 9220 Lendava - Eslovenia
Este medicamento ha sido autorizado en los Estados miembros del EEE con las siguientes denominaciones:
Austria: Nebivolol Sandoz 5 mg – Tabletten
Bélgica: Nebivolol Sandoz 5 mg tabletten
Bulgaria: NEBIVOLOL SANDOZ 5 mg tablets
República Checa: Nebivolol Sandoz 5 mg
España: Nebivolol Sandoz 5 mg comprimidos EFG
Francia: NEBIVOLOL Sandoz 5 mg, comprimé quadrisécable
Italia: NEBIVOLOLO SANDOZ
Países Bajos: Nebivolol Sandoz 5 mg
Polonia: NebivoLEK, 5mg, tabletki
Portugal: Nebivolol Sandoz
Rumanía: NEBIVOLOL SANDOZ 5 mg comprimate
Reino Unido: Nebivolol 5mg Tablets
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