Nebifololo Sandoz

Ulotka: informacje dla pacjenta

Nebivololo Sandoz 5 mg tabletki

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Nebivololo Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Nebivololo Sandoz
3. Jak stosować lek Nebivololo Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nebivololo Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nebivololo Sandoz i do czego służy

Nebivololo Sandoz zawiera nebivolol, lek przeciwdziałający chorobom układu sercowo-naczyniowego, należący do grupy leków beta-adrenolitycznych selektywnych (czyli działających selektywnie na układ sercowo-naczyniowy). Zapobiega przyspieszeniu rytmu serca i kontroluje siłę skurczu mięśnia sercowego. Ponadto wywiera działanie rozszerzające na naczynia krwionośne, co przyczynia się do obniżenia ciśnienia krwi.
Stosowany jest w leczeniu podwyżyszonego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego).
Nebivololo Sandoz stosuje się ponadto w leczeniu przewlekłej niewydolności serca w stopniu lekkim i umiarkowanym u pacjentów w wieku 70 lat i starszych, jako dodatek do innych terapii.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Nebivololo Sandoz

Nie przyjmuj Nebivololo Sandoz

• jeśli jest uczulony (nadwrażliwy) na nebivolol lub na którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli choruje na jedno z następujących schorzeń:
  • niskie ciśnienie krwi
  • ciężkie zaburzenia krążenia w rękach lub nogach
  • bardzo powolny rytm serca (mniej niż 60 uderzeń na minutę)
  • niektóre inne ciężkie zaburzenia rytmu serca (np. blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia, zaburzenia przewodzenia sercowego)
  • niewydolność serca, która niedawno się pojawiła lub pogorszyła, lub jeśli otrzymuje leczenie dożylne w celu wspomagania czynności serca w przypadku wstrząsu krążeniowego spowodowanego ciężką niewydolnością serca
  • astma lub duszność (obecnie lub w przeszłości)
  • nieleczony feochromocytom, guz położony nad nerkami (w nadnerczach)
  • zaburzenia funkcji wątroby
  • zaburzenia metaboliczne (kwasica metaboliczna), np. ketoacydoza cukrzycowa

Ostrzeżenia i środki ostrożności
FI_NEBIVOLOLO_SANDOZ 2603-09
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Nebivololo Sandoz, jeśli masz lub u Ciebie pojawi się jedno z następujących schorzeń:

• nadmiernie powolny rytm serca
• postać bólu w klatce piersiowej spowodowaną występowaniem samoistnych kurczów serca, tzw. anginę Prinzmetala
• nieleczoną przewlekłą niewydolność serca
• blok serca I stopnia (łagodny rodzaj zaburzenia przewodzenia sercowego wpływający na rytm serca)
• niewystarczające ukrwienie rąk lub nóg, np. chorobę lub zespół Raynauda, bóle podobne do kurczów podczas chodzenia
• przewlekłe zaburzenia oddechowe
• cukrzycę: ten lek nie ma wpływu na poziom glukozy we krwi, ale może maskować objawy ostrzegawcze niskiego poziomu cukru (np. kołatania serca i przyspieszony rytm serca) i może zwiększyć ryzyko ciężkiej hipoglikemii, jeśli stosowany jest jednocześnie z niektórymi lekami przeciwcukrzycowymi zwanymi sulfonilomocznikami (np. gliquidone, gliklazyd, glibenklamid, glipizyd, glimepiryd lub tolbutamid) nadczynność tarczycy: ten lek może maskować objawy nadmiernego przyspieszenia rytmu serca spowodowane tym schorzeniem
• alergię: ten lek może nasilić reakcję na pyłki lub inne substancje, na które jesteś uczulony
• łuszczycę (chorobę skóry charakteryzującą się czerwonymi, łuszczącymi się plamami), obecnie lub w przeszłości
• jeśli ma być poddany zabiegowi chirurgicznemu, przed operacją poinformuj anestezjologa, że przyjmuje Nebivololo Sandoz

Jeśli choruje na ciężkie zaburzenia nerek, nie przyjmuj Nebivololo Sandoz w przypadku niewydolności serca i skonsultuj się z lekarzem.
Na początku leczenia przewlekłej niewydolności serca będzie poddawany regularnej obserwacji przez doświadczonego lekarza (patrz punkt 3).
Leczenia tego nie należy przerywać nagle, chyba że wyraźnie wskazano i oceniono to przez lekarza (patrz punkt 3).
Dla osób uprawniających sport: stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do wykrycia pozytywnego wyniku testów antydopingowych.
Dzieci i młodzież
Ze względu na brak danych dotyczących stosowania leku u dzieci i młodzieży, Nebivololo Sandoz nie jest zalecany dla tej grupy pacjentów.
Inne leki i Nebivololo Sandoz
Poinformuj lekarza lub farmaceuta, jeśli przyjmuje lub niedawno przyjmował inne leki, w tym te dostępne bez recepty. Niektóre leki nie mogą być stosowane jednocześnie, inne wymagają specyficznego dostosowania (np. dawki).
Zawsze informuj lekarza, jeśli oprócz Nebivololo Sandoz przyjmuje lub otrzymuje którykolwiek z następujących leków:

• leki stosowane do kontrolowania ciśnienia krwi lub leczenia chorób serca (np. amiodaron, amlodypina, cybenzolina, klonidyna, cyfostyna, diltiazem, disopirydama, felodypina, flekainid, guanfacyna, hydrochinidyna, lakdydyna, lidokaina, metyldopa, meksytylina, moxonidyna, nikardydyna, nifedypina, nimodypina, nitrendypina, propafenon, chinidyna, rilmenidyna, werapamil).
• środki sympatykomimetyczne (leki imitujące działanie układu współczulnego na serce i krążenie)
• środki uspokajające i leki stosowane w leczeniu psychózy (zaburzenia psychicznego), takie jak barbiturany (stosowane również w epilepsji), fenantiazyna (stosowana również w leczeniu wymiotów i nudności) i tioridazyna.
• leki stosowane w cukrzycy, takie jak insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe

FI_NEBIVOLOLO_SANDOZ 2603-09

• leki stosowane w depresji, takie jak amitryptylina, paroksetyna, fluoksetyna.
• leki stosowane w znieczuleniu podczas operacji.
• leki stosowane w astmie, zatkaniu nosa lub niektórych schorzeniach oczu, takich jak jaskra (zwiększony ciśnienie w oku) lub rozszerzenie (poszerzenie) źrenic.
• amifostynę stosowaną podczas leczenia nowotworów
• baklofen stosowany w leczeniu epilepsji

Wszystkie te leki, podobnie jak nebivolol, mogą wpływać na ciśnienie krwi i/lub czynność serca.

• Leki stosowane w nadmiarze kwasu żołądka lub wrzodach (antacidy), np. cyklotydyna; w tym przypadku zaleca się przyjmowanie Nebivololo Sandoz podczas posiłków, a lek przeciwwskazany między posiłkami.

Nebivololo Sandoz z pokarmami i napojami
Nebivololo Sandoz można przyjmować podczas posiłków lub na pusty żołądek, ale lepiej przyjąć tabletkę z odrobiną wody.
Ciąża i karmienie piersią
Nebivololo Sandoz nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że wyraźnie
niezbędne.
Stosowanie w okresie karmienia piersią nie jest zalecane.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może powodować zawroty głowy lub zmęczenie. W takim przypadku powstrzymaj się od kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
Nebivololo Sandoz zawiera laktozę i sód
Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Nebivololo Sandoz

Stosuj lek Nebivololo Sandoz dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nebivololo Sandoz można przyjmować przed, podczas lub po posiłku, niezależnie od momentu jedzenia. Tabletkę najlepiej zażyć z niewielką ilością wody.
Leczenie nadciśnienia tętniczego

• Standardowa dawka to 1 tabletka dziennie. Dawkę należy przyjmować preferencyjnie o tej samej porze dnia
• Pacjenci starsi oraz osoby z zaburzeniami funkcji nerek zaczynają zwykle od ½ (połowy) tabletki dziennie.
• Działanie terapeutyczne na ciśnienie staje się widoczne po 1–2 tygodniach leczenia. Optymalny efekt bywa osiągany dopiero po 4 tygodniach.

Leczenie przewlekłej niewydolności serca

• Leczenie rozpoczyna i podlega dokładnemu nadzorowi lekarza doświadczonego.

FI_NEBIVOLOLO_SANDOZ 2603-09

• Lekarz rozpocznie leczenie od ¼ (jednej czwartej) tabletki dziennie. Po 1–2 tygodniach dawkę tę można zwiększyć do ½ (połowy) tabletki dziennie, następnie do 1 tabletki dziennie, a potem do 2 tabletek dziennie, aż do osiągnięcia odpowiedniej dla Ciebie dawki. Lekarz wyznaczy optymalną dawkę dla każdego etapu terapii: postępuj ściśle zgodnie z jego wskazówkami.
• Maksymalna zalecana dawka to 2 tabletki (10 mg) dziennie.
• Rozpoczęcie leczenia oraz każde zwiększenie dawki powinno odbywać się pod nadzorem doświadczonego lekarza, który będzie Cię obserwował przez 2 godziny.
• W razie potrzeby lekarz może zmniejszyć dawkę.
• Nie przerywaj nagłe leczenia, ponieważ może to pogorszyć niewydolność serca.
• Osoby z ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek nie powinny przyjmować tego leku.
• Zażywaj lek raz dziennie, preferencyjnie o tej samej porze.

Instrukcja dzielenia tabletek
Jeśli lekarz zalecił Ci przyjmowanie ¼ lub ½ (dwóch ćwiartek) tabletki, postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami:

1. Umieść tabletkę na płaskiej i twardej powierzchni tak, aby czterolistna koniczyna była skierowana ku górze tabletki, a linie podziału tabletki odpowiadały kierunkom godzin 12, 3, 6 i 9 (Rysunek 1).

2. Umieść kciuk na powierzchni tabletki tak, aby kierunek kciuka odpowiadał od godziny 3 do godziny 9 (Rysunek 2)

3. Wywieraj równomierny nacisk na powierzchnię tabletki, aż do jej pęknięcia.

FI_NEBIVOLOLO_SANDOZ 2603-09
W celu leczenia Twojego stanu zdrowia lekarz może zdecydować o przepisaniu tabletek Nebivololo Sandoz w połączeniu z innymi lekami.
Nie stosować u dzieci i młodzieży.
Jeśli zażyjesz więcej Nebivololo Sandoz niż powinieneś
Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt dużą dawkę tego leku, niezwłocznie powiadom lekarza lub farmaceutę. Najczęstsze objawy i objawy przedawkowania Nebivololo Sandoz to: spowolnienie rytmu serca (bradykardia), obniżenie ciśnienia tętniczego z możliwością omdleń (hipotensja), trudności w oddychaniu przypominające astmę (bronchospazm) oraz ostra niewydolność serca.
W trakcie oczekiwania na przyjazd lekarza możesz przyjąć węgiel aktywowany (dostępny w aptece).
Jeśli zapomnisz zażyć Nebivololo Sandoz
Jeśli zapomnisz zażyć dawkę Nebivololo Sandoz, ale szybko sobie o tym przypomnisz, zażyj codzienną dawkę tak, jak zwykle. Jeśli jednak opóźnienie jest znaczne (kilka godzin), tak że zbliża się czas następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i przyjmij następną zwykłą dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki. Staraj się jednak nie powtarzać zapominania.
Jeśli przestaniesz przyjmować Nebivololo Sandoz
Zawsze skonsultuj się z lekarzem przed przestaniem przyjmować lek Nebivololo Sandoz, niezależnie od tego, czy stosujesz go w leczeniu nadciśnienia tętniczego, czy przewlekłej niewydolności serca.
Nie powinieneś przerywać leczenia nagle, ponieważ może to spowodować tymczasowe pogorszenie niewydolności serca. Jeśli konieczne będzie przerwanie leczenia przewlekłą niewydolnością serca za pomocą Nebivololo Sandoz, dawkę dzienną należy stopniowo zmniejszać, dzieląc dawki co tydzień.
Jeśli masz jakiekolwiek dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Nebivololo Sandoz może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Gdy Nebivololo Sandoz jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego, możliwe działania niepożądane to:
Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• ból głowy
• zawroty głowy
• uczucie zmęczenia
• nietypowe uczucie swędzenia lub mrowienia
• biegunka
• zaparcia
• nudności
• duszność
• obrzęk rąk lub stóp.

Działania niepożądane nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• spowolnienie rytmu serca lub inne zaburzenia serca
• niskie ciśnienie krwi
• bóle przypominające skurcze podczas chodzenia
• zaburzenia wzroku
• impotencja
• uczucie przygnębienia
• problemy trawienne (dyspepsja), wzdęcia, wymioty
• wysypka, swędzenie

FI_NEBIVOLOLO_SANDOZ 2603-09

• trudności w oddychaniu przypominające astmę, spowodowane nagłym skurczem mięśni otaczających drogi oddechowe (bronchospazm)
• koszmary.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• omdlenia
• nasilenie się łuszczycy (choroby skóry charakteryzującej się czerwonymi, łuszczącymi się plamami).

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nadwrażliwość
• obrzęk naczynioruchowy (opuchlizna twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła)
• pokrzywka (świądąca wysypka)

Następujące działania niepożądane były również zgłaszane przy stosowaniu leków podobnych:

• halucynacje
• psychoza
• dezorientacja
• zimne kończyny, kończyny sinoczerwone (niebieska lub fioletowa barwa skóry)
• zespół Raynauda (bladnienie palców rąk i stóp, a czasem również innych obszarów)
• suchość oczu
• powstawanie nowej tkanki łącznej w oczach i przeponie (toksyczność oczno-błonowa spowodowana practololem).

W jednym badaniu klinicznym dotyczącego przewlekłej niewydolności serca zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Działania niepożądane bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• spowolnienie rytmu serca
• zawroty głowy

Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• nasilenie się niewydolności serca
• niskie ciśnienie krwi (np. uczucie omdlenia podczas szybkiego wstawania)
• niemożność tolerowania tego leku
• łagodne zaburzenie przewodnictwa serca wpływające na rytm serca (blok przedsionkowo-komorowy I stopnia)
• obrzęk kończyn dolnych (np. kostek).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulocie, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Agencji Leków Włoskich, Strona internetowa: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać lek Nebivololo Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu SCAD.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
FI_NEBIVOLOLO_SANDOZ 2603-09
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Nebivololo Sandoz

• Substancją czynną jest nebivolol. Każda tabletka zawiera 5 mg nebivololu (jako chlorowodorek).
• Pozostałe składniki to: crospolwinylowa soda, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokryształowa, hipromeloza 5 cps, bezwodny dwutlenek krzemu, stearyna magnezu.

Opis wyglądu Nebivololo Sandoz i zawartości opakowania
Tabletki w kolorze białym lub białawym, czterolistne z jednej strony, wypukłe z drugiej strony, z nacięciami krzyżowymi po obu stronach, z liniami podziału po obu stronach (średnica 9 mm).
Tabletki są pakowane w blistry z PVC/Aluminium lub w butelki z polietylenu z zabezpieczeniem przed manipulacją i umieszczone w tekturowym pudełku.
Opakowania:
Blistry: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 500 tabletek.
Butelki: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 500 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milano
Włochy
Producenci
Salutas Pharma GmbH – Otto von Guericke Allee 1 – 39179 Barleben – Niemcy
LEK S.A. – Ul Domaniewska 50C – 02-672 Warszawa – Polska
LEK Pharmaceuticals d.d. – Verovskova 57 – 1526 Ljubljana – Słowenia
Lek S.A. - 16 Podlipie Str. - 95-010 Stryków – Polska
Lek Pharmaceuticals d.d. - Trimlini 2d - 9220 Lendava - Słowenia
Ten lek został zatwierdzony w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:
Austria: Nebivolol Sandoz 5 mg – Tabletten
Belgia: Nebivolol Sandoz 5 mg tabletten
Bułgaria: NEBIVOLOL SANDOZ 5 mg tablets
Republika Czeska: Nebivolol Sandoz 5 mg
Hiszpania: Nebivolol Sandoz 5 mg comprimidos EFG
Francja: NEBIVOLOL Sandoz 5 mg, comprimé quadrisécable
Włochy: NEBIVOLOLO SANDOZ
Holandia: Nebivolol Sandoz 5 mg
Polska: NebivoLEK, 5mg, tabletki
Portugalia: Nebivolol Sandoz
Rumunia: NEBIVOLOL SANDOZ 5 mg comprimate
Wielka Brytania: Nebivolol 5mg Tablets
FI_NEBIVOLOLO_SANDOZ 2603-09