Небиволол Сандоз

Инструкция: информация для пациента

Таблетки Небиволол Сандоз 5 мг

Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Небиволол Сандоз и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Небиволол Сандоз
3. Как принимать Небиволол Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Небиволол Сандоз
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Небиволол Сандоз и для чего он применяется

Небиволол Сандоз содержит небиволол, лекарственное средство, относящееся к группе кардиоваскулярных препаратов, известных как селективные бета-блокаторы (то есть обладающие избирательным действием на сердечно-сосудистую систему). Препарат предотвращает учащение сердцебиения и снижает силу сокращения сердечной мышцы. Кроме того, он оказывает сосудорасширяющее действие, способствуя снижению артериального давления.

Препарат применяется для лечения повышенного артериального давления (гипертонии).

Небиволол Сандоз также используется для лечения лёгкой и умеренной хронической сердечной недостаточности у пациентов в возрасте 70 лет и старше в составе комбинированной терапии.

2. Что Вы должны знать перед приемом Небиволол Сандоз

Не принимайте Небиволол Сандоз

• если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к небивололу или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у Вас одно из следующих состояний:
  • низкое кровяное давление
  • тяжелые нарушения кровообращения в руках или ногах
  • очень медленный сердечный ритм (менее 60 ударов в минуту)
  • некоторые другие тяжелые нарушения ритма сердца (например, атриовентрикулярная блокада II и III степени, нарушения проводимости сердца)
  • сердечная недостаточность, недавно возникшая или ухудшившаяся, или если Вы получаете внутривенное лечение при циркуляторном шоке, вызванном тяжелой сердечной недостаточностью, с целью поддержки функции сердца
  • бронхиальная астма или одышка (в настоящее время или в анамнезе)
  • нелеченый феохромоцитома — опухоль надпочечников (расположена над почками)
  • нарушения функции печени
  • метаболическое расстройство (метаболический ацидоз), например, диабетическая кетоацидоз

Предостережения и меры предосторожности
FI_NEBIVOLOLO_SANDOZ 2603-09
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Небиволол Сандоз, если у Вас есть или появились следующие состояния:

• чрезмерно медленный сердечный ритм
• форма боли в груди, вызванная спонтанными сердечными спазмами, называемая «ангиной Принцметала»
• нелеченная хроническая сердечная недостаточность
• сердечная блокада I степени (легкое нарушение проводимости сердца, влияющее на ритм сердца)
• недостаточное кровообращение в руках или ногах, например, болезнь или синдром Рейно, боли, похожие на судороги при ходьбе
• хронические нарушения дыхания
• сахарный диабет: это лекарственное средство не влияет на уровень сахара в крови, но может маскировать симптомы гипогликемии (например, сердцебиение и учащение пульса) и может увеличить риск тяжелой гипогликемии при одновременном применении с некоторыми противодиабетическими препаратами, называемыми сульфонилмочевинами (например, глипизид, гликлазид, глибенкламид, глумид, глимепирид или толбутамид)
• гипертиреоз (повышенная активность щитовидной железы): это лекарственное средство может маскировать признаки учащенного сердцебиения, вызванного этим заболеванием
• аллергия: это лекарственное средство может усиливать Вашу реакцию на пыльцу или другие вещества, на которые у Вас аллергия
• псориаз (заболевание кожи, характеризующееся появлением шелушащихся розовых бляшек), в настоящее время или в анамнезе
• если Вы должны пройти хирургическую операцию, сообщите анестезиологу, что Вы принимаете Небиволол Сандоз

Если у Вас тяжелые нарушения функции почек, не принимайте Небиволол Сандоз при сердечной недостаточности и сообщите об этом врачу.
В начале лечения хронической сердечной недостаточности Вы будете находиться под регулярным наблюдением врача-специалиста (см. раздел 3).
Это лечение не следует прекращать внезапно, если только врач явно не указал и не оценил такую необходимость (см. раздел 3).
Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

Дети и подростки
В связи с отсутствием данных о применении препарата у детей и подростков, Небиволол Сандоз не рекомендуется для этой категории пациентов.

Другие лекарственные средства и Небиволол Сандоз
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта. Некоторые препараты нельзя применять одновременно, а другие требуют специфической коррекции (например, дозировки).
Всегда сообщайте врачу, если помимо Небиволол Сандоз Вы принимаете или получаете один из следующих препаратов:

• лекарства, применяемые для контроля артериального давления или лечения сердечных заболеваний (например, амиодарон, амлодипин, цибензолин, клонидин, дигоксин, дилтиазем, дизопирамид, фелодипин, флекаинид, гуанфацин, гидрохинидин, лацидипин, лидокаин, метилдопа, мексилетин, моксонидин, никардипин, нифедипин, нимодипин, нитрендипин, пропафенон, хинидин, рилменидин, верапамил).
• симпатомиметики (препараты, имитирующие эффекты симпатической нервной системы на сердце и кровообращение)
• седативные средства и препараты для лечения психозов (психическое расстройство), такие как барбитураты (также используемые при эпилепсии), фенотиазины (также применяемые при тошноте и рвоте) и тиоридазин
• препараты для лечения диабета, такие как инсулин или пероральные гипогликемические средства
• препараты для лечения депрессии, такие как амитриптилин, пароксетин, флуоксетин
• препараты, применяемые для анестезии во время операции
• препараты, применяемые при астме, заложенности носа или некоторых глазных заболеваниях, таких как глаукома (повышенное внутриглазное давление) или расширение (дилатация) зрачков
• амифостин, применяемый при лечении рака
• баклофен, применяемый для лечения спастичности

Все эти препараты, как и небиволол, могут оказывать влияние на артериальное давление и/или функцию сердца.

• Препараты, применяемые для лечения избыточной кислотности в желудке или язв (антациды), например, циметидин; в этом случае рекомендуется принимать Небиволол Сандоз во время еды, а антацидный препарат — между приемами пищи.

Небиволол Сандоз и пища, напитки
Небиволол Сандоз можно принимать во время еды или натощак, но лучше запивать таблетку небольшим количеством воды.

Беременность и грудное вскармливание
Небиволол Сандоз не должен применяться во время беременности, если только это не является абсолютно необходимым.
Применение препарата во время грудного вскармливания не рекомендуется.
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, а также если кормите ребенка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и механизмами
Этот препарат может вызывать головокружение или усталость. В таком случае воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Небиволол Сандоз содержит лактозу и натрий
Этот препарат содержит лактозу. Если у Вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Небиволол Сандоз

Принимайте Небиволол Сандоз строго по указанию врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Небиволол Сандоз можно принимать до, во время или после еды, либо независимо от приёма пищи. Рекомендуется запивать таблетку небольшим количеством воды.

Лечение артериальной гипертензии

• Обычная доза — 1 таблетка в день. Принимать таблетку желательно в одно и то же время суток.
• Пожилым пациентам и пациентам с нарушениями функции почек, как правило, назначают начальную дозу ½ (половину) таблетки в день.
• Терапевтический эффект на артериальное давление становится заметным через 1–2 недели лечения. В отдельных случаях оптимальный эффект достигается только через 4 недели.

Лечение хронической сердечной недостаточности

• Лечение должно начинаться и проводиться под тщательным наблюдением врача, имеющего опыт в лечении сердечной недостаточности.

FI_NEBIVOLOLO_SANDOZ 2603-09

• Лечение начинают с ¼ (четверти) таблетки в день. Через 1–2 недели дозу могут увеличить до ½ (половины) таблетки в день, затем до 1 таблетки в день и, наконец, до 2 таблеток в день — до достижения оптимальной для вас дозы. Ваш врач определит необходимую дозу на каждом этапе лечения: строго следуйте его указаниям.
• Максимальная рекомендуемая доза составляет 2 таблетки (10 мг) в день.
• Начало терапии и каждое увеличение дозы должны проводиться под наблюдением опытного врача, который будет наблюдать за вами в течение 2 часов.
• При необходимости врач может снизить дозу.
• Не прекращайте лечение внезапно, поскольку это может ухудшить течение сердечной недостаточности.
• Пациентам с тяжёлыми нарушениями функции почек применение этого лекарственного средства противопоказано.
• Принимайте препарат один раз в день, желательно в одно и то же время.

Инструкция по делению таблетки
Если врач назначил вам принимать ¼ или ½ (две четверти) таблетки, поступайте следующим образом:

1. Положите таблетку на ровную и твёрдую поверхность так, чтобы изображение клевера было обращено вверх, а линии разлома таблетки совпадали с направлениями на 12, 3, 6 и 9 часов (Рисунок 1).

2. Поместите указательный палец на поверхность таблетки так, чтобы он располагался по линии от 3 до 9 часов (Рисунок 2).

3. Осторожно надавите на обе половины таблетки, пока она не разломится.

FI_NEBIVOLOLO_SANDOZ 2603-09
Для лечения вашего заболевания врач может назначить вам таблетки Небиволол Сандоз в сочетании с другими лекарственными средствами.

Не применять у детей и подростков.

Если вы случайно приняли слишком много Небиволол Сандоз
Если вы случайно приняли слишком большую дозу этого препарата, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту. Наиболее частые признаки и симптомы передозировки Небиволол Сандоз:
замедление сердцебиения (брадикардия), снижение артериального давления с возможной потерей сознания (гипотензия), затруднённое дыхание, напоминающее приступ астмы (бронхоспазм), острая сердечная недостаточность.
Пока вы ожидаете приезда врача, вы можете принять активированный уголь (доступен в аптеке).

Если вы забыли принять Небиволол Сандоз
Если вы забыли принять дозу Небиволол Сандоз, но вскоре вспомнили об этом, примите обычную дозу в обычное время. Однако если прошло уже много времени (несколько часов), и до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и примите обычную дозу в следующий раз в обычное время. Не принимайте двойную дозу. Старайтесь не допускать повторных пропусков приёма.

Если вы прекращаете приём Небиволол Сандоз
Перед прекращением приёма Небиволол Сандоз обязательно проконсультируйтесь с врачом, независимо от того, принимаете ли вы его для лечения артериальной гипертензии или хронической сердечной недостаточности.
Не прекращайте приём препарата внезапно, поскольку это может вызвать временное ухудшение состояния при сердечной недостаточности. Если возникнет необходимость прекратить лечение хронической сердечной недостаточности препаратом Небиволол Сандоз, суточную дозу следует постепенно снижать, уменьшая дозу вдвое с интервалом в одну неделю.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Небиволол Сандоз может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Когда Небиволол Сандоз применяется для лечения артериальной гипертензии, возможные побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 пациентов):

• головная боль
• головокружение
• усталость
• необычное ощущение зуда или покалывания
• диарея
• запор
• тошнота
• одышка
• отеки рук или ног.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 100 пациентов):

• замедление сердцебиения или другие нарушения сердечной деятельности
• низкое артериальное давление
• боли, напоминающие судороги, при ходьбе
• нарушения зрения
• импотенция
• ощущение депрессии
• проблемы с пищеварением (диспепсия), скопление газов в желудке или кишечнике, рвота
• высыпания на коже, зуд
• затруднение дыхания, напоминающее астму, вызванное внезапным спазмом мышц, окружающих дыхательные пути (бронхоспазм)
• ночные кошмары.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 000 пациентов):

• обмороки
• ухудшение псориаза (заболевание кожи, характеризующееся наличием шелушащихся розовых пятен).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• повышенная чувствительность
• ангионевротический отек (отек лица, губ, рта, языка или горла)
• крапивница (зудящая кожная сыпь)

Следующие побочные эффекты наблюдались также при применении аналогичных препаратов:

• галлюцинации
• психоз
• спутанность сознания
• холодные конечности, цианотичные конечности (синюшная или фиолетовая окраска кожи)
• синдром Рейно (обесцвечивание пальцев рук и ног, а иногда и других участков тела)
• сухость глаз
• образование новой соединительной ткани в глазах и диафрагме (окуломукокутанная токсичность, связанная с препаратом проктолол).

В клиническом исследовании при хронической сердечной недостаточности были отмечены следующие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• замедление сердцебиения
• головокружение

Частые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 пациентов):

• ухудшение сердечной недостаточности
• низкое артериальное давление (например, ощущение обморока при быстром вставании)
• непереносимость данного препарата
• незначительное нарушение проводимости сердца, влияющее на сердечный ритм (атриовентрикулярная блокада I степени)
• отеки нижних конечностей (например, лодыжек).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Итальянское агентство по лекарственным средствам (AIFA), веб-сайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить более полную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Небиволол Сандоз

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ.
Срок годности указывается последним днём указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
FI_NEBIVOLOLO_SANDOZ 2603-09
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Небиволол Сандоз

• Действующее вещество: небиволол. Каждая таблетка содержит 5 мг небиволола (в виде гидрохлорида).
• Вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза 5 мПа·с, анидрид коллоидной кремнекислоты, стеарат магния.

Описание внешнего вида Небиволол Сандоз и содержимое упаковки
Таблетки белого или почти белого цвета, четырёхлистные с одной стороны, выпуклые с другой, с крестообразной насечкой с обеих сторон и линиями разлома с обеих сторон (диаметром 9 мм).
Таблетки упакованы в блистеры из ПВХ/алюминия или в полимерные флаконы с крышками из полиэтилена, препятствующими несанкционированному вскрытию, и помещены в картонные коробки.
Упаковки:
Блистеры: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 500 таблеток.
Флаконы: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 500 таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Милан
Италия

Производители
Salutas Pharma GmbH – Otto von Guericke Allee 1 – 39179 Barleben – Германия
LEK S.A. – Ul Domaniewska 50C – 02-672 Варшава – Польша
LEK Pharmaceuticals d.d. – Verovskova 57 – 1526 Любляна – Словения
Lek S.A. - 16 Podlipie Str. - 95-010 Stryków – Польша
Lek Pharmaceuticals d.d. - Trimlini 2d - 9220 Lendava - Словения

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах ЕЭЗ под следующими названиями:
Австрия: Nebivolol Sandoz 5 mg – Tabletten
Бельгия: Nebivolol Sandoz 5 mg tabletten
Болгария: NEBIVOLOL SANDOZ 5 mg tablets
Чехия: Nebivolol Sandoz 5 mg
Испания: Nebivolol Sandoz 5 mg comprimidos EFG
Франция: NEBIVOLOL Sandoz 5 mg, comprimé quadrisécable
Италия: NEBIVOLOLO SANDOZ
Нидерланды: Nebivolol Sandoz 5 mg
Польша: NebivoLEK, 5mg, tabletki
Португалия: Nebivolol Sandoz
Румыния: NEBIVOLOL SANDOZ 5 mg comprimate
Великобритания: Nebivolol 5mg Tablets
FI_NEBIVOLOLO_SANDOZ 2603-09