Небіволол Мілан Італія

Інструкція: інформація для користувача

НЕБІВОЛОЛ МІЛАН ІТАЛІЯ 5 мг таблетки

Ліки-дженерики
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Небіволол Мілан Італія 5 мг і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед прийомом Небівололу Мілан Італія 5 мг
3. Як приймати Небіволол Мілан Італія 5 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Небіволол Мілан Італія 5 мг
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Небіволол Мілан Італія 5 мг і для чого його застосовують

Небіволол Мілан Італія 5 мг — це лікарський засіб, який діє переважно на функцію вашого серця
(бета-блокатор). Він знижує тиск крові та покращує сили серця.
Небіволол Мілан Італія 5 мг застосовують

• Для лікування підвищеного тиску крові (первинна гіпертензія).
• У поєднанні зі стандартною терапією (наприклад, з діуретиками, дигоксином, інгібіторами АПФ, антагоністами ангіотензину II) для лікування стабільної хронічної серцевої недостатності легкого та помірного ступеня у пацієнтів віком 70 років і старших.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Небіволол Мілан Італія 5 мг

Не приймайте Небіволол Мілан Італія 5 мг

• Якщо Ви маєте алергію до діючої речовини — гідрохлориду небівололу або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо у Вас є порушення функції печінки або знижена функція печінки (печінкова недостатність).
• Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.
• Якщо у Вас гостра серцева недостатність, кардіогенний шок або напади погіршення серцевої недостатності (декомпенсація), що вимагають внутрішньовенного лікування інотропними засобами.
• Якщо у Вас синдром синусового вузла (певний тип порушення серцевого ритму), включаючи синоатріальний блок (SA-блок).
• Якщо у Вас певні захворювання провідної системи серця (АВ-блокада ІІ та ІІІ ступеня — АВ-блок без кардіостимулятора).
• Якщо у Вас коли-небудь було бронхіальне спазмування або бронхіальна астма.
• Якщо у Вас нелікований пухлина надниркової залози (феохромоцитома).
• Якщо у Вас підвищена кислотність крові (метаболічний ацидоз).
• Якщо у Вас пульсація у спокої перед початком лікування нижча за 60 ударів на хвилину у положенні лежачи (брадикардія).
• Якщо у Вас патологічно низький артеріальний тиск (систолічний тиск <90 мм рт. ст.).
• Якщо у Вас тяжко порушена циркуляція в кінцівках.
• Якщо Ви приймаєте інші ліки, що містять як діючу речовину флоктафенін (від болю та запалення) або сультоприд (антипсихотик).

Застереження та обережність
Перед прийомом Небіволол Мілан Італія зверніться до лікаря або фармацевта.
Особливо уважно ставтеся до прийому Небіволол Мілан Італія 5 мг:

• Якщо пульс стає незвично низьким (менше 50–55 ударів на хвилину у спокої і/або симптоми, такі як запаморочення, слабкість, нестійка хода) під час лікування небівололом.
• Якщо у Вас захворювання серця (наприклад, стенокардія, ішемічна хвороба серця, порушення серцевого ритму); у пацієнтів з ішемічною хворобою серця лікування має бути припинене поступово, наприклад, протягом 1–2 тижнів, і за необхідності одночасно має бути розпочате альтернативне лікування.
• Якщо у Вас є порушення кровообігу в руках або ногах.
• Якщо у Вас хронічні проблеми з диханням, особливо хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ).
• Якщо у Вас цукровий діабет. Небіволол Мілан Італія 5 мг не впливає на рівень цукру в крові, але може приховувати симптоми гіпоглікемії (збудження, тремтіння, прискорене серцебиття). Однак пітливість як симптом не приховується Небіволол Мілан Італія 5 мг.
• Якщо у Вас надмірна активність щитоподібної залози: можливе приховування прискореного пульсу (тахікардії) як симптому захворювання; раптове припинення лікування Небіволол Мілан Італія 5 мг може призвести до підвищення частоти серцевих скорочень.
• Якщо у Вас алергія. Небіволол Мілан Італія 5 мг може посилювати реакцію на пилок або інші речовини, на які Ви маєте алергію.
• Якщо у Вас псоріаз: пацієнтам із стійким псоріазом або з відомою історією цього захворювання Небіволол Мілан Італія 5 мг слід призначати лише після ретельної оцінки співвідношення ризиків і переваг.
• Небіволол Мілан Італія 5 мг може знижувати утворення сліз (інформація для тих, хто носить контактні лінзи).

Діти та підлітки
Небіволол Мілан Італія 5 мг не рекомендовано дітям і підліткам молодше 18 років через відсутність достатніх даних щодо безпеки та ефективності.
Літні люди
Пацієнтам віком понад 65 років рекомендовано нижчу початкову дозу (див. розділ «Як приймати Небіволол Мілан Італія 5 мг»).
Пацієнтам віком понад 75 років слід особливо уважно стежити за станом, а лікування має бути суворо під контролем лікаря.
Для осіб, які займаються спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату на допінг-тестах.
Інші ліки та Небіволол Мілан Італія 5 мг
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете будь-які інші ліки.
Це особливо важливо для:

• Деяких ліків для лікування порушень серцевого ритму (антиаритміки класу І, такі як хінідин, лідокаїн, а також аміодарон), які можуть посилювати седативний вплив небівололу на серце при одночасному прийомі.
• Деяких препаратів від високого тиску та спазмів судин серця (так звані блокатори кальцієвих каналів), які можуть посилювати дію Небіволол Мілан Італія 5 мг (наприклад, верапаміл та дилтіазем).
• Інших ліків, що діють центрально на тиск (клонідин, гуанфацин, мохсонідин, метилдопа, рілменидин), — може збільшитися ризик різкого підвищення тиску («рикошетна гіпертензія»), особливо після раптового припинення цих засобів після тривалого застосування. Їх можна припиняти лише після того, як бета-блокатор (наприклад, небіволол) було відмінено кілька днів раніше.
• Якщо бета-блокатори та наперстянкові глікозиди використовуються одночасно, можуть виникнути порушення серцевої діяльності (подовжений час проведення). Однак клінічні дослідження з небівололом не виявили ознак цієї взаємодії. Небіволол не впливає на концентрацію дигоксину в крові.
• Деяких препаратів від астми, закладеності носа або деяких офтальмологічних захворювань (так звані симпатоміметики), які можуть зменшувати дію Небіволол Мілан Італія 5 мг (наприклад, допамін, ефедрин).
• Баклофен (протиспастичний засіб); аміфостин (захисний засіб, що використовується під час протиракового лікування).
• Препаратів від цукрового діабету (інсулін та пероральні засоби). Див. також «Особлива увага при прийомі Небіволол Мілан Італія 5 мг».
• Анестетиків: перед анестезією завжди повідомляйте анестезіологу, що Ви приймаєте Небіволол Мілан Італія 5 мг.
• Деяких антипсихотиків, які можуть посилювати дію Небіволол Мілан Італія 5 мг. Одночасне застосування засобів від депресії (трициклічні антидепресанти, параксетин), барбітуратів (наприклад, при лікуванні епілепсії), седативних засобів (фенотіазини, наприклад, тіоридазин), органічних нітратів (лікування стенокардії та ниркової недостатності) та інших препаратів від високого тиску може призвести до раптового падіння тиску.
• Якщо разом з Небіволол Мілан Італія 5 мг застосовуються інгібітори зворотного захоплення серотоніну (деякі антидепресанти), лікар може вважати необхідним коригування дози.
• Деякі ліки, що метаболізуються подібно до небівололу, можуть призводити до підвищення рівня небівололу в крові, що супроводжується збільшенням побічних ефектів. Серед них, наприклад: бупропіон (антидепресант), хлорохін (використовується для профілактики малярії та лікування аутоімунних захворювань, таких як ревматоїдний артрит), левомеперазин (нейролептик) та тербінафін (протигрибковий засіб).

Якщо Ви приймаєте Небіволол Мілан Італія 5 мг разом з антацидом від надлишку кислоти в шлунку, приймайте Небіволол Мілан Італія 5 мг під час їди, а антацид — між прийомами їжі.
Небіволол Мілан Італія 5 мг разом з їжею та напоями
Ви можете приймати Небіволол Мілан Італія 5 мг разом з їжею та напоями.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Вагітність
Існує ризик впливу на плід. Тому не застосовуйте Небіволол Мілан Італія 5 мг під час вагітності.
Годування грудьми
Невідомо, чи виділяється Небіволол Мілан Італія 5 мг з материнським молоком. Тому не застосовуйте Небіволол Мілан Італія 5 мг під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дослідження щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та механізмами не проводилися.
Іноді можуть виникати запаморочення та втому як побічні ефекти Небіволол Мілан Італія 5 мг. Маєте це на увазі, коли керуєте транспортним засобом або працюєте з механізмами (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Небіволол Мілан Італія 5 мг містить лактозу моногідрат та натрій.
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Небіволол Мілан Італія 5 мг

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Гіпертонія
Дорослі
Звичайна доза — 1 таблетка на добу (5 мг небівололу). Зазвичай проходить 1–2 тижні, перш ніж Небіволол Мілан Італія 5 мг досягає максимального ефекту.
Поєднання з іншими антигіпертензивними ліками
Бета-блокатори можна застосовувати окремо або у поєднанні з іншими антигіпертензивними ліками. На сьогодні додатковий антигіпертензивний ефект спостерігався лише при поєднанні 5 мг небівололу з 12,5–25 мг активної речовини гідрохлоротіазиду.
Пацієнти з порушенням функції нирок (недостатність нирок)
При нирковій недостатності рекомендована початкова доза — ½ таблетки (2,5 мг небівололу) на добу. За потреби добову дозу можна підвищити до 1 таблетки (5 мг небівололу).
Пацієнти з порушенням функції печінки (печінкова недостатність)
Досить недостатньо досвіду щодо застосування Небіволол Мілан Італія 5 мг у пацієнтів із порушенням функції печінки або захворюваннями печінки. З цієї причини Небіволол Мілан Італія 5 мг не повинен застосовуватися у цих пацієнтів (див. «Не застосовуйте Небіволол Мілан Італія 5 мг, якщо»).
Літні пацієнти:
У пацієнтів віком 65 років і старше рекомендована початкова доза — ½ таблетки (2,5 мг небівололу) на добу. За потреби добову дозу можна підвищити до 1 таблетки (5 мг небівололу). У будь-якому разі слід дотримуватися особливої обережності, а лікування має бути суворо контролюватися через обмежений досвід лікування пацієнтів старше 75 років.
Застосування у дітей та підлітків
Небіволол Мілан Італія 5 мг не рекомендований дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки немає достатніх даних щодо безпеки та ефективності.
Хронічна серцева недостатність
Лікування стабільної хронічної серцевої недостатності має розпочинатися з поступового підвищення дози до досягнення оптимальної індивідуальної підтримувальної дози.
У пацієнтів, які вже приймають інші серцево-судинні ліки, такі як діуретики, дигоксин, інгібітори АПФ або антагоністи ангіотензину ІІ, дози цих ліків мають бути стабілізовані до початку лікування Небівололом Мілан Італія 5 мг.
Початкове дозування має бути таким, з коригуванням дози кожні один-два тижні залежно від переносимості пацієнтом:

• ¼ таблетки (1,25 мг небівололу) один раз на добу,
• підвищити до ½ таблетки (2,5 мг небівололу) один раз на добу,
• потім 1 таблетка (5 мг небівололу) один раз на добу та
• далі 2 таблетки (10 мг небівололу) один раз на добу. Максимальна рекомендована доза — 2 таблетки (10 мг небівололу) один раз на добу.

Пацієнта необхідно спостерігати протягом перших 2 годин після прийому першої дози та протягом перших 2 годин після кожного підвищення дози, щоб переконатися, що клінічний стан залишається стабільним.
Пацієнти з порушенням функції нирок (недостатність нирок):
Оскільки дозу підвищують індивідуально до максимальної переносимої дози, коригування дози не потрібно у пацієнтів із легкою та помірною нирковою недостатністю. Досвід застосування небівололу у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю відсутній, тому застосування у цих пацієнтів не рекомендоване.
Пацієнти з порушенням функції печінки (печінкова недостатність):
Досить недостатньо досвіду щодо застосування у пацієнтів із порушенням функції печінки. Небіволол Мілан Італія 5 мг не повинен застосовуватися у цих пацієнтів (див. «Не застосовуйте Небіволол Мілан Італія 5 мг, якщо»).
Літні пацієнти
Оскільки дозу підвищують індивідуально до максимальної переносимої дози, коригування дози не потрібно.
Застосування у дітей та підлітків
Небіволол Мілан Італія 5 мг не рекомендований дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки немає достатніх даних щодо безпеки та ефективності.
Спосіб застосування:
Щоденна доза має прийматися переважно щодня о тій самій годині. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води), незалежно від прийому їжі.
Якщо ви відчуваєте, що ефект Небівололу Мілан Італія 5 мг надто сильний або надто слабкий, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви прийняли більше Небівололу Мілан Італія 5 мг, ніж потрібно
Симптоми передозування: повільне серцебиття, низький кров’яний тиск, утруднення дихання та гострі (раптові) проблеми з серцем. Зверніться до лікаря, якщо прийняли більше Небівололу Мілан Італія 5 мг, ніж передбачено.
Поверніться на спину, піднявши ноги вище рівня серця.
Якщо ви забули прийняти Небіволол Мілан Італія 5 мг
Якщо ви забули прийняти таблетку в певний день, продовжуйте лікування наступного дня у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Небівололом Мілан Італія 5 мг
Не припиняйте прийом таблеток, навіть якщо почуваєтеся краще, доки цього не сказав лікар. Якщо лікування припинити передчасно, кров’яний тиск може підвищитися або стануть гіршими проблеми з серцем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Побічні ефекти, що спостерігалися, перелічені нижче залежно від класифікації за органічними системами та частотою виникнення.
У пацієнтів з високим артеріальним тиском

Також були повідомлені наступні побічні ефекти: галюцинації, психічні розлади (психоз),
запаморочення, блідість кінцівок з набуттям синьо-червоного кольору, біль у пальцях рук і ніг,
які спочатку стають синюватими, потім білуватими, а потім червонуватими (синдром Рейно), сухість очей
та утворення нового сполучної тканини в очах і діафрагмі (оцуломукокутанна токсичність, подібна до
практололу).
У пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Небіволол Мілан Італія 5 мг

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після СК.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Небіволол Мілан Італія 5 мг
Діючою речовиною є небіволол.
Кожна таблетка містить 5 мг небівололу, що еквівалентно 5,45 мг гідрохлориду небівололу.
Інші компоненти: колоїдний діоксид кремнію безводний, магнію стеарат, натрію кроскармелоза, макрогол 6000 та лактоза моногідрат.
Опис зовнішнього вигляду Небіволол Мілан Італія 5 мг та вміст упаковки
Круглі білі опуклі таблетки діаметром 9 мм із нанесеним хрестоподібним поділом та маркуванням «N5» на іншому боці.
Таблетки можна ділити на рівні половини та чверті.
Блістерні упаковки з PVDC/алюмінію (по 7, 10 або 15 таблеток) та контейнери з HDPE із герметичним ковпачком з LDPE.
Упаковки:
Блістер: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 500 таблеток та больницька упаковка з 500 (10 x 50) таблеток.
Контейнер для таблеток з HDPE: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 500 таблеток та больницька упаковка з 500 (10 x 50) таблеток.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Мілано
Виробники, відповідальні за випуск партій
Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000
Мальта
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Дупніца 2600
Болгарія