Nebivolol Mylan Italia

Ulotka: informacja dla użytkownika

NEBIVOLOLO MYLAN ITALIA 5 mg tabletki

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Nebivololo Mylan Italia 5 mg i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Nebivololo Mylan Italia 5 mg
3. Jak stosować lek Nebivololo Mylan Italia 5 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nebivololo Mylan Italia 5 mg
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nebivololo Mylan Italia 5 mg i do czego służy

Nebivololo Mylan Italia 5 mg to lek działający głównie na funkcję serca
(beta-bloker). Obniża on ciśnienie krwi i poprawia siłę działania serca.
Nebivololo Mylan Italia 5 mg stosuje się

• W leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze pierwotne).
• W połączeniu z terapią standardową (np. z diuretykami, dигoksyną, inhibitorami ACE, antagonistami angiotensyny II) w leczeniu stabilnej, przewlekłej niewydolności serca, od lekkiej do umiarkowanej, u pacjentów w wieku 70 lat i starszych.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Nebivololo Mylan Italia 5 mg

Nie przyjmuj Nebivololo Mylan Italia 5 mg

• Jeśli jest uczulony na substancję czynną nebivololu chlorowodorek lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz zaburzenia funkcji wątroby lub osłabioną funkcję wątroby (niewydolność wątroby).
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
• Jeśli cierpisz na ostrą niewydolność serca, szok kardiogenny lub napady nasilonej niewydolności serca (zespół niewydolności), wymagające leczenia dożylnego substancją działającą inotropowo.
• Jeśli cierpisz na zespół węzłowy (określony rodzaj zaburzenia rytmu serca), w tym blok węzła zatokowego (blok SA).
• Jeśli cierpisz na określone choroby przewodnictwa serca (blok serca II i III stopnia – blok AV [bez rozrusznika]).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś skurcz oskrzeli lub astmę oskrzelową.
• Jeśli masz nieleczony nowotwór nadnerczy (feochromocytoma).
• Jeśli cierpisz na nadmierną kwasowość krwi (kwasica metaboliczna).
• Jeśli masz spokojne tętno (pulsację) przed leczeniem poniżej 60 uderzeń na minutę w pozycji leżącej (bradykardię).
• Jeśli masz patologicznie niskie ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe <90 mmHg).
• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach.
• Jeśli przyjmujesz inny lek zawierający jako substancję czynną floktafeninę (przeciwko bólowi i stanom zapalnym) lub sultopryd (lek przeciwpadaczkowy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Nebivololo Mylan Italia.
Zwróć szczególną uwagę na przyjmowanie Nebivololo Mylan Italia 5 mg:

• Jeśli tętno jest niezwykle niskie (poniżej 50–55 uderzeń na minutę w spoczynku i/lub występują objawy takie jak zawroty głowy, osłabienie i niestabilny chód) podczas leczenia nebivololem.
• Jeśli cierpisz na chorobę serca (np. dławicę piersiową, chorobę niedokrwienną serca, zaburzenia rytmu serca); u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca leczenie należy przerywać stopniowo, np. w ciągu 1–2 tygodni, a w razie potrzeby należy równocześnie rozpocząć leczenie alternatywne.
• Jeśli masz problemy z krążeniem w rękach lub nogach.
• Jeśli cierpisz na przewlekłe problemy z oddychaniem, szczególnie przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP).
• Jeśli cierpisz na cukrzycę. Nebivololo Mylan Italia 5 mg nie wpływa na poziom cukru we krwi, ale może maskować objawy niskiego poziomu cukru (podrażnienie, drżenie, przyspieszone tętno). Jednak pocenie się jako objaw nie jest maskowane przez Nebivololo Mylan Italia 5 mg.
• Jeśli masz nadczynność tarczycy: możliwa maska zwiększonego tętna (tachykardii) jako objawu choroby; nagłe przerwanie leczenia Nebivololo Mylan Italia 5 mg może spowodować zwiększenie częstości akcji serca.
• Jeśli masz alergię. Nebivololo Mylan Italia 5 mg może nasilić reakcję na pyłki lub inne składniki, na które jesteś uczulony.
• Jeśli cierpisz na trwałe łuszczycę: pacjenci z trwałą łuszczycą lub z rozpoznaną wywiadem choroby powinni przyjmować Nebivololo Mylan Italia 5 mg dopiero po dokładnej ocenie ryzyka i korzyści.
• Nebivololo Mylan Italia 5 mg może zmniejszać wydzielanie łez (informacja dla noszących soczewki kontaktowe).

Dzieci i młodzież
Nebivololo Mylan Italia 5 mg nie jest zalecane dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.
Osoby starsze
U pacjentów powyżej 65. roku życia zaleca się niższą dawkę początkową (zobacz punkt „Jak przyjmować Nebivololo Mylan Italia 5 mg”).
U pacjentów powyżej 75. roku życia należy zachować szczególną ostrożność, a leczenie powinno być ściśle monitorowane przez lekarza.
Dla osób uprawiających sport: przyjmowanie leku bez wskazania terapeutycznego stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w testach antydopingowych.

Inne leki i Nebivololo Mylan Italia 5 mg
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Dotyczy to szczególnie:

• Niektóre leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (leków przeciwarhythmicznych klasy I, takich jak chinidyna, lidokaina, a także amiodaron), które mogą nasilać działanie uspokajające nebivololu na czynność serca, gdy są przyjmowane jednocześnie z nebivololem.
• Niektóre leki na nadciśnienie i skurcze naczyń serca (tzw. blokery kanałów wapniowych), które mogą nasilać działanie Nebivololo Mylan Italia 5 mg (np. werapamil i diltiazem).
• Inne leki działające ośrodkowo na nadciśnienie (klonidyna, guanfacyna, moxonidyna, metyldopa, rilmenidyna), które mogą zwiększać ryzyko silnego wzrostu ciśnienia krwi („hipertensji odbicia”), szczególnie po nagłym odstawieniu tych leków po długotrwałym stosowaniu. Mogą być odstawione tylko wtedy, gdy beta-bloker (np. nebivolol) został odstawiony kilka dni wcześniej.
• Jeśli blokery receptorów beta i glikozydy naparstnicy są stosowane jednocześnie, może wystąpić pewne zaburzenie czynności serca (wydłużony czas przewodzenia). Jednak badania kliniczne z nebivololem nie wykazały żadnych dowodów tej interakcji. Nebivolol nie wpływa na stężenie digoksyny we krwi.
• Niektóre leki na astmę, katar sienny lub niektóre choroby oczu (tzw. sympatykomimetyki), które mogą osłabiać działanie Nebivololo Mylan Italia 5 mg (np. dopamina, efedryna).
• Baclofen (lek przeciwdrgawkowy); amifostyna (lek ochronny stosowany podczas leczenia przeciwnowotworowego).
• Leki na cukrzycę (insulina i leki doustne). Zobacz również „Zwróć szczególną uwagę na Nebivololo Mylan Italia 5 mg”.
• Narkoza: przed znieczuleniem zawsze powiedz anestezjologowi, że przyjmujesz Nebivololo Mylan Italia 5 mg.
• Niektóre leki przeciwpadaczkowe mogą nasilać działanie Nebivololo Mylan Italia 5 mg. Jednoczesne leczenie lekami przeciwdepresyjnymi (tricyklicznymi, paroksetyną), barbituranami (np. w leczeniu epilepsji), środkami uspokajającymi (fenotiazynami, np. tiorydazyną), nitratami organicznymi (leczenie dławicy i niewydolności nerek) i innymi lekami na nadciśnienie może powodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi.
• Jeśli jednocześnie z Nebivololo Mylan Italia 5 mg są stosowane inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (niektóre leki na depresję), lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki.
• Niektóre leki, które są metabolizowane podobnie jak nebivolol, mogą powodować wzrost stężenia nebivololu we krwi, co wiąże się ze zwiększonym ryzykiem działań niepożądanych. Niektóre z nich to np.: bupropion (antydepresant), chlorochina (stosowana w profilaktyce malarii i leczeniu chorób autoimmunologicznych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów), lewomepromazyna (lek neuroleptyczny) i terbinafina (przeciwgribkowy).

Jeśli oprócz Nebivololo Mylan Italia 5 mg przyjmujesz również lek przeciwwskazany na nadmierną kwasowość żołądka, powinieneś przyjmować Nebivololo Mylan Italia 5 mg z posiłkiem, a lek przeciwwskazany między posiłkami.
Nebivololo Mylan Italia 5 mg z pokarmem i napojami
Możesz przyjmować Nebivololo Mylan Italia 5 mg z pokarmem i napojami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Istnieje ryzyko wpływu na płód. W związku z tym nie należy stosować Nebivololo Mylan Italia 5 mg w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy Nebivololo Mylan Italia 5 mg wydobywa się z mlekiem matki. W związku z tym nie należy stosować Nebivololo Mylan Italia 5 mg w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Mogą rzadko występować zawroty głowy i zmęczenie jako działania niepożądane Nebivololo Mylan Italia 5 mg. Weź to pod uwagę podczas prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Nebivololo Mylan Italia 5 mg zawiera laktozę monohydrat i sód.
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Nebivololo Mylan Italia 5 mg

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nadciśnienie tętnicze
Dorośli
Standardowa dawka to 1 tablet dziennie (5 mg nebivololu). Zazwyczaj upływa 1–2 tygodnie,
zanim Nebivololo Mylan Italia 5 mg osiągnie maksymalny efekt.
Połączenie z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi
Blokery receptorów beta mogą być stosowane samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami
przeciwnadciśnieniowymi. Do tej pory dodatkowy efekt przeciwnadciśnieniowy zaobserwowano jedynie
w połączeniu 5 mg nebivololu z 12,5–25 mg substancji czynnej hydrochlorothiazidu.
Pacjenci z zaburzoną funkcją nerek (niewydolność nerek)
U pacjentów z niewydolnością nerek zalecana dawka początkowa to ½ tabletu (2,5 mg
nebivololu) dziennie. W razie potrzeby dawkę dzienną można zwiększyć do 1 tabletu (5 mg
nebivololu).
Pacjenci z zaburzoną funkcją wątroby (niewydolność wątroby)
Nie zgromadzono wystarczającej wiedzy na temat stosowania Nebivololo Mylan Italia 5 mg u
pacjentów z zaburzoną funkcją wątroby lub chorobami wątroby. Z tego powodu Nebivololo Mylan
Italia 5 mg nie powinien być stosowany u tych pacjentów (zobacz „Nie przyjmuj Nebivololo Mylan
Italia 5 mg, jeśli”).
Pacjenci starsi:
U pacjentów w wieku 65 lat lub starszych zalecana dawka początkowa to ½ tabletu (2,5 mg
nebivololu) dziennie. W razie potrzeby dawkę dzienną można zwiększyć do 1 tabletu (5 mg
nebivololu). Należy zachować szczególną ostrożność i ściśle monitorować leczenie ze względu na
ograniczone doświadczenia u pacjentów powyżej 75. roku życia.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Nebivololo Mylan Italia 5 mg nie jest zalecany u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia,
ponieważ brakuje wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Przewlekła niewydolność serca
Leczenie stabilnej przewlekłej niewydolności serca należy rozpocząć od powolnego zwiększania
dawki, aż do osiągnięcia optymalnej dawki utrzymania dla danego pacjenta.
U pacjentów przyjmujących inne leki przeciwnadciśnieniowe, takie jak diuretyki, digoksyna, inhibitory
ACE lub antagoniści angiotensyny II, dawki tych leków należy ustabilizować przed rozpoczęciem
leczenia Nebivololo Mylan Italia 5 mg.
Początkowe dostosowanie dawki należy przeprowadzić następująco, z dostosowaniem co jeden lub
dwa tygodnie, w zależności od tolerancji dawki przez pacjenta:

• ¼ tabletu (1,25 mg nebivololu) raz dziennie,
• zwiększone do ½ tabletu (2,5 mg nebivololu) raz dziennie,
• następnie 1 tablet (5 mg nebivololu) raz dziennie i
• następnie 2 tabletki (10 mg nebivololu) raz dziennie. Maksymalna zalecana dawka to 2 tabletki (10 mg nebivololu) raz dziennie.

Pacjent powinien być monitorowany przez pierwsze 2 godziny po przyjęciu pierwszej dawki oraz
przez pierwsze 2 godziny po każdym zwiększeniu dawki, aby upewnić się, że stan kliniczny
pozostaje stabilny.
Pacjenci z zaburzoną funkcją nerek (niewydolność nerek):
Ponieważ dawkę zwiększa się indywidualnie aż do osiągnięcia maksymalnej dawki tolerowanej przez
pacjenta, nie jest konieczna żadna korekta dawki u pacjentów z niewydolnością nerek o lekkim lub
umiarkowanym nasileniu. Nie ma doświadczeń w stosowaniu u pacjentów z ciężką niewydolnością
nerek, dlatego nie zaleca się stosowania nebivololu u tych pacjentów.
Pacjenci z zaburzoną funkcją wątroby (niewydolność wątroby):
Nie zgromadzono wystarczającej wiedzy u pacjentów z zaburzoną funkcją wątroby. Nebivololo
Mylan Italia 5 mg nie powinien być stosowany u tych pacjentów (zobacz „Nie przyjmuj Nebivololo Mylan
Italia 5 mg, jeśli”).
Pacjenci starsi
Ponieważ dawkę zwiększa się indywidualnie aż do osiągnięcia maksymalnej dawki tolerowanej przez
pacjenta, nie jest konieczna żadna korekta dawki.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Nebivololo Mylan Italia 5 mg nie jest zalecany u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia,
ponieważ brakuje wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Sposób podania:
Zalecaną dawkę dzienną należy przyjmować preferencyjnie zawsze o tej samej porze dnia.
Tabletki należy połykać z wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody), z posiłkiem lub bez.
Jeśli uważasz, że działanie Nebivololo Mylan Italia 5 mg jest zbyt silne lub zbyt słabe, skontaktuj się
z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przyjmiesz więcej Nebivololo Mylan Italia 5 mg niż powinieneś
Objawy przedawkowania to: powolne tętno, niskie ciśnienie krwi, trudności z oddychaniem oraz
nagłe (ostry) problemy sercowe. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś więcej Nebivololo
Mylan Italia 5 mg niż powinieneś.
Powinieneś położyć się, trzymając nogi wyżej niż serce.
Jeśli zapomnisz przyjąć Nebivololo Mylan Italia 5 mg
Jeśli zapomniałeś przyjąć lek w danym dniu, kontynuuj leczenie następnego dnia o zwykłej porze.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Nebivololo Mylan Italia 5 mg
Nie przestawaj przyjmować tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, dopóki lekarz nie powie Ci, abyś
to zrobił.
Jeśli leczenie zostanie przerwane lub zakończone przedwcześnie, ciśnienie krwi może wzrosnąć lub
może nasilić się niewydolność serca.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub
farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić, w zależności od klasyfikacji układów
organów i częstości występowania.
U pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi

Zgłaszano również następujące działania niepożądane: halucynacje, zaburzenia psychiczne (psychoza),
zamieszanie, zimobójcze niebieskawe-pomarańczowe przebarwienie rąk i nóg, ból w palcach rąk i stóp, które najpierw stają się niebieskawe, potem bladoróżowe, a następnie czerwone (zespół Raynauda), suchość oczu oraz powstawanie nowego tkanki łącznej w oczach i przeponie
(toksyczność oczno-słuzówkowo-skórna typu practololowa).
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym również nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem strony https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszając działania niepożądane, można pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Nebivololo Mylan Italia 5 mg

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie WAŻNY DO.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Składnik aktywny w Nebivololo Mylan Italia 5 mg
Substancją czynną jest nebivolol.
Każda tabletka zawiera 5 mg nebivololu, co odpowiada 5,45 mg chlorowodorku nebivololu.
Pozostałe składniki to bezwodny krzemionka koloidalna, stearynian magnezu, sodowa croscarmelloza, makrogol 6000 i laktoza jednowodna.
Wygląd tabletek Nebivololo Mylan Italia 5 mg i zawartość opakowania
Tabletki są okrągłe, białe, dwuwypukłe, o średnicy 9 mm, z krzyżem wyrytą po jednej stronie i oznaczeniem N5 po drugiej.
Tabletki można podzielić na równe połowy lub ćwiartki.
Opakowanie blisterowe z folii PVDC/Aluminium (7, 10 lub 15 tabletek) oraz pojemnik HDPE z zamknięciem LDPE.
Opakowania dostępne w wielkościach:
Blister: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 500 tabletek oraz opakowanie szpitalne zawierające 500 (10 x 50) tabletek.
Pojemnik HDPE: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 500 tabletek oraz opakowanie szpitalne zawierające 500 (10 x 50) tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano
Podmioty odpowiedzialne za wydanie serii produktu
Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000
Malta
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bułgaria