Nebivololo Mylan Italia

Folleto informativo: información para el usuario

NEBIVOLOLO MYLAN ITALIA 5 mg comprimidos

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Nebivololo Mylan Italia 5 mg y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Nebivololo Mylan Italia 5 mg
3. Cómo tomar Nebivololo Mylan Italia 5 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nebivololo Mylan Italia 5 mg
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Nebivololo Mylan Italia 5 mg y para qué se utiliza

Nebivololo Mylan Italia 5 mg es un medicamento que actúa principalmente sobre la función de su corazón
(beta-bloqueante). Reduce la presión arterial y mejora la capacidad del corazón.
Nebivololo Mylan Italia 5 mg se utiliza

• Para el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión esencial).
• Como complemento al tratamiento estándar (por ejemplo, con diuréticos, digoxina, inhibidores de la ECA, antagonistas de la angiotensina II) para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica estable, de leve a moderada, en pacientes de 70 años o más.

2. Qué debe saber antes de tomar Nebivolol Mylan Italia 5 mg

No tome Nebivolol Mylan Italia 5 mg

• Si es alérgico al principio activo nebivolol clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• Si padece trastornos de la función hepática o función hepática comprometida (insuficiencia hepática).
• Si está embarazada o está dando el pecho.
• Si padece insuficiencia cardíaca aguda, shock cardiogénico o episodios de insuficiencia cardíaca agravada (descompensación), que requieran un tratamiento endovenoso con un principio activo inotrópico.
• Si padece síndrome del seno (un determinado tipo de trastorno del ritmo cardíaco), incluido bloqueo seno-auricular (bloqueo SA).
• Si padece ciertas enfermedades de la conducción cardíaca (bloqueo cardíaco de 2.º y 3.º grado - bloqueo AV [sin marcapasos]).
• Si ha tenido espasmo bronquial y asma bronquial en el pasado.
• Si padece un tumor de la glándula suprarrenal no tratado (feocromocitoma).
• Si padece acidosis metabólica (exceso de acidez en la sangre).
• Si tiene una frecuencia cardíaca (pulso) en reposo, antes del tratamiento, inferior a 60 latidos por minuto estando acostado (bradicardia).
• Si tiene la presión arterial patológicamente baja (presión sistólica <90 mmHg).
• Si padece una circulación gravemente deficiente en las extremidades.
• Si está tomando algún otro medicamento que contenga como principio activo floctafenina (para el dolor y la inflamación) o sulpirida (antipsicótico).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Nebivolol Mylan Italia.
Tenga especial cuidado con Nebivolol Mylan Italia 5 mg:

• Si su pulso es inusualmente bajo (menos de 50-55 latidos por minuto en reposo y/o síntomas como mareo, debilidad e inestabilidad al caminar) durante el tratamiento con nebivolol.
• Si padece una enfermedad cardíaca (por ejemplo, angina de pecho, cardiopatía isquémica, trastornos del ritmo cardíaco); en pacientes con cardiopatía isquémica, el tratamiento debe interrumpirse gradualmente, por ejemplo, durante un período de 1-2 semanas, y si es necesario, debe iniciarse simultáneamente un tratamiento alternativo.
• Si tiene problemas circulatorios en brazos o piernas.
• Si padece problemas respiratorios continuos, especialmente enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
• Si tiene diabetes. Nebivolol Mylan Italia 5 mg no tiene ningún efecto sobre los niveles de glucosa en sangre, pero podría enmascarar los signos de hipoglucemia (irritabilidad, temblores, latidos rápidos). Sin embargo, el sudor como síntoma no queda enmascarado por Nebivolol Mylan Italia 5 mg.
• Si tiene hiperactividad de la glándula tiroides: posible enmascaramiento de un pulso acelerado (taquicardia) como signo de enfermedad; la interrupción repentina del tratamiento con Nebivolol Mylan Italia 5 mg puede provocar un aumento de la frecuencia cardíaca.
• Si tiene alergias. Nebivolol Mylan Italia 5 mg puede intensificar la reacción frente a pólenes u otros componentes a los que es alérgico.
• Si padece psoriasis: los pacientes con psoriasis persistente o con antecedentes reconocidos de este trastorno deben tomar Nebivolol Mylan Italia 5 mg solo tras una evaluación cuidadosa de los riesgos y beneficios.
• Nebivolol Mylan Italia 5 mg puede reducir la producción de lágrimas (información si usa lentillas).

Niños y adolescentes
Nebivolol Mylan Italia 5 mg no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la insuficiencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Pacientes de edad avanzada
En pacientes mayores de 65 años se recomienda una dosis inicial más baja (ver apartado “Cómo tomar Nebivolol Mylan Italia 5 mg”).
En pacientes mayores de 75 años, debe tenerse especial precaución y el tratamiento debe estar estrechamente supervisado por el médico.
Para quienes practican deporte: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar un resultado positivo en los controles antidopaje.
Otros medicamentos y Nebivolol Mylan Italia 5 mg
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Esto es especialmente importante para:

• Algunos medicamentos para el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco (antiarrítmicos de clase I como quinidina, lidocaína, así como amiodarona) pueden aumentar los efectos sedantes del nebivolol sobre la actividad cardíaca cuando se toman simultáneamente con nebivolol.
• Algunos medicamentos para la hipertensión arterial y espasmos de los vasos sanguíneos del corazón (los llamados antagonistas del calcio) que pueden aumentar el efecto de Nebivolol Mylan Italia 5 mg (por ejemplo, verapamilo y diltiazem).
• Otros medicamentos que actúan a nivel central contra la hipertensión arterial (clonidina, guanfacina, moxonidina, metildopa, rilmenidina) pueden aumentar el riesgo de un fuerte aumento de la presión arterial (“hipertensión rebote”), especialmente tras la suspensión repentina de estos medicamentos tras un uso prolongado. Estos medicamentos solo pueden interrumpirse si el betabloqueante (por ejemplo, nebivolol) se ha suspendido unos días antes.
• Si se usan simultáneamente bloqueantes beta y glucósidos digitálicos, puede producirse algún trastorno de la actividad cardíaca (prolongación del tiempo de conducción). Sin embargo, estudios clínicos con nebivolol no han mostrado evidencia de esta interacción. El nebivolol no influye en la concentración sanguínea de digoxina.
• Algunos medicamentos para el asma, congestión nasal o ciertas enfermedades oculares (los llamados simpaticomiméticos) que pueden reducir el efecto de Nebivolol Mylan Italia 5 mg (por ejemplo, dopamina, efedrina).
• Baclofeno (un fármaco antiespástico); amifostina (un medicamento con acción protectora utilizado durante el tratamiento antitumoral).
• Medicamentos para la diabetes (insulina y medicamentos orales). Véase también “Tenga especial cuidado con Nebivolol Mylan Italia 5 mg”.
• Anestésicos: antes de una anestesia, informe siempre al anestesista de que está tomando Nebivolol Mylan Italia 5 mg.
• Algunos antipsicóticos pueden aumentar el efecto de Nebivolol Mylan Italia 5 mg. El tratamiento simultáneo con agentes para tratar la depresión (antidepresivos tricíclicos, paroxetina), barbitúricos (por ejemplo, para el tratamiento de la epilepsia), sedantes (fenotiazinas, por ejemplo, tiotixeno), nitratos orgánicos (tratamiento de la angina e insuficiencia renal) y otros medicamentos para la hipertensión arterial pueden provocar una caída repentina de la presión arterial.
• Si simultáneamente a Nebivolol Mylan Italia 5 mg se administran inhibidores de la recaptación de serotonina (algunos agentes para la depresión), el médico puede considerar necesario un ajuste de la dosis.
• Algunos medicamentos, que se metabolizan de forma similar al nebivolol, pueden provocar un aumento de los niveles de nebivolol en sangre, asociado con un aumento de los efectos adversos. Algunos de ellos son, por ejemplo: bupropión (antidepresivo), cloroquina (usada en la prevención de la malaria y en el tratamiento de enfermedades autoinmunes como la artritis reumatoide), levomepromazina (agente neuroléptico) y terbinafina (antifúngico).

Si además de Nebivolol Mylan Italia 5 mg toma también un antiácido para el exceso de acidez gástrica, debe tomar Nebivolol Mylan Italia 5 mg con alimentos y el antiácido entre comidas.
Nebivolol Mylan Italia 5 mg con alimentos y bebidas
Puede tomar Nebivolol Mylan Italia 5 mg con alimentos y bebidas.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Existe riesgo de que haya efectos sobre el feto. Por consiguiente, no use Nebivolol Mylan Italia 5 mg durante el embarazo.
Lactancia
No se sabe si Nebivolol Mylan Italia 5 mg se excreta en la leche materna. Por consiguiente, no use Nebivolol Mylan Italia 5 mg durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Pueden presentarse ocasionalmente mareos y fatiga como efectos adversos de Nebivolol Mylan Italia 5 mg. Tenga esto en cuenta cuando conduzca un vehículo o utilice máquinas (véase el apartado 4 “Posibles efectos adversos”).
Nebivolol Mylan Italia 5 mg contiene lactosa monohidrato y sodio.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Nebivololo Mylan Italia 5 mg

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Hipertensión
Adultos
La dosis habitual es de 1 comprimido al día (5 mg de nebivolol). Por lo general, transcurren de 1 a 2 semanas antes de que Nebivololo Mylan Italia 5 mg alcance su efecto máximo.
Combinación con otros medicamentos antihipertensivos
Los bloqueantes beta pueden usarse solos o en combinación con otros medicamentos antihipertensivos. Hasta la fecha, un efecto antihipertensivo adicional solo se ha observado con la combinación de 5 mg de nebivolol con 12,5-25 mg del principio activo hidroclorotiazida.
Pacientes con función renal comprometida (insuficiencia renal)
En pacientes con insuficiencia renal, la dosis inicial recomendada es de ½ comprimido (2,5 mg de nebivolol) al día. Si fuera necesario, la dosis diaria puede aumentarse a 1 comprimido (5 mg de nebivolol).
Pacientes con función hepática comprometida (insuficiencia hepática)
No se dispone de experiencia suficiente sobre el uso de Nebivololo Mylan Italia 5 mg en pacientes con función hepática comprometida o trastornos de la función hepática. Por este motivo, Nebivololo Mylan Italia 5 mg no debe usarse en estos pacientes (ver “No tome Nebivololo Mylan Italia 5 mg si”).
Pacientes ancianos:
En pacientes de 65 años o más, la dosis inicial recomendada es de ½ comprimido (2,5 mg de nebivolol) al día. Si fuera necesario, la dosis diaria puede aumentarse a 1 comprimido (5 mg de nebivolol). En cualquier caso, debe tenerse especial precaución y el tratamiento debe vigilarse estrechamente debido a la experiencia limitada en pacientes con más de 75 años de edad.
Uso en niños y adolescentes
Nebivololo Mylan Italia 5 mg no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años porque no hay datos suficientes sobre su seguridad y eficacia.
Insuficiencia cardíaca crónica
El tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica estable debe iniciarse con un aumento gradual de la dosis hasta alcanzar la dosis de mantenimiento óptima individual.
En pacientes que toman otros medicamentos cardiovasculares como diuréticos, digoxina, inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II, las dosis de estos medicamentos deben estabilizarse antes de comenzar el tratamiento con Nebivololo Mylan Italia 5 mg.
El ajuste inicial de la dosis debe realizarse como sigue, con ajustes cada una o dos semanas, según la tolerancia del paciente a la dosis:

• ¼ de comprimido (1,25 mg de nebivolol) una vez al día,
• aumentar a ½ comprimido (2,5 mg de nebivolol) una vez al día,
• luego 1 comprimido (5 mg de nebivolol) una vez al día y
• después 2 comprimidos (10 mg de nebivolol) una vez al día. La dosis máxima recomendada es de 2 comprimidos (10 mg de nebivolol) una vez al día.

El paciente debe ser monitorizado durante las primeras 2 horas tras la toma de la primera dosis y durante las primeras 2 horas tras cada aumento de dosis, para asegurar que su estado clínico permanece estable.
Pacientes con función renal comprometida (insuficiencia renal):
Dado que la dosis se aumenta individualmente hasta la dosis máxima tolerada, no es necesario ningún ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada. No existe experiencia en pacientes con insuficiencia renal grave, por lo que no se recomienda el uso de nebivolol en estos pacientes.
Pacientes con función hepática comprometida (insuficiencia hepática):
No se dispone de experiencia suficiente en pacientes con función hepática comprometida. Nebivololo Mylan Italia 5 mg no debe usarse en estos pacientes (ver “No tome Nebivololo Mylan Italia 5 mg si”).
Pacientes ancianos
Dado que la dosis se aumenta individualmente hasta la dosis máxima tolerada, no es necesario ningún ajuste de dosis.
Uso en niños y adolescentes
Nebivololo Mylan Italia 5 mg no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años porque no hay datos suficientes sobre su seguridad y eficacia.
Modo de administración:
La dosis diaria prescrita debe tomarse preferiblemente siempre a la misma hora del día.
Los comprimidos deben tragarse con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua), con o sin alimentos.
Si nota que el efecto de Nebivololo Mylan Italia 5 mg es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.
Si toma más Nebivololo Mylan Italia 5 mg del que debe
Los síntomas de sobredosis son: latido cardiaco lento, presión arterial baja, dificultad para respirar y problemas cardíacos agudos. Contacte a su médico si ha tomado más Nebivololo Mylan Italia 5 mg del que debía.
Debe tumbarse con las piernas más altas que el corazón.
Si olvida tomar Nebivololo Mylan Italia 5 mg
Si ha olvidado tomar su medicamento un día, continúe con el tratamiento al día siguiente a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Nebivololo Mylan Italia 5 mg
No deje de tomar los comprimidos aunque se sienta mejor, hasta que su médico se lo indique.
Cuando el tratamiento se interrumpe o termina prematuramente, la presión arterial puede aumentar o empeorar los problemas cardíacos.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas
los presenten.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Los efectos adversos observados se enumeran a continuación, según la clasificación orgánica por sistemas
y frecuencias.
En pacientes con presión arterial alta

También se han notificado los siguientes efectos adversos: alucinaciones, trastornos psíquicos (psicosis),
confusión, decoloración azulada-rojiza de brazos y piernas por exposición al frío, dolor en los dedos de manos y pies que primero se vuelven azulados, luego pálidos y finalmente enrojecidos (síndrome de Raynaud), ojos secos y formación de nuevo tejido conjuntivo en los ojos y en el diafragma
(toxicidad oculo-muco-cutánea tipo practolol).
En pacientes con insuficiencia cardíaca crónica

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sitio web
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nebivololo Mylan Italia 5 mg

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras CAD.
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire medicamentos por los desagües ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Nebivololo Mylan Italia 5 mg
El principio activo es el nebivololo.
Cada comprimido contiene 5 mg de nebivololo, equivalente a 5,45 mg de clorhidrato de nebivololo.
Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, croscarmelosa sódica, macrogol 6000 y lactosa monohidrato.

Descripción del aspecto de Nebivololo Mylan Italia 5 mg y contenido del envase
Comprimidos redondos, blancos, convexos, de 9 mm, con una cruz inscrita y la inscripción N5 grabada en el otro lado.
Los comprimidos pueden dividirse en mitades o cuartos iguales.
Blíster en PVDC/aluminio (de 7, 10 o 15 comprimidos) y envase de HDPE con tapón sellado en LDPE.

Envases disponibles:
Blíster: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 500 comprimidos y envase hospitalario con 500 (10 x 50) comprimidos.
Envase de comprimidos en HDPE: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 500 comprimidos y envase hospitalario con 500 (10 x 50) comprimidos.
Puede que no todos los envases mencionados estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milán, Italia

Productores responsables de la liberación de los lotes
Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000
Malta

Balkanpharma-Dupnitsa AD
Calle 3 Samokovsko Shosse
Dupnitsa 2600
Bulgaria