Небиволол Майлан Италия: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Небиволол Майлан Италия 5 мг таблетки

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте данную инструкцию, прежде чем принимать это лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Небиволол Майлан Италия 5 мг и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Небиволол Майлан Италия 5 мг
Как принимать Небиволол Майлан Италия 5 мг
Возможные побочные эффекты
Как хранить Небиволол Майлан Италия 5 мг
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Небиволол Майлан Италия 5 мг и для чего он применяется

Небиволол Майлан Италия 5 мг — это лекарственное средство, которое в основном воздействует на работу сердца
(бета-блокатор). Оно снижает артериальное давление и улучшает сократительную способность сердца.
Небиволол Майлан Италия 5 мг применяется:

Для лечения повышенного артериального давления (эссенциальная гипертензия).
В дополнение к стандартной терапии (например, с диуретиками, дигоксином, ингибиторами АПФ, антагонистами ангиотензина II) для лечения стабильной хронической сердечной недостаточности лёгкой и умеренной степени тяжести у пациентов в возрасте 70 лет и старше.

2. Что необходимо знать перед приемом Небиволол Майлан Италия 5 мг

Не принимайте Небиволол Майлан Италия 5 мг

Если у вас аллергия на действующее вещество — гидрохлорид небиволола — или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у вас нарушения функции печени или имеется печеночная недостаточность.
Если вы беременны или кормите грудью.
Если у вас острая сердечная недостаточность, кардиогенный шок или обострения сердечной недостаточности, требующие внутривенного лечения с использованием инотропных препаратов.
Если у вас синдром синусового узла (определённый тип нарушения сердечного ритма), включая синоатриальную блокаду (СА-блокаду).
Если у вас определённые нарушения проводимости сердца (AV-блокада II и III степени без кардиостимулятора).
Если у вас ранее были приступы бронхоспазма и бронхиальная астма.
Если у вас нелеченая опухоль надпочечников (феохромоцитома).
Если у вас повышенная кислотность крови (метаболический ацидоз).
Если у вас частота сердечных сокращений в покое до начала лечения ниже 60 ударов в минуту в положении лежа (брадикардия).
Если у вас патологически низкое артериальное давление (систолическое АД < 90 мм рт. ст.).
Если у вас тяжёлое нарушение кровообращения в конечностях.
Если вы принимаете другие лекарственные средства, содержащие флоктафенин (от боли и воспаления) или сультоприд (антипсихотическое средство).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приёма Небиволол Майлан Италия проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Особую осторожность следует соблюдать при приёме Небиволол Майлан Италия 5 мг:

Если пульс становится необычно низким (менее 50–55 ударов в минуту в покое) и/или появляются такие симптомы, как головокружение, слабость, неуверенная походка.
Если у вас заболевание сердца (например, стенокардия, ишемическая болезнь сердца, нарушения сердечного ритма). У пациентов с ишемической болезнью сердца лечение следует постепенно прекращать, например в течение 1–2 недель, и, при необходимости, одновременно начинать альтернативную терапию.
Если у вас нарушения кровообращения в руках или ногах.
Если у вас хронические проблемы с дыханием, особенно хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ).
Если у вас сахарный диабет. Небиволол Майлан Италия 5 мг не влияет на уровень сахара в крови, но может маскировать симптомы гипогликемии (раздражительность, дрожь, учащённое сердцебиение). Однако потоотделение как симптом гипогликемии не подавляется Небиволол Майлан Италия 5 мг.
Если у вас повышенная активность щитовидной железы: возможна маскировка учащённого пульса (тахикардии) как признака заболевания; резкое прекращение приёма Небиволол Майлан Италия 5 мг может вызвать учащение сердцебиения.
Если у вас аллергия. Небиволол Майлан Италия 5 мг может усиливать реакцию на пыльцу или другие аллергены.
Если у вас псориаз: пациентам с упорным псориазом или с анамнезом этого заболевания следует принимать Небиволол Майлан Италия 5 мг только после тщательной оценки соотношения риска и пользы.
Небиволол Майлан Италия 5 мг может снижать выработку слёз (обратите внимание, если вы носите контактные линзы).

Дети и подростки
Небиволол Майлан Италия 5 мг не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет из-за недостатка данных о безопасности и эффективности.
Пожилые пациенты
Пациентам старше 65 лет рекомендуется начальная доза ниже (см. раздел «Как принимать Небиволол Майлан Италия 5 мг»).
Пациентам старше 75 лет следует соблюдать особую осторожность, и лечение должно находиться под тщательным врачебным контролем.
Спортсмены
Применение препарата без медицинских показаний является допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

Другие лекарственные средства и Небиволол Майлан Италия 5 мг
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особенно важно учитывать следующие препараты:

Некоторые препараты для лечения нарушений сердечного ритма (антиаритмики класса I, такие как хинидин, лидокаин, а также амиодарон) могут усиливать угнетающее действие небиволола на сердечную деятельность при одновременном приёме.
Некоторые препараты для снижения артериального давления и спазмов сосудов сердца (так называемые блокаторы кальциевых каналов), такие как верапамил и дилтиазем, могут усиливать действие Небиволол Майлан Италия 5 мг.
Другие препараты, действующие центрально на артериальное давление (клонидин, гуанфацин, моксидин, метилдопа, рилменидин), могут увеличить риск резкого повышения артериального давления («рефлекторная гипертензия»), особенно при резкой отмене после длительного приёма. Эти препараты можно отменять только после того, как бета-блокатор (например, небиволол) был отменён за несколько дней до этого.
При одновременном применении бета-блокаторов и сердечных гликозидов может возникнуть нарушение проводимости сердца (удлинение времени проведения импульса). Однако клинические исследования с небивололом не выявили достоверных признаков такой взаимодействия. Небиволол не влияет на концентрацию дигоксина в крови.
Некоторые препараты от астмы, заложенности носа или некоторых глазных заболеваний (так называемые симпатомиметики), такие как дофамин и эфедрин, могут ослаблять действие Небиволол Майлан Италия 5 мг.
Баклофен (противоспастическое средство); амифостин (протекторное средство, применяемое при противоопухолевой терапии).
Препараты от диабета (инсулин и пероральные гипогликемические средства). См. также раздел «Особая осторожность при приёме Небиволол Майлан Италия 5 мг».
Анестетики: перед анестезией обязательно сообщите анестезиологу, что вы принимаете Небиволол Майлан Италия 5 мг.
Некоторые антипсихотики могут усиливать действие Небиволол Майлан Италия 5 мг. Одновременный приём антидепрессантов (трициклические антидепрессанты, параксетин), барбитуратов (например, при лечении эпилепсии), седативных средств (фенотиазины, например тиоридазин), органических нитратов (при лечении стенокардии и почечной недостаточности) и других препаратов от гипертонии может вызвать резкое падение артериального давления.
При одновременном приёме ингибиторов обратного захвата серотонина (некоторые антидепрессанты) врач может сочтёт необходимым скорректировать дозу.
Некоторые препараты, метаболизирующиеся аналогично небивололу, могут вызывать повышение его концентрации в крови и усиление побочных эффектов. К ним относятся, например: бупропион (антидепрессант), хлорохин (применяется для профилактики малярии и лечения аутоиммунных заболеваний, таких как ревматоидный артрит), левомепромазин (нейролептик) и тербинафин (противогрибковое средство).

Если вы принимаете Небиволол Майлан Италия 5 мг вместе с антацидом от избытка кислоты в желудке, принимайте Небиволол Майлан Италия 5 мг во время еды, а антацид — между приёмами пищи.

Небиволол Майлан Италия 5 мг и пища/напитки
Небиволол Майлан Италия 5 мг можно принимать вместе с пищей и напитками.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.
Беременность
Существует риск неблагоприятного влияния на плод. Поэтому не используйте Небиволол Майлан Италия 5 мг во время беременности.
Кормление грудью
Неизвестно, выделяется ли Небиволол Майлан Италия 5 мг с грудным молоком. Поэтому не используйте Небиволол Майлан Италия 5 мг в период лактации.

Управление транспортными средствами и механизмами
Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.
Возможно появление головокружения и усталости как побочных эффектов Небиволол Майлан Италия 5 мг. Учитывайте это при управлении транспортными средствами или работе с механизмами (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Небиволол Майлан Италия 5 мг содержит лактозу моногидрат и натрий
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Небиволол Майлан Италия 5 мг

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Артериальная гипертензия

Взрослым

Обычная доза составляет 1 таблетку в день (5 мг небиволола). Как правило, проходит от 1 до 2 недель, прежде чем препарат Небиволол Майлан Италия 5 мг достигнет максимального эффекта.

Сочетание с другими антигипертензивными препаратами

Бета-адреноблокаторы могут применяться как самостоятельно, так и в комбинации с другими антигипертензивными препаратами. На сегодняшний день дополнительный антигипертензивный эффект был отмечен только при сочетании 5 мг небиволола с 12,5–25 мг активного вещества гидрохлоротиазида.

Пациенты с нарушением функции почек (почечная недостаточность)

Пациентам с почечной недостаточностью рекомендуется начальная доза в размере ½ таблетки (2,5 мг небиволола) в день. При необходимости суточная доза может быть увеличена до 1 таблетки (5 мг небиволола).

Пациенты с нарушением функции печени (печеночная недостаточность)

Опыт применения Небиволол Майлан Италия 5 мг у пациентов с нарушением функции печени или заболеваниями печени недостаточен. По этой причине препарат Небиволол Майлан Италия 5 мг не должен применяться у таких пациентов (см. раздел «Не принимайте Небиволол Майлан Италия 5 мг, если»).

Пожилые пациенты:

Пациентам в возрасте 65 лет и старше рекомендуется начальная доза в размере ½ таблетки (2,5 мг небиволола) в день. При необходимости суточная доза может быть увеличена до 1 таблетки (5 мг небиволола). В любом случае, необходимо соблюдать особую осторожность и тщательно контролировать лечение, учитывая ограниченный опыт применения препарата у пациентов старше 75 лет.

Применение у детей и подростков

Небиволол Майлан Италия 5 мг не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку отсутствуют достаточные данные о безопасности и эффективности препарата в этой возрастной группе.

Хроническая сердечная недостаточность

Лечение стабильной хронической сердечной недостаточности должно начинаться с постепенного увеличения дозы до достижения оптимальной индивидуальной поддерживающей дозы.

У пациентов, принимающих другие сердечно-сосудистые препараты, такие как диуретики, дигоксин, ингибиторы АПФ или антагонисты ангиотензина II, дозы этих препаратов должны быть стабилизированы до начала лечения препаратом Небиволол Майлан Италия 5 мг.

Первоначальное постепенное увеличение дозы должно проводиться следующим образом, с коррекцией каждые одну-две недели в зависимости от переносимости дозы пациентом:

¼ таблетки (1,25 мг небиволола) один раз в день,
увеличить до ½ таблетки (2,5 мг небиволола) один раз в день,
затем до 1 таблетки (5 мг небиволола) один раз в день и
далее до 2 таблеток (10 мг небиволола) один раз в день. Максимальная рекомендуемая доза составляет 2 таблетки (10 мг небиволола) один раз в день.

Пациент должен находиться под наблюдением в течение первых 2 часов после приема первой дозы и в течение первых 2 часов после каждого увеличения дозы, чтобы убедиться, что его клиническое состояние остаётся стабильным.

Пациенты с нарушением функции почек (почечная недостаточность):

Поскольку доза увеличивается индивидуально до максимально переносимой, коррекция дозы не требуется у пациентов с лёгкой и умеренной почечной недостаточностью. Опыт применения препарата у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью отсутствует, поэтому применение небиволола у таких пациентов не рекомендуется.

Пациенты с нарушением функции печени (печеночная недостаточность):

Опыт применения препарата у пациентов с нарушением функции печени недостаточен. Небиволол Майлан Италия 5 мг не должен применяться у таких пациентов (см. раздел «Не принимайте Небиволол Майлан Италия 5 мг, если»).

Пожилые пациенты

Поскольку доза увеличивается индивидуально до максимально переносимой, коррекция дозы не требуется.

Применение у детей и подростков

Способ применения:

Рекомендуемую суточную дозу следует принимать, по возможности, в одно и то же время каждый день. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды), независимо от приёма пищи.

Если вы почувствуете, что действие препарата Небиволол Майлан Италия 5 мг слишком сильное или, наоборот, слабое, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы случайно приняли слишком много Небиволол Майлан Италия 5 мг

Симптомы передозировки: замедлённый сердечный ритм, низкое артериальное давление, затруднённое дыхание и острая сердечная недостаточность. Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли больше препарата Небиволол Майлан Италия 5 мг, чем предписано.

Необходимо лечь, подняв ноги выше уровня сердца.

Если вы забыли принять Небиволол Майлан Италия 5 мг

Если вы забыли принять таблетку в один из дней, продолжайте приём препарата на следующий день в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите приём Небиволол Майлан Италия 5 мг

Не прекращайте приём таблеток, даже если чувствуете себя лучше, до тех пор, пока об этом не скажет врач. Преждевременное прекращение лечения может привести к повышению артериального давления или усилению сердечных проблем.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Могут возникать следующие побочные эффекты:
Наблюдаемые побочные эффекты перечислены ниже в зависимости от классификации по органам и системам, а также по частоте возникновения.
У пациентов с высоким кровяным давлением

КЛАССИФИКАЦИЯ ПО СИСТЕМАМ И ОРГАНАМ	Часто (менее 1 из 10, но более 1 из 100 пациентов)	Нечасто (менее 1 из 100, но более 1 из 1000 пациентов)	Очень редко (менее 1 из 10 000 пациентов)	Неизвестно
Нарушения иммунной системы				Отек лица, губ, горла или языка (ангионевротический отек), гиперчувствительность
Психические нарушения		Кошмары, депрессия
Заболевания нервной системы	Головная боль, головокружение, покалывание кожи		Кратковременная потеря сознания
Заболевания глаза		Нарушения зрения
Заболевания сердца		Необычно низкий сердечный ритм (брадикардия), слабая сердечная функция, нарушения проводимости сердца (замедленная проводимость AV / AV-блокада)
Сосудистые заболевания		Пониженное артериальное давление, появление или усиление боли в ногах при ходьбе, вызванной сужением артерий и нарушением кровообращения (перемежающаяся хромота)
Заболевания дыхательной системы, грудной клетки и средостения	Затруднение дыхания	Спастическое сужение бронхов
Желудочно-кишечные заболевания	Запор, тошнота, диарея	Диспепсия, метеоризм, рвота
Заболевания кожи и подкожных тканей		Зуд, эритематозные высыпания	Ухудшение псориаза	Крапивница
Заболевания репродуктивной системы и молочной железы		Импотенция
КЛАССИФИКАЦИЯ ПО СИСТЕМАМ И ОРГАНАМ	Часто (менее 1 из 10, но более 1 из 100 пациентов)	Нечасто (менее 1 из 100, но более 1 из 1000 пациентов)	Очень редко (менее 1 из 10 000 пациентов)	Неизвестно
Общие заболевания и состояния в месте введения	Усталость, непереносимость препарата, отек с задержкой жидкости (отек)

Также были сообщения о следующих побочных эффектах: галлюцинации, психические нарушения (психоз),
спутанность сознания, синюшно-красное обесцвечивание рук и ног при воздействии холода, боль в пальцах
рук и ног, которые сначала становятся синими, затем белыми и, наконец, красными (синдром Рейно), сухость глаз,
а также образование нового соединительной ткани в глазах и диафрагме
(похожая на практилол токсичность окуло-муко-кожного типа).
У пациентов с хронической сердечной недостаточностью

КЛАССИФИКАЦИЯ ПО СИСТЕМАМ И ОРГАНАМ	Очень часто (более 1 из 10 пациентов, получавших лечение)	Часто (менее 1 из 10, но более 1 из 100 пациентов, получавших лечение)
Заболевания нервной системы	Головокружение (исключая вращательное вертиго)¹	Головная боль¹
Заболевания сердца	Необычно низкий сердечный ритм (слабый пульс)	Ухудшение хронической сердечной недостаточности¹, нарушения проводимости сердца (блокада AV I степени)
Заболевания сосудов		Резкое снижение артериального давления в вертикальном положении (ортостатическая гипотензия)¹
Общие заболевания и состояния, связанные с местом введения		Усталость/слабость¹, непереносимость препарата¹, задержка жидкости (отёки) в ногах
Диагностические исследования		Снижение частоты пульса¹, снижение артериального давления¹

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через сайт:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Небиволол Майлан Италия 5 мг

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата специальные условия не требуются.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Небиволол Майлан Италия 5 мг
Действующее вещество — небиволол.
Каждая таблетка содержит 5 мг небиволола, что эквивалентно 5,45 мг гидрохлорида небиволола.
Вспомогательные вещества: кремнезем коллоидный безводный, магния стеарат, натрия кроскармеллоза, макрогол 6000 и лактоза моногидрат.

Описание внешнего вида Небиволол Майлан Италия 5 мг и содержимое упаковки
Круглые, белые, двояковыпуклые таблетки диаметром 9 мм с крестообразной насечкой и маркировкой N5 на другой стороне.
Таблетки можно разделить на равные половины и четверти.
Упаковка — блистеры из ПВДХ/алюминий (по 7, 10 или 15 таблеток) и контейнер из ПЭВД с герметичной крышкой из ПЭНД.

Размеры упаковок:
Блистеры: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 500 таблеток и больничная упаковка — 500 (10 x 50) таблеток.
Контейнеры для таблеток из ПЭВД: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 500 таблеток и больничная упаковка — 500 (10 x 50) таблеток.
Возможно, не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Mylan S.p.A., Виа Виттор Писани, 20, 20124 Милан, Италия

Производители, ответственные за выпуск серии
Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000
Мальта

Balkanpharma-Dupnitsa AD
ул. 3 Samokovsko Shosse
Дупница 2600
Болгария