Небіволол КРКА

Інструкція з використання: інформація для користувача

Небіволол КРКА 5 мг таблетки

небіволол
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4. Зміст цієї інструкції
  1. Що таке Небіволол КРКА та для чого його застосовують
  2. Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Небіволол КРКА
  3. Як застосовувати Небіволол КРКА
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Небіволол КРКА
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Небіволол КРКА і для чого призначений

Таблетки Небіволол КРКА містять небіволол, лікарський засіб із групи серцево-судинних засобів, який належить до селективних бета-блокаторів (тобто діє вибірково на серцево-судинну систему). Він запобігає підвищенню частоти серцевих скорочень і контролює силу насосної функції серця. Крім того, чинить розширюючу дію на судини, що також сприяє зниженню артеріального тиску. Застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії) у дорослих.
Небіволол КРКА також використовується для лікування легкого та помірного хронічного серцевого напруження у пацієнтів віком 70 років і старше як додаток до іншої терапії.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Небівололу КРКА

Не приймайте Небіволол КРКА:

• якщо Ви маєте алергію на небіволол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ви страждаєте на одне або кілька з наступних захворювань:
• низький кров’яний тиск
• серйозні проблеми з кровообігом у руках або ногах;
• дуже повільне серцебиття (менше 60 ударів на хвилину);
• інші серйозні порушення ритму серця (наприклад, атріовентрикулярна блокада II та III ступеня, порушення провідності серця);
• серцеву недостатність, що недавно виникла або погіршилася, або якщо Ви отримуєте внутрішньовенне лікування при циркуляторному шоці, спричиненому гострою серцевою недостатністю, для підтримки роботи серця;
• астму або свистяче дихання (нині або в минулому)
• не лікований феохромоцитому — пухлину, розташовану у верхній частині нирок (надниркових залозах)
• захворювання печінки
• порушення обміну речовин (метаболічний ацидоз), наприклад, діабетичний кетоацидоз.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Небівололу КРКА.
Повідомте лікареві, якщо у Вас є або розвинулися наступні захворювання:

• надзвичайно повільне серцебиття
• певний тип болю в грудях, спричинений спонтанним спазмом серця, так звана ангіна Принцметала
• не лікована хронічна серцева недостатність
• серцева блокада I ступеня (незначне порушення провідності серця, що впливає на ритм серця)
• погана циркуляція в руках і ногах, наприклад, хвороба або синдром Рейно, болі, схожі на судоми, під час ходьби
• тривала задишка
• цукровий діабет: цей лікарський засіб не впливає на рівень глюкози в крові, але може приховувати сигнали низького рівня цукру в крові (наприклад, серцебиття, прискорене серцебиття).
• гіперактивність щитоподібної залози: цей лікарський засіб може приховувати ознаки надмірно швидкого серцебиття, спричиненого цим станом
• алергія: цей лікарський засіб може посилювати реакції на пилок або інші речовини, на які Ви маєте алергію
• псоріаз (шкірне захворювання, що викликає шкіряні рожеві плями) або якщо Ви раніше страждали від псоріазу
• якщо Ви повинні пройти хірургічне втручання, завжди повідомляйте анестезіологу, що Ви приймаєте Небіволол КРКА, перед тим як отримувати анестезію
• при серйозних захворюваннях нирок не приймайте Небіволол КРКА для лікування серцевої недостатності та повідомте лікареві.

На початковому етапі лікування хронічної серцевої недостатності необхідно регулярно
спостерігати за станом пацієнта лікарем-фахівцем (див. розділ 3).
Не припиняйте раптово це лікування, якщо це не було рекомендовано та оцінено лікарем
(див. розділ 3).
Для спортсменів: використання препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може
призвести до позитивного результату на антидопінгових тестах.
Діти
Оскільки відсутні дані щодо застосування препарату у дітей та підлітків, застосування Небівололу КРКА
не рекомендовано для цих вікових груп.
Інші лікарські засоби та Небіволол КРКА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете
будь-які інші лікарські засоби.
Завжди повідомляйте лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно отримували будь-який із наступних
лікарських засобів разом з Небівололом КРКА:

• ліки для контролю кров’яного тиску або серцевих захворювань (наприклад, аміодарон, амлодипін, цибензолін, клонідин, дигоксин, дилтіазем, дисопірамід, фелодипін, флекаїнід, гуанфацин, гідрохінідин, лацидипін, лідокаїн, метилдопа, мексилетин, моксонідин, нікардіпін, ніфедипін, німодіпін, нітрендипін, пропафенон, хінідин, рілменідин, верапаміл).
• седативні засоби та ліки для лікування психозу (психічне захворювання), наприклад, барбітурати (використовуються також при епілепсії), фенотіазин (використовується також при нудоті та блювоті) та тіоридазин.
• ліки для лікування депресії, наприклад, амітриптилін, пароксетин, флуоксетин.
• ліки, що використовуються для анестезії під час хірургічного втручання.
• ліки для лікування астми, синуситу або деяких захворювань очей, таких як глаукома (підвищення тиску в оці) або розширення (дилатація) зіниці.
• баклофен (протиспазмодичний засіб)
• аміфостин (лікарський засіб з захисною дією, що використовується під час протиракового лікування)

Усі ці ліки, так само як і небіволол, можуть впливати на кров’яний тиск і/або
роботу серця.

• ліки для лікування надлишку кислоти в шлунку або виразки (антиацидні засоби), наприклад, циметидин: приймайте Небіволол КРКА під час їжі, а антиацидний засіб — між прийомами їжі.

Небіволол КРКА та їжа, напої
Небіволол КРКА можна приймати до, під час або після їжі, або незалежно від прийому їжі.
Краще приймати таблетку з невеликою кількістю води.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Небіволол КРКА не повинен застосовуватися під час вагітності, окрім випадків абсолютної необхідності.
Застосування під час годування грудьми не рекомендовано.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лікарський засіб може викликати запаморочення або втому. Якщо ці симптоми виникають, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.
Небіволол КРКА містить лактозу та натрій
Якщо лікар діагностував у Вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Небіволол КРКА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікування підвищення артеріального тиску (гіпертензія)

• Рекомендована доза становить 5 мг (1 таблетка) на добу. Приймати препарат бажано щоразу в один і той самий час доби.
• У літніх пацієнтів та пацієнтів із порушеннями функції нирок терапію зазвичай розпочинають з дози ½ (половини таблетки) на добу.
• Терапевтичний ефект на артеріальний тиск стає помітним через 1–2 тижні після початку лікування. Іноді оптимальний ефект досягається лише через 4 тижні.

Лікування хронічної серцевої недостатності

• Лікування повинно бути розпочато та ретельно контролюватися лікарем-спеціалістом.
• Лікар розпочинає лікування з дози ¼ (чверті таблетки) на добу. Через 1–2 тижні дозу можна збільшити до ½ (половини таблетки) на добу, потім до 1 таблетки на добу, далі до 2 таблеток на добу — до досягнення оптимальної дози, необхідної для вашого стану. Лікар визначатиме відповідну дозу на кожному етапі лікування, і ви повинні уважно дотримуватися його вказівок.
• Максимальна рекомендована добова доза становить 10 мг (2 таблетки).
• Протягом 2 годин після початку лікування та після кожного збільшення дози вас повинен спостерігати досвідчений лікар.
• Лікар може зменшити дозу, якщо це необхідно.
• Не припиняйте раптово прийом препарату, оскільки це може погіршити стан при серцевій недостатності.
• Пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок цей лікарський засіб застосовувати не слід.
• Приймайте препарат один раз на добу, бажано щоразу в один і той самий час.
• Лікар може вирішити поєднати Небіволол КРКА з іншими лікарськими засобами для лікування вашого стану.
  Застосування у дітей та підлітків
  Застосування Небівололу КРКА у дітей та підлітків не рекомендовано.

Якщо ви прийняли Небіволол КРКА у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви випадково прийняли надмірну дозу цього лікарського засобу, негайно повідомте лікаря або фармацевта. Найпоширенішими симптомами та ознаками передозування Небівололу КРКА є дуже повільне серцебиття (брадикардія), зниження артеріального тиску з можливим запамороченням або непритомністю (гіпотензія), задиха, подібна до нападу астми (бронхоспазм), та гостра серцева недостатність. Допоки чекаєте лікаря, можете прийняти активоване вугілля (доступне в аптеці).
Якщо ви забули прийняти Небіволол КРКА
Якщо ви забули прийняти дозу Небівололу КРКА, але згодом у той самий день згадали про це, прийміть добову дозу, як зазвичай. Якщо ви згадали про пропущену дозу пізніше (наприклад, через кілька годин), і наближається час прийому наступної дози, не приймайте пропущену дозу — просто прийміть наступну дозу в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену. Уникайте систематичного пропускання прийому лікарського засобу.
Якщо ви припиняєте лікування Небівололом КРКА
Перед припиненням лікування Небівололом КРКА обов’язково проконсультуйтеся з лікарем, незалежно від того, чи приймаєте ви препарат через підвищений тиск, чи через хронічну серцеву недостатність.
Не припиняйте раптово прийом Небівололу КРКА, оскільки це може тимчасово погіршити стан при серцевій недостатності. Якщо необхідно припинити лікування хронічної серцевої недостатності Небівололом КРКА, добову дозу слід поступово зменшувати, зменшуючи її вдвічі з інтервалом у тиждень.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Наступні побічні ефекти повідомлялися лише в окремих випадках під час лікування препаратом
Небіволол КРКА.
Якщо у Вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря:

• загальні алергічні реакції з поширенням висипу по всьому тілу (реакції гіперчутливості);
• раптовий набряк, особливо навколо губ, очей або язика, з можливим раптовим утрудненням дихання (ангіоневротичний набряк).

Коли Небіволол КРКА використовується для лікування високого артеріального тиску, можливі
побічні ефекти такі:
Поширені (можуть виникати у до 1 людини з 10):

• головний біль
• запаморочення
• втому
• незвичайне відчуття свербляку або поколювання
• діарея
• запор
• нудота
• задишка
• набряки рук і ніг.

Непоширені (можуть виникати у до 1 людини з 100):

• уповільнення серцевого ритму або інші порушення роботи серця
• низький артеріальний тиск
• біль у ногах, схожий на судоми, під час ходьби
• порушення зору
• імпотенція
• відчуття депресії
• утруднення травлення (диспепсія), гази в шлунку або кишечнику, блювота
• висипання, свербляк
• задишка, подібна до нападу бронхіальної астми, спричинена раптовим скороченням м’язів дихальних шляхів (бронхоспазм)
• кошмари.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 10 000):

• непритомність
• погіршення псоріазу (шкірного захворювання, що викликає рожеві лущені плями).

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• певний тип висипання, що характеризується сверблячими піднятими світло-червоними відсмоктами, алергічного або неалергічного походження (крапляниця).

У клінічному дослідженні при хронічній серцевій недостатності були виявлені такі побічні ефекти:
Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10):

• уповільнений серцевий ритм
• запаморочення.

Поширені (можуть виникати у до 1 людини з 10):

• погіршення серцевої недостатності
• низький артеріальний тиск (з відчуттям непритомності при швидкому підйомі)
• нездатність переносити цей лікарський засіб
• легке порушення провідності серця, що впливає на серцевий ритм (АV-блокада І ступеня)
• набряки нижніх кінцівок (наприклад, набряклі щиколотки).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Небіволол КРКА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Закінчується».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте.
Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Небіволол КРКА

• Діюча речовина — nebivololo. Кожна таблетка містить 5,45 мг гідрохлориду nebivololo, що відповідає 5 мг nebivololo.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, натрію кроскармелоза, гідроксипропілметилцелюлоза, полісорбат 80, целюлоза мікрокристалічна, силіція колоїдна безводна та магнію стеарат. Див. розділ 2 «Небіволол КРКА містить лактозу та натрій».

Опис зовнішнього вигляду Небівололу КРКА та вміст упаковки
Таблетки непокриті, від білого до білуватого кольору, круглі, двоопуклі, з гравіюванням «5» з одного боку та хрестоподібною рискою поділу — з іншого. Діаметр: 9 мм. Таблетку можна поділити на рівні частини.
Небіволол КРКА доступний у упаковках із блистерами по 14, 28, 30, 56, 90 та 100 таблеток.
Можливо, не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Місцевий представник у Італії
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. — Італія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими найменуваннями: