Nebivolol KRKA

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Nebivololo Krka 5 mg tabletki

nebivololo
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4. Zawartość tej ulotki
  1. Co to jest Nebivololo Krka i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Nebivololo Krka
  3. Jak przyjmować Nebivololo Krka
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Nebivololo Krka
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nebivololo Krka i do czego służy

Nebivololo Krka tabletki zawierają nebivololo, lek przeciwnadciśnieniowy należący do grupy selektywnych blokerów beta (czyli działających selektywnie na układ sercowo-naczyniowy). Zapobiega wzrostowi częstości skurczów serca i kontroluje siłę pompowania serca. Wywiera ponadto działanie rozkurczające na naczynia krwionośne, co również przyczynia się do obniżenia ciśnienia tętniczego. Stosuje się u dorosłych w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia). Nebivololo KRKA stosuje się również w leczeniu przewlekłej, łagodnej i umiarkowanej niewydolności serca u pacjentów w wieku 70 lat i powyżej, jako dodatek do innych terapii.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Nebivololo Krka

Nie przyjmuj Nebivololo Krka:

• jeśli jesteś uczulony na nebivolol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli cierpisz na jedno lub więcej z następujących schorzeń:
  • niskie ciśnienie krwi,
  • poważne problemy z krążeniem w ramionach lub nogach,
  • bardzo powolny rytm serca (mniej niż 60 uderzeń na minutę),
  • inne poważne zaburzenia rytmu serca (np. blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia, zaburzenia przewodnictwa sercowego),
  • niewydolność serca, niedawno wystąpiła lub niedawno się nasiliła, lub jeśli otrzymujesz leczenie wstrząsu krążeniowego z powodu ostrej niewydolności serca za pomocą leków dożylnych wspomagających pracę serca,
  • astma lub świsty (obecnie lub w przeszłości),
  • nieleczony feochromocytoma – guz położony w górnej części nerek (w nadnerczach),
  • problemy wątrobowe,
  • zaburzenia metabolizmu (kwasica metaboliczna), np. ketoza cukrzycowa.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Nebivololo Krka skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Powiadom lekarza, jeśli masz lub u ciebie pojawią się następujące zaburzenia:

• niezwykle powolny rytm serca,
• rodzaj bólu w klatce piersiowej spowodowany samoistnym skurczem serca, tzw. dławica Prinzmetala,
• nieleczona przewlekła niewydolność serca,
• blok serca I stopnia (łagodne zaburzenie przewodnictwa sercowego wpływające na rytm serca),
• słabe krążenie w ramionach i nogach, np. choroba lub zespół Raynauda, bóle typu krampli podczas chodzenia,
• długotrwałe trudności w oddychaniu,
• cukrzyca: ten lek nie wpływa na poziom glukozy we krwi, ale może maskować sygnały ostrzegawcze niskiego poziomu glukozy we krwi (np. kołatanie serca, przyspieszony rytm serca),
• nadczynność tarczycy: ten lek może maskować objawy niezwykle szybkiego rytmu serca spowodowanego tym stanem,
• alergia: ten lek może nasilać reakcje na pyłek lub inne substancje, na które jesteś uczulony,
• łuszczycę (chorobę skóry powodującą szorstkie, różowe plamy) lub jeśli w przeszłości chorowałeś na łuszczycę,
• jeśli musisz przejść operację, zawsze powiadom anestezjologa, że przyjmujesz Nebivololo Krka przed podaniem znieczulenia,
• w przypadku poważnych zaburzeń nerek nie przyjmuj Nebivololo Krka w leczeniu niewydolności serca i powiadom lekarza.

W początkowej fazie leczenie przewlekłej niewydolności serca musi być regularnie monitorowane przez lekarza doświadczonego (zobacz punkt 3).
Nie przerywaj nagle tego leczenia, chyba że lekarz wskazał i ocenił taką potrzebę (zobacz punkt 3).
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi dopingu i może prowadzić do wykrycia dopingu w testach antydopingowych.
Dzieci
Ze względu na brak danych dotyczących stosowania produktu u dzieci i nastolatków, nie zaleca się stosowania Nebivololo Krka w tych grupach wiekowych.
Inne leki i Nebivololo Krka
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Zawsze informuj lekarza, jeśli przyjmujesz lub ostatnio podano ci którykolwiek z następujących leków w połączeniu z Nebivololo Krka:

• leki na ciśnienie krwi lub problemy sercowe (np. amiodaron, amlodypina, cybenzolina, klonidyna, digoksyna, diltiazem, disopiramina, felodipina, flekainid, guanfacyna, hydrochinidyna, lacidypina, lidokaina, metyldopa, mexyletyna, moxonidyna, nikardypina, nifedypina, nimodypina, nitrendypina, propafenon, chinidyna, rilmenidyna, werapamil),
• środki uspokajające i leki na psychozę (chorobę psychiczną), np. barbiturany (stosowane również w epilepsji), fenotiazyne (stosowane również na wymioty i nudności) i tioridazyna,
• leki na depresję, np. amitryptylina, paroksetyna, fluoksetyna,
• leki stosowane w znieczuleniu podczas operacji,
• leki na astmę, zatkanie zatok lub niektóre schorzenia oczu, takie jak jaskra (zwiększony nacisk w oku) lub rozszerzenie (poszerzenie) źrenicy,
• baklofen (lek przeciwdrgawkowy),
• amifostynę (lek ochronny stosowany podczas leczenia przeciwnowotworowego).

Wszystkie te leki, tak jak nebivolol, mogą wpływać na ciśnienie krwi i/lub funkcję serca.

• leki stosowane w nadmiarze kwasu w żołądku lub w przypadku wrzodów (leków przeciwwskrzynowych), np. cyklotyna: przyjmuj Nebivololo Krka podczas posiłku, a lek przeciwwskrzynowy między posiłkami.

Nebivololo Krka z pokarmami i napojami
Nebivololo Krka można przyjmować przed, podczas lub po posiłku, ale można również przyjmować niezależnie od posiłków.
Zaleca się przyjmowanie tabletki z odrobiną wody.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nebivololo Krka nie powinno być stosowane w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.
Stosowanie w czasie karmienia piersią nie jest zalecane.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może powodować zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli wystąpią takie objawy, nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn.
Nebivololo Krka zawiera laktozę i sód
Jeśli lekarz stwierdził u ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Nebivololo Krka

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Leczenie podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienie)

• Zalecana dawka to 5 mg (1 tabletka) dziennie. Dawka powinna być przyjmowana najlepiej zawsze o tej samej porze.
• U osób starszych oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek leczenie rozpoczyna się zazwyczaj od ½ (połowy) tabletki dziennie.
• Efekt terapeutyczny na ciśnienie krwi staje się widoczny po 1–2 tygodniach leczenia. Czasem optymalny efekt osiąga się dopiero po 4 tygodniach.

Leczenie przewlekłej niewydolności serca

• Leczenie rozpocznie i będzie ściśle nadzorowane przez lekarza doświadczonego.
• Lekarz rozpocznie leczenie od ¼ (jednej czwartej) tabletki dziennie. Po 1–2 tygodniach dawkowanie może zostać zwiększone do ½ (połowy) tabletki dziennie, następnie do 1 tabletki dziennie, a potem do 2 tabletek dziennie, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki potrzebnej w Twoim przypadku. Lekarz ustali odpowiednią dawkę na każdym etapie leczenia i musisz dokładnie przestrzegać jego wskazówek.
• Maksymalna zalecana dawka to 10 mg (2 tabletki) dziennie.
• Będziesz musiano monitorować przez lekarza doświadczonego przez 2 godziny po rozpoczęciu leczenia oraz po każdym zwiększeniu dawki.
• Lekarz może zmniejszyć dawkę, jeśli będzie to konieczne.
• Nie powinieneś przerywać nagłego leczenia, ponieważ może to pogorszyć niewydolność serca.
• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie powinni przyjmować tego leku.
• Przyjmuj lek raz dziennie, najlepiej zawsze o tej samej porze.
• Lekarz może zdecydować o połączeniu Nebivololo Krka z innymi lekami w celu leczenia Twojego stanu. Stosowanie u dzieci i nastolatków Stosowanie Nebivololo Krka nie jest zalecane u dzieci i nastolatków.

Jeśli przyjmiesz więcej Nebivololo Krka niż powinieneś
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę tego leku, natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę.
Najczęstsze objawy i znaki przedawkowania Nebivololo Krka to bardzo powolne bicie serca (bradykardia), niskie ciśnienie krwi z możliwością omdlenia (hipotensja), duszność jak przy astmie (bronchospazm) oraz ostra niewydolność serca.
Możesz przyjąć węgiel aktywny (dostępny w aptece) w oczekiwaniu na przyjazd lekarza.
Jeśli zapomnisz przyjąć Nebivololo Krka
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Nebivololo Krka, ale wkrótce później w tym samym dniu przypomnisz sobie, że powinieneś ją przyjąć, weź dawkę dzienną tak, jak to robisz zazwyczaj.
Jeśli opóźnienie jest większe (np. kilka godzin) i zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, nie przyjmuj pominiętej dawki, a weź następną zaplanowaną dawkę o ustalonej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Unikaj jednak powtarzającego się pomijania przyjmowania leku.
Jeśli przestaniesz przyjmować Nebivololo Krka
Zawsze skonsultuj się z lekarzem przed przestaniem przyjmowania Nebivololo Krka, niezależnie od tego, czy przyjmujesz go z powodu podwyższonego ciśnienia krwi, czy przewlekłej niewydolności serca.
Nie powinieneś nagłego przerywać leczenia Nebivololo Krka, ponieważ może to tymczasowo nasilić niewydolność serca. Jeśli konieczne będzie przerwanie leczenia przewlekłą niewydolnością serca za pomocą Nebivololo Krka, dawkę dzienną należy stopniowo zmniejszać, zmniejszając dawkę o połowę w odstępach tygodniowych.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Następujące działania niepożądane zgłaszano tylko w pojedynczych przypadkach podczas leczenia
lekiem Nebivololo Krka.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem:

• uogólnione reakcje alergiczne całego organizmu, z ogólnym wysypką (reakcje nadwrażliwości);
• szybko postępujące obrzęki, szczególnie wokół ust, oczu lub języka, z możliwymi nagłymi trudnościami w oddychaniu (angioedem).

Gdy Nebivololo Krka jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego, możliwe działania niepożądane to:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• ból głowy
• zawroty głowy
• zmęczenie
• nietypowe uczucie swędzenia lub mrowienia
• biegunka
• zaparcia
• nudności
• duszność
• obrzęki rąk i stóp.

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• spowolnione tętno lub inne zaburzenia serca
• niskie ciśnienie krwi
• ból typu kurczów w nogach podczas chodzenia
• zaburzenia widzenia
• impotencja
• uczucie depresji
• trudności trawienne (dyspepsja), wzdęcia, wymioty
• wysypka, swędzenie
• duszność przypominająca astmę, spowodowana nagłym skurczem mięśni dróg oddechowych (bronchospazm)
• koszmary senne.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• omdlenia
• nasilenie się łuszczycy (choroby skóry powodującej różowe, łuszczące się plamy).

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• rodzaj wysypki charakteryzujący się swędzącymi, podniesionymi, jasnoczerwonymi wykwitami, o charakterze alergicznym lub niealergicznym (kopniaki).

W jednym badaniu klinicznym w przebiegu przewlekłej niewydolności serca zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• zwolnione tętno
• zawroty głowy.

Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• nasilenie się niewydolności serca
• niskie ciśnienie krwi (z uczuciem omdlenia przy szybkim wstawaniu)
• niemożność tolerancji tego leku
• łagodne zaburzenie przewodnictwa serca wpływające na rytm serca (blok przedsionkowo-komorowy I stopnia)
• obrzęki kończyn dolnych (np. obrzęki kostek).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Nebivololo Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu „Przydatny do”.
Data ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Nebivololo Krka

• Substancją czynną jest nebivolol. Każda tabletka zawiera 5,45 mg chlorowodorku nebivololu, co odpowiada 5 mg nebivololu.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, sodowa croscarmelozowa, hydroksypropylometyloceluloza, polisorbat 80, celuloza mikrokryształowa, dwutlenek krzemu bezwodny i stearynian magnezu. Zobacz punkt 2 „Nebivololo Krka zawiera laktozę i sód”.

Wygląd zewnętrzny Nebivololo Krka i zawartość opakowania
Tabletki są niepowlekane, o barwie od białej do blado białej, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem
„5” po jednej stronie i krzyżem dzielącym po drugiej stronie. Średnica: 9 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Nebivololo Krka jest dostępne w opakowaniach zawierających folie blisterowe z 14, 28, 30, 56, 90 i 100 tabletkami.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Producent
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Przedstawiciel lokalny we Włoszech
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. - Włochy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi: