Nebivololo Krka

Folleto informativo: información para el usuario

Nebivololo Krka 5 mg comprimidos

nebivololo
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4. Contenido de este folleto
  1. Qué es Nebivololo Krka y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar Nebivololo Krka
  3. Cómo tomar Nebivololo Krka
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Nebivololo Krka
  6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nebivololo Krka y para qué se utiliza

Nebivololo Krka comprimidos contiene nebivolol, un medicamento cardiovascular que pertenece al grupo de los beta-bloqueantes selectivos (es decir, con una acción selectiva sobre el sistema cardiovascular). Previene el aumento de la frecuencia cardíaca y controla la fuerza de bombeo del corazón. Asimismo, ejerce una acción dilatadora sobre los vasos sanguíneos, lo que también contribuye a disminuir la presión arterial.
Se utiliza para el tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión) en adultos.
Nebivololo Krka también se utiliza para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica leve y moderada en pacientes de 70 años o más, como complemento a otras terapias.

2. Qué debe saber antes de tomar Nebivololo Krka

No tome Nebivololo Krka:

• si es alérgico al nebivolol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si padece una o más de las siguientes enfermedades:
  • presión sanguínea baja
  • graves problemas de circulación en los brazos o en las piernas
  • ritmo cardíaco muy lento (menos de 60 latidos por minuto)
  • otros graves trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, bloqueo auriculoventricular de segundo y tercer grado, alteraciones de la conducción cardíaca)
  • insuficiencia cardíaca recientemente aparecida o empeorada recientemente, o si está recibiendo un tratamiento por shock circulatorio debido a insuficiencia cardíaca aguda mediante administración intravenosa para ayudar al corazón a funcionar
  • asma o sibilancias (actuales o previas)
  • feocromocitoma no tratado, un tumor localizado en la parte superior de los riñones (en las glándulas suprarrenales)
  • problemas hepáticos
  • un trastorno del metabolismo (acidosis metabólica), por ejemplo, cetoacidosis diabética.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Nebivololo Krka.
Informe a su médico si padece o desarrolla alguno de los siguientes trastornos:

• ritmo cardíaco inusualmente lento
• un tipo de dolor en el pecho debido a la aparición espontánea de un espasmo en el corazón, denominado angina de Prinzmetal
• insuficiencia cardíaca crónica no tratada
• bloqueo cardíaco de primer grado (un trastorno leve de la conducción cardíaca que afecta al ritmo cardíaco)
• mala circulación en los brazos y en las piernas, por ejemplo, enfermedad o síndrome de Raynaud, dolores tipo calambres al caminar
• dificultad respiratoria prolongada
• diabetes: este medicamento no influye en los niveles de glucosa en sangre, pero podría enmascarar las señales de advertencia de niveles bajos de glucosa en sangre (por ejemplo, palpitaciones, taquicardia)
• tiroides hiperactiva: este medicamento puede enmascarar los signos de una frecuencia cardíaca inusualmente rápida causada por esta condición
• alergia: este medicamento puede intensificar las reacciones al polen o a otras sustancias a las que es alérgico
• psoriasis (una enfermedad de la piel que provoca placas escamosas de color rosa) o si ha padecido psoriasis en el pasado
• si va a someterse a una intervención quirúrgica, informe siempre al anestesista de que está en tratamiento con Nebivololo Krka antes de recibir anestesia
• en caso de graves problemas renales, no tome Nebivololo Krka para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca e informe a su médico.

Durante la fase inicial, el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica deberá ser monitorizado regularmente por un médico especialista (ver apartado 3).
No interrumpa bruscamente este tratamiento a menos que así lo indique y evalúe su médico (ver apartado 3).
Para quienes practican deporte: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar un resultado positivo en las pruebas antidopaje.
Niños
Debido a la falta de datos sobre el uso del producto en niños y adolescentes, no se recomienda el uso de Nebivololo Krka en estos grupos de edad.
Otros medicamentos y Nebivololo Krka
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe siempre a su médico si está usando o si recientemente le han administrado alguno de los siguientes medicamentos junto con Nebivololo Krka:

• medicamentos para controlar la presión sanguínea o problemas cardíacos (por ejemplo, amiodarona, amlodipina, cibenzolina, clonidina, digoxina, diltiazem, disopiramida, felodipina, flecainida, guanfacina, hidroquinidina, lacidipina, lidocaína, metildopa, mexiletina, moxonidina, nicardipina, nifedipina, nimodipina, nitrendipina, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamilo).
• sedantes y tratamientos para la psicosis (una enfermedad mental), por ejemplo, barbitúricos (también usados para la epilepsia), fenotiazinas (también usadas para vómitos y náuseas) y tioridazina.
• medicamentos para la depresión, por ejemplo, amitriptilina, paroxetina, fluoxetina.
• medicamentos usados para anestesia durante una intervención quirúrgica.
• medicamentos para el asma, sinusitis o ciertos trastornos oculares como el glaucoma (aumento de la presión intraocular) o la dilatación (ampliación) de la pupila.
• baclofeno (un fármaco antiespasmódico)
• amifostina (un medicamento con acción protectora usado durante el tratamiento antitumoral)

Todos estos medicamentos, así como el nebivolol, pueden afectar la presión sanguínea y/o la función cardíaca.

• medicamentos para tratar el exceso de ácido en el estómago o úlceras (antiácidos), por ejemplo, cimetidina: tome Nebivololo Krka durante la comida y el antiácido entre comidas.

Nebivololo Krka con alimentos y bebidas
Nebivololo Krka puede tomarse antes, durante o después de las comidas, o alternativamente, puede tomarlo independientemente de las comidas.
Se recomienda tomar el comprimido con un poco de agua.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Nebivololo Krka no debe usarse durante el embarazo, salvo que sea estrictamente necesario.
No se recomienda su uso durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento puede provocar mareos o fatiga. Si estas condiciones se presentan, no conduzca ni utilice maquinaria.
Nebivololo Krka contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Nebivololo Krka

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tratamiento del aumento de la presión arterial (hipertensión)

• La dosis recomendada es de 5 mg (1 comprimido) al día. La dosis debe tomarse preferiblemente siempre a la misma hora.
• En pacientes de edad avanzada y en aquellos con trastornos renales, el tratamiento generalmente comienza con ½ (media) comprimido al día.
• El efecto terapéutico sobre la presión arterial se hace evidente tras 1-2 semanas de tratamiento. A veces, el efecto óptimo solo se alcanza tras 4 semanas.

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica

• El tratamiento será iniciado y supervisado estrictamente por un médico especialista.
• Su médico comenzará el tratamiento con ¼ (un cuarto) de comprimido al día. Tras 1-2 semanas, la dosis puede aumentarse a ½ (media) comprimido al día, luego a 1 comprimido al día y posteriormente a 2 comprimidos al día, hasta alcanzar la dosis adecuada para su condición. Su médico le recetará la dosis apropiada en cada etapa del tratamiento y usted deberá seguir sus instrucciones cuidadosamente.
• La dosis máxima recomendada es de 10 mg (2 comprimidos) al día.
• Deberá ser monitorizado por un médico especialista durante las 2 horas siguientes al inicio del tratamiento y tras cada aumento de dosis.
• Su médico puede reducir la dosis si fuera necesario.
• No debe interrumpir bruscamente el tratamiento, ya que esto podría empeorar la insuficiencia cardíaca.
• Los pacientes con problemas renales graves no deben tomar este medicamento.
• Tome el medicamento una vez al día, preferiblemente siempre a la misma hora.
• Su médico puede decidir combinar Nebivololo Krka con otros medicamentos para tratar su afección. Uso en niños y adolescentes El uso de Nebivololo Krka no se recomienda en niños y adolescentes.

Si toma más Nebivololo Krka de lo que debe
Si accidentalmente toma una dosis excesiva de este medicamento, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Los síntomas y signos más frecuentes de una sobredosis de Nebivololo Krka son el latido cardiaco muy lento (bradicardia), la presión arterial baja con posible desmayo (hipotensión), la dificultad respiratoria como en el asma (broncoespasmo) y la insuficiencia cardíaca aguda.
Puede tomar carbón activo (disponible en farmacias) mientras espera la llegada del médico.
Si olvida tomar Nebivololo Krka
Si olvida tomar una dosis de Nebivololo Krka, pero más tarde, el mismo día, recuerda que debía haberla tomado, tome la dosis diaria como habitualmente.
Si el olvido es mayor (por ejemplo, varias horas) y está próximo a la hora de tomar la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada y tome la siguiente dosis programada a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Sin embargo, evite saltarse repetidamente la toma del medicamento.
Si interrumpe el tratamiento con Nebivololo Krka
Debe consultar siempre a su médico antes de interrumpir el tratamiento con Nebivololo Krka, tanto si lo está tomando por hipertensión arterial como por insuficiencia cardíaca crónica.
No debe interrumpir bruscamente el tratamiento con Nebivololo Krka, ya que esto podría empeorar temporalmente la insuficiencia cardíaca. Si es necesario interrumpir el tratamiento de la insuficiencia cardíaca con Nebivololo Krka, la dosis diaria debe reducirse gradualmente, reduciendo a la mitad la dosis en intervalos semanales.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Los siguientes efectos adversos se han notificado únicamente en algunos casos aislados durante el tratamiento con Nebivolol Krka.
Si presenta alguno de estos síntomas, debe contactar inmediatamente con su médico:

• reacciones alérgicas generalizadas con erupciones cutáneas generalizadas (reacciones de hipersensibilidad);
• hinchazón de aparición rápida, especialmente alrededor de los labios, los ojos o la lengua, con posibles dificultades respiratorias repentinas (angioedema).

Cuando Nebivolol Krka se utiliza para el tratamiento de la presión arterial alta, los posibles
efectos adversos son:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza
• mareos
• fatiga
• sensación inusual de picor o hormigueo
• diarrea
• estreñimiento
• náuseas
• dificultad para respirar
• hinchazón en las manos y los pies.

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• frecuencia cardíaca disminuida u otros trastornos cardíacos
• presión arterial baja
• dolor tipo calambre en las piernas al caminar
• visión anormal
• impotencia
• sensación de depresión
• dificultad para la digestión (dispepsia), gases en el estómago o intestino, vómitos
• erupciones cutáneas, picor
• falta de aliento como en el asma, debida a espasmos repentinos de los músculos de las vías respiratorias (broncoespasmo)
• pesadillas.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• desmayo
• empeoramiento de la psoriasis (una enfermedad de la piel que provoca placas rosadas escamosas).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• un tipo de erupción cutánea caracterizada por ronchas pruriginosas, elevadas, de color rojizo claro, de naturaleza alérgica o no alérgica (urticaria).

En un estudio clínico sobre insuficiencia cardíaca crónica, se han detectado los siguientes efectos
adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• latido cardíaco lento
• mareos.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• empeoramiento de la insuficiencia cardíaca
• presión arterial baja (con sensación de desmayo al levantarse rápidamente)
• incapacidad para tolerar este medicamento
• un trastorno leve de la conducción cardíaca que afecta al ritmo cardíaco (bloqueo AV de primer grado)
• hinchazón en las extremidades inferiores (como tobillos hinchados).

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nebivolol Krka

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Nebivololo Krka

• El principio activo es nebivolol. Cada comprimido contiene 5,45 mg de clorhidrato de nebivolol, equivalente a 5 mg de nebivolol.
• Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, croscarmelosa sódica, hidroxipropilmetilcelulosa, polisorbato 80, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio. Véase el apartado 2 “Nebivololo Krka contiene lactosa y sodio”.

Descripción del aspecto de Nebivololo Krka y contenido del envase
Los comprimidos son no revestidos, de color blanco o casi blanco, circulares, biconvexos, con la inscripción
“5” grabada en un lado y una línea de división en cruz en el otro lado. Diámetro: 9 mm. El comprimido puede
dividirse en dosis iguales.
Nebivololo Krka se presenta en envases que contienen blísteres de 14, 28, 30, 56, 90 y 100 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Representante local en Italia
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. - Italia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: