Небиволол Крка

Инструкция по применению: информация для пользователя

Небиволол Крка 5 мг таблетки

небиволол
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4. Содержание инструкции
  1. Что такое Небиволол Крка и для чего он применяется
  2. Что вы должны знать перед приёмом Небиволола Крка
  3. Как принимать Небиволол Крка
  4. Возможные побочные эффекты
  5. Как хранить Небиволол Крка
  6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Небиволол Крка и для чего он применяется

Таблетки Небиволол Крка содержат небиволол — лекарственное средство, относящееся к группе селективных бета-блокаторов (то есть препаратов, избирательно действующих на сердечно-сосудистую систему). Препарат предотвращает увеличение частоты сердечных сокращений и контролирует силу нагнетания крови сердцем. Кроме того, он оказывает сосудорасширяющее действие, что также способствует снижению артериального давления.
Препарат применяется для лечения повышенного артериального давления (гипертонии) у взрослых.
Небиволол Крка также используется для лечения лёгкой и умеренной хронической сердечной недостаточности у пациентов в возрасте 70 лет и старше в составе комбинированной терапии.

2. Что необходимо знать перед приемом Небиволол Крка

Не принимайте Небиволол Крка:

• если у вас аллергия на небиволол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас имеется одно или несколько из следующих заболеваний:
  • низкое кровяное давление;
  • тяжелые нарушения кровообращения в руках или ногах;
  • очень медленный сердечный ритм (менее 60 ударов в минуту);
  • другие тяжелые нарушения сердечного ритма (например, атриовентрикулярная блокада II и III степени, нарушения проводимости сердца);
  • сердечная недостаточность, недавно возникшая или ухудшившаяся, или если вы получаете внутривенное лечение при острой сердечной недостаточности для поддержки работы сердца;
  • астма или свистящее дыхание (в настоящее время или в анамнезе);
  • нелеченый феохромоцитома — опухоль надпочечников (расположена в верхней части почек);
  • заболевания печени;
  • нарушение обмена веществ (метаболический ацидоз), например, диабетическая кетоацидоз.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Небиволол Крка.
Сообщите врачу, если у вас есть или появились следующие состояния:

• необычно медленный сердечный ритм;
• определенный тип боли в груди, вызванный спонтанным спазмом сердечной мышцы — так называемая стенокардия Принцметала;
• нелеченная хроническая сердечная недостаточность;
• сердечная блокада I степени (легкое нарушение проводимости сердца, влияющее на сердечный ритм);
• плохое кровообращение в руках и ногах, например, болезнь или синдром Рейно, судорожные боли при ходьбе;
• длительные трудности с дыханием;
• сахарный диабет: это лекарственное средство не влияет на уровень глюкозы в крови, но может маскировать симптомы гипогликемии (например, сердцебиение, учащенное сердцебиение);
• гиперактивность щитовидной железы: это лекарственное средство может маскировать признаки чрезмерно быстрого сердцебиения, вызванного этим состоянием;
• аллергия: данное лекарственное средство может усиливать реакции на пыльцу или другие аллергены;
• псориаз (заболевание кожи, вызывающее появление шелушащихся розовых бляшек) или если у вас ранее был псориаз;
• если вы планируете хирургическую операцию, обязательно сообщите анестезиологу, что вы принимаете Небиволол Крка, до начала анестезии;
• при тяжелых нарушениях функции почек не принимайте Небиволол Крка для лечения сердечной недостаточности и обязательно сообщите об этом врачу.

В начальной фазе лечение хронической сердечной недостаточности должно регулярно контролироваться врачом-специалистом (см. раздел 3).
Не прекращайте резко прием этого лекарства, если только врач не посоветовал и не оценил такую возможность (см. раздел 3).
Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.
Дети
Из-за отсутствия данных о применении препарата у детей и подростков, применение Небиволол Крка не рекомендуется для этих возрастных групп.
Другие лекарственные средства и Небиволол Крка
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете или вам недавно вводили одно из следующих лекарственных средств в дополнение к Небиволол Крка:

• препараты для контроля артериального давления или лечения сердечных заболеваний (например, амиодарон, амлодипин, цибензолин, клонидин, дигоксин, дилтиазем, дизопирамид, фелодипин, флекаинид, гуанфацин, гидрохинидин, лацидипин, лидокаин, метилдопа, мексилетин, моксонидин, никардипин, нифедипин, нимодипин, нитрендипин, пропафенон, хинидин, рилменидин, верапамил);
• седативные средства и препараты для лечения психозов (психическое заболевание), например, барбитураты (также используются при эпилепсии), фенотиазины (также используются при тошноте и рвоте) и тиоридазин;
• препараты для лечения депрессии, например, амитриптилин, параксетин, флуоксетин;
• лекарства, применяемые для анестезии во время хирургической операции;
• препараты для лечения астмы, синусита или некоторых заболеваний глаз, таких как глаукома (повышенное внутриглазное давление) или расширение (дилатация) зрачка;
• баклофен (спазмолитический препарат);
• амифостин (препарат с защитным действием, применяемый при противоопухолевой терапии).

Все эти лекарства, как и небиволол, могут влиять на артериальное давление и/или функцию сердца.

• препараты для лечения повышенной кислотности желудка или язв (антиацидные средства), например, циметидин: принимайте Небиволол Крка во время еды, а антиацидное средство — между приемами пищи.

Небиволол Крка и пища, напитки
Небиволол Крка можно принимать до, во время или после еды, либо независимо от приема пищи.
Рекомендуется запивать таблетку небольшим количеством воды.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Небиволол Крка не следует применять во время беременности, за исключением случаев абсолютной необходимости.
Применение в период грудного вскармливания не рекомендуется.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Это лекарственное средство может вызывать головокружение или усталость. Если у вас появляются такие симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.
Небиволол Крка содержит лактозу и натрий
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Небиволол Крка

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Лечение повышенного артериального давления (гипертонии)

• Рекомендуемая доза составляет 5 мг (1 таблетка) в день. Принимать препарат следует предпочтительно в одно и то же время суток.
• У пожилых пациентов и у пациентов с нарушениями функции почек лечение обычно начинают с дозы ½ (половины) таблетки в день.
• Терапевтический эффект на артериальное давление становится заметным через 1–2 недели лечения. Иногда оптимальный эффект достигается только спустя 4 недели.

Лечение хронической сердечной недостаточности

• Лечение должно начинаться и проводиться под тщательным наблюдением врача, имеющего соответствующий опыт.
• Лечение начинают с дозы ¼ (четверти) таблетки в день. Через 1–2 недели дозу можно увеличить до ½ (половины) таблетки в день, затем до 1 таблетки в день, далее до 2 таблеток в день — до достижения оптимальной дозы, необходимой в вашем конкретном случае. Врач будет назначать соответствующую дозу на каждом этапе лечения, и вы должны внимательно следовать его указаниям.
• Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 10 мг (2 таблетки).
• В течение 2 часов после начала лечения и после каждого увеличения дозы вы должны находиться под наблюдением опытного врача.
• Врач может при необходимости снизить дозу.
• Не следует резко прекращать лечение, поскольку это может ухудшить течение сердечной недостаточности.
• Пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек не следует принимать этот препарат.
• Принимайте препарат один раз в день, предпочтительно в одно и то же время суток.
• Врач может принять решение о комбинировании Небиволол Крка с другими лекарственными средствами для лечения вашего состояния.

Применение у детей и подростков
Применение Небиволол Крка у детей и подростков не рекомендуется.

Если вы приняли Небиволол Крка в дозе больше, чем нужно
Если вы случайно приняли слишком большую дозу этого препарата, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту. Наиболее частыми симптомами и признаками передозировки Небиволол Крка являются очень медленное сердцебиение (брадикардия), низкое артериальное давление, возможное обморочное состояние (гипотензия), затруднённое дыхание, напоминающее приступ астмы (бронхоспазм), и острая сердечная недостаточность.
До прибытия врача вы можете принять активированный уголь (доступен в аптеке).

Если вы забыли принять Небиволол Крка
Если вы забыли принять дозу Небиволол Крка, но вскоре вспомнили об этом в тот же день, примите суточную дозу, как обычно.
Если вы вспомнили об этом значительно позже (например, спустя несколько часов), и время уже близко к приёму следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу, а примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной. Следует избегать повторяющихся пропусков приёма препарата.

Если вы прекращаете лечение Небиволол Крка
Перед прекращением лечения Небиволол Крка обязательно проконсультируйтесь с врачом, независимо от того, принимаете ли вы препарат для лечения повышенного артериального давления или хронической сердечной недостаточности.
Не следует резко прекращать лечение Небиволол Крка, поскольку это может временно ухудшить течение сердечной недостаточности. Если необходимо прекратить лечение хронической сердечной недостаточности с помощью Небиволол Крка, суточную дозу следует постепенно снижать, уменьшая её вдвое с интервалом в одну неделю.

Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Следующие побочные эффекты сообщались только в отдельных случаях при лечении препаратом Небиволол Крка.
Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу:

• тяжелые аллергические реакции, сопровождающиеся распространённой сыпью по всему телу (реакции гиперчувствительности);
• быстрое появление отека, особенно вокруг губ, глаз или языка, с возможным внезапным затруднением дыхания (ангионевротический отек).

Когда Небиволол Крка применяется для лечения высокого артериального давления, возможные побочные эффекты включают:
Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• головная боль
• головокружение
• усталость
• необычное ощущение зуда или покалывания
• диарея
• запор
• тошнота
• одышка
• отеки рук и ног.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• замедление сердечного ритма или другие нарушения работы сердца
• низкое артериальное давление
• боли в ногах, напоминающие судороги, возникающие при ходьбе
• нарушение зрения
• импотенция
• ощущение подавленности
• трудности с пищеварением (диспепсия), метеоризм, рвота
• высыпания на коже, зуд
• затруднение дыхания, напоминающее приступ астмы, вызванное внезапным сокращением мышц дыхательных путей (бронхоспазм)
• кошмары.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• обморок
• ухудшение псориаза (заболевания кожи, вызывающего появление шелушащихся розовых бляшек).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• вид кожной сыпи, характеризующейся зудящими волдырями, возвышающимися над поверхностью кожи, бледно-красного цвета, аллергической или неаллергической природы (крапивница).

В одном клиническом исследовании при хронической сердечной недостаточности были выявлены следующие побочные эффекты:
Очень частые (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• замедление сердечного ритма
• головокружение.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• ухудшение сердечной недостаточности
• низкое артериальное давление (с ощущением головокружения или предобморочного состояния при быстром вставании)
• непереносимость этого препарата
• незначительное нарушение проводимости сердца, влияющее на сердечный ритм (блокада AV первой степени)
• отеки нижних конечностей (например, отекшие лодыжки).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Небиволол Крка

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта,
как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Небиволол Крка

• Действующее вещество — небиволол. Каждая таблетка содержит 5,45 мг гидрохлорида небиволола, что соответствует 5 мг небиволола.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, натрия кроскармеллоза, гидроксипропилметилцеллюлоза, полисорбат 80, целлюлоза микрокристаллическая, кремнезём коллоидный безводный и магния стеарат. См. раздел 2 «Небиволол Крка содержит лактозу и натрий».

Описание внешнего вида Небиволол Крка и содержимое упаковки
Таблетки не имеют оболочки, белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с нанесением цифры «5» на одной стороне и крестообразной риской на другой. Диаметр: 9 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Небиволол Крка выпускается в упаковках, содержащих блистеры по 14, 28, 30, 56, 90 и 100 таблеток. Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель разрешения на обращение лекарственного средства
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Местный представитель в Италии
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. — Италия

Данное лекарственное средство зарегистрировано в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями: