Небіволол Ауробіндо Італія

Інструкція: інформація для пацієнта

Небіволол Ауробіндо Італія 5 мг таблетки

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Небіволол Ауробіндо Італія та для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Небіволол Ауробіндо Італія
3. Як приймати Небіволол Ауробіндо Італія
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Небіволол Ауробіндо Італія
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Небіволол Ауробіндо Італія і для чого його застосовують

Небіволол Ауробіндо Італія містить небіволол, лікарський засіб із групи серцево-судинних засобів, який належить до селективних бета-блокаторів (тобто діє вибірково на серцево-судинну систему). Препарат запобігає підвищенню частоти серцевих скорочень, контролює силу скорочення серця. Крім того, він розширює кровоносні судини, що також сприяє зниженню артеріального тиску.
Його застосовують для лікування підвищення артеріального тиску (гіпертензії).
Небіволол Ауробіндо Італія також використовують для лікування хронічної серцевої недостатності від легкого до помірного ступеня у пацієнтів віком 70 років і старше як додаток до іншої терапії.

2. Що потрібно знати перед прийомом Небівололу Ауробіндо Італія

Не приймайте Небіволол Ауробіндо Італія

• якщо у вас алергія на небіволол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас є одне або кілька з таких захворювань:
  • низький тиск крові
  • тяжкі порушення кровообігу в руках або ногах
  • дуже повільне серцебиття (менше 60 ударів на хвилину)
  • деякі інші тяжкі порушення ритму серця (наприклад, атріовентрикулярна блокада ІІ і ІІІ ступеня, порушення провідності серця)
  • серцева недостатність, що недавно виникла або погіршилася, або якщо ви отримуєте лікування шоку, спричиненого гострою серцевою недостатністю, за допомогою внутрішньовенного введення препаратів для підтримки роботи серця;
  • астма або свистяче дихання (нині або в минулому)
  • нелікований феохромоцитома — пухлина надниркових залоз (надниркової залози) над нирками
  • порушення функції печінки
  • метаболічне захворювання (метаболічний ацидоз), наприклад, діабетичний кетоацидоз.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Небівололу Ауробіндо Італія.
Зверніться до лікаря, якщо у вас є або розвинулися будь-які з наступних станів:

• надмірно повільне серцебиття
• певний тип болю в грудях, спричинений спонтанним спазмом серця, так звана стенокардія Принцметала
• нелікована хронічна серцева недостатність
• серцева блокада І ступеня (легке порушення провідності серця, що впливає на ритм серця)
• погана циркуляція в руках і ногах, наприклад, хвороба або синдром Рейно, болі, схожі на судоми, під час ходьби
• тривала дихальна недостатність
• цукровий діабет: цей лікарський засіб не впливає на рівень глюкози в крові, але може приховувати симптоми низького рівня цукру (наприклад, серцебиття, прискорене серцебиття) і може підвищувати ризик тяжкої гіпоглікемії, якщо використовується разом із певними типами цукрознижувальних препаратів, що називаються сульфонілсечовиною (наприклад, гліквідон, гліклазид, глібенкламід, гліпізид, глімепірид або толбутамід).
• гіпертиреоз (підвищена активність щитоподібної залози): цей лікарський засіб може приховувати симптоми надмірно швидкого серцебиття, спричиненого цим станом.
• алергія: цей лікарський засіб може посилювати реакцію на пилок або інші речовини, на які у вас алергія.
• псоріаз (шкірне захворювання — лускуючі рожеві плями) або якщо у вас коли-небудь був псоріаз у минулому
• якщо ви повинні пройти хірургічне втручання, завжди повідомляйте анестезіологу, що ви приймаєте Небіволол Ауробіндо Італія, перед тим як вам будуть вводити анестезію.

Якщо у вас тяжкі проблеми з нирками, не приймайте Небіволол Ауробіндо Італія для лікування серцевої недостатності і повідомте лікаря.
Лікар-спеціаліст буде регулярно спостерігати за вами на початку лікування хронічної серцевої недостатності (див. розділ 3).
Це лікування не повинно припинятися раптово, якщо це не було чітко рекомендовано та оцінено лікарем (див. розділ 3).
Діти та підлітки
Застосування Небівололу Ауробіндо Італія не рекомендовано дітям та підліткам через відсутність даних щодо використання цього лікарського засобу.
Інші лікарські засоби та Небіволол Ауробіндо Італія
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші лікарські засоби.
Завжди повідомляйте лікареві, якщо ви приймаєте або вам нещодавно були введені будь-які з наступних препаратів разом з Небівололом Ауробіндо Італія:

• ліки для контролю артеріального тиску або препарати, що використовуються при захворюваннях серця (наприклад, аміодарон, амлодипін, цібензолін, клонідин, дигоксин, дилтіазем, дисопірамід, фелодипін, флецаїнід, гуанфацин, гідрохінідин, лацидипін, лідокаїн, метілдофа, мексилетин, мохсидін, ніфедипін, нікардіпін, німодипін, нітрендипін, пропафенон, хінідин, рілменідин, верапаміл).
• седативні засоби та препарати, що використовуються для лікування психозу (психічне захворювання), наприклад, барбітурати (використовуються також при епілепсії), фенотіазини (використовуються також при нудоті та блювоті), наприклад, тіоридазин.
• препарати, що використовуються для лікування депресії, наприклад, амітриптилін, пароксетин, флуоксетин.
• ліки, що використовуються для анестезії під час хірургічного втручання.
• препарати, що використовуються при астмі, закладеності носа або певних захворюваннях очей, таких як глаукома (підвищений тиск у оці) або розширення (дилатація) зіниці.
• баклофен (спазмолітичний препарат); аміфостин (препарат, що захищає, використовується під час протиракового лікування).
• ліки для лікування діабету, такі як інсулін або пероральні цукрознижувальні препарати.

Усі ці ліки, включаючи небіволол, можуть впливати на артеріальний тиск і/або роботу серця.

• ліки, що використовуються для лікування надлишку кислоти в шлунку або виразки (антациди), слід приймати цей препарат під час їжі, а антацид — між прийомами їжі.

Небіволол Ауробіндо Італія з їжею та напоями
Див. розділ 3.
Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Небіволол Ауробіндо Італія не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Годування грудьми
Годування грудьми не рекомендовано під час лікування Небівололом Ауробіндо Італія.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб може спричиняти запаморочення або втому. Якщо у вас виникають такі симптоми, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.
Небіволол Ауробіндо Італія містить лактозу.
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Небіволол Ауробіндо Італія містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто є практично «без натрію».

3. Як застосовувати Небіволол Ауробіндо Італія

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Небіволол Ауробіндо Італія можна приймати до, під час або після прийому їжі. Або, як альтернативу, цей
лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі. Краще запивати таблетку водою.
Лікування високого тиску крові (гіпертензія)

• Рекомендована доза — 5 мг (одна таблетка 5 мг або дві таблетки по 2,5 мг) на добу. Приймати дозу бажано в той самий час кожного дня.
• Пацієнти літнього віку та пацієнти з порушеннями функції нирок зазвичай починають лікування з дози 2,5 мг (половина таблетки 5 мг або одна таблетка 2,5 мг) на добу.
• Терапевтичний ефект на тиск крові стає помітним через 1–2 тижні лікування. Іноді оптимальний ефект досягається лише через 4 тижні лікування.

Лікування хронічної серцевої недостатності

• Лікування має розпочинатися та уважно контролюватися лікарем-спеціалістом.
• Лікар розпочинає лікування з дози 1,25 мг (половина таблетки 2,5 мг) на добу. Через 1–2 тижні цю дозу можна збільшити до 2,5 мг (одна таблетка 2,5 мг або половина таблетки 5 мг) на добу, потім до 5 мг (дві таблетки 2,5 мг або одна таблетка 5 мг) і далі до 10 мг (чотири таблетки 2,5 мг або дві таблетки 5 мг) на добу — до досягнення відповідної дози. Лікар визначить дозу, яка найбільш підходить на кожному етапі лікування, і ви повинні суворо дотримуватися його вказівок.
• Максимальна рекомендована доза — 10 мг на добу.
• На початку лікування та при кожному збільшенні дози вас має уважно спостерігати досвідчений лікар принаймні протягом 2 годин.
• За потреби лікар може зменшити дозу.
• Не припиняйте лікування раптово, оскільки це може погіршити стан вашої серцевої недостатності.
• Пацієнти з тяжкими порушеннями функції нирок не повинні застосовувати цей лікарський засіб.
• Приймайте лікарський засіб один раз на добу, бажано щодня в той самий час.
• Лікар може вирішити поєднати таблетки з іншими лікарськими засобами для лікування вашого стану.

Якщо лікар порадив вам приймати ¼ (тобто 1,25 мг — чверть) або ½ (тобто 2,5 мг — половину) таблетки
щодоби, дотримуйтесь наведених нижче інструкцій щодо ділення таблеток Небівололу Ауробіндо Італія 5 мг
з хрестоподібною рискою поділу.

• Покладіть таблетку на рівну тверду поверхню (наприклад, стіл або робочу поверхню), щоб хрестоподібна риска поділу була зверху.
• Розділіть таблетку, натискаючи великими пальцями обох рук уздовж однієї з ліній поділу (малюнки 1 і 2).
• Чверті таблетки отримують, розділивши половинки таким самим чином (малюнки 3 і 4).

Малюнки 1 і 2: Як легко розділити навпіл таблетку з хрестоподібною рискою поділу Небівололу
Ауробіндо Італія 5 мг.

Малюнки 3 і 4: Як легко розділити на чверті половину таблетки з хрестоподібною рискою поділу Небівололу
Ауробіндо Італія 5 мг.
Застосування у дітей та підлітків
Небіволол Ауробіндо Італія не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам.
Якщо ви прийняли більше Небівололу Ауробіндо Італія, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли надмірну дозу цього лікарського засобу, негайно зверніться до лікаря
або фармацевта. Найпоширеніші симптоми та ознаки передозування Небівололу Ауробіндо Італія —
дуже повільне серцебиття (брадикардія), зниження тиску крові з можливими втратами свідомості
(гіпотензія), задишка, подібна до нападу астми (бронхоспазм), та гостра серцева недостатність.
Доки ви чекаєте на прибуття лікаря, можете прийняти активоване вугілля (доступне в аптеках).
Якщо ви забули прийняти Небіволол Ауробіндо Італія
Якщо ви забули прийняти лікарський засіб, але згадали про це невдовзі після призначеного часу, прийміть
дозу за звичайним графіком. Якщо минув значний час (наприклад, кілька годин), і ви майже настали до
часу прийому наступної дози, пропустіть пропущену дозу та прийміть звичайну дозу наступного
прийому за графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Проте уникайте
багаторазового пропускання доз.
Якщо ви припините лікування Небівололом Ауробіндо Італія
Перед припиненням лікування Небівололом Ауробіндо Італія обов’язково проконсультуйтеся з лікарем,
незалежно від того, чи приймаєте ви його для лікування гіпертензії чи хронічної серцевої недостатності.
Не припиняйте лікування Небівололом Ауробіндо Італія раптово, оскільки це може спричинити тимчасове
погіршення стану серцевої недостатності.
Якщо необхідно припинити лікування Небівололом Ауробіндо Італія через хронічну серцеву
недостатність, дозу слід поступово зменшувати, зменшуючи її вдвічі з інтервалом у тиждень.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Коли Небіволол Ауробіндо Італія використовується для лікування високого тиску крові, можливі побічні ефекти такі:

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• головний біль
• запаморочення
• втому
• незвичайне відчуття свербіння або поколювання
• діарея
• запор
• нудота
• задиха
• набрякнення рук і ніг.

Непоширені (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• уповільнення серцевого ритму або інші проблеми з серцем
• низький тиск крові
• судомоподібні болі в ногах під час ходьби
• порушення зору
• імпотенція
• почуття депресії
• проблеми з травленням (диспепсія), гази в шлунку або кишечнику, блювота
• висипання на шкірі, свербіж
• задиха, подібна до астми, внаслідок раптового скорочення м’язів навколо дихальних шляхів (бронхоспазм)
• кошмари.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

• непритомність
• погіршення псоріазу (шкірне захворювання — рожеві лускуваті плями).

Наступні побічні ефекти повідомлялися лише у окремих випадках під час лікування цим препаратом:

• алергічні реакції по всьому тілу з генералізованим висипанням (реакції гіперчутливості)
• раптове набрякнення, особливо навколо губ, очей або язика, з можливими раптовими труднощами з диханням (ангіоневротичний набряк)
• певний тип висипання, що характеризується світло-червоними вузлуватими піднятими плямами, які сверблять, алергійного або неалергійного походження (крурчі).

У клінічному дослідженні при хронічній серцевій недостатності спостерігалися такі побічні ефекти:

Дуже поширені (можуть впливати більше ніж у 1 із 10 людей):

• уповільнений серцевий ритм
• запаморочення.

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• погіршення серцевої недостатності
• низький тиск крові (наприклад, відчуття непритомності при швидкому підйомі)
• неспроможність переносити препарат
• легке порушення провідності серця, що впливає на серцевий ритм (АВ-блокада І ступеня)
• набрякнення нижніх кінцівок (наприклад, набряклі щиколотки).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Небіволол Ауробіндо Італія

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на етикетці, упаковці або флаконі після надпису СКАД. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Небіволол Ауробіндо Італія

• Діючою речовиною є небіволол. Кожна таблетка містить 5,45 мг гідрохлориду небівололу, що еквівалентно 5 мг небівололу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, натрію кроскармелоза, гіпромелоза 15 cp, полісорбат 80, кремнію діоксид колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна (стадія-102), магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Небівололу Ауробіндо Італія та вміст упаковки
Таблетки.
Таблетки від білого до майже білого кольору, круглі (діаметром 9,1 мм), двоопуклі, непокриті, з гравіюванням N L 5, розділеними хрестоподібною поділкою на одній стороні таблетки, і гладенькі з іншого боку.
Таблетку можна поділити на рівні частини (наполовину або на чверті).
Таблетки Небіволол Ауробіндо Італія доступні в блистерних упаковках та в контейнерах з HDPE з білою поліпропіленовою кришкою.
Упаковки:
Блистери: 14, 28, 30, 50, 60, 90 та 100 таблеток.
Контейнери HDPE: 250 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.
віа Сан-Джузеппе, 102
21047 – Саронно (VA)
Виробник
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Руа Жуану ді Діуш, 19
2700-487 Амадора
Португалія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими
найменуваннями:
Бельгія: Nebivolol AB 5 mg tabletten
Nebivolol AB 5 mg comprimés
Німеччина: Nebivolol Puren 5 mg Tabletten
Італія: Небіволол Ауробіндо Італія
Нідерланди: Nebivolol Aurobindo 2,5 mg/5 mg, tabletten
Польща: Nebivolol Aurovitas
Португалія: Nebivolol Generis
Іспанія: Nebivolol Aurovitas 5 mg comprimidos EFG