Nebivololo Aurobindo Italia

Folleto informativo: Información para el paciente

Nebivololo Aurobindo Italia 5 mg comprimidos

Medicamento equivalente
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Nebivololo Aurobindo Italia y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Nebivololo Aurobindo Italia
3. Cómo tomar Nebivololo Aurobindo Italia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nebivololo Aurobindo Italia
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nebivololo Aurobindo Italia y para qué se utiliza

Nebivololo Aurobindo Italia contiene nebivololo, un medicamento cardiovascular perteneciente al grupo de los
agentes beta-bloqueantes selectivos (es decir, con acción selectiva sobre el sistema cardiovascular). Previene el aumento
de la frecuencia cardíaca y controla la intensidad de la bomba cardíaca. Asimismo, ejerce una acción dilatadora sobre los
vasos sanguíneos que contribuye también a reducir la presión arterial.
Se utiliza para tratar el aumento de la presión arterial (hipertensión).
Nebivololo Aurobindo Italia se utiliza además para tratar la insuficiencia cardíaca crónica de leve a moderada en pacientes
de 70 años o más de edad, como complemento a otras terapias.

2. Qué debe saber antes de tomar Nebivolol Aurobindo Italia

No tome Nebivolol Aurobindo Italia

• si es alérgico al nebivolol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si padece uno o más de los siguientes trastornos:
  • presión arterial baja
  • problemas graves de circulación en los brazos o las piernas
  • pulso cardiaco muy lento (menos de 60 latidos por minuto)
  • otros trastornos graves del ritmo cardiaco (por ejemplo, bloqueo auriculoventricular de 2º y 3º grado, alteraciones de la conducción cardiaca)
  • insuficiencia cardiaca reciente o que haya empeorado recientemente, o si está en tratamiento para el shock circulatorio debido a insuficiencia cardiaca aguda mediante administración endovenosa para ayudar al funcionamiento del corazón
  • asma o dificultad respiratoria con sibilancias (actual o en el pasado)
  • feocromocitoma no tratado, un tumor localizado encima de los riñones (en la glándula suprarrenal)
  • alteración de la función hepática
  • trastorno metabólico (acidosis metabólica), por ejemplo, cetoacidosis diabética.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Nebivolol Aurobindo Italia.
Consulte a su médico si padece o desarrolla alguno de los siguientes trastornos:

• pulso cardiaco anormalmente lento
• un tipo de dolor en el pecho debido a la aparición espontánea de un espasmo en el corazón, denominado angina de Prinzmetal
• insuficiencia cardiaca crónica no tratada
• bloqueo cardiaco de primer grado (un trastorno leve de la conducción cardiaca que afecta al ritmo cardiaco)
• mala circulación en los brazos y las piernas, por ejemplo, enfermedad o síndrome de Raynaud, calambres dolorosos al caminar
• dificultad respiratoria prolongada
• diabetes: este medicamento no afecta los niveles de glucosa en sangre, pero podría enmascarar las señales de advertencia de niveles bajos de glucosa (por ejemplo, palpitaciones, taquicardia) y podría aumentar el riesgo de hipoglucemia grave si se utiliza junto con ciertos tipos de medicamentos antidiabéticos llamados sulfonilureas (por ejemplo, gliquidona, gliclazida, glibenclamida, glipizida, glimepirida o tolbutamida).
• hipertiroidismo: este medicamento puede enmascarar las señales de una frecuencia cardiaca anormalmente rápida debida a esta condición.
• alergia: este medicamento puede intensificar la reacción a los pólenes u otras sustancias a las que es alérgico.
• psoriasis (una enfermedad de la piel – placas escamosas de color rosa) o si ha padecido psoriasis en el pasado
• si va a someterse a una intervención quirúrgica, informe siempre al anestesista que está tomando Nebivolol Aurobindo Italia antes de recibir anestesia.

Si padece problemas graves de riñón, no tome Nebivolol Aurobindo Italia para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca e informe a su médico.
Un médico especialista lo controlará regularmente al inicio del tratamiento para la insuficiencia cardiaca crónica (ver sección 3).
Este tratamiento no debe interrumpirse bruscamente, salvo que el médico lo haya indicado expresamente y lo haya evaluado (ver sección 3).
Niños y adolescentes
El uso de Nebivolol Aurobindo Italia no se recomienda en niños y adolescentes debido a la falta de datos sobre el uso de este medicamento.
Otros medicamentos y Nebivolol Aurobindo Italia
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe siempre a su médico si está usando o si recientemente le han administrado alguno de los siguientes medicamentos además de Nebivolol Aurobindo Italia:

• medicamentos para controlar la presión arterial o medicamentos usados para problemas cardiacos (como amiodarona, amlodipina, cibenzolina, clonidina, digoxina, diltiazem, disopiramida, felodipina, flecainida, guanfacina, hidroquinidina, lacidipina, lidocaína, metildopa, mexiletina, moxonidina, nifedipina, nicardipina, nimodipina, nitrendipina, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamilo).
• sedantes y tratamientos usados en el tratamiento de la psicosis (una enfermedad mental), por ejemplo, barbitúricos (también usados para la epilepsia), fenotiazinas, como tioridazina.
• medicamentos usados para tratar la depresión, por ejemplo, amitriptilina, paroxetina, fluoxetina.
• medicamentos usados para la anestesia durante una intervención quirúrgica.
• medicamentos usados para el asma, congestión nasal o ciertos trastornos oculares como el glaucoma (aumento de la presión intraocular) o la dilatación (ampliación) de la pupila.
• baclofeno (un fármaco antiespasmódico); amifostina (un medicamento protector usado durante el tratamiento antitumoral).
• medicamentos para la diabetes como la insulina o medicamentos antidiabéticos orales.

Todos estos medicamentos, incluido el nebivolol, pueden afectar la presión arterial y/o la función cardiaca.

• medicamentos usados para tratar el exceso de acidez en el estómago o úlceras (antiácidos), debe tomar este medicamento durante las comidas y el antiácido entre comidas.

Nebivolol Aurobindo Italia con alimentos y bebidas
Consulte la sección 3.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Nebivolol Aurobindo Italia no debe usarse durante el embarazo a no ser que sea estrictamente necesario.
Lactancia
No se recomienda la lactancia materna durante el tratamiento con Nebivolol Aurobindo Italia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento puede causar mareo o fatiga. Si experimenta estos efectos, no conduzca vehículos ni utilice máquinas.
Nebivolol Aurobindo Italia contiene lactosa.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Nebivolol Aurobindo Italia contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Nebivololo Aurobindo Italia

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Nebivololo Aurobindo Italia puede tomarse antes, durante o después de una comida. O, como alternativa,
puede tomar este medicamento independientemente de las comidas. Es preferible tomar el comprimido con agua.

Tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión)

• La dosis recomendada es de 5 mg (un comprimido de 5 mg o dos comprimidos de 2,5 mg) al día. La dosis debe tomarse preferiblemente a la misma hora del día.
• Los pacientes mayores y los pacientes con problemas renales suelen comenzar con 2,5 mg (media tableta de 5 mg o un comprimido de 2,5 mg) al día.
• El efecto terapéutico sobre la presión arterial se hace evidente tras 1-2 semanas de tratamiento. Ocasionalmente, el efecto óptimo solo se alcanza tras 4 semanas de tratamiento.

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica

• El tratamiento será iniciado y supervisado cuidadosamente por un médico especialista.
• Su médico comenzará el tratamiento con 1,25 mg (media tableta de 2,5 mg) al día. Tras 1-2 semanas, esta dosis podrá aumentarse a 2,5 mg (un comprimido de 2,5 mg o media tableta de 5 mg) al día, luego a 5 mg (dos comprimidos de 2,5 mg o un comprimido de 5 mg) y posteriormente a 10 mg (cuatro comprimidos de 2,5 mg o dos comprimidos de 5 mg) al día, hasta alcanzar la dosis adecuada. Su médico le recetará la dosis más adecuada para cada etapa del tratamiento y usted deberá seguir estrictamente sus instrucciones.
• La dosis máxima recomendada es de 10 mg al día.
• Al inicio del tratamiento y cada vez que se aumente la dosis, deberá ser monitorizado cuidadosamente durante al menos 2 horas por un médico especialista.
• Si es necesario, su médico puede reducir la dosis.
• No debe interrumpir el tratamiento de forma brusca, ya que esto podría empeorar su insuficiencia cardíaca.
• Los pacientes con problemas renales graves no deben tomar este medicamento.
• Tome el medicamento una vez al día, preferiblemente siempre a la misma hora del día.
• Su médico puede decidir asociar los comprimidos con otros medicamentos para tratar su enfermedad.

Si su médico le ha indicado que tome ¼ (es decir, 1,25 mg - un cuarto) o ½ (es decir, 2,5 mg - media) comprimido
al día, siga las instrucciones siguientes sobre cómo partir los comprimidos con ranura en cruz de
Nebivololo Aurobindo Italia 5 mg.

• Coloque el comprimido sobre una superficie plana y dura (por ejemplo, una mesa o encimera), con la ranura en cruz hacia arriba.
• Parta el comprimido presionando con los dedos índice de ambas manos a lo largo de una de las líneas de fractura (figuras 1 y 2).
• Los cuartos del comprimido se obtienen partiendo cada mitad de la misma manera (figuras 3 y 4).

Figuras 1 y 2: Cómo partir fácilmente por la mitad el comprimido con ranura en cruz de Nebivololo
Aurobindo Italia 5 mg.

Figuras 3 y 4: Cómo dividir fácilmente en cuartos media tableta con ranura en cruz de
Nebivololo Aurobindo Italia 5 mg.

Uso en niños y adolescentes
Nebivololo Aurobindo Italia no se recomienda en niños y adolescentes.

Si toma más Nebivololo Aurobindo Italia del que debe
Si toma accidentalmente una dosis excesiva de este medicamento, acuda inmediatamente a su médico
o farmacéutico. Los síntomas y signos más frecuentes de sobredosis de Nebivololo Aurobindo Italia son
ritmo cardíaco muy lento (bradicardia), disminución de la presión arterial con posibles desmayos (hipotensión),
falta de aire como en el asma (broncoespasmo) e insuficiencia cardíaca aguda.
Mientras espera la llegada del médico, puede tomar carbón activo (disponible en farmacias).

Si olvida tomar Nebivololo Aurobindo Italia
Si olvida tomar el medicamento, pero lo recuerda poco después del momento habitual, tome la dosis de ese día
como de costumbre. Si, por el contrario, ha pasado mucho tiempo (por ejemplo, varias horas), hasta el punto de
estar casi en el momento de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y tome la dosis normal siguiente según lo programado. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Sin embargo, evite saltarse repetidamente las dosis.

Si interrumpe el tratamiento con Nebivololo Aurobindo Italia
Consulte siempre a su médico antes de interrumpir el tratamiento con Nebivololo Aurobindo Italia, ya sea que lo
esté tomando para tratar la hipertensión o la insuficiencia cardíaca crónica.
No interrumpa el tratamiento con Nebivololo Aurobindo Italia de forma brusca, ya que podría causar un
empeoramiento temporal de la insuficiencia cardíaca.
Si es necesario interrumpir el tratamiento con Nebivololo Aurobindo Italia por insuficiencia cardíaca
crónica, la dosis debe reducirse gradualmente, reduciéndola a la mitad a intervalos semanales.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Cuando Nebivolol Aurobindo Italia se utiliza para el tratamiento de la presión arterial alta, los
posibles efectos adversos son:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza
• mareo
• fatiga
• sensación inusual de picor o hormigueo
• diarrea
• estreñimiento
• náuseas
• dificultad para respirar
• hinchazón de las manos y los pies.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• ritmo cardiaco lento u otros problemas cardiacos
• presión arterial baja
• dolores tipo calambres en las piernas al caminar
• alteración de la visión
• impotencia
• sensación de depresión
• problemas digestivos (dispepsia), acumulación de aire en el estómago o intestino, vómitos
• falta de aire como en el asma, debida a contracciones repentinas de los músculos alrededor de las vías respiratorias (broncoespasmo)
• pesadillas.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• desmayo
• empeoramiento de la psoriasis (enfermedad de la piel: placas rosadas escamosas).

Los siguientes efectos adversos solo se han notificado en casos aislados durante el tratamiento con este
medicamento:

• reacciones alérgicas generalizadas, con erupción cutánea extensa (reacciones de hipersensibilidad)
• hinchazón de aparición rápida, especialmente alrededor de los labios, ojos o lengua, con posibles dificultades respiratorias repentinas (angioedema)
• un tipo de erupción cutánea caracterizada por nódulos rojizos elevados, con picor, de naturaleza alérgica o no alérgica (urticaria).

En un estudio clínico sobre la insuficiencia cardiaca crónica, se observaron los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• ritmo cardiaco lento
• mareo.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• empeoramiento de la insuficiencia cardiaca
• presión arterial baja (como sensación de desmayo al levantarse rápidamente)
• incapacidad para tolerar el medicamento
• un tipo de trastorno leve en la conducción cardiaca que afecta al ritmo cardiaco (bloqueo AV de primer grado)
• hinchazón de las extremidades inferiores (como tobillos hinchados).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Nebivololo Aurobindo Italia

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta, en el envase o en el frasco, indicada tras CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Nebivololo Aurobindo Italia

• El principio activo es nebivolol. Cada comprimido contiene 5,45 mg de clorhidrato de nebivolol, equivalentes a 5 mg de nebivolol.
• Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, carboximetilalmidón sódico, hipromelosa 15 cp, polisorbato 80, sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina (grado-102) y estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Nebivololo Aurobindo Italia y contenido del envase
Comprimidos.
Comprimidos de color blanco a casi blanco, forma redonda (diámetro de 9,1 mm), biconvexos, no recubiertos, con la inscripción N L 5 separados por una línea de división en cruz en un lado del comprimido y lisos en el otro lado. El comprimido puede dividirse en dosis iguales (mitades y cuartos).
Los comprimidos de Nebivololo Aurobindo Italia están disponibles en envases blíster y en envases de HDPE con tapón de polipropileno blanco.
Envases:
Envases blíster: 14, 28, 30, 50, 60, 90 y 100 comprimidos.
Envases de HDPE: 250 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.
vía San Giuseppe, 102
21047 - Saronno (VA)
Fabricante
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugal
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Bélgica: Nebivolol AB 5 mg tabletten
Nebivolol AB 5 mg comprimés
Alemania: Nebivolol Puren 5 mg Tabletten
Italia: Nebivololo Aurobindo Italia
Países Bajos: Nebivolol Aurobindo 2,5 mg/5 mg, tabletten
Polonia: Nebivolol Aurovitas
Portugal: Nebivolol Generis
España: Nebivolol Aurovitas 5 mg comprimidos EFG