Nebivolol Aurobindo Italia

Ulotka: Informacje dla pacjenta

Nebivololo Aurobindo Italia 5 mg tabletki

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Nebivololo Aurobindo Italia i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Nebivololo Aurobindo Italia
3. Jak stosować Nebivololo Aurobindo Italia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nebivololo Aurobindo Italia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nebivololo Aurobindo Italia i do czego służy

Nebivololo Aurobindo Italia zawiera substancję czynną nebivololo, lek przeciwnadciśnieniowy należący do grupy leków blokujących receptory β-selektywnie (czyli działających selektywnie na układ sercowo-naczyniowy). Zapobiega zwiększaniu się częstości akcji serca i kontroluje siłę skurczu serca. Wywiera ponadto działanie rozszerzające naczynia krwionośne, co również przyczynia się do obniżenia ciśnienia krwi.
Stosuje się go w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienie).
Nebivololo Aurobindo Italia stosuje się ponadto u chorych w wieku 70 lat lub starszych w leczeniu przewlekłej niewydolności serca o lekkim i umiarkowanym nasileniu, jako dodatek do innych terapii.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Nebivololo Aurobindo Italia

Nie przyjmuj Nebivololo Aurobindo Italia

• jeśli jest uczulony na nebivolol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli cierpisz na jeden lub więcej z następujących zaburzeń:
  • niskie ciśnienie krwi
  • poważne zaburzenia krążenia w rękach lub nogach
  • bardzo zwolnione tętno (mniej niż 60 uderzeń na minutę)
  • niektóre inne poważne zaburzenia rytmu serca (np. blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia, zaburzenia przewodnictwa serca)
  • niewydolność serca, niedawno wystąpiła lub pogorszyła się ostatnio, lub jesteś w leczeniu na szok krążeniowy spowodowany ostrą niewydolnością serca poprzez podanie dożylnie w celu wspomagania działania serca;
  • astma lub świsty w klatce piersiowej (obecne lub w przeszłości)
  • nieleczony feochromocytoma, guz położony nad nerkami (w nadnerczu)
  • zaburzenia funkcji wątroby
  • zaburzenia metaboliczne (kwasica metaboliczna), np. ketoacydoza cukrzycowa.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Nebivololo Aurobindo Italia.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz lub rozwiniesz którykolwiek z następujących objawów:

• niezwykle wolne tętno
• rodzaj bólu w klatce piersiowej spowodowany samoistnym skurczem serca, tzw. angina Prinzmetala
• nieleczoną przewlekłą niewydolność serca
• blok serca I stopnia (łagodne zaburzenie przewodnictwa serca wpływające na rytm serca)
• słabe krążenie w rękach i nogach, np. choroba lub zespół Raynauda, bóle typu krampony podczas chodzenia
• długotrwałe trudności w oddychaniu
• cukrzyca: ten lek nie wpływa na poziom glukozy we krwi, ale może maskować sygnały ostrzegawcze niskiego poziomu glukozy (np. kołatanie serca, przyspieszone tętno) i może zwiększać ryzyko ciężkiej hipoglikemii, jeśli stosowany jest jednocześnie z niektórymi lekami przeciwcukrzycowymi zwanymi sulfonilomocznikami (np. gliquidone, gliclazide, glibenclamide, glipizide, glimepiride lub tolbutamide).
• nadczynność tarczycy: ten lek może maskować objawy nadmiernie szybkiego tętna spowodowanego tym stanem.
• alergia: ten lek może nasilać reakcję na pyłki lub inne substancje, na które jesteś uczulony.
• łuszczycę (chorobę skóry – szarych, łuszczących się plam) lub jeśli kiedykolwiek wcześniej chorowałeś na łuszczycę
• jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu, zawsze poinformuj anestezjologa, że przyjmujesz Nebivololo Aurobindo Italia przed zastosowaniem znieczulenia.

Jeśli masz poważne problemy z nerkami, nie przyjmuj Nebivololo Aurobindo Italia w leczeniu niewydolności serca i poinformuj lekarza.
Doświadczony lekarz będzie regularnie monitorować stan na początku leczenia przewlekłą niewydolnością serca (patrz punkt 3).
Leczenia tego nie należy przerywać gwałtownie, chyba że zostało to wyraźnie zalecone i ocenione przez lekarza (patrz punkt 3).
Dzieci i młodzież
Stosowanie Nebivololo Aurobindo Italia nie jest zalecane u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych dotyczących stosowania tego leku.
Inne leki i Nebivololo Aurobindo Italia
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Zawsze informuj lekarza, jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowano Ci którykolwiek z następujących leków w połączeniu z Nebivololo Aurobindo Italia:

• leki do regulacji ciśnienia krwi lub stosowane w chorobach serca (np. amiodaron, amlodypina, cibenzolina, klonidyna, digoksyna, diltiazem, disopiramina, felodipina, flekainid, guanfacyna, hydrochinidyna, lakidipina, lidokaina, metyldopa, meksyletyna, moxonidyna, nifedypina, nikardypina, nimodypina, nitrendypina, propafenon, chinidyna, rilmenidyna, werapamil).
• środki uspokajające i leki stosowane w leczeniu psychózy (choroby psychicznej), np. barbiturany (stosowane również w epilepsji), fenotiazyne (stosowane również w przypadku wymiotów i nudności), np. tioridazyna.
• leki stosowane w leczeniu depresji, np. amitryptylina, paroksetyna, fluoksetyna.
• leki stosowane w znieczuleniu podczas zabiegu chirurgicznego.
• leki stosowane w astmie, zatkaniu nosa lub niektórych zaburzeniach oczu, takich jak jaskra (zwiększony nacisk w oku) lub rozszerzenie (poszerzenie) źrenicy.
• baklofen (lek przeciwdrgawkowy); amifostyna (lek ochronny stosowany podczas leczenia przeciwnowotworowego).
• Leki na cukrzycę, takie jak insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe.

Wszystkie te leki, w tym nebivolol, mogą wpływać na ciśnienie krwi i/lub funkcję serca.

• leki stosowane w nadmiarze kwasu w żołądku lub wrzodach (lekach przeciwwkiszowych), należy przyjmować ten lek podczas posiłku, a lek przeciwwkiszowy między posiłkami.

Nebivololo Aurobindo Italia z pokarmami i napojami
Zobacz punkt 3.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nebivololo Aurobindo Italia nie powinno być stosowane w czasie ciąży, chyba że konieczność jest absolutna.
Karmienie piersią
Karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia Nebivololo Aurobindo Italia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może powodować zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli doświadczasz tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli występują te objawy.
Nebivololo Aurobindo Italia zawiera laktozę.
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Nebivololo Aurobindo Italia zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować lek Nebivololo Aurobindo Italia

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek Nebivololo Aurobindo Italia można przyjmować przed, podczas lub po posiłku. Alternatywnie, lek ten można przyjmować niezależnie od posiłków. Tabletkę najlepiej zażyć z odrobiną wody.
Leczenie nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi)

• Zalecana dawka to 5 mg (jedna tabletka 5 mg lub dwie tabletki 2,5 mg) raz dziennie. Dawkę należy przyjmować preferencyjnie o tej samej porze dnia.
• Pacjenci w podeszłym wieku oraz pacjenci z zaburzeniami czynności nerek zazwyczaj rozpoczynają leczenie od dawki 2,5 mg (połowa tabletki 5 mg lub jedna tabletka 2,5 mg) raz dziennie.
• Efekt terapeutyczny na ciśnienie krwi staje się widoczny po 1–2 tygodniach leczenia. Czasem optymalny efekt osiągany jest dopiero po 4 tygodniach leczenia.

Leczenie przewlekłej niewydolności serca

• Leczenie rozpoczyna i starannie nadzoruje lekarz doświadczony.
• Lekarz rozpocznie leczenie od dawki 1,25 mg (połowa tabletki 2,5 mg) raz dziennie. Po 1–2 tygodniach dawkę tę można zwiększyć do 2,5 mg (jedna tabletka 2,5 mg lub połowa tabletki 5 mg) raz dziennie, następnie do 5 mg (dwie tabletki 2,5 mg lub jedna tabletka 5 mg), a następnie do 10 mg (cztery tabletki 2,5 mg lub dwie tabletki 5 mg) raz dziennie, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki. Lekarz zaleci Ci dawkę odpowiednią dla każdego etapu leczenia i musisz ściśle przestrzegać jego wskazówek.
• Maksymalna zalecana dawka to 10 mg dziennie.
• Na początku leczenia oraz za każdym razem, gdy dawka zostanie zwiększona, musisz być starannie monitorowany przez co najmniej 2 godziny przez doświadczonego lekarza.
• W razie potrzeby lekarz może zmniejszyć dawkę.
• Nie należy przerywać leczenia gwałtownie, ponieważ może to pogorszyć stan niewydolności serca.
• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie powinni przyjmować tego leku.
• Lek należy przyjmować raz dziennie, preferencyjnie o tej samej porze dnia.
• Lekarz może zdecydować o łączeniu tabletek z innymi lekami w celu leczenia Twojego stanu.

Jeśli lekarz zalecił Ci przyjmowanie ¼ (czyli 1,25 mg – jedna czwarta) lub ½ (czyli 2,5 mg – połowa) tabletki dziennie, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami dotyczącymi dzielenia tabletek z krzyżowymi rowkami na łamaniu leku Nebivololo Aurobindo Italia 5 mg.

• Umieść tabletę na płaskiej i twardej powierzchni (np. na stole lub blacie), z rowkami na łamaniu skierowanymi do góry.
• Podziel tabletę, naciskając na nią środkowymi palcami obu rąk wzdłuż jednej z linii łamania (rysunek 1 i 2).
• Czwarte części tabletki uzyskuje się poprzez ponowne podzielenie połówek w ten sam sposób (rysunek 3 i 4).

Rysunek 1 i 2: Jak łatwo podzielić na pół tabletę z krzyżowym rowkiem na łamaniu leku Nebivololo Aurobindo Italia 5 mg.

Rysunek 3 i 4: Jak łatwo podzielić na ćwiartki połowę tabletki z krzyżowym rowkiem na łamaniu leku Nebivololo Aurobindo Italia 5 mg.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku Nebivololo Aurobindo Italia nie zaleca się dzieciom i młodzieży.
Jeśli przyjmiesz więcej leku Nebivololo Aurobindo Italia niż należy
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę tego leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. Najczęstsze objawy i objawy przekroczenia dawki leku Nebivololo Aurobindo Italia to bardzo spowolnione bicie serca (bradykardia), obniżenie ciśnienia krwi z możliwym omdleniem (hipotensja), duszność przypominająca astmę (bronchospazm) oraz ostra niewydolność serca.
W trakcie oczekiwania na przyjazd lekarza możesz przyjąć węgiel aktywny (dostępny w aptece).
Jeśli zapomnisz przyjąć lek Nebivololo Aurobindo Italia
Jeśli zapomnisz przyjąć lek, ale szybko sobie o tym przypomnisz, przyjmij dawkę tego dnia jak zwykle. Jeśli jednak minęło już dużo czasu (np. kilka godzin), tak że niemal nadszedł czas przyjęcia kolejnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij następną zwykłą dawkę zgodnie z harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Unikaj jednak powtarzającego się pomijania dawek.
Jeśli przestaniesz przyjmować lek Nebivololo Aurobindo Italia
Zawsze skonsultuj się z lekarzem przed przestaniem przyjmowania leku Nebivololo Aurobindo Italia, niezależnie od tego, czy przyjmujesz go w celu leczenia nadciśnienia tętniczego, czy przewlekłej niewydolności serca.
Nie przerywaj leczenia lekiem Nebivololo Aurobindo Italia gwałtownie, ponieważ może to spowodować tymczasowe pogorszenie niewydolności serca.
Jeśli konieczne jest przerwanie leczenia lekiem Nebivololo Aurobindo Italia z powodu przewlekłej niewydolności serca, dawkę należy stopniowo zmniejszać, zmniejszając ją o połowę w odstępach tygodniowych.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Gdy Nebivololo Aurobindo Italia jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego, możliwe działania niepożądane to:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• ból głowy
• zawroty głowy
• zmęczenie
• nietypowe uczucie swędzenia lub mrowienia
• biegunka
• zaparcia
• nudności
• duszność
• obrzęk rąk i stóp.

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• spowolnienie rytmu serca lub inne problemy sercowe
• obniżone ciśnienie krwi
• bóle skurczowe nóg podczas chodzenia
• zaburzenia widzenia
• impotencja
• uczucie przygnębienia
• trudności trawienne (dyspepsja), wzdęcia, wymioty
• duszność przypominająca astmę, spowodowana nagłymi skurczami mięśni otaczających drogi oddechowe (bronchospazm)
• koszmary.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• omdlenia
• nasilenie się łuszczycy (choroby skóry – łuszczące się różowe plamy).

Następujące działania niepożądane były zgłaszane tylko w pojedynczych przypadkach podczas leczenia tym lekiem:

• reakcje alergiczne całego organizmu, z uogólnionym wysypką (reakcje nadwrażliwościowe)
• nagły obrzęk, szczególnie wokół ust, oczu lub języka, z możliwymi nagłymi trudnościami w oddychaniu (angioobrzęk)
• rodzaj wysypki charakteryzujący się jasnoczerwonymi, wypukłymi, swędzącymi guzkami, o charakterze alergicznym lub niealergicznym (koprzyca).

W jednym badaniu klinicznym dotyczącym przewlekłej niewydolności serca zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• spowolnienie rytmu serca
• zawroty głowy.

Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• nasilenie się niewydolności serca
• obniżenie ciśnienia krwi (np. uczucie omdlenia przy szybkim wstawaniu)
• niemożność zniesienia leku
• łagodne zaburzenie przewodnictwa sercowego wpływające na rytm serca (blok przedsionkowo-komorowy I stopnia)
• obrzęki kończyn dolnych (np. opuchnięte kostki).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Nebivololo Aurobindo Italia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie przyjmuj tego leku po dacie ważności, która jest podana na etykiecie, opakowaniu kartonowym lub butelce, oznaczonej jako WYDANO. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Nebivololo Aurobindo Italia

• Substancją czynną jest nebivolol. Każda tabletka zawiera 5,45 mg chlorowodorku nebivololu odpowiadające 5 mg nebivololu.
• Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, sodowa sól karboksymetylocelulozy, hipromeloza 15 cp, polisorbat 80, bezwodny dwutlenek krzemu, celuloza mikrokryształowa (klasa-102), stearyna magnezu.

Opis wyglądu i zawartości opakowania Nebivololo Aurobindo Italia
Tabletki.
Tabletki od białej do prawie białej barwy, o kształcie okrągłym (średnica 9,1 mm), dwuwypukłe, niepowlekane, z wygrawerowanym oznaczeniem N L 5 oddzielonym krzyżową rysą na jednej stronie tabletu i gładkie z drugiej strony.
Tabletkę można podzielić na równe dawki (połowy i ćwierć).
Tabletki Nebivololo Aurobindo Italia są dostępne w opakowaniach blisterowych oraz w pojemnikach z HDPE z białym polipropylenowym zamknięciem.
Opakowania:
Opakowania blisterowe: 14, 28, 30, 50, 60, 90 i 100 tabletek.
Opakowania z HDPE: 250 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.
via San Giuseppe, 102
21047 - Saronno (VA)
Producent
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugalia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Belgia: Nebivolol AB 5 mg tabletten
Nebivolol AB 5 mg comprimés
Niemcy: Nebivolol Puren 5 mg Tabletten
Włochy: Nebivololo Aurobindo Italia
Holandia: Nebivolol Aurobindo 2,5 mg/5 mg, tabletten
Polska: Nebivolol Aurovitas
Portugalia: Nebivolol Generis
Hiszpania: Nebivolol Aurovitas 5 mg comprimidos EFG