Небиволол Ауробиндо Италия

Италия
Торговое название Небиволол Ауробиндо Италия
Форма выпуска таблетки
Действующее вещество / Дозировка
НЕБИВОЛОЛ
Тип рецепта Только по рецепту
Код АТХ
C07AB12
Регистрационный номер 045621
Производитель АУРОБИНДО ФАРМА (ИТАЛИЯ) ООО

Содержание

Инструкция по применению: информация для пациента

Небиволол Ауробиндо Италия 5 мг таблетки

Биоэквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит для вас важную информацию.

  • Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
  • При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
  • Данный лекарственный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
  • Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

  1. Что такое Небиволол Ауробиндо Италия и для чего он применяется
  2. Что необходимо знать перед приемом Небиволола Ауробиндо Италия
  3. Как принимать Небиволол Ауробиндо Италия
  4. Возможные побочные эффекты
  5. Как хранить Небиволол Ауробиндо Италия
  6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Небиволол Ауробиндо Италия и для чего он применяется

Небиволол Ауробиндо Италия содержит действующее вещество — небиволол, препарат кардиологического действия, относящийся к группе селективных бета-блокаторов (то есть обладающих избирательным действием на сердечно-сосудистую систему). Препарат предотвращает увеличение частоты сердечных сокращений, контролирует силу сердечного выброса. Оказывает также сосудорасширяющее действие, способствуя снижению артериального давления.

Применяется для лечения повышенного артериального давления (гипертензии).
Небиволол Ауробиндо Италия также применяется для лечения хронической сердечной недостаточности лёгкой и средней степени тяжести у пациентов в возрасте 70 лет и старше в составе комбинированной терапии.

2. Что следует знать перед приемом Небиволол Ауробиндо Италия

Не принимайте Небиволол Ауробиндо Италия

  • если у вас аллергия на небиволол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
  • если у вас имеется одно или несколько из следующих состояний:
    • низкое артериальное давление;
    • тяжелые нарушения кровообращения в руках или ногах;
    • очень медленный сердечный ритм (менее 60 ударов в минуту);
    • некоторые другие тяжелые нарушения сердечного ритма (например, атриовентрикулярная блокада II и III степени, нарушения проводимости сердца);
    • сердечная недостаточность, недавно возникшая или ухудшившаяся, либо вы получаете терапию для лечения циркуляторного шока, вызванного острой сердечной недостаточностью, с применением внутривенных препаратов, поддерживающих работу сердца;
    • астма или свистящее дыхание (в настоящее время или в анамнезе);
    • нелеченый феохромоцитома — опухоль надпочечников (расположена над почками);
    • нарушение функции печени;
    • метаболическое расстройство (метаболический ацидоз), например, диабетический кетоацидоз.

Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Небиволол Ауробиндо Италия.
Обратитесь к врачу, если у вас есть или появились следующие состояния:

  • чрезмерно медленный сердечный ритм;
  • определенный тип боли в груди, вызванной спонтанным спазмом сердца — так называемая стенокардия Принцметала;
  • нелеченная хроническая сердечная недостаточность;
  • сердечная блокада I степени (легкое нарушение проводимости сердца, влияющее на ритм сердца);
  • нарушение кровообращения в руках и ногах, например, болезнь или синдром Рейно, судорожные боли при ходьбе;
  • длительные трудности с дыханием;
  • сахарный диабет: это лекарственное средство не влияет на уровень глюкозы в крови, но может маскировать симптомы гипогликемии (например, сердцебиение, учащенное сердцебиение) и может увеличить риск тяжелой гипогликемии при одновременном применении с некоторыми противодиабетическими препаратами, называемыми сульфонилмочевинами (например, глибенкламид, глипизид, глимеpirид, гликлазид, толбутамид, глидиазон);
  • гипертиреоз (повышенная активность щитовидной железы): это лекарственное средство может маскировать признаки чрезмерно быстрого сердцебиения, вызванного этим состоянием;
  • аллергия: это лекарственное средство может усиливать реакцию на пыльцу или другие аллергены;
  • псориаз (заболевание кожи — розовые шелушащиеся бляшки) или если у вас в прошлом был псориаз;
  • если вы собираетесь пройти хирургическое вмешательство, обязательно сообщите анестезиологу, что вы принимаете Небиволол Ауробиндо Италия, до начала анестезии.

Если у вас тяжелые нарушения функции почек, не принимайте Небиволол Ауробиндо Италия для лечения сердечной недостаточности и обязательно сообщите об этом врачу.
Врач-специалист будет регулярно наблюдать вас в начале лечения хронической сердечной недостаточности (см. раздел 3).
Это лечение не следует прекращать резко, если только врач специально не посоветовал и не оценил такую возможность (см. раздел 3).

Дети и подростки
Применение Небиволол Ауробиндо Италия не рекомендуется у детей и подростков из-за отсутствия данных о применении этого лекарственного средства.

Другие лекарственные средства и Небиволол Ауробиндо Италия
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Всегда сообщайте врачу, если вы принимаете или вам недавно назначали одно из следующих лекарственных средств в дополнение к Небиволол Ауробиндо Италия:

  • препараты для контроля артериального давления или лекарства, применяемые при сердечных заболеваниях (например, амиодарон, амлодипин, цибензолин, клонидин, дигоксин, дилтиазем, дизопирамид, фелодипин, флекаинид, гуанфацин, гидрохинидин, лацидипин, лидокаин, метилдопа, мексилетин, моксонидин, нифедипин, никардипин, нимодипин, нитрендипин, пропафенон, хинидин, рилменидин, верапамил);
  • седативные средства и препараты, применяемые при лечении психозов (психическое заболевание), например, барбитураты (также используются при эпилепсии), фенотиазины (также используются при тошноте и рвоте), например, тиоридазин;
  • лекарства, применяемые при депрессии, например, амитриптилин, пароксетин, флуоксетин;
  • препараты, применяемые при анестезии во время хирургической операции;
  • лекарства, применяемые при астме, заложенности носа или некоторых глазных заболеваниях, таких как глаукома (повышенное внутриглазное давление) или расширение (дилатация) зрачка;
  • баклофен (спазмолитический препарат); амифостин (препарат с защитным действием, применяемый во время противоопухолевой терапии);
  • лекарства для лечения диабета, такие как инсулин или пероральные гипогликемические средства.

Все эти препараты, включая небиволол, могут влиять на артериальное давление и/или функцию сердца.

  • препараты, применяемые для лечения избыточной кислотности желудка или язв (антациды): принимайте это лекарственное средство во время еды, а антациды — между приемами пищи.

Небиволол Ауробиндо Италия и пища
См. раздел 3.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Беременность
Небиволол Ауробиндо Италия не должен применяться во время беременности, за исключением случаев абсолютной необходимости.

Грудное вскармливание
Грудное вскармливание не рекомендуется во время лечения Небиволол Ауробиндо Италия.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Это лекарственное средство может вызывать головокружение или усталость. Если у вас возникают такие симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Небиволол Ауробиндо Италия содержит лактозу.
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

Небиволол Ауробиндо Италия содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Небиволол Ауробиндо Италия

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас
возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Небиволол Ауробиндо Италия можно принимать до, во время или после еды. Либо, в качестве альтернативы, вы можете
принимать этот препарат независимо от приёма пищи. Рекомендуется запивать таблетку водой.

Лечение высокого кровяного давления (гипертония)

  • Рекомендуемая доза составляет 5 мг (1 таблетка 5 мг или 2 таблетки по 2,5 мг) в день. Принимать таблетку предпочтительно в одно и то же время суток.
  • Пожилым пациентам и пациентам с нарушениями функции почек обычно назначают начальную дозу 2,5 мг (половина таблетки 5 мг или 1 таблетка 2,5 мг) в день.
  • Терапевтический эффект на артериальное давление становится заметным через 1–2 недели лечения. В отдельных случаях оптимальный эффект достигается только спустя 4 недели лечения.

Лечение хронической сердечной недостаточности

  • Лечение должно начинаться и тщательно контролироваться врачом, имеющим соответствующий опыт.
  • Врач начнёт лечение с дозы 1,25 мг (половина таблетки 2,5 мг) в день. Через 1–2 недели дозу можно увеличить до 2,5 мг (1 таблетка 2,5 мг или половина таблетки 5 мг) в день, затем до 5 мг (2 таблетки по 2,5 мг или 1 таблетка 5 мг), а затем до 10 мг (4 таблетки по 2,5 мг или 2 таблетки по 5 мг) в день — до достижения подходящей дозы. Врач назначит вам дозу, соответствующую каждому этапу лечения, и вы должны строго следовать его указаниям.
  • Максимальная рекомендуемая доза — 10 мг в день.
  • В начале лечения и при каждом увеличении дозы вы должны находиться под наблюдением опытного врача не менее 2 часов.
  • При необходимости врач может уменьшить дозу.
  • Не прекращайте приём препарата резко, поскольку это может ухудшить течение вашей сердечной недостаточности.
  • Пациентам с тяжёлыми нарушениями функции почек не следует принимать этот препарат.
  • Принимайте препарат один раз в день, предпочтительно в одно и то же время суток.
  • Врач может принять решение о назначении таблеток в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения вашего состояния.

Если врач назначил вам принимать ¼ (то есть 1,25 мг — четверть) или ½ (то есть 2,5 мг — половина) таблетки
в день, следуйте приведённым ниже инструкциям о том, как делить таблетки Небиволол Ауробиндо Италия 5 мг,
имеющие крестообразную насечку.

  • Положите таблетку на ровную твёрдую поверхность (например, стол или рабочую поверхность), ориентируя крестообразную насечку вверх.
  • Разломите таблетку, нажав указательными пальцами обеих рук вдоль одной из линий разлома (рисунки 1 и 2).
  • Чтобы получить четверти таблетки, разделите каждую половину аналогичным образом (рисунки 3 и 4).
Две схематические иллюстрации показывают два пальца, удерживающих между собой небольшую круглую капсулу с выгравированным крестом на верхней поверхности

Рисунки 1 и 2: Как легко разделить пополам таблетку с крестообразной насечкой Небиволол
Ауробиндо Италия 5 мг.

Рисунки 3 и 4: Как легко разделить на четверти половину таблетки с крестообразной насечкой
Небиволол Ауробиндо Италия 5 мг.

Применение у детей и подростков
Небиволол Ауробиндо Италия не рекомендуется для применения у детей и подростков.

Если вы случайно приняли слишком много Небиволол Ауробиндо Италия

Если вы случайно приняли слишком большую дозу этого препарата, немедленно обратитесь
к врачу или фармацевту. Наиболее частыми симптомами и признаками передозировки Небиволол Ауробиндо Италия являются
очень медленный сердечный ритм (брадикардия), понижение артериального давления с возможной потерей сознания (гипотензия),
одышка, напоминающая приступ астмы (бронхоспазм), и острая сердечная недостаточность.
Пока вы ожидаете прибытия врача, вы можете принять активированный уголь (доступен в аптеке).

Если вы забыли принять Небиволол Ауробиндо Италия

Если вы забыли принять препарат, но вспомнили об этом вскоре после назначенного времени, примите
обычную дозу в тот же день. Если прошло уже много времени (например, несколько часов), и вы почти
должны принимать следующую дозу, пропустите забытую дозу и примите следующую обычную дозу по расписанию.
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Однако старайтесь не пропускать приём дозы повторно.

Если вы прекращаете приём Небиволол Ауробиндо Италия

Перед прекращением приёма Небиволол Ауробиндо Италия всегда консультируйтесь с врачом, независимо от того,
принимаете ли вы его для лечения гипертонии или хронической сердечной недостаточности.
Не прекращайте приём Небиволол Ауробиндо Италия резко, поскольку это может вызвать временное ухудшение
сердечной недостаточности.
Если необходимо прекратить приём Небиволол Ауробиндо Италия при хронической сердечной недостаточности,
дозу следует постепенно снижать, уменьшая её вдвое с интервалом в одну неделю.
Если у вас возникли какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
возникают не у всех людей.

Когда Небиволол Ауробиндо Италия применяется для лечения высокого артериального давления, возможные побочные эффекты включают:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

  • головная боль
  • головокружение
  • усталость
  • необычное ощущение зуда или покалывания
  • диарея
  • запор
  • тошнота
  • одышка
  • отёк рук и ног.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

  • замедление сердцебиения или другие проблемы с сердцем
  • низкое артериальное давление
  • судорожные боли в ногах при ходьбе
  • нарушение зрения
  • импотенция
  • ощущение депрессии
  • расстройства пищеварения (диспепсия), вздутие живота, рвота
  • кожная сыпь, зуд
  • затруднённое дыхание, как при астме, вследствие внезапного спазма мышц, окружающих дыхательные пути (бронхоспазм)
  • ночные кошмары.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

  • обморок
  • ухудшение псориаза (заболевание кожи — розовые шелушащиеся пятна).

Следующие побочные эффекты сообщались только в отдельных случаях при лечении этим препаратом:

  • системные аллергические реакции с генерализованной кожной сыпью (реакции гиперчувствительности)
  • быстро нарастающий отёк, особенно вокруг губ, глаз или языка, с возможным внезапным затруднением дыхания (ангионевротический отёк)
  • вид кожной сыпи, характеризующейся возвышенными светло-красными зудящими волдырями, имеющими аллергическую или неаллергическую природу (крапивница).

В клиническом исследовании при хронической сердечной недостаточности были отмечены следующие побочные эффекты:

Очень частые (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

  • брадикардия (замедление сердцебиения)
  • головокружение.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

  • ухудшение сердечной недостаточности
  • снижение артериального давления (ощущение обморока при быстром вставании)
  • непереносимость препарата
  • лёгкое нарушение проводимости сердца, влияющее на ритм сердца (блокада AV-узла I степени)
  • отёк нижних конечностей (например, отёчные лодыжки).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Небиволол Ауробиндо Италия

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке, упаковке или флаконе, после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Небиволол Ауробиндо Италия

  • Действующее вещество — небиволол. Каждая таблетка содержит 5,45 мг гидрохлорида небиволола, что соответствует 5 мг небиволола.
  • Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза 15 сР, полисорбат 80, кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая (степень-102), магния стеарат.

Описание внешнего вида Небиволол Ауробиндо Италия и содержимое упаковки
Таблетки.
Таблетки от белого до почти белого цвета, круглой формы (диаметром 9,1 мм), двояковыпуклые, необолоченные, с гравировкой «N L 5», разделённой крестообразной бороздкой, на одной стороне таблетки, другая сторона — гладкая. Таблетку можно разделить на равные дозы (на половинки и четверти).
Таблетки Небиволол Ауробиндо Италия выпускаются в блистерных упаковках и в контейнерах из ПЭВД с белой полипропиленовой крышкой.
Упаковки:
Блистерные упаковки: 14, 28, 30, 50, 60, 90 и 100 таблеток.
Упаковки из ПЭВД: 250 таблеток.
Возможно, что не все упаковки поставляются в продажу.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.
via San Giuseppe, 102
21047 - Saronno (VA)
Производитель
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Португалия

Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Бельгия: Nebivolol AB 5 mg tabletten
Nebivolol AB 5 mg comprimés
Германия: Nebivolol Puren 5 mg Tabletten
Италия: Небиволол Ауробиндо Италия
Нидерланды: Nebivolol Aurobindo 2,5 mg/5 mg, tabletten
Польша: Nebivolol Aurovitas
Португалия: Nebivolol Generis
Испания: Nebivolol Aurovitas 5 mg comprimidos EFG