БУКЛЕТ-ІНСТРУКЦІЯ

Буклет-інструкція: інформація для користувача

Небіволол Аккорд 5 мг таблетки

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або аптекаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Небіволол Аккорд і для чого його застосовують
Що варто знати, перш ніж починати застосовувати Небіволол Аккорд
Як застосовувати Небіволол Аккорд
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Небіволол Аккорд
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке НЕБІВОЛОЛ АККОРД і для чого його застосовують

НЕБІВОЛОЛ АККОРД містить nebivololo, лікарський засіб із групи серцево-судинних засобів, який належить до селективних бета-блокаторів (тобто діє селективно на серцево-судинну систему). НЕБІВОЛОЛ АККОРД запобігає підвищенню частоти серцевих скорочень, контролює силу серцевого скорочення. Крім того, він має розширювальний вплив на кровоносні судини, що сприяє зниженню артеріального тиску. Препарат застосовується для лікування підвищення артеріального тиску (гіпертензії). НЕБІВОЛОЛ АККОРД також використовується для лікування хронічної серцевої недостатності легкого і помірного ступеня у поєднанні з іншою терапією у літніх пацієнтів віком 70 років і старше.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Небівололу Аккорд

Не приймайте Небіволол Аккорд,
якщо Ви маєте алергію на гідрохлорид небівололу або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо у Вас є одна або кілька із наступних захворювань:
порушення функції печінки
серцева недостатність, що недавно виникла або недавно погіршилася, або якщо Ви перебуваєте на лікуванні шоку, спричиненого гострою серцевою недостатністю, за допомогою внутрішньовенного введення для підтримки роботи серця
деякі інші серйозні порушення ритму серця (наприклад, атріовентрикулярна блокада ІІ і ІІІ ступеня, порушення провідності серця)
астма або свистяче дихання (наявне або в анамнезі)
не лікований феохромоцитома — пухлина надниркових залоз (над нирками)
порушення обміну речовин (метаболічний ацидоз), наприклад, діабетичний кетоацидоз
дуже низька частота серцевих скорочень (менше 60 ударів на хвилину)
низький артеріальний тиск
серйозні порушення кровообігу в руках або ногах

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Небівололу Аккорд.
Повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть або розвинуться такі симптоми:
надмірно повільне серцебиття
один із видів болю в грудях, спричинений спонтанним спазмом серця, так звана ангіна Принцметала
нелікована хронічна серцева недостатність
серцева блокада І ступеня (незначне порушення провідності серця, що впливає на ритм серця)
погана циркуляція в руках і ногах, наприклад, хвороба або синдром Рейно, болі, схожі на судоми, під час ходьби
тривала задишка

цукровий діабет: цей лікарський засіб не впливає на рівень глюкози в крові, але може приховувати сигнали низького рівня цукру (наприклад, серцебиття, прискорене серцебиття) і може підвищувати ризик тяжкої гіпоглікемії, якщо використовується разом із деякими типами цукрознижувальних препаратів, що називаються сульфонілсечовинами (наприклад, гліквідон, гліклазид, глібенкламід, гліпізид, глеміперид або толбутамід).

гіпертиреоз (підвищена активність щитоподібної залози): цей лікарський засіб може приховувати симптоми надмірно швидкого серцебиття, спричиненого цим станом
алергія: цей лікарський засіб може посилювати реакції на пилок або інші речовини, на які Ви маєте алергію
псоріаз (шкірне захворювання — лущення рожевих плям) або якщо Ви раніше страждали від псоріазу
якщо Ви маєте пройти хірургічне втручання, завжди повідомляйте анестезіологу, що Ви приймаєте Небіволол Аккорд, перед тим, як отримувати анестезію.
При тяжких порушеннях функції нирок не приймайте Небіволол Аккорд для лікування серцевої недостатності та повідомте лікареві.
На початковому етапі лікування хронічної серцевої недостатності Вас має спостерігати досвідчений лікар (див. розділ 3).
Не припиняйте раптово це лікування, якщо це явно не рекомендовано та не оцінено Вашим лікарем (див. розділ 3).
Для осіб, які займаються спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінговому тестуванні.

Діти та підлітки
У зв’язку з відсутністю даних щодо застосування препарату у дітей та підлітків, застосування Небівололу Аккорд не рекомендовано для цих вікових груп.

Інші лікарські засоби та Небіволол Аккорд
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Завжди повідомляйте лікареві, якщо Ви приймаєте або Вам нещодавно призначали будь-який із наступних препаратів разом із Небівололом Аккорд:
ліки для контролю артеріального тиску або захворювань серця (наприклад, аміодарон, амлодипін, цибензолін, клонідин, дигоксин, дилтіазем, дисопірамід, фелодипін, флецаїнід, гуанфацин, гідрохінідин, лацидипін, лідокаїн, метилдопа, мексилетин, моxonідин, нікардіпін, ніфедипін, німодіпін, нітрендіпін, пропафенон, хінідин, рільменідин, верапаміл).
засоби для сну та лікування психозу (психічне захворювання), наприклад, барбітурати (використовуються також при епілепсії), фенотіазин (використовується також при нудоті та блювоті) та тіоридазин.
ліки від депресії, наприклад, амітриптилін, пароксетин, флуоксетин.
ліки, що використовуються для анестезії під час хірургічного втручання.
ліки від астми, закладеності носа або деяких захворювань очей, таких як глаукома (підвищення тиску в оці) або розширення (розширення) зіниці.
баклофен (протиспазматичний засіб); аміфостин (лікарський засіб з захисною дією, що використовується під час протиракового лікування)
ліки від цукрового діабету, такі як інсулін або пероральні цукрознижувальні засоби.
Усі ці ліки, так само як і небіволол, можуть впливати на артеріальний тиск і/або роботу серця.
ліки для лікування надлишку кислоти в шлунку або виразок (антациди): приймайте Небіволол Аккорд під час їжі, а антацид — між прийомами їжі.

Небіволол Аккорд з їжею та напоями
Див. розділ 3.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Небіволол Аккорд не повинен застосовуватися під час вагітності, окрім випадків абсолютної необхідності.

Годування грудьми
Застосування під час годування грудьми не рекомендоване.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лікарський засіб може спричиняти запаморочення або втому. Якщо ці станів виникають, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Небіволол Аккорд містить лактозу та натрій
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати НЕБІВОЛОЛ АККОРД

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
НЕБІВОЛОЛ АККОРД можна приймати до, під час або після їжі, або, як альтернативу, незалежно
від прийому їжі. Рекомендується ковтати таблетку з невеликою кількістю води.
Лікування підвищення артеріального тиску (гіпертензія)
Рекомендована доза — 5 мг небівололу один раз на добу. Приймати препарат
бажано в той самий час кожного дня.
У літніх людей та пацієнтів із порушеннями функції нирок терапію зазвичай
розпочинають з дози 2,5 мг небівололу на добу.
Терапевтичний ефект на артеріальний тиск стає помітним через 1–2 тижні після
початку лікування. Іноді оптимальний ефект досягається лише через 4 тижні.
Лікування хронічної серцевої недостатності
Лікування має розпочинатися та проводитися під суворим контролем лікаря-спеціаліста.
Лікар розпочинає лікування з дози 1,25 мг на добу. Через 1–2 тижні дозу можна
поступово збільшити до 2,5 мг на добу, потім до 5 мг на добу, далі до 10 мг на добу,
доки не буде досягнуто необхідної дози, відповідної до вашого стану. Лікар визначатиме
відповідну дозу на кожному етапі лікування, і ви повинні суворо дотримуватися його вказівок.
Максимальна рекомендована добова доза становить 10 мг.
Після початку лікування та при кожному підвищенні дози препарату вас повинен
спостерігати лікар-спеціаліст протягом 2 годин.
Лікар може зменшити дозу, якщо це необхідно.
Не припиняйте раптово лікування, оскільки це може погіршити стан при серцевій недостатності.
Пацієнти з тяжкими порушеннями функції нирок не повинні приймати цей лікарський засіб.
Приймайте препарат один раз на добу, бажано щодня в той самий час.
Якщо лікар призначив вам приймати ¼ (чверть) або ½ (половину) таблетки, покладіть
таблетку на рівну тверду поверхню, наприклад стіл, так, щоб розламні лінії були
спрямовані вгору. Натисніть рівномірно по всій поверхні таблетки, доки не почуєте клацання.
Тепер таблетка розділена на 4 частини, які можна акуратно відокремити одна від одної.
Лікар може вирішити призначити НЕБІВОЛОЛ АККОРД разом з іншими лікарськими засобами
для лікування вашого стану.
Не застосовувати дітям та підліткам.
Якщо ви прийняли більше НЕБІВОЛОЛУ АККОРД, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли надмірну дозу цього лікарського засобу, негайно
повідомте лікаря або фармацевта. Найпоширенішими симптомами передозування
НЕБІВОЛОЛУ АККОРД є дуже повільне серцебиття (брадикардія), зниження артеріального тиску
з можливим запамороченням або непритомністю (гіпотензія), задишка, схожа на напад
астми (бронхоспазм), та гостра серцева недостатність.
До прибуття лікаря ви можете прийняти активоване вугілля (доступне в аптеці).
Якщо ви забули прийняти НЕБІВОЛОЛ АККОРД
Якщо ви забули прийняти дозу НЕБІВОЛОЛУ АККОРД, але незабаром згадали про це,
прийміть щоденну дозу, як зазвичай.
Якщо минув значний час (наприклад, кілька годин) і ви наближаєтеся до часу прийому
наступної дози, не приймайте пропущену дозу, а прийміть звичайну наступну дозу
у запланований час. Не приймайте подвійну дозу.
Уникайте систематичного пропускання прийому лікарського засобу.
Якщо ви припинили лікування НЕБІВОЛОЛОМ АККОРД
Перед припиненням лікування НЕБІВОЛОЛОМ АККОРД ви повинні обов’язково
проконсультуватися з лікарем, незалежно від того, чи приймаєте ви його для лікування
високого артеріального тиску чи хронічної серцевої недостатності.
Не припиняйте раптово лікування НЕБІВОЛОЛОМ АККОРД, оскільки це може тимчасово
погіршити стан при серцевій недостатності. Якщо необхідно припинити лікування
серцевої недостатності НЕБІВОЛОЛОМ АККОРД, добову дозу слід поступово
зменшувати, зменшуючи її вдвічі з інтервалом у тиждень.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу,
зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча
не всі люди їх відчувають.
Коли НЕБІВОЛОЛ АККОРД використовується для лікування високого артеріального тиску,
можливі побічні ефекти такі:
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 людини з 10)

головний біль
запаморочення
незвичайне відчуття сверблячості або поколювання
утруднене дихання
запор
нудота
діарея
втому
набряки рук і ніг

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 людини з 100):

сни з поганими снами
відчуття депресії
порушення зору
уповільнення серцевого ритму або інші серцеві порушення
низький артеріальний тиск
болі, схожі на судоми, у ногах під час ходьби
задишка, схожа на астму, через раптове скорочення м’язів дихальних шляхів (бронхоспазм)
труднощі з травленням (диспепсія), гази в шлунку або кишечнику
блювота
висипання на шкірі, сверблячість
імпотенція

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 людини з 10 000):

непритомність
погіршення псоріазу (шкірне захворювання, що викликає рожеві лускуваті плями)

Наступні побічні ефекти повідомлялися лише в окремих випадках під час лікування
НЕБІВОЛОЛОМ АККОРД:

алергічні реакції по всьому тілу з узагальненим висипанням (реакції гіперчутливості);
раптово виникаючі набряки, особливо навколо губ, очей або язика, з можливими раптовими труднощами дихання (ангіоневротичний набряк);
вид висипання, що характеризується блідими червоними піднятими сверблячими плямами алергічного або неалергічного походження (крурі).

У клінічному дослідженні при хронічній серцевій недостатності були виявлені
наступні побічні ефекти:
Побічні ефекти, що трапляються дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10)

повільне серцебиття
запаморочення

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 людини з 10)

погіршення серцевої недостатності
низький артеріальний тиск (з відчуттям непритомності при швидкому підйомі)
неспроможність переносити цей лікарський засіб
легке порушення провідності серця, що впливає на серцевий ритм (АВ-блокада І ступеня)
набряки нижніх кінцівок (набряклі щиколотки).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати НЕБІВОЛОЛ АККОРД

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після напису «Scad».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить НЕБІВОЛОЛ АККОРД

Діюча речовина — невідолол.

Кожна таблетка містить 5,45 мг гідрохлориду невідололу, що відповідає 5 мг
невідололу.
Інші компоненти: гідратована колоїдна діоксид кремнію (Е551), стеарат магнію (Е572),
натрію кроскармелоза (Е468), макрогол (Е1521) та лактоза.
Опис зовнішнього вигляду НЕБІВОЛОЛ АККОРД та вміст упаковки
Таблетки
5 мг:
круглі, білі, опуклі таблетки діаметром приблизно 9 мм із подвійною розламною лінією (із виступом для розламування), з іншого боку марковані «NE3».
5 мг: прозорі блистери з ПВХ/ПЕ/ПВДК-алюмінієві та блистери з ПВХ/ПВДК-алюмінієві доступні в упаковках по 14, 28, 30, 100 таблеток.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Accord Healthcare S.L.U.,
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Іспанія
Виробник
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.,
Ul. Lutomierska 50,
Pabianice, 95-200, Польща
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
Utrecht, 3526 KV, Нідерланди
Pharmadox Healthcare Limited,
Kw20a, Kordin Industrial Estate,
Paola, PLA 3000, Мальта
Laboratori Fundació Dau,
C/c 12-14 Poligon Industrial Zona Franca,
Barcelona, 08040, Іспанія
Accord Healthcare single member S.A.
64th Km National Road Athens, Lamia,
Schimatari, 32009, Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Нідерланди Nebivolol Accord 2.5/5 mg tabletten
Австрія Nebivolol Accord 5 mg Tabletten
Данія Nebivolol Accord
Фінляндія Nebivolol Accord 5 mg tabletti
Ірландія Nebivolol Accord 5 mg Tablets
Кіпр Nebivolol Accord 2.5/5 mg Tablets
Італія Nebivololo Accord