Небиволол Аккорд

ИЛЛЮСТРИРОВАННЫЙ ЛИСТОК

Иллюстрированный листок: информация для пользователя

Небиволол Аккорд 5 мг, таблетки

Лекарственное средство, эквивалентное оригинальному препарату
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно для них.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Небиволол Аккорд и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Небиволола Аккорд
3. Как принимать Небиволол Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Небиволол Аккорд
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Небиволол Аккорд и для чего он применяется

Небиволол Аккорд содержит небиволол, лекарственное средство, относящееся к группе селективных бета-блокаторов (то есть препаратов, оказывающих избирательное действие на сердечно-сосудистую систему). Небиволол Аккорд предотвращает увеличение частоты сердечных сокращений, контролирует силу сердечной помпы. Кроме того, он оказывает сосудорасширяющее действие, способствуя снижению артериального давления. Препарат применяется для лечения повышенного артериального давления (гипертонии). Небиволол Аккорд также используется для лечения хронической сердечной недостаточности лёгкой и умеренной степени тяжести в сочетании с другими терапевтическими средствами у пожилых пациентов в возрасте 70 лет и старше.

2. Что следует знать перед приемом Небиволола Аккорд

Не принимайте Небиволол Аккорд,
если у вас аллергия на гидрохлорид небиволола или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
если у вас имеется одно или несколько из следующих состояний:
нарушение функции печени
сердечная недостаточность, недавно возникшая или недавно ухудшившаяся, или если вы проходите лечение шока, вызванного острой сердечной недостаточностью, с внутривенным введением препаратов, поддерживающих работу сердца
некоторые другие тяжелые нарушения ритма сердца (например, атриовентрикулярная блокада II и III степени, нарушения проводимости сердца)
астма или свистящее дыхание (в настоящее время или в анамнезе)
нелеченная феохромоцитома — опухоль надпочечников (надпочечных желез)
нарушение обмена веществ (метаболический ацидоз), например, диабетический кетоацидоз
очень низкая частота сердечных сокращений (менее 60 ударов в минуту)
низкое артериальное давление
тяжелые нарушения кровообращения в руках или ногах

Предостережения и меры предосторожности
Перед приемом Небиволола Аккорд проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Сообщите врачу, если вы заметили или у вас появились следующие симптомы:
чрезмерно медленный сердечный ритм
определенный тип боли в груди, вызванный спонтанным спазмом сердечной мышцы, называемый стенокардией Принцметала
нелеченная хроническая сердечная недостаточность
сердечная блокада I степени (легкое нарушение проводимости сердца, влияющее на ритм сердца)
плохое кровообращение в руках и ногах, например, болезнь или синдром Рейно, судорожные боли при ходьбе
продолжительные трудности с дыханием

• Диабет: это лекарственное средство не влияет на уровень глюкозы в крови, но может маскировать признаки низкого уровня сахара (например, сердцебиение, учащенное сердцебиение) и может увеличить риск тяжелой гипогликемии при одновременном применении с некоторыми антидиабетическими препаратами, называемыми сульфонилмочевинами (например, кликвидон, гликлазид, глибенкламид, глипизид, глимепирид или толбутамид).

гиперактивность щитовидной железы: это лекарственное средство может маскировать признаки чрезмерно быстрого сердцебиения, вызванного этим состоянием
аллергия: это лекарственное средство может усиливать реакции на пыльцу или другие вещества, на которые у вас аллергия
псориаз (заболевание кожи — шелушащиеся розовые бляшки) или если у вас в прошлом был псориаз
если вы должны пройти хирургическую операцию, всегда сообщайте анестезиологу, что вы принимаете Небиволол Аккорд, перед проведением анестезии.
При тяжелых нарушениях функции почек не принимайте Небиволол Аккорд для лечения сердечной недостаточности и сообщите об этом врачу.
На начальном этапе лечения хронической сердечной недостаточности вы должны находиться под наблюдением опытного врача (см. раздел 3).
Не прекращайте резко прием этого препарата, если только ваш врач явно и после оценки не посоветует вам это сделать (см. раздел 3).
Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

Дети и подростки
В связи с отсутствием данных о применении препарата у детей и подростков, применение Небиволола Аккорд не рекомендуется для этих возрастных групп.

Другие лекарственные средства и Небиволол Аккорд
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любые другие лекарственные средства.
Всегда сообщайте врачу, если вы принимаете или вам недавно назначали один из следующих препаратов в дополнение к Небивололу Аккорд:
Лекарства для контроля артериального давления или при сердечных заболеваниях (например, амиодарон, амлодипин, цибензолин, клонидин, дигоксин, дилтиазем, дисопирамид, фелодипин, флекаинид, гуанфацин, гидрохинидин, лацидипин, лидокаин, метилдопа, мексилетин, моксонидин, никардипин, нифедипин, нимодипин, нитрендипин, пропафенон, хинидин, рилменидин, верапамил).
Седативные средства и препараты для лечения психоза (психическое заболевание), например, барбитураты (также используются при эпилепсии), фенотиазины (также используются при тошноте и рвоте) и тиоридазин.
Лекарства от депрессии, например, амитриптилин, пароксетин, флуоксетин.
Препараты, используемые для анестезии во время хирургической операции.
Лекарства от астмы, заложенности носа или некоторых заболеваний глаз, таких как глаукома (повышенное внутриглазное давление) или расширение (дилатация) зрачка.
Баклофен (противосудорожное средство); Амифостин (препарат с защитным действием, применяемый при противоопухолевой терапии)
препараты для лечения диабета, такие как инсулин или пероральные антидиабетические средства.
Все эти лекарства, как и небиволол, могут влиять на артериальное давление и/или функцию сердца.
Лекарства для лечения избытка кислоты в желудке или язв (антациды): принимайте Небиволол Аккорд во время еды, а антацид — между приемами пищи.

Небиволол Аккорд и пища, напитки
См. раздел 3.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Беременность
Небиволол Аккорд не должен применяться во время беременности, за исключением случаев абсолютной необходимости.
Грудное вскармливание
Применение во время грудного вскармливания не рекомендуется.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Это лекарственное средство может вызывать головокружение или усталость. Если эти симптомы возникают, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Небиволол Аккорд содержит лактозу и натрий
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Небиволол Аккорд

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Небиволол Аккорд можно принимать до, во время или после еды, а также независимо от приёма пищи. Рекомендуется запивать таблетку водой.

Лечение повышенного артериального давления (гипертензия)
Рекомендуемая доза составляет 5 мг небиволола один раз в день. Принимать препарат следует предпочтительно в одно и то же время суток.
У пожилых пациентов и у лиц с нарушениями функции почек лечение, как правило, начинают с дозы 2,5 мг небиволола в день.
Терапевтический эффект на артериальное давление становится заметным через 1–2 недели после начала лечения. Иногда оптимальный эффект достигается только спустя 4 недели.

Лечение хронической сердечной недостаточности
Лечение начинается и строго контролируется врачом-специалистом.
Врач начнёт лечение с дозы 1,25 мг в день. Через 1–2 недели дозу можно увеличить до 2,5 мг в день, затем до 5 мг в день, после чего до 10 мг в день — до достижения оптимальной дозы, необходимой для вашего состояния. Врач назначит вам соответствующую дозу на каждом этапе лечения, и вы должны внимательно следовать его указаниям.
Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 10 мг.
В течение 2 часов после начала лечения и после каждого увеличения дозы вы должны находиться под наблюдением опытного врача.
Врач может при необходимости снизить дозу.
Не прекращайте приём препарата резко, поскольку это может ухудшить течение сердечной недостаточности.

Пациентам с тяжёлыми нарушениями функции почек данный препарат принимать не следует.
Принимайте препарат один раз в день, предпочтительно в одно и то же время.

Если врач назначил вам принимать ¼ (одну четвёртую) или ½ (половину) таблетки, положите таблетку на твёрдую и ровную поверхность, например, на стол, так, чтобы линии разлома были обращены вверх. Равномерно надавите на всю поверхность таблетки, пока не услышите щелчок.
Теперь таблетка разделена на 4 части, которые можно аккуратно отделить друг от друга.

Врач может принять решение о назначении Небиволола Аккорд в сочетании с другими лекарственными препаратами для лечения вашего состояния.

Не применять у детей и подростков.

Если вы приняли Небиволол Аккорд в дозе больше рекомендованной
Если вы случайно приняли слишком большую дозу этого препарата, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту. Наиболее частыми симптомами и признаками передозировки Небиволола Аккорд являются очень медленный сердечный ритм (брадикардия), низкое артериальное давление, возможно, с обмороком (гипотензия), затруднённое дыхание, напоминающее приступ астмы (бронхоспазм), и острая сердечная недостаточность.
Пока вы ожидаете приезда врача, можете принять активированный уголь (продается в аптеках).

Если вы забыли принять Небиволол Аккорд
Если вы забыли принять дозу Небиволола Аккорд, но вскоре после этого вспомнили об этом, примите суточную дозу, как обычно.
Если прошло значительное время (несколько часов), и вы уже близки ко времени приёма следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу, а примите следующую обычную дозу в запланированное время. Не принимайте двойную дозу.
Однако старайтесь не пропускать приём препарата регулярно.

Если вы прекращаете приём Небиволола Аккорд
Перед прекращением лечения Небивололом Аккорд вам необходимо обязательно проконсультироваться с врачом, независимо от того, принимаете ли вы его для лечения повышенного артериального давления или хронической сердечной недостаточности.
Не прекращайте приём Небиволола Аккорд резко, поскольку это может временно ухудшить течение сердечной недостаточности. Если необходимо прекратить лечение хронической сердечной недостаточности препаратом Небиволол Аккорд, суточную дозу следует постепенно снижать, уменьшая её вдвое с интервалом в одну неделю.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.
Когда Небиволол Аккорд применяется для лечения высокого артериального давления, возможные побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• головная боль
• головокружение
• необычное ощущение зуда или покалывания
• одышка
• запор
• тошнота
• диарея
• усталость
• отек кистей рук и стоп

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• кошмары
• ощущение депрессии
• нарушение зрения
• замедление сердечного ритма или другие нарушения работы сердца
• низкое артериальное давление
• судорожная боль в ногах при ходьбе
• затруднение дыхания, подобное астме, вследствие внезапного спазма мышц дыхательных путей (бронхоспазм)
• нарушение пищеварения (диспепсия), повышенное газообразование в желудке или кишечнике
• рвота
• кожные высыпания, зуд
• импотенция

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• обморок
• ухудшение псориаза (заболевания кожи, вызывающего появление шелушащихся розовых бляшек)

Следующие побочные эффекты сообщались только в отдельных случаях при лечении Небивололом:

• системные аллергические реакции с генерализованной кожной сыпью (реакции гиперчувствительности);
• быстро нарастающий отек, особенно вокруг губ, глаз или языка, с возможным внезапным затруднением дыхания (ангионевротический отек);
• кожная сыпь в виде бледных возвышающихся зудящих бляшек, имеющих аллергическую или неаллергическую природу (крапивница).

В одном клиническом исследовании при хронической сердечной недостаточности были выявлены следующие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• брадикардия (замедленный сердечный ритм)
• головокружение

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• ухудшение сердечной недостаточности
• низкое артериальное давление (с ощущением обморока при быстром вставании)
• непереносимость этого препарата
• незначительное нарушение проводимости сердца, влияющее на сердечный ритм (атриовентрикулярная блокада I степени)
• отек нижних конечностей (отекшие лодыжки)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через сайт:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Небиволол Аккорд

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Небиволол Аккорд

• Действующее вещество — небиволол.

Каждая таблетка содержит 5,45 мг гидрохлорида небиволола, что эквивалентно 5 мг небиволола.
Другие компоненты: кремнекислота коллоидная гидратированная (Е551), стеарат магния (Е572), натрия кроскармеллоза (Е468), макрогол (Е1521) и лактоза.

Описание внешнего вида Небиволол Аккорд и содержимое упаковки
Таблетки 5 мг:
круглые, белые, двояковыпуклые таблетки диаметром около 9 мм с двойной бороздкой для деления (с фиксирующимся элементом), с маркировкой «NE3» на другой стороне.
Таблетки 5 мг: прозрачные блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДХ алюминий ультрабезопасные и блистеры из ПВХ/ПВДХ алюминий, выпускаются в упаковках по 14, 28, 30, 100 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Accord Healthcare S.L.U.,
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Испания

Производитель
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.,
Ul. Lutomierska 50,
Pabianice, 95-200, Польша
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
Utrecht, 3526 KV, Нидерланды
Pharmadox Healthcare Limited,
Kw20a, Kordin Industrial Estate,
Paola, PLA 3000, Мальта
Laboratori Fundació Dau,
C/c 12-14 Poligon Industrial Zona Franca,
Barcelona, 08040, Испания
Accord Healthcare single member S.A.
64th Km National Road Athens, Lamia,
Schimatari, 32009, Греция

Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства:
Нидерланды — Nebivolol Accord 2.5/5 mg tabletten
Австрия — Nebivolol Accord 5 mg Tabletten
Дания — Nebivolol Accord
Финляндия — Nebivolol Accord 5 mg tabletti
Ирландия — Nebivolol Accord 5 mg Tablets
Кипр — Nebivolol Accord 2.5/5 mg Tablets
Италия — Небиволол Аккорд