Nebivolol Accord

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU LEKOWEGO

Ulotka dołączona do produktu lekowego: informacja dla użytkownika

Nebivololo Accord 5 mg tabletki

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Nebivololo Accord i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Nebivololo Accord
3. Jak stosować Nebivololo Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nebivololo Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nebivololo Accord i do czego służy

Nebivololo Accord zawiera substancję czynną nebivololo, lek z grupy leków kardiologicznych nazywanych selektywnymi blokerami receptorów β (czyli działającymi selektywnie na układ sercowo-naczyniowy). Nebivololo Accord zapobiega zwiększaniu się częstości akcji serca oraz kontroluje siłę napędu serca. Ponadto wywiera działanie rozkurczające na naczynia krwionośne, co przyczynia się do obniżenia ciśnienia krwi. Lek jest stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienia). Nebivololo Accord stosuje się również w leczeniu przewlekłej niewydolności serca w stopniu łagodnym i umiarkowanym jako terapię uzupełniającą u starszych pacjentów w wieku powyżej lub równym 70 lat.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Nebivololo Accord

Nie przyjmuj Nebivololo Accord
jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek nebivololu lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli chorujesz na jedno lub więcej z następujących schorzeń:
– zaburzenia czynności wątroby
– niewydolność serca, niedawno wystąpiła lub niedawno się nasiliła, lub jeśli jesteś w leczeniu z powodu wstrząsu krążeniowego spowodowanego ostrą niewydolnością serca poprzez podanie dożylnie w celu wspomagania działania serca
– niektóre inne poważne zaburzenia rytmu serca (np. blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia, zaburzenia przewodnictwa sercowego)
– astma lub świsty w klatce piersiowej (obecne lub wcześniejsze)
– nieleczony feochromocytoma – guz lokalizujący się nad nerkami (w nadnerczach)
– zaburzenia metaboliczne (acidoza metaboliczna), takie jak np. ketoacydoza cukrzycowa
– bardzo wolne tętno (poniżej 60 uderzeń na minutę)
– niskie ciśnienie krwi
– poważne zaburzenia krążenia w rękach lub nogach

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Nebivololo Accord.
Powiadom lekarza, jeśli zauważysz lub pojawią się u Ciebie następujące objawy:
– niepokojąco wolne tętno
– rodzaj bólu w klatce piersiowej spowodowany samoistnym skurczem serca, tzw. dławica Prinzmetala
– nieleczona przewlekła niewydolność serca
– blok serca I stopnia (łagodne zaburzenie przewodnictwa sercowego wpływające na rytm serca)
– słabe krążenie w rękach i nogach, np. choroba lub zespół Raynauda, bóle typu krampony podczas chodzenia
– trwające trudności w oddychaniu

• cukrzyca: ten lek nie wpływa na poziom glukozy we krwi, ale może maskować objawy ostrzegawcze niskiego poziomu glukozy (np. kołatanie serca, przyspieszone tętno) oraz może zwiększać ryzyko ciężkiej hipoglikemii, jeśli stosowany jest razem z niektórymi lekami przeciwcukrzycowymi zwanymi sulfonilomocznikami (np. gliquidone, gliclazide, glibenclamide, glipizide, glimepiride lub tolbutamide).

• nadczynność tarczycy: ten lek może maskować objawy nadmiernie szybkiego tętna spowodowanego tym stanem

• uczulenie: ten lek może nasilać reakcje na pyłki lub inne substancje, na które jesteś uczulony

• łuszczycę (chorobę skóry – szorstkie różowe plamy) lub jeśli wcześniej chorowałeś na łuszczycę

• jeśli planujesz operację, zawsze powiadom anestezjologa, że przyjmujesz Nebivololo Accord, zanim podasz się na znieczulenie.
  W przypadku poważnych zaburzeń nerek nie przyjmuj Nebivololo Accord w leczeniu niewydolności serca i powiadom lekarza.
  W początkowej fazie leczenia przewlekłej niewydolności serca należy być pod opieką lekarza doświadczonego (zobacz punkt 3).
  Nie przerywaj nagle tego leczenia, chyba że wyraźnie zaleci tego lekarz (zobacz punkt 3).
  Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może prowadzić do wykrycia go w testach antydopingowych.

Dzieci i młodzież
Ze względu na brak danych dotyczących stosowania leku u dzieci i młodzieży, stosowanie Nebivololo Accord nie jest zalecane w tych grupach wiekowych.

Inne leki i Nebivololo Accord
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Zawsze informuj lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno podano Ci którykolwiek z następujących leków w połączeniu z Nebivololo Accord:
– leki na ciśnienie krwi lub problemy sercowe (np. amiodaron, amlodypina, cibenzolina, klonidyna, digoksyna, dyltiazem, disopyrydama, felodypina, flekainid, guanfacyna, hydrochinidyna, lakdydypina, lidokaina, metyldopa, mexyletyna, moxonidyna, nikardyfina, nifedypina, nimodyfina, nitrendypina, propafenon, chinidyna, rilmenidyna, werapamil).
– środki uspokajające i leki stosowane w psychotycznych zaburzeniach psychicznych (np. barbiturany – stosowane również w epilepsji, fenotiazyne – stosowane również na wymioty i nudności – oraz tiorydazyna).
– leki na depresję, np. amitryptylina, paroksetyna, fluoksetyna.
– leki stosowane w znieczuleniu podczas operacji chirurgicznej.
– leki na astmę, zatkany nos lub niektóre schorzenia oczu, takie jak jaskra (zwiększony nacisk w oku) lub rozszerzenie źrenicy.
– baklofen (lek przeciwdrgawkowy); amifostynę (lek ochronny stosowany podczas leczenia przeciwnowotworowego)
– leki na cukrzycę, takie jak insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe.
Wszystkie te leki, tak jak nebivolol, mogą wpływać na ciśnienie krwi i/lub czynność serca.
– leki stosowane w nadmiarze kwasów w żołądku lub wrzodach (leków przeciwwskazowych): przyjmuj Nebivololo Accord podczas posiłków, a lek przeciwwskazowy między posiłkami.

Nebivololo Accord z pokarmami i napojami
Zobacz punkt 3.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nebivololo Accord nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że konieczność jest absolutna.
Karmienie piersią
Stosowanie w czasie karmienia piersią nie jest zalecane.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może powodować zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli wystąpią te objawy, nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn.

Nebivololo Accord zawiera laktozę i sód
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Nebivololo Accord

Stosuj lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nebivololo Accord można przyjmować przed, podczas lub po posiłku, lub alternatywnie niezależnie od posiłków. Tabletkę zaleca się zażywać z wodą.

Leczenie podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienie)
Zalecana dawka to 5 mg nebivololu jednokrotnie dziennie. Dawkę należy przyjmować w tym samym czasie dnia.
U pacjentów starszych oraz u osób z zaburzeniami czynności nerek leczenie rozpoczyna się zazwyczaj od dawki 2,5 mg nebivololu dziennie.
Efekt terapeutyczny na ciśnienie krwi staje się widoczny po 1–2 tygodniach leczenia. Czasami optymalny efekt osiągany jest dopiero po 4 tygodniach.

Leczenie przewlekłej niewydolności serca
Leczenie rozpoczyna i ściśle nadzoruje lekarz doświadczony.
Lekarz rozpocznie leczenie od dawki 1,25 mg dziennie. Po 1–2 tygodniach dawkę można zwiększyć do 2,5 mg dziennie, następnie do 5 mg dziennie, a potem do 10 mg dziennie, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki potrzebnej w Twoim przypadku. Lekarz przepisze odpowiednią dawkę na każdym etapie leczenia — należy dokładnie przestrzegać jego wskazówek.
Maksymalna zalecana dawka to 10 mg dziennie.
Po rozpoczęciu leczenia i po każdej kolejnej zwiększonej dawce lek należy pozostawać pod opieką doświadczonego lekarza przez 2 godziny.
Lekarz może zmniejszyć dawkę, jeśli będzie to konieczne.

Nie należy przerywać nagłego leczenia, ponieważ może to pogorszyć niewydolność serca.
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie powinni przyjmować tego leku.
Lek należy przyjmować raz dziennie, najlepiej w tym samym czasie.

Jeśli lekarz zalecił Ci przyjmowanie ¼ (jednej czwartej) lub ½ (połowy) tabletki, połóż tabletę na płaskiej i twardej powierzchni, np. na stole, z rysami podziału skierowanymi do góry. Naciskaj równomiernie na całą powierzchnię tabletki, aż usłyszysz trzask.
Tabletka została teraz podzielona na 4 części, które można dokładnie oddzielić.

Lekarz może zdecydować o jednoczesnym stosowaniu Nebivololo Accord z innymi lekami w celu leczenia Twojego stanu.

Nie stosować u dzieci i młodzieży.

Jeśli przyjmiesz więcej Nebivololo Accord niż powinieneś
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę tego leku, natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę. Najczęstsze objawy i objawy przedawkowania Nebivololo Accord to bardzo powolne bicie serca (bradykardia), niskie ciśnienie krwi z możliwością omdlenia (hipotensja), duszność przypominająca astmę (bronchospazm) oraz ostra niewydolność serca.
Podczas oczekiwania na przyjazd lekarza możesz przyjąć węgiel aktywny (dostępny w aptece).

Jeśli zapomnisz przyjąć Nebivololo Accord
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę Nebivololo Accord, ale wkrótce potem sobie o tym przypomnisz, przyjmij dawkę tak, jak zwykle.
Jeśli jednak upłynął dłuższy czas (czyli kilka godzin) i jesteś bliski momentu przyjęcia następnej dawki, nie przyjmuj pominiętej dawki, tylko przyjmij następną, zaplanowaną dawkę o zaplanowanym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki.
Unikaj jednak powtarzającego się pomijania dawek leku.

Jeśli przestaniesz przyjmować Nebivololo Accord
Zawsze skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia Nebivololo Accord, niezależnie od tego, czy przyjmujesz go z powodu nadciśnienia, czy przewlekłej niewydolności serca.
Nie należy nagle przerywać leczenia Nebivololo Accord, ponieważ może to tymczasowo pogorszyć niewydolność serca. Jeśli konieczne jest przerwanie leczenia przewlekłą niewydolnością serca za pomocą Nebivololo Accord, dawkę dzienną należy stopniowo zmniejszać, zmniejszając ją o połowę w odstępach tygodniowych.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Gdy Nebivololo Accord stosowany jest w leczeniu nadciśnienia tętniczego, możliwe działania niepożądane to:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ból głowy
• zawroty głowy
• nietypowe uczucie swędzenia lub mrowienia
• duszność
• zaparcia
• nudności
• biegunka
• zmęczenie
• obrzęki rąk i stóp

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• koszmary
• uczucie depresji
• zaburzenia widzenia
• spowolnienie rytmu serca lub inne zaburzenia serca
• niskie ciśnienie krwi
• ból typu skurczu w nogach podczas chodzenia
• duszność przypominająca astmę, spowodowana nagłym skurczem mięśni dróg oddechowych (bronchospazm)
• trudności trawienne (dyspepsja), wzdęcia
• wymioty
• wysypka, swędzenie
• impotencja

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• omdlenia
• nasilenie się łuszczycy (choroby skóry powodującej szarzykowate plamy)

Następujące działania niepożądane były zgłaszane tylko w pojedynczych przypadkach podczas leczenia Nebivololo:

• reakcje alergiczne całego organizmu, z ogólną wysypką (reakcje nadwrażliwości);
• nagły obrzęk, szczególnie wokół ust, oczu lub języka, z możliwym nagłym trudnością w oddychaniu (angioobrzęk);
• wysypka w postaci bladych, podniesionych i swędzących wykwitów, o przyczynie alergicznej lub niealergicznej (pokrzywka).

W jednym badaniu klinicznym dotyczącym przewlekłej niewydolności serca zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• zwolnienie rytmu serca
• zawroty głowy

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• nasilenie się niewydolności serca
• niskie ciśnienie krwi (z uczuciem omdlenia przy szybkim wstawaniu)
• niemożność tolerowania tego leku
• łagodne zaburzenia przewodnictwa serca wpływające na rytm serca (blok przedsionkowo-komorowy I stopnia)
• obrzęki kończyn dolnych (opuchnięte kostki).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane poprzez stronę: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Nebivololo Accord

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na pudełku i na folii po „Wydano do”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Nebivololo Accord

• Substancją czynną jest nebivolol.

Każda tabletka zawiera 5,45 mg chlorowodorku nebivololu odpowiadającego 5 mg
nebivololu.
Inne składniki to: krzemionka uwodniona (E551), stearynian magnezu (E572),
sodowa croscarmelozowa (E468), makrogol (E1521) i laktoza.
Opis wyglądu Nebivololo Accord i zawartości opakowania
Tabletka
5 mg:
Tabletki okrągłe, białe, wypukłe, o średnicy około 9 mm, z podwójną linią złamania (z zakładką do rozłamania), oznaczone „NE3” po drugiej stronie.
5 mg: przezroczyste blistery z PVC/PE/PVdC/Aluminium oraz blistery z PVC/PVDC/Aluminium dostępne są w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 100 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.,
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Hiszpania
Producent
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.,
Ul. Lutomierska 50,
Pabianice, 95-200, Polska
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
Utrecht, 3526 KV, Holandia
Pharmadox Healthcare Limited,
Kw20a, Kordin Industrial Estate,
Paola, PLA 3000, Malta
Laboratori Fundació Dau,
C/c 12-14 Poligon Industrial Zona Franca,
Barcelona, 08040, Hiszpania
Accord Healthcare single member S.A.
64th Km National Road Athens, Lamia,
Schimatari, 32009, Grecja
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Holandia Nebivolol Accord 2.5/5 mg tabletten
Austria Nebivolol Accord 5 mg Tabletten
Dania Nebivolol Accord
Finlandia Nebivolol Accord 5 mg tabletti
Irlandia Nebivolol Accord 5 mg Tablets
Cypr Nebivolol Accord 2.5/5 mg Tablets
Włochy Nebivololo Accord