Nebivololo Accord

FOLLETO INFORMATIVO

Folleto informativo: Información para el usuario

Nebivololo Accord 5 mg comprimidos

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Nebivololo Accord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Nebivololo Accord
3. Cómo tomar Nebivololo Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nebivololo Accord
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nebivololo Accord y para qué se utiliza

Nebivololo Accord contiene nebivololo, un medicamento cardiovascular perteneciente al grupo de los agentes beta-bloqueantes selectivos (es decir, con una acción selectiva sobre el sistema cardiovascular). Nebivololo Accord previene el aumento de la frecuencia cardíaca y controla la fuerza de la bomba cardíaca. Además, ejerce un efecto dilatador sobre los vasos sanguíneos que contribuye a reducir la presión arterial. Se utiliza para tratar el aumento de la presión sanguínea (hipertensión). Nebivololo Accord se utiliza asimismo para tratar la insuficiencia cardíaca crónica de grado leve y moderado, como tratamiento adicional a otras terapias, en pacientes ancianos de edad igual o superior a 70 años.

2. Qué debe saber antes de tomar Nebivololo Accord

No tome Nebivololo Accord
si es alérgico al nebivolol clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6),
si padece uno o más de los siguientes trastornos:

• alteración de la función hepática
• insuficiencia cardíaca de reciente aparición o reciente empeoramiento, o si está en tratamiento para el tratamiento del shock circulatorio debido a insuficiencia cardíaca aguda mediante administración intravenosa para ayudar al funcionamiento del corazón
• otros problemas graves del ritmo cardíaco (por ejemplo, bloqueo auriculoventricular de 2º y 3º grado, alteraciones de la conducción cardíaca)
• asma o respiración sibilante (actual o previa)
• feocromocitoma no tratado, un tumor localizado encima de los riñones (en las glándulas suprarrenales)
• trastorno metabólico (acidosis metabólica), como por ejemplo la cetoacidosis diabética
• frecuencia cardíaca muy baja (inferior a 60 latidos por minuto)
• presión sanguínea baja
• problemas circulatorios graves en brazos o piernas

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Nebivololo Accord.
Informe a su médico si nota o desarrolla alguno de los siguientes síntomas:

• latido cardíaco anormalmente lento
• un tipo de dolor torácico debido a la aparición espontánea de un espasmo en el corazón, denominado angina de Prinzmetal
• insuficiencia cardíaca crónica no tratada
• bloqueo cardíaco de primer grado (una alteración leve de la conducción cardíaca que afecta al ritmo cardíaco)
• mala circulación en brazos y piernas, por ejemplo, enfermedad o síndrome de Raynaud, dolores tipo calambres al caminar
• dificultad respiratoria prolongada

• Diabetes: este medicamento no afecta los niveles de glucosa en sangre, pero podría enmascarar las señales de advertencia de niveles bajos de glucosa (por ejemplo, palpitaciones, taquicardia) y podría aumentar el riesgo de hipoglucemia grave si se utiliza junto con ciertos tipos de medicamentos antidiabéticos llamados sulfonilureas (por ejemplo, gliquidona, gliclazida, glibenclamida, glipizida, glimepirida o tolbutamida).

• Glándula tiroides hiperactiva: este medicamento puede enmascarar las señales de una frecuencia cardíaca anormalmente rápida provocada por esta condición.
• Alergia: este medicamento puede intensificar las reacciones al polen u otras sustancias a las que es alérgico.
• Psoriasis (una enfermedad de la piel – placas escamosas de color rosa) o si ha padecido psoriasis en el pasado.
• Si debe someterse a una intervención quirúrgica, informe siempre al anestesista que está en tratamiento con Nebivololo Accord antes de recibir anestesia.
• En caso de trastornos renales graves, no tome Nebivololo Accord para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca y consulte a su médico.
• Durante la fase inicial del tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica, deberá ser supervisado por un médico especialista (ver sección 3).
• No interrumpa bruscamente este tratamiento a menos que así lo indique y evalúe claramente su médico (ver sección 3).

Para quienes realizan actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar, en cualquier caso, un resultado positivo en las pruebas antidopaje.

Niños y adolescentes
Debido a la falta de datos sobre el uso del medicamento en niños y adolescentes, el uso de Nebivololo Accord no se recomienda en estos grupos de edad.

Otros medicamentos y Nebivololo Accord
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Informe siempre a su médico si está usando o si recientemente le han administrado alguno de los siguientes medicamentos además de Nebivololo Accord:

• Medicamentos para controlar la presión sanguínea o problemas cardíacos (por ejemplo, amiodarona, amlodipina, cibenzolina, clonidina, digoxina, diltiazem, disopiramida, felodipina, flecainida, guanfacina, hidroquinidina, lacidipina, lidocaína, metildopa, mexiletina, moxonidina, nicardipina, nifedipina, nimodipina, nitrendipina, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamilo).
• Sedantes y tratamientos para la psicosis (una enfermedad mental), por ejemplo, barbitúricos (también usados para la epilepsia), fenotiazina (también usada para vómitos y náuseas) y tioridazina.
• Medicamentos para la depresión, por ejemplo, amitriptilina, paroxetina, fluoxetina.
• Medicamentos usados para la anestesia durante una intervención quirúrgica.
• Medicamentos para el asma, congestión nasal o ciertos trastornos oculares como el glaucoma (aumento de la presión en el ojo) o la dilatación (ampliación) de la pupila.
• Baclofeno (un fármaco antiespasmódico); Amifostina (un medicamento con acción protectora usado durante el tratamiento antitumoral).
• Medicamentos para la diabetes, como la insulina o los antidiabéticos orales.

Todos estos medicamentos, así como el nebivolol, pueden influir en la presión sanguínea y/o en la función cardíaca.

• Medicamentos para el tratamiento del exceso de ácido en el estómago o de úlceras (antiácidos): tome Nebivololo Accord durante las comidas y el antiácido entre comidas.

Nebivololo Accord con alimentos y bebidas
Consulte la sección 3.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando un embarazo o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Nebivololo Accord no debe usarse durante el embarazo, salvo que sea absolutamente necesario.

Lactancia
No se recomienda el uso durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento puede provocar vértigo o fatiga. Si se presentan estas condiciones, no conduzca ni utilice maquinaria.

Nebivololo Accord contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consúltele antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar Nebivololo Accord

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Nebivololo Accord puede tomarse antes, durante o después de las comidas, o, como alternativa, también
independientemente de las comidas. Es preferible ingerir el comprimido con agua.
Tratamiento del aumento de la presión arterial (hipertensión)
La dosis recomendada es de 5 mg de nebivolol una vez al día. La dosis debe
tomarse preferiblemente a la misma hora del día.
En personas mayores y en pacientes con trastornos renales, el tratamiento generalmente comienza con
2,5 mg de nebivolol al día.
El efecto terapéutico sobre la presión arterial se hace evidente tras 1-2 semanas de
tratamiento. A veces, el efecto óptimo solo se alcanza tras 4 semanas.
Tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica
El tratamiento será iniciado y supervisado estrictamente por un médico especialista.
El médico comenzará el tratamiento con 1,25 mg al día. Tras 1-2 semanas, la
dosificación puede aumentarse a 2,5 mg al día, luego a 5 mg al día y
posteriormente a 10 mg al día, hasta alcanzar la dosis adecuada para su condición. El médico le recetará la dosis apropiada en cada etapa del tratamiento y deberá seguir atentamente sus instrucciones.
La dosis máxima recomendada es de 10 mg al día.
Deberá ser monitorizado por un médico especialista durante las 2 horas siguientes al inicio del
tratamiento y tras cada aumento de la dosis del medicamento.
El médico puede reducir la dosis si es necesario.
No debe interrumpir bruscamente el tratamiento, ya que esto podría empeorar
la insuficiencia cardíaca.
Los pacientes con graves problemas renales no deben tomar este medicamento.
Tome el medicamento una vez al día, preferiblemente siempre a la misma hora.
Si su médico le ha recetado tomar ¼ (un cuarto) o ½ (media) comprimido, coloque
el comprimido sobre una superficie plana y dura, como una mesa, con las líneas de fractura
hacia arriba. Presione uniformemente sobre toda la superficie del comprimido hasta
que escuche un clic.
La tableta se ha dividido ahora en 4 partes que pueden separarse con precisión.
El médico puede decidir asociar Nebivololo Accord con otros medicamentos para tratar su
condición.
No utilizar en niños y adolescentes.
Si toma más Nebivololo Accord del que debe
Si toma accidentalmente una dosis excesiva de este medicamento, informe a su médico
o farmacéutico inmediatamente. Los síntomas y signos más frecuentes de una sobredosis
de Nebivololo Accord son el latido cardiaco muy lento (bradicardia), la presión
arterial baja con posible desmayo (hipotensión), la falta de aliento como en el
asma (broncoespasmo) y la insuficiencia cardíaca aguda.
Puede tomar carbón activado (disponible en farmacia) mientras espera la llegada del
médico.
Si olvida tomar Nebivololo Accord
Si olvida tomar una dosis de Nebivololo Accord, pero poco después recuerda que debía haberlo hecho, tome la dosis diaria como habitualmente.
Si el olvido es considerable (es decir, varias horas), especialmente si está próximo a la hora en que debe tomar la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada y tome la
dosis normal siguiente programada, a la hora prevista. No tome una dosis doble.
Evite, no obstante, saltarse repetidamente la toma del medicamento.
Si interrumpe el tratamiento con Nebivololo Accord
Debe consultar siempre a su médico antes de interrumpir el tratamiento con Nebivololo
Accord, ya sea que lo esté tomando por hipertensión arterial o por insuficiencia
cardíaca crónica.
No debe interrumpir bruscamente el tratamiento con Nebivololo Accord, ya que esto
podría empeorar temporalmente la insuficiencia cardíaca. Si es necesario interrumpir
el tratamiento de la insuficiencia cardíaca con Nebivololo Accord, la dosis diaria
debe reducirse gradualmente, reduciendo a la mitad la dosis a intervalos semanales.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o
farmacéut.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Cuando Nebivololol Accord se utiliza para el tratamiento de la presión arterial alta, los posibles efectos adversos son:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• cefalea
• mareo
• sensación inusual de picazón o hormigueo
• dificultad para respirar
• estreñimiento
• náuseas
• diarrea
• fatiga
• hinchazón en las manos y los pies

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• pesadillas
• sensación de depresión
• visión anormal
• frecuencia cardíaca lenta u otros trastornos cardíacos
• presión arterial baja
• dolor tipo calambres en las piernas al caminar
• falta de aire similar al asma, debida a contracciones repentinas de los músculos de las vías respiratorias (broncoespasmo)
• dificultad para la digestión (dispepsia), gases en el estómago o intestino
• vómitos
• erupciones cutáneas, picazón
• impotencia

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• desmayo
• empeoramiento de la psoriasis (una enfermedad de la piel que provoca placas escamosas de color rosa)

Los siguientes efectos adversos solo se han notificado en algunos casos aislados durante el tratamiento con Nebivololol:

• reacciones alérgicas generalizadas, con erupción cutánea extensa (reacciones de hipersensibilidad);
• hinchazón de aparición rápida, especialmente alrededor de los labios, ojos o lengua, con posibles dificultades respiratorias repentinas (angioedema);
• tipo de erupción cutánea caracterizada por protuberancias rojas pálidas, elevadas y con picazón, de origen alérgico o no alérgico (urticaria).

En un estudio clínico sobre la insuficiencia cardíaca crónica, se observaron los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• latido cardíaco lento
• mareo

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• empeoramiento de la insuficiencia cardíaca
• presión arterial baja (con sensación de desmayo al levantarse rápidamente)
• incapacidad para tolerar este medicamento
• un trastorno leve de la conducción cardíaca que afecta al ritmo cardíaco (bloqueo AV de primer grado)
• hinchazón en las extremidades inferiores (tobillos hinchados).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos a través de la siguiente página web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nebivololo Accord

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el
blíster después de «Cad».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Nebivololo Accord

• El principio activo es nebivololo.

Cada comprimido contiene 5,45 mg de clorhidrato de nebivololo, equivalente a 5 mg de
nebivololo.
Los demás componentes son: sílice coloidal hidratada (E551), estearato de magnesio (E572),
croscarmelosa sódica (E468), macrogol (E1521) y lactosa.
Descripción del aspecto de Nebivololo Accord y contenido del envase
Comprimido
5 mg:
Comprimidos redondos, blancos, convexos, de aproximadamente 9 mm de diámetro con línea de división doble (con muesca de rotura), marcados con “NE3” en el otro lado.
5 mg: se dispone de blísters transparentes de PVC/PE/PVdC-Aluminio ultraseguro y blísters de PVC/PVDC-Aluminio en envases de 14, 28, 30 y 100 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.,
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edificio Este, 6.ª planta,
08039 Barcelona,
España
Fabricante
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.,
Ul. Lutomierska 50,
Pabianice, 95-200, Polonia
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
Utrecht, 3526 KV, Países Bajos
Pharmadox Healthcare Limited,
Kw20a, Kordin Industrial Estate,
Paola, PLA 3000, Malta
Laboratori Fundació Dau,
C/c 12-14 Polígono Industrial Zona Franca,
Barcelona, 08040, España
Accord Healthcare Sociedad Anónima Unipersonal
64.º km de la carretera nacional Atenas-Lamia,
Schimatari, 32009, Grecia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Países Bajos Nebivolol Accord 2.5/5 mg tabletten
Austria Nebivolol Accord 5 mg Tabletten
Dinamarca Nebivolol Accord
Finlandia Nebivolol Accord 5 mg tabletti
Irlanda Nebivolol Accord 5 mg Tablets
Chipre Nebivolol Accord 2.5/5 mg Tablets
Italia Nebivololo Accord