Інструкція: інформація для користувача

НЕБІВОЛО ДОК 5 мг таблетки

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке НЕБІВОЛО ДОК і для чого застосовується
Що потрібно знати, перш ніж починати приймати НЕБІВОЛО ДОК
Як застосовувати НЕБІВОЛО ДОК
Можливі побічні ефекти
Як зберігати НЕБІВОЛО ДОК
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке НЕБІВОЛО ДОК і для чого призначається

НЕБІВОЛО ДОК — це лікарський засіб, який діє переважно на функцію серця
(бета-блокатор). Він знижує тиск крові та поліпшує сильову функцію серця.
НЕБІВОЛО ДОК застосовується

для лікування підвищеного кров’яного тиску (первинна гіпертензія).
додатково до стандартної терапії (наприклад, діуретиками, дигоксином, інгібіторами АПФ, антагоністами ангіотензину ІІ) для лікування стабільної хронічної серцевої недостатності від легкої до помірної форми у пацієнтів у віці 70 років і старше.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом НЕБІВОЛО ДОК

Не приймайте НЕБІВОЛО ДОК

якщо Ви маєте алергію на nebivololo cloridrato або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо у Вас тяжке захворювання печінки (печінкова недостатність) або порушення функції печінки,
якщо у Вас гостра серцева недостатність, були випадки кардіогенного шоку або Ви отримуєте лікування серцевої недостатності за допомогою внутрішньовенного введення препаратів для підтримки роботи серця,
якщо у Вас нерегулярний серцевий ритм (стан, такий як хвороба вузла синуса, сино-атріальна блокада або серцева блокада II та III ступеня, при яких Вам не встановлено «кардіостимулятор»),
якщо у Вас тяжкі проблеми з диханням (спазм бронхів) та бронхіальна астма (зараз або в минулому),
якщо у Вас пухлина надниркової залози, що називається феохромоцитома, яка не лікується,
якщо Ви страждаєте від метаболічного порушення, що називається метаболічний ацидоз,
якщо у Вас дуже низький серцевий ритм (менше 60 ударів на хвилину до початку прийому цього лікарського засобу),
якщо у Вас низький кров’яний тиск (систолічний або «верхній» тиск нижче 90 мм рт. ст.),
якщо у Вас тяжкі проблеми з кровообігом у руках та ногах,
якщо Ви приймаєте ліки, що містять флоктафенін (ліки від болю та запалення) або сультопірид (антипсихотик).

Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом НЕБІВОЛО ДОК або якщо у Вас є або розвинуться
одна з наступних умов:

якщо Ви повинні пройти хірургічне втручання, завжди повідомляйте анестезіологу, що Ви приймаєте НЕБІВОЛО ДОК, перед тим як отримувати анестезію,
якщо у Вас серцева недостатність (нездатність серця перекачувати достатню кількість крові для потреб організму), яка не лікується,
якщо у Вас надто повільний серцевий ритм,
якщо у Вас поганий кровообіг у руках та ногах (хвороба або синдром Рейно, болі, схожі на судоми, під час ходьби),
якщо у Вас серцева блокада I ступеня (легке порушення провідності серця, що впливає на серцевий ритм),
якщо у Вас біль у грудях через звуження коронарних артерій, що називається ангіною Принцметала,
якщо у Вас цукровий діабет: НЕБІВОЛО ДОК не впливає на рівень цукру в крові, але може приховувати ознаки низького рівня цукру (тремтіння, прискорене серцебиття),
якщо у Вас гіпертиреоз (збільшена активність щитовидної залози): НЕБІВОЛО ДОК може приховувати симптоми надмірно швидкого серцебиття (тахікардії), пов’язані з цим станом,
якщо у Вас постійні проблеми з диханням, зокрема хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ): НЕБІВОЛО ДОК може погіршити труднощі з диханням,
якщо у Вас псоріаз (шкірне захворювання, що викликає рожеві шкіряні плями): НЕБІВОЛО ДОК може погіршити симптоми,
якщо у Вас алергія: НЕБІВОЛО ДОК може посилити реакцію на речовини, на які Ви алергічні,
якщо Ви носите контактні лінзи: НЕБІВОЛО ДОК може зменшити виділення сльози.

На початковому етапі лікування хронічної серцевої недостатності nebivololo
повинен регулярно спостерігати лікар-спеціаліст (див. розділ 3).
Не припиняйте раптово лікування nebivololo, якщо цього не було рекомендовано
лікарем (див. розділ 3).
Для тих, хто займається спортом: використання препарату без терапевтичної необхідності
вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.
Діти та підлітки
НЕБІВОЛО ДОК не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років
через недостатність даних щодо безпеки та ефективності.
Літні люди
Пацієнтам старше 65 років рекомендовано нижчу початкову дозу (див.
розділ «Як приймати НЕБІВОЛО ДОК»).
У пацієнтів старше 75 років слід бути особливо обережними, а лікування має
суворо контролюватися лікарем.
Інші ліки та НЕБІВОЛО ДОК
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо
прийматимете інші ліки.
Не приймайте НЕБІВОЛО ДОК, якщо Ви приймаєте інші ліки, що містять флоктафенін або
сультопірид (див. розділ «Не приймайте НЕБІВОЛО ДОК»).
Завжди повідомляйте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

ліки для лікування нерегулярного серцевого ритму (антиаритміки класу I: хінідин, гідрохінідин, цибензолин, флекаїнід, дисопірамід, лідокаїн, мексилетин, пропафенон; антиаритміки класу III: аміодарон)
ліки для лікування високого кров’яного тиску або інших серцевих проблем (верапаміл, дилтіазем; антигіпертензивні засоби центральної дії: клонідин, гуанфацин, мохсонідин, метілдофа, рілменідин; блокатори кальцієвих каналів: амлодипін, фелодипін, лацидипін, ніфедипін, нікардіпін, німодипін, нітрендипін)
анестетики: завжди повідомляйте анестезіологу, що Ви приймаєте НЕБІВОЛО ДОК, перед тим як отримувати анестезію (див. розділ «Попередження та застереження»),
ліки для лікування цукрового діабету (інсулін та пероральні цукрознижувальні засоби),
баклофен (протиспастичний засіб); аміфостин (захисний засіб, що використовується під час протиракового лікування), ліки для лікування серцевої недостатності, що називаються серцевими глікозидами (дигоксин),
ліки для лікування психічних розладів (психозів) або депресії (трициклічні антидепресанти, барбітурати, фенотіазини),
органічні нітрати (ліки для лікування стенокардії та серцевої недостатності) та інші ліки від високого кров’яного тиску,
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) для лікування болю та запалення,
ліки для лікування астми, закладеності носа (синуситу) або деяких офтальмологічних розладів, таких як глаукома (підвищення тиску в оці) або розширення зіниці. Ці ліки називаються симпатоміметиками,
ліки, що знижують метаболізм nebivololo, такі як: бупропіон (ліки для допомоги у відмові від куріння), параксетин, флуоксетин, тіорідазин (ліки для лікування депресії), хінідин (ліки для лікування нерегулярного серцевого ритму), хлорохін (ліки для лікування малярії та аутоімунних захворювань, таких як ревматоїдний артрит), левомепромазин (ліки для лікування психозів), тербінафін (ліки для лікування грибкових інфекцій),
ліки для лікування надлишку кислоти в шлунку або виразки, що називаються антацидами (наприклад, циметидин): приймайте НЕБІВОЛО ДОК під час їжі, а антацид — між прийомами їжі.

НЕБІВОЛО ДОК з їжею та напоями
Ви можете приймати НЕБІВОЛО ДОК разом з їжею та напоями.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю,
зверніться за порадою до лікаря або фармацевта перед прийомом
цього лікарського засобу.
Вагітність
Існує ризик, що препарат може вплинути на плід. Тому не використовуйте НЕБІВОЛО ДОК
під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Годування груддю
Невідомо, чи виділяється НЕБІВОЛО ДОК з грудним молоком. Тому НЕБІВОЛО ДОК
не рекомендовано під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дослідження щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та механізмами
не проводилися.
Іноді можуть виникати запаморочення та втому як побічні ефекти НЕБІВОЛО ДОК 5.
Майте це на увазі, коли керуєте транспортним засобом або використовуєте механізми (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
НЕБІВОЛО ДОК містить лактозу моногідрат
НЕБІВОЛО ДОК містить лактозу моногідрат. Якщо лікар діагностував у Вас
непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати НЕБІВОЛО ДОК

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Гіпертонія
Дорослі
Рекомендована доза — 1 таблетка на добу (5 мг небівололу). Зазвичай проходить 1–2 тижні, перш ніж НЕБІВОЛО ДОК досягне максимального ефекту.
Поєднання з іншими антигіпертензивними засобами
Бета-блокатори можна застосовувати окремо або в поєднанні з іншими антигіпертензивними засобами. На сьогоднішній день додатковий антигіпертензивний ефект спостерігався лише при поєднанні 5 мг небівололу з 12,5–25 мг діючої речовини гідрохлоротіазиду.
Хворі з порушенням функції нирок (недостатність нирок)
Хворим із нирковою недостатністю рекомендована початкова доза — ½ таблетки (2,5 мг небівололу) на добу. За необхідності добову дозу можна підвищити до 1 таблетки (5 мг небівололу).
Хворі з порушенням функції печінки (печінкова недостатність)
Досвід застосування НЕБІВОЛО ДОК у хворих із порушенням функції печінки або захворюваннями печінки є недостатнім. З цієї причини НЕБІВОЛО ДОК не повинен застосовуватися у цих пацієнтів (див. «Не приймайте НЕБІВОЛО ДОК»).
Літні пацієнти
Хворим у віці 65 років і старше рекомендована початкова доза — ½ таблетки (2,5 мг небівололу) на добу. За необхідності добову дозу можна підвищити до 1 таблетки (5 мг небівололу). У будь-якому разі слід дотримуватися особливої обережності, а лікування має бути суворо контролюватися, враховуючи обмежений досвід застосування у пацієнтів старше 75 років.
Застосування у дітей та підлітків
НЕБІВОЛО ДОК не рекомендований для застосування дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки немає достатніх даних щодо безпеки та ефективності.
Хронічна серцева недостатність
Лікування стабільної хронічної серцевої недостатності має розпочинатися з поступового підвищення дози до досягнення індивідуальної оптимальної підтримувальної дози.
Хворим, які приймають інші кардіоваскулярні ліки, такі як діуретики, дигоксин, інгібітори АПФ або антагоністи ангіотензину ІІ, дози цих засобів мають бути стабілізовані до початку лікування НЕБІВОЛО ДОК.
Початкове титрування дози має проводитися таким чином, з коригуванням кожні 1–2 тижні залежно від переносимості дози пацієнтом:

¼ таблетки (1,25 мг небівололу) один раз на добу,
підвищити до ½ таблетки (2,5 мг небівололу) один раз на добу,
потім до 1 таблетки (5 мг небівололу) один раз на добу,
а потім до 2 таблеток (10 мг небівололу) один раз на добу. Максимальна рекомендована доза — 2 таблетки (10 мг небівололу) один раз на добу.

Пацієнта необхідно спостерігати протягом перших 2 годин після прийому першої дози та протягом перших 2 годин після кожного підвищення дози, щоб переконатися, що клінічний стан залишається стабільним.
Хворі з порушенням функції нирок (недостатність нирок)
Оскільки доза підвищується індивідуально до максимально переносимої, коригування дози не потрібне у хворих із нирковою недостатністю легкого та середнього ступеня. Досвід застосування небівололу у хворих із тяжкою нирковою недостатністю відсутній, тому застосування цього засобу у таких пацієнтів не рекомендоване.
Хворі з порушенням функції печінки (печінкова недостатність)
Досвід застосування у хворих із порушенням функції печінки є недостатнім. НЕБІВОЛО ДОК не повинен застосовуватися у цих пацієнтів (див. «Не приймайте НЕБІВОЛО ДОК»).
Літні пацієнти
Оскільки доза підвищується індивідуально до максимально переносимої, коригування дози не потрібне.
Застосування у дітей та підлітків
НЕБІВОЛО ДОК не рекомендований для застосування дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки немає достатніх даних щодо безпеки та ефективності.
Спосіб застосування
Рекомендовану добову дозу краще приймати щодня о тій самій годині.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води), незалежно від прийому їжі.
Якщо ви відчуваєте, що дія НЕБІВОЛО ДОК надто сильна або слабка, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви прийняли більше НЕБІВОЛО ДОК, ніж потрібно
Симптоми передозування: повільне серцебиття, низький кров’яний тиск, утруднене дихання та раптові (гострі) проблеми з серцем. Зверніться до лікаря, якщо ви прийняли більше НЕБІВОЛО ДОК, ніж слід.
Покладіться, піднявши ноги вище рівня серця.
Якщо ви забули прийняти НЕБІВОЛО ДОК
Якщо ви забули прийняти таблетку в певний день, продовжуйте прийом наступного дня о звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування НЕБІВОЛО ДОК
Не припиняйте прийом таблеток, навіть якщо почуваєтеся краще, доки цього не скаже лікар.
При передчасному припиненні лікування може підвищитися кров’яний тиск або погіршитися стан серця.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Гіпертензія
Побічні ефекти, які спостерігалися, у більшості випадків були легкої або помірної тяжкості, перераховані нижче за класифікацією за системами органів і частотою виникнення.

КЛАСИФІКАЦІЯ ЗА СИСТЕМАМИ І ОРГАНАМИ
| Загальна класифікація | Часто
(може впливати до
1 особи на 10) | Нечасто
(може впливати до
1 особи на 100) | Дуже рідко
(може впливати до
1 особи на 10 000) | Невідомо
(частота не може бути
визначена на основі
наявних даних) | |---------------------------|--------------------------------------------------------|----------------------------------------------------------|------------------------------------------------------------|--------------------------------------------------| | Порушення імунної системи | Набряк обличчя, губ, горла або язика (ангіоневротичний набряк), алергічні реакції, що поширюються на весь організм, включаючи загальні висипання (реакції гіперчутливості) | | | | | Психіатричні розлади | Кошмари, депресія | | | | | Захворювання нервової системи | Головний біль, запаморочення, поколювання шкіри | Втрата свідомості (синкопе) | | | | Захворювання очей | Порушення зору | | | | | Серцеві захворювання | Незвично низький серцевий ритм (повільний пульс), серцева недостатність, порушення провідності серця (повільна AV-провідність/AV-блокада) | | | | | Судинні захворювання | Артеріальний тиск занадто низький, посилення болю в ногах, що виникає щоразу під час ходьби через звуження артерій і недостатнє кровопостачання (переміжна кульгавість) | | | | | Респіраторні, грудної клітки та середостіння захворювання | Утруднення дихання, спазматичне звуження бронхів | | | | | Шлунково-кишкові захворювання | Запор, нездужання, нудота, діарея, метеоризм, блювота | | | | | Захворювання шкіри та підшкірної клітковини | Свербіж, еритематозна висипка, погіршення псоріазу | | Кропив’янка | | | Захворювання репродуктивної системи та молочних залоз | | | | Імпотенція | | Загальні захворювання та умови у місці введення | Втому, набряки зі збереженням рідини (едема) | | | |

У деяких бета-адреноблокаторів також спостерігалися такі побічні ефекти: галюцинації, психічні розлади (психоз), сплутаність свідомості, блакитно-червоне обесцвіння кінцівок від холоду, біль у пальцях рук і ніг, що спочатку стають блакитними, потім білуватими, а потім червонуватими (синдром Рейно), сухість очей та утворення нового сполучної тканини в очах і діафрагмі (оцуломукокутана токсичність, подібна до практидолу).

Хронічна серцева недостатність
У одному клінічному дослідженні хронічної серцевої недостатності були виявлені такі побічні ефекти:

Дуже часто (може впливати більш ніж на 1 особу з 10):

Низький серцевий ритм,
Запаморочення.

Часто (може впливати до 1 особи з 10):

Погіршення серцевої недостатності,
Низький артеріальний тиск (з відчуттям запаморочення при швидкому підйомі),
Нездатність переносити цей препарат,
Порушення серцевої провідності, що впливає на серцевий ритм (AV-блокада І ступеня),
Набряки нижніх кінцівок (набряклі щиколотки).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати НЕБІВОЛО ДОК

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після надпису СТЕЙК.
Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта,
як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить НЕБІВОЛО ДОК

Діючою речовиною є невідолол. Кожна таблетка містить 5 мг невідололу, що еквівалентно 5,45 мг гідрохлориду невідололу.
Інші компоненти: кремнезем колоїдний безводний, магнію стеарат, натрію кроскармелоза, макрогол 6000 та лактоза моногідрат.

Опис зовнішнього вигляду НЕБІВОЛО ДОК та вміст упаковки
Таблетки круглі, білі, опуклі, діаметром 9 мм, із хрестоподібним поділом, з гравіюванням «N 5» на іншому боці.
Таблетку можна розділити на дві або чотири рівні частини.
Блистери з PVDC-алюмінію по 7, 10 або 15 таблеток та контейнер з HDPE із запаяною кришкою з LDPE.
Упаковки:
Блистери: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 500 таблеток та госпітальна упаковка 500 (10x50) таблеток.
Контейнер для таблеток з HDPE: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 500 таблеток та госпітальна упаковка 500 (10x50) таблеток.
Можливо, не всі варіанти упаковок продаються.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40
20121 Мілан
Італія
Виробник
Actavis hf.
Reykjavikurvegur 78
220 Хафнарфьордюр
Ісландія
Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 3000
Мальта
Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Дупніца 2600
Болгарія
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A.
Via Follereau, 25
24027 Нембро (Бергамо)
Італія