Nebivololo Doc Generici

Folleto informativo: información para el usuario

NEBIVOLOLO DOC 5 mg comprimidos

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es NEBIVOLOLO DOC y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar NEBIVOLOLO DOC
3. Cómo tomar NEBIVOLOLO DOC
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar NEBIVOLOLO DOC
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es NEBIVOLOLO DOC y para qué se utiliza

NEBIVOLOLO DOC es un medicamento que actúa principalmente sobre la función de su corazón
(beta-bloqueante). Reduce la presión arterial y mejora la capacidad del corazón.
NEBIVOLOLO DOC se utiliza

• para el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión esencial).
• como complemento del tratamiento estándar (por ejemplo, con diuréticos, digoxina, inhibidores de la ECA, antagonistas de la angiotensina II) para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica estable, de leve a moderada, en pacientes de 70 años o más.

2. Qué debe saber antes de tomar NEBIVOLOLO DOC

No tome NEBIVOLOLO DOC

• si es alérgico al nebivolol clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si padece una enfermedad grave del hígado (insuficiencia hepática) o alteración de la función hepática,
• si tiene una insuficiencia cardíaca aguda, si ha sufrido un shock cardiogénico o si está recibiendo tratamiento para la insuficiencia cardíaca mediante administración endovenosa para ayudar al funcionamiento del corazón,
• si tiene alteraciones del ritmo cardíaco (condiciones como enfermedad del nódulo sinusal, bloqueo sinoauricular o bloqueo cardíaco de 2.º o 3.º grado para los que no se le ha implantado un «marcapasos»),
• si padece problemas respiratorios graves (espasmo de los bronquios) y asma bronquial (actual o previo),
• si tiene un tumor de la glándula suprarrenal denominado feocromocitoma que no está siendo tratado,
• si padece un trastorno metabólico denominado acidosis metabólica,
• si tiene una frecuencia cardíaca muy baja (menos de 60 latidos por minuto antes de comenzar a tomar este medicamento),
• si tiene la presión arterial baja (presión sistólica o «máxima» inferior a 90 mmHg),
• si padece graves problemas circulatorios en brazos y piernas,
• si toma medicamentos que contienen floctafenina (medicamento contra el dolor y la inflamación) o sultoprido (antipsicótico).

Si tiene dudas, consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar NEBIVOLOLO DOC o si padece o desarrolla alguna de las siguientes condiciones:

1. si va a someterse a una intervención quirúrgica, informe siempre al anestesista de que está en tratamiento con NEBIVOLOLO DOC antes de la anestesia,
2. si padece insuficiencia cardíaca (incapacidad del corazón para bombear suficiente sangre para las necesidades del cuerpo) no tratada,
3. si tiene el ritmo cardíaco anormalmente lento,
4. si tiene una mala circulación en brazos y piernas (enfermedad o síndrome de Raynaud, dolores tipo calambres al caminar),
5. si tiene un bloqueo cardíaco de primer grado (un trastorno leve de la conducción cardíaca que afecta al ritmo cardíaco),
6. si tiene dolor de pecho debido al estrechamiento de las arterias coronarias, denominado angina de Prinzmetal,
7. si tiene diabetes: NEBIVOLOLO DOC no tiene ningún efecto sobre los niveles de azúcar en sangre, pero podría enmascarar los signos de hipoglucemia (temblores, latidos rápidos),
8. si tiene la glándula tiroides hiperactiva: NEBIVOLOLO DOC podría enmascarar los síntomas de un ritmo cardíaco anormalmente rápido (taquicardia) debidos a esta condición,
9. si padece problemas respiratorios continuos, especialmente enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC): NEBIVOLOLO DOC podría empeorar la dificultad respiratoria,
10. si tiene psoriasis (una enfermedad de la piel que provoca placas escamosas de color rosa): NEBIVOLOLO DOC podría empeorar sus síntomas,
11. si tiene alergia: NEBIVOLOLO DOC podría intensificar la reacción a las sustancias frente a las que es alérgico,
12. si usa lentes de contacto: NEBIVOLOLO DOC podría reducir la producción de lágrimas.

Al inicio del tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica con nebivolol, un médico especializado deberá supervisarle regularmente (ver apartado 3).
No interrumpa bruscamente el tratamiento con nebivolol a menos que su médico se lo indique (ver apartado 3).
Para quienes realizan actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar un resultado positivo en las pruebas antidopaje.
Niños y adolescentes
NEBIVOLOLO DOC no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos sobre su seguridad y eficacia.
Ancianos
En pacientes mayores de 65 años se recomienda una dosis inicial más baja (ver apartado «Cómo tomar NEBIVOLOLO DOC»).
En pacientes mayores de 75 años, se debe tener especial precaución y el tratamiento debe estar estrictamente supervisado por el médico.
Otros medicamentos y NEBIVOLOLO DOC
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome NEBIVOLOLO DOC si está tomando otros medicamentos que contengan floctafenina o sultoprido (ver apartado «No tome NEBIVOLOLO DOC»).
Informe siempre a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos para tratar el ritmo cardíaco irregular (antiarrítmicos de clase I: quinidina, hidroquinidina, cibenzolina, flecainida, disopiramida, lidocaína, mexiletina, propafenona; antiarrítmicos de clase III: amiodarona),
• medicamentos para tratar la hipertensión arterial u otros problemas cardíacos (verapamilo, diltiazem; antihipertensivos de acción central: clonidina, guanfacina, moxonidina, metildopa, rilmenidina; calcioantagonistas: amlodipino, felodipino, lacidipino, nifedipino, nicardipino, nimodipino, nitrendipino),
• anestésicos: informe siempre al anestesista de que está en tratamiento con NEBIVOLOLO DOC antes de la anestesia (ver apartado «Advertencias y precauciones»),
• medicamentos para tratar la diabetes mellitus (insulina y medicamentos orales),
• baclofeno (un fármaco antiespasmódico); amifostina (un medicamento protector utilizado durante el tratamiento antitumoral), medicamentos para tratar la insuficiencia cardíaca conocidos como glicósidos digitálicos (digoxina),
• medicamentos para tratar trastornos mentales (psicosis) o depresión (antidepresivos tricíclicos, barbitúricos, fenotiazinas),
• nitratos orgánicos (medicamentos para tratar la angina y la insuficiencia cardíaca) y otros medicamentos contra la hipertensión arterial,
• antiinflamatorios no esteroideos (AINE) para tratar el dolor y la inflamación,
• medicamentos para tratar el asma, congestión nasal (sinusitis) o ciertos trastornos oculares como el glaucoma (aumento de la presión intraocular) o la dilatación (ampliación) de la pupila. Estos medicamentos se denominan agentes simpaticomiméticos,
• medicamentos que reducen el metabolismo del nebivolol, tales como: bupropión (medicamento para ayudar a dejar de fumar), paroxetina, fluoxetina, tiordazina (medicamentos para tratar la depresión), quinidina (medicamento para tratar el ritmo cardíaco irregular), cloroquina (medicamento para tratar la malaria y enfermedades autoinmunes como la artritis reumatoide), levomepromazina (medicamento para tratar la psicosis), terbinafina (medicamento para tratar infecciones fúngicas y por levaduras),
• medicamentos para tratar el exceso de acidez gástrica o úlceras, conocidos como antiácidos (por ejemplo, cimetidina): tome NEBIVOLOLO DOC con las comidas y el antiácido entre comidas.

NEBIVOLOLO DOC con alimentos y bebidas
Puede tomar NEBIVOLOLO DOC con alimentos y bebidas.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Existe riesgo de que el medicamento afecte al feto. Por tanto, no use NEBIVOLOLO DOC durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
Lactancia
No se sabe si NEBIVOLOLO DOC se excreta en la leche materna. Por consiguiente, no se recomienda su uso durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o usar máquinas.
Pueden presentarse ocasionalmente mareos y fatiga como efectos adversos de NEBIVOLOLO DOC 5. Téngalo en cuenta cuando conduzca un vehículo o utilice máquinas (ver apartado 4 «Posibles efectos adversos»).
NEBIVOLOLO DOC contiene lactosa monohidrato
NEBIVOLOLO DOC contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar NEBIVOLOLO DOC

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Hipertensión
Adultos
La dosis recomendada es de 1 comprimido al día (5 mg de nebivolol). Habitualmente transcurren
de 1 a 2 semanas antes de que NEBIVOLOLO DOC alcance su efecto máximo.
Asociación con otros medicamentos antihipertensivos
Los bloqueantes beta pueden utilizarse solos o en combinación con otros
medicamentos antihipertensivos. Hasta la fecha, se ha observado un efecto antihipertensivo adicional
únicamente con la asociación de 5 mg de nebivolol con 12,5-25 mg del principio activo
hidroclorotiazida.
Pacientes con función renal comprometida (insuficiencia renal)
En pacientes con insuficiencia renal, la dosis inicial recomendada es de ½ comprimido (2,5 mg de
nebivolol) al día. Si es necesario, la dosis diaria puede aumentarse a 1 comprimido
(5 mg de nebivolol).
Pacientes con función hepática comprometida (insuficiencia hepática)
No se dispone de experiencia suficiente sobre el uso de NEBIVOLOLO DOC en pacientes con
función hepática comprometida o alteraciones de la función hepática. Por este motivo,
NEBIVOLOLO DOC no debe utilizarse en estos pacientes (ver «No tome
NEBIVOLOLO DOC»).
Pacientes ancianos
En pacientes de 65 años o más, la dosis inicial recomendada es de ½ comprimido (2,5 mg de
nebivolol) al día. Si es necesario, la dosis diaria puede aumentarse a 1
comprimido (5 mg de nebivolol). En cualquier caso, debe tenerse especial precaución y el
tratamiento debe controlarse estrictamente debido a la experiencia limitada en
pacientes con más de 75 años de edad.
Uso en niños y adolescentes
NEBIVOLOLO DOC no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años de edad
debido a que no existen datos suficientes sobre su seguridad y eficacia.
Insuficiencia cardíaca crónica
El tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica estable debe iniciarse con un aumento gradual de la dosis, hasta alcanzar la dosis de mantenimiento óptima individual.
En pacientes que toman otros medicamentos cardiovasculares como diuréticos, digoxina, inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II, las dosis de estos medicamentos deben estabilizarse antes de iniciar el tratamiento con NEBIVOLOLO DOC.
El ajuste inicial de la dosis debe realizarse del siguiente modo, con ajustes cada una o dos semanas, según la tolerancia del paciente a la dosis:

• ¼ de comprimido (1,25 mg de nebivolol) una vez al día,
• aumentar a ½ comprimido (2,5 mg de nebivolol) una vez al día,
• luego a 1 comprimido (5 mg de nebivolol) una vez al día y
• después a 2 comprimidos (10 mg de nebivolol) una vez al día. La dosis máxima recomendada es de 2 comprimidos (10 mg de nebivolol) una vez al día.

El paciente debe ser monitorizado durante las primeras 2 horas tras la ingestión de la
primera dosis y durante las primeras 2 horas tras cada aumento de dosis, para asegurar que las
condiciones clínicas permanezcan estables.
Pacientes con función renal comprometida (insuficiencia renal)
Dado que la dosis se aumenta individualmente hasta la dosis máxima tolerada, no es necesario ningún ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada. No existe experiencia en pacientes con insuficiencia renal grave, por lo que no se recomienda el uso de nebivolol en estos pacientes.
Pacientes con función hepática comprometida (insuficiencia hepática)
No se dispone de experiencia suficiente en pacientes con función hepática comprometida.
NEBIVOLOLO DOC no debe utilizarse en estos pacientes (ver «No tome
NEBIVOLOLO DOC»).
Pacientes ancianos
Dado que la dosis se aumenta individualmente hasta la dosis máxima tolerada, no es necesario ningún ajuste de dosis.
Uso en niños y adolescentes
NEBIVOLOLO DOC no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años de edad
debido a que no existen datos suficientes sobre su seguridad y eficacia.
Modo de administración
La dosis diaria prescrita debe tomarse preferiblemente siempre a la misma hora del
día.
Los comprimidos deben tragarse con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un
vaso de agua), con o sin alimentos.
Si nota que el efecto de NEBIVOLOLO DOC es demasiado fuerte o débil, consulte a su médico o farmacéutico.
Si toma más NEBIVOLOLO DOC del que debe
Los síntomas de sobredosis son: latido cardiaco lento, presión arterial baja, dificultad para respirar y problemas cardíacos agudos. Contacte a su médico si ha tomado más
NEBIVOLOLO DOC del que debía.
Debe tumbarse con las piernas más altas que el corazón.
Si olvida tomar NEBIVOLOLO DOC
Si ha olvidado tomar su medicamento un día, continúe el tratamiento al día siguiente a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con NEBIVOLOLO DOC
No deje de tomar los comprimidos aunque se sienta mejor, a menos que su médico se lo indique.
Cuando el tratamiento se interrumpe o finaliza prematuramente, la presión arterial puede aumentar o empeorar los problemas cardíacos.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas
las personas los presenten.
Hipertensión
Los efectos adversos observados, que en su mayoría han sido de intensidad leve o moderada, se
enumeran a continuación según la clasificación por sistemas y órganos y frecuencias.

CLASIFICACIÓN POR Común No común Muy raro Desconocido (la
SISTEMAS Y ÓRGANOS (puede afectar (puede afectar (puede afectar frecuencia no
hasta a 1 persona hasta a 1 persona hasta a 1 persona puede determinarse
en 10) en 100) en 10.000) con base en los
datos disponibles)
Trastornos del sistema Hinchazón del
inmunitario rostro, labios,
garganta o lengua
(edema
angioneurótico),
reacciones
alérgicas
generalizadas,
incluyendo
erupciones
cutáneas
generalizadas
(reacciones de
hipersensibilidad)
Trastornos psiquiátricos Pesadillas,
depresión
Enfermedades del sistema Cefalea, Pérdida transitoria
nervioso mareo, de la conciencia
hormigueo en la (síncope)
piel
Enfermedades oculares Alteraciones de la
visión
Enfermedades cardíacas Frecuencia cardíaca
inusualmente baja
(bradicardia),
insuficiencia
cardíaca, alteraciones
en la conducción
cardíaca (lenta
conducción
AV/bloqueo AV)
Enfermedades vasculares Presión arterial
excesivamente baja,
aumento del dolor en
los pies que aparece
cada vez que se
camina, debido al
estrechamiento de las
arterias y a una
circulación sanguínea
insuficiente
(claudicación
intermitente)
Enfermedades Dificultad para Constrictión
respiratorias, respirar espasmódica de los
torácicas y bronquios
mediastínicas
Enfermedades Estreñimiento, Dispepsia,
gastrointestinales náuseas, diarrea flatulencia, vómitos
Enfermedades de la piel Picazón, erupción Empeoramiento de la Urticaria
y del tejido eritematosa psoriasis
subcutáneo
Enfermedades del Impotencia
aparato reproductor y
de la mama
Enfermedades Cansancio,
sistémicas y hinchazón con
condiciones relacionadas retención de líquidos
al sitio de (edema)
administración

Con algunos antagonistas beta-adrenérgicos también se han notificado los siguientes efectos
adversos: alucinaciones, trastornos psíquicos (psicosis), confusión, decoloración azulada-rojiza
por frío en brazos y piernas, dolor en los dedos de manos y pies que primero se vuelven azulados,
luego pálidos y finalmente enrojecidos (síndrome de Raynaud), ojos secos y formación de nuevo
tejido conectivo en los ojos y en el diafragma (toxicidad oculomucocutánea tipo practolol).

Insuficiencia cardíaca crónica
En un estudio clínico sobre la insuficiencia cardíaca crónica, se observaron los siguientes efectos
adversos:

Muy frecuente (puede afectar a más de 1 persona de cada 10):

• Frecuencia cardíaca baja,
• Mareo.

Frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10):

• Empeoramiento de la insuficiencia cardíaca,
• Presión arterial baja (con sensación de desmayo al levantarse rápidamente),
• Incapacidad para tolerar este medicamento,
• Alteración en la conducción cardíaca que afecta al ritmo cardíaco (bloqueo AV de primer grado),
• Hinchazón en las extremidades inferiores (tobillos hinchados).

Notificación de los efectos adversos
Si usted padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos
directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre
la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar NEBIVOLOLO DOC

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras CAD.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene NEBIVOLOLO DOC

• El principio activo es el nebivolol. Cada comprimido contiene 5 mg de nebivolol, equivalentes a 5,45 mg de clorhidrato de nebivolol.
• Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, croscarmelosa sódica, macrogol 6000 y lactosa monohidrato.

Descripción del aspecto de NEBIVOLOLO DOC y contenido del envase
Comprimidos redondos, blancos, convexos, de 9 mm, con ranura en cruz y con la inscripción 'N 5' grabada en el otro lado.
El comprimido puede dividirse en dos o cuatro dosis iguales.
Blísteres de PVDC-Aluminio de 7, 10 ó 15 comprimidos y envase de HDPE con tapón sellado en LDPE.
Envases:
Blísteres: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 500 comprimidos y envase hospitalario de 500 (10x50) comprimidos.
Envases para comprimidos en HDPE: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 500 comprimidos y envase hospitalario de 500 (10x50) comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40
20121 Milán
Italia

Fabricante
Actavis hf.
Reykjavikurvegur 78
220 Hafnarfjörður
Islandia
Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 3000
Malta
Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgaria
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A.
Via Follereau, 25
24027 Nembro (Bérgamo)
Italia