Ulotka: informacja dla użytkownika

NEBIVOLOLO DOC 5 mg tabletki

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest NEBIVOLOLO DOC i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem NEBIVOLOLO DOC
Jak przyjmować NEBIVOLOLO DOC
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać NEBIVOLOLO DOC
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest NEBIVOLOLO DOC i do czego służy

NEBIVOLOLO DOC to lek działający głównie na funkcję serca
(beta-bloker). Obniża ciśnienie krwi i poprawia siłę działania serca.
NEBIVOLOLO DOC stosuje się

w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze pierwotne),
jako dodatek do standardowej terapii (np. z diuretykami, cyfogliksem, inhibitorami ACE, antagonistami angiotensyny II) w leczeniu przewlekłej, stabilnej niewydolności serca, od lekkiej do umiarkowanej, u pacjentów w wieku 70 lat i starszych.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem NEBIVOLOLO DOC

Nie przyjmuj NEBIVOLOLO DOC

jeśli jest uczulony na nebivololu chlorohydryk lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli ma ciężką chorobę wątroby (niewydolność wątroby) lub zaburzoną funkcję wątroby,
jeśli ma ostre niewydolność serca, przeżywa szok kardiogenny lub jest leczony wskutek niewydolności serca za pomocą leków podawanych dożylnie w celu wspomagania pracy serca,
jeśli ma nieregularne rytm serca (stan taki jak choroba węzła zatokowego, blok zatokowo-przedsionkowy lub blok serca II i III stopnia, jeśli nie został mu wszczepiony „stymulator”),
jeśli ma poważne problemy oddechowe (spastyczne skurcze oskrzeli) oraz astmę oskrzelową (obecnie lub w przeszłości),
jeśli ma guza nadnerczy zwany fiochromocytomem, który nie jest leczony,
jeśli cierpi na zaburzenie metaboliczne zwane acidosis metabolicum,
jeśli ma bardzo niską częstość skurczów serca (mniej niż 60 uderzeń na minutę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku),
jeśli ma niskie ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe poniżej 90 mmHg),
jeśli ma poważne zaburzenia krążenia w rękach i nogach,
jeśli przyjmuje leki zawierające floktafeninę (lek przeciwbólowy i przeciwzapalny) lub sultopryd (lek przeciwpadaczkowy).

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem NEBIVOLOLO DOC lub jeśli masz lub rozwiniesz jedno z poniższych stanów:

jeśli ma być poddany operacji, zawsze poinformuj anestezjologa, że przyjmuje NEBIVOLOLO DOC przed zastosowaniem znieczulenia,
jeśli ma niewydolność serca (niemożność serca do skutecznego pompowania krwi zgodnie z potrzebami organizmu), która nie jest leczona,
jeśli ma niezwykle powolny rytm serca,
jeśli ma słabe krążenie w rękach i nogach (choroba lub zespół Raynauda, ból typu krampe podczas chodzenia),
jeśli ma blok serca I stopnia (łagodne zaburzenie przewodnictwa serca wpływające na rytm serca),
jeśli ma ból w klatce piersiowej spowodowany zwężeniem tętnic wieńcowych, zwanym dławicą Prinzmetala,
jeśli ma cukrzycę: NEBIVOLOLO DOC nie wpływa na poziom cukru we krwi, ale może maskować objawy niskiego poziomu cukru (drżenie, szybki puls),
jeśli ma nadczynną tarczycę: NEBIVOLOLO DOC może maskować objawy nadmiernie szybkiego rytmu serca (tachykardię) spowodowaną tym stanem,
jeśli cierpi na przewlekłe problemy oddechowe, w szczególności przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP): NEBIVOLOLO DOC może nasilić trudności w oddychaniu,
jeśli ma łuszczycę (chorobę skóry powodującą różowe, łuszczące się plamy): NEBIVOLOLO DOC może nasilić objawy,
jeśli ma alergię: NEBIVOLOLO DOC może nasilić reakcję na substancje, na które jesteś uczulony,
jeśli używa soczewek kontaktowych: NEBIVOLOLO DOC może zmniejszyć wydzielanie łez.

Na wstępnym etapie leczenia przewlekłej niewydolności serca nebivololem leczenie musi być regularnie kontrolowane przez doświadczonego lekarza (patrz punkt 3).
Nie przerywaj nagłe leczenia nebivololem, chyba że lekarz zaleci inaczej (patrz punkt 3).
Osoby uprawiające sport: stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w teście antydopingowym.
Dzieci i młodzież
NEBIVOLOLO DOC nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.
Osoby starsze
U pacjentów powyżej 65. roku życia zaleca się niższą dawkę początkową (patrz punkt „Jak przyjmować NEBIVOLOLO DOC”).
U pacjentów powyżej 75. roku życia należy zachować szczególną ostrożność, a leczenie musi być ściśle monitorowane przez lekarza.
Inne leki i NEBIVOLOLO DOC
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może zacząć przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj NEBIVOLOLO DOC, jeśli przyjmuje inne leki zawierające floktafeninę lub sultopryd (patrz punkt „Nie przyjmuj NEBIVOLOLO DOC”).
Zawsze informuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje jeden z następujących leków:

leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca (leków przeciwnadżerkowych klasy I: chinidyna, hydrochinidyna, cibenzolina, flekainid, disopyramid, lidokaina, mexyletyna, propafenon; leki przeciwnadżerkowe klasy III: amiodaron),
leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub innych problemów serca (werapamil, diltiazem; leki obniżające ciśnienie działające w ośrodkach nerwowych: klonidyna, guanfacydyna, moxonidyna, metyldopa, rilmenidyna; blokery kanału wapniowego: amlodypina, felodypina, lakidydyna, nifedypina, nikardydyna, nimodypina, nitrendypina),
znieczulenia: zawsze informuj anestezjologa, że przyjmuje NEBIVOLOLO DOC przed zastosowaniem znieczulenia (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
leki stosowane w leczeniu cukrzycy (insulina i leki doustne),
baklofen (lek przeciwdrgawkowy); amifostyna (lek ochronny stosowany podczas terapii przeciwnowotworowej), leki stosowane w leczeniu niewydolności serca zwane glikozydami naparstnicy (digoksyna),
leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (psychotycznych) lub depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, barbiturany, fenylozyny),
nitraty organiczne (leki stosowane w leczeniu dławicy i niewydolności serca) oraz inne leki na nadciśnienie tętnicze,
niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych,
leki stosowane w leczeniu astmy, zatkanych nosa (zapalenie zatok) lub niektórych chorób oczu, takich jak jaskra (podwyższone ciśnienie w oku) lub rozszerzenie źrenicy. Takie leki nazywane są lekami sympatykomimetycznymi,
leki obniżające metabolizm nebivololu, takie jak: bupropion (lek wspomagający rzucenie palenia), paroksetyna, fluoksetyna, tioridazyna (leki stosowane w leczeniu depresji), chinidyna (lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca), chlorochina (lek stosowany w leczeniu malarii i chorób autoimmunologicznych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów), lewomepromazyna (lek stosowany w leczeniu psychotycznych zaburzeń), terbinafina (lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych i drożdżaków),
leki stosowane w leczeniu nadmiaru kwasów w żołądku lub wrzodów, zwane lekami przeciwwysiętkowymi (np. cyklosporyna): przyjmuj NEBIVOLOLO DOC podczas posiłków, a lek przeciwwysiętkowy między posiłkami.

NEBIVOLOLO DOC z pokarmami i napojami
Możesz przyjmować NEBIVOLOLO DOC z pokarmami i napojami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Istnieje ryzyko wystąpienia skutków na rozwijające się płód. W związku z tym nie stosuj NEBIVOLOLO DOC w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy NEBIVOLOLO DOC wydzielany jest z mlekiem matki. W związku z tym nie zaleca się stosowania NEBIVOLOLO DOC w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Czasami mogą występować zawroty głowy i uczucie zmęczenia jako działania niepożądane NEBIVOLOLO DOC 5. Weź to pod uwagę podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
NEBIVOLOLO DOC zawiera laktozę monohydrat
NEBIVOLOLO DOC zawiera laktozę monohydrat. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować NEBIVOLOLO DOC

Stosuj to lekarstwo zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nadciśnienie tętnicze
Dorośli
Zalecana dawka to 1 tablet dziennie (5 mg nebivololu). Ogólnie po upływie 1–2 tygodni od rozpoczęcia leczenia osiągany jest maksymalny efekt NEBIVOLOLO DOC.
Stosowanie w połączeniu z innymi lekarstwami przeciwnadciśnieniowymi
Blokery receptorów beta mogą być stosowane samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekarstwami przeciwnadciśnieniowymi. Do tej pory dodatkowy efekt przeciwnadciśnieniowy stwierdzono jedynie przy stosowaniu 5 mg nebivololu w połączeniu z 12,5–25 mg substancji czynnej hydrochlorothiazidu.
Pacjenci z zaburzoną funkcją nerek (niewydolność nerek)
U pacjentów z niewydolnością nerek zalecana dawka początkowa to ½ tabletu (2,5 mg nebivololu) dziennie. W razie potrzeby dawkę dzienną można zwiększyć do 1 tabletu (5 mg nebivololu).
Pacjenci z zaburzoną funkcją wątroby (niewydolność wątroby)
Nie zgromadzono wystarczającej liczby doświadczeń dotyczących stosowania NEBIVOLOLO DOC u pacjentów z zaburzoną funkcją wątroby lub chorobami wątroby. Z tego powodu NEBIVOLOLO DOC nie powinno być stosowane u tych pacjentów (zobacz „Nie przyjmuj NEBIVOLOLO DOC”).
Pacjenci starsi
U pacjentów w wieku 65 lat lub starszych zalecana dawka początkowa to ½ tabletu (2,5 mg nebivololu) dziennie. W razie potrzeby dawkę dzienną można zwiększyć do 1 tabletu (5 mg nebivololu). Należy zachować szczególną ostrożność i ściśle monitorować leczenie ze względu na ograniczone doświadczenia w stosowaniu u pacjentów powyżej 75 roku życia.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
NEBIVOLOLO DOC nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Przewlekła niewydolność serca
Leczenie stabilnej przewlekłej niewydolności serca należy rozpocząć od stopniowego zwiększania dawki, aż do osiągnięcia optymalnej dawki utrzymania dla danego pacjenta.
U pacjentów przyjmujących inne lekarstwa kardiologiczne, takie jak diuretyki, cyfogliksydyna, inhibitory ACE lub antagoniści angiotensyny II, dawki tych lekarstw należy ustabilizować przed rozpoczęciem leczenia NEBIVOLOLO DOC.
Początkowe dostosowanie dawki należy przeprowadzić następująco, z korektą co jeden lub dwa tygodnie, w zależności od tolerancji dawki przez pacjenta:

¼ tabletu (1,25 mg nebivololu) raz dziennie,
zwiększyć do ½ tabletu (2,5 mg nebivololu) raz dziennie,
następnie do 1 tabletu (5 mg nebivololu) raz dziennie i
następnie do 2 tabletek (10 mg nebivololu) raz dziennie. Maksymalna zalecana dawka to 2 tabletki (10 mg nebivololu) raz dziennie.

Pacjenta należy monitorować przez pierwsze 2 godziny po przyjęciu pierwszej dawki oraz przez pierwsze 2 godziny po każdym zwiększeniu dawki, aby upewnić się, że stan kliniczny pozostaje stabilny.
Pacjenci z zaburzoną funkcją nerek (niewydolność nerek)
Ponieważ dawkę zwiększa się indywidualnie aż do osiągnięcia maksymalnej dawki tolerowanej przez pacjenta, nie jest wymagana korekta dawki u pacjentów z niewydolnością nerek o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu. Nie ma doświadczeń w stosowaniu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, dlatego nie zaleca się stosowania nebivololu u tych pacjentów.
Pacjenci z zaburzoną funkcją wątroby (niewydolność wątroby)
Nie zgromadzono wystarczającej liczby doświadczeń u pacjentów z zaburzoną funkcją wątroby. NEBIVOLOLO DOC nie powinno być stosowane u tych pacjentów (zobacz „Nie przyjmuj NEBIVOLOLO DOC”).
Pacjenci starsi
Ponieważ dawkę zwiększa się indywidualnie aż do osiągnięcia maksymalnej dawki tolerowanej przez pacjenta, nie jest wymagana korekta dawki.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
NEBIVOLOLO DOC nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Sposób podania
Zalecaną dawkę dzienną należy przyjmować preferencyjnie o tej samej porze każdego dnia.
Tabletki należy połknąć z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody), z posiłkiem lub bez.
Jeśli uważasz, że działanie NEBIVOLOLO DOC jest zbyt słabe lub zbyt silne, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przyjmiesz więcej NEBIVOLOLO DOC niż powinieneś
Objawy przedawkowania to: powolne bicie serca, niskie ciśnienie krwi, trudności w oddychaniu oraz nagłe (ostry) zaburzenia serca. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś więcej NEBIVOLOLO DOC niż powinieneś.
Powinieneś położyć się z nogami uniesionymi wyżej niż serce.
Jeśli zapomnisz przyjąć NEBIVOLOLO DOC
Jeśli zapomniałeś przyjąć lekarstwo w danym dniu, kontynuuj leczenie następnego dnia o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie NEBIVOLOLO DOC
Nie przerywaj przyjmowania tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.
Przerywanie lub wcześniejsze zakończenie leczenia może spowodować wzrost ciśnienia krwi lub pogorszenie stanu serca.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego lekarstwa, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Nadciśnienie
Obserwowane działania niepożądane, które w większości przypadków miały łagodny lub umiarkowany
przebieg, wymieniono poniżej według klasyfikacji wg układów i narządów oraz częstości występowania.
Klasyfikacja wg Częste Nieczęste Bardzo rzadkie Nieznana (częstość
układów i narządów (może dotyczyć (może dotyczyć (może dotyczyć nie może być
do 1 osoby na 10) do 1 osoby na 100) do 1 osoby na 10 000) określona na podstawie
dostępnych danych)
Zaburzenia układu Obrzęk twarzy,
immunologicznego warg, gardła lub
języka (obrzęk
naczynioruchowy),
reakcje alergiczne
rozpowszechnione
na cały organizm,
w tym ogólnoustrojowe
wysypki (reakcje
nadwrażliwości)
Zaburzenia psychiczne Koszmary,
depresja
Choroby układu Bóle głowy, Utrata
nerwowego zawroty głowy, świadomości
mrowienie skóry przejściowej
(zawroty głowy)
Choroby oczu Zaburzenia wzroku
Choroby serca Niezwykle niska
częstość
skurczów serca
(wolne tętno),
niewydolność
serca, zaburzenia
przewodnictwa
serca (wolne
przewodnictwo
AŻ/blok AŻ)
Choroby naczyń Zbyt niskie ciśnienie
krwionośnych krwi, nasilenie
bólu stóp
występujące
za każdym razem
przy chodzeniu,
spowodowane
zwężeniem tętnic
i niewystarczającą
cyrkulacją krwi
(zespół
przeciętych
kroczy)
Choroby układu Trudności w Oddychanie
oddechowego, oddychaniu skurczowe
pierścienia i oskrzeli
śródpiersia
Choroby przewodu Zaparcia, Nudności,
pokarmowego niestrawność, biegunka wzdęcia, wymioty
Choroby skóry i Świąd, zaczerwienienie Pogorszenie Psoriaza
tkanki podskórnej wysypki
Choroby układu Impotencja
rozrodczego i gruczołu
piersiowego
Choroby ogólne i Zmęczenie,
stanowiska obrzęk z zatrzymaniem
podania wody (obrzęk)
Niektóre betablokerowe antagonisty adrenergiczne mogą powodować również następujące działania niepożądane: halucynacje, zaburzenia psychiczne (psychoza), dezorientacja, zimne, niebiesko-czerwone przebarwienie rąk i nóg, ból palców rąk i stóp, które najpierw stają się niebieskawe, potem białawe, a następnie czerwone (zespół Raynauda), suchość oczu oraz tworzenie się nowego tkanki łącznej w oczach i przeponie (toksyko-oko-mukokutanne podobne do practololu).
Przewlekła niewydolność serca
W jednym z badań klinicznych nad przewlekłą niewydolnością serca zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

Niska częstość skurczów serca,
Zawroty głowy.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

Pogorszenie niewydolności serca,
Niskie ciśnienie krwi (z omdleniowym uczuciem przy szybkim wstawaniu),
Niezdolność do tolerowania tego leku,
Zaburzenia przewodnictwa serca wpływające na rytm serca (blok AŻ I stopnia),
Obrzęki kończyn dolnych (opuchnięte kostki).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać NEBIVOLOLO DOC

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie SCAD.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty,
jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera NEBIVOLOLO DOC

Substancją czynną jest nebivololum. Każda tabletka zawiera 5 mg nebivololum, odpowiadające 5,45 mg nebivololum chlorohydryku.
Pozostałe składniki to krzemionka bezwodna, stearynian magnezu, sodowa croscarmelloza, makrogol 6000 i laktoza jednowodna.

Opis wyglądu NEBIVOLOLO DOC i zawartości opakowania
Tabletki okrągłe, białe, wypukłe, o średnicy 9 mm, z krzyżowym nacięciem i oznaczeniem „N 5” po drugiej stronie.
Tabletkę można podzielić na dwie lub cztery równe dawki.
Blistery z folii PVDC-Aluminium po 7, 10 lub 15 tabletek oraz pojemnik z tworzywa HDPE z zamkniętym korkiem z tworzywa LDPE.
Opakowania:
Blistery: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 500 tabletek oraz opakowanie szpitalne 500 (10x50) tabletek.
Pojemniki na tabletki z tworzywa HDPE: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 500 tabletek oraz opakowanie szpitalne 500 (10x50) tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40
20121 Milano
Włochy
Producent
Actavis hf.
Reykjavikurvegur 78
220 Hafnarfjörður
Islandia
Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 3000
Malta
Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bułgaria
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A.
Via Follereau, 25
24027 Nembro (Bergamo)
Włochy