Небиволол Док: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

НЕБИВОЛОЛ ДОК 5 мг таблетки

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое НЕБИВОЛОЛ ДОК и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом НЕБИВОЛОЛ ДОК
Как принимать НЕБИВОЛОЛ ДОК
Возможные побочные эффекты
Как хранить НЕБИВОЛОЛ ДОК
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое НЕБИВОЛОЛ ДОК и для чего он применяется

НЕБИВОЛОЛ ДОК — это лекарственное средство, которое действует в основном на функцию вашего сердца (бета-блокатор). Оно снижает артериальное давление и улучшает работу сердца.
НЕБИВОЛОЛ ДОК применяется:

для лечения повышенного артериального давления (эссенциальная гипертензия);
в дополнение к стандартной терапии (например, с диуретиками, дигоксином, ингибиторами АПФ, антагонистами ангиотензина II) для лечения стабильной хронической сердечной недостаточности лёгкой и умеренной степени у пациентов в возрасте 70 лет и старше.

2. Что необходимо знать перед применением Небиволол Док

Не принимайте Небиволол Док

если у вас аллергия на гидрохлорид небиволола или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
если у вас тяжелое заболевание печени (печеночная недостаточность) или нарушение функции печени,
если у вас острая сердечная недостаточность, если вы перенесли кардиогенный шок или если вы проходите лечение сердечной недостаточности с применением внутривенных препаратов для поддержания работы сердца,
если у вас нарушения ритма сердца (такие состояния, как синдром слабости синусового узла, синоатриальная блокада или сердечная блокада II и III степени, при которых у вас не установлен кардиостимулятор),
если у вас тяжелые проблемы с дыханием (спазм бронхов) и бронхиальная астма (в настоящее время или в анамнезе),
если у вас опухоль надпочечников, называемая феохромоцитома, которая не лечится,
если у вас метаболическое заболевание, называемое метаболическим ацидозом,
если у вас очень низкая частота сердечных сокращений (менее 60 ударов в минуту до начала приема этого лекарства),
если у вас низкое кровяное давление (систолическое артериальное давление или «верхнее» менее 90 мм рт. ст.),
если у вас тяжелые нарушения кровообращения в руках и ногах,
если вы принимаете лекарства, содержащие флоктафенин (препарат против боли и воспаления) или сультоприд (антипсихотик).

Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема Небиволол Док или если у вас есть или появились следующие состояния:

если вы должны пройти хирургическую операцию, обязательно сообщите анестезиологу, что вы принимаете Небиволол Док, до проведения анестезии,
если у вас не леченная сердечная недостаточность (неспособность сердца перекачивать достаточный объем крови для потребностей организма),
если у вас чрезмерно медленный сердечный ритм,
если у вас плохое кровообращение в руках и ногах (болезнь или синдром Рейно, боли в виде судорог при ходьбе),
если у вас сердечная блокада I степени (легкое нарушение проводимости сердца, влияющее на сердечный ритм),
если у вас боли в груди из-за сужения коронарных артерий, называемые стенокардией Принцметала,
если у вас сахарный диабет: Небиволол Док не влияет на уровень сахара в крови, но может маскировать признаки низкого уровня сахара (дрожь, учащенное сердцебиение),
если у вас повышенная активность щитовидной железы: Небиволол Док может маскировать симптомы учащенного сердцебиения (тахикардии), вызванной этим состоянием,
если у вас хронические проблемы с дыханием, в частности хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ): Небиволол Док может усугубить затрудненное дыхание,
если у вас псориаз (заболевание кожи, вызывающее шелушащиеся розовые бляшки): Небиволол Док может усугубить его симптомы,
если у вас аллергия: Небиволол Док может усиливать реакцию на вещества, на которые у вас аллергия,
если вы носите контактные линзы: Небиволол Док может уменьшить выработку слезной жидкости.

На начальном этапе лечения хронической сердечной недостаточности небивололом врач-специалист должен регулярно наблюдать вас (см. раздел 3).
Не прекращайте резко прием небиволола, если только врач не посоветовал вам этого (см. раздел 3).
Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.
Дети и подростки
Небиволол Док не рекомендуется детям и подросткам младше 18 лет из-за недостатка данных о безопасности и эффективности.
Пожилые пациенты
Пациентам старше 65 лет рекомендуется начинать лечение с более низкой дозы (см. раздел «Как принимать Небиволол Док»).
Пациентам старше 75 лет следует соблюдать особую осторожность, и лечение должно находиться под строгим контролем врача.
Другие лекарственные средства и Небиволол Док
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.
Не принимайте Небиволол Док, если вы принимаете другие препараты, содержащие флоктафенин или сультоприд (см. раздел «Не принимайте Небиволол Док»).
Всегда сообщайте врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

препараты для лечения нарушений сердечного ритма (антиаритмики класса I: хинидин, гидрохинидин, цибензолин, флекаинид, дисопирамид, лидокаин, мексилетин, пропафенон; антиаритмики класса III: амиодарон),
препараты для лечения высокого кровяного давления или других сердечных заболеваний (верапамил, дилтиазем; антигипертензивные средства центрального действия: клонидин, гуанфацин, моксонидин, метилдопа, рилменидин; блокаторы кальциевых каналов: амлодипин, фелодипин, лацидипин, нифедипин, никардипин, нимодипин, нитрендипин),
анестетики: обязательно сообщите анестезиологу, что вы принимаете Небиволол Док, до проведения анестезии (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»),
препараты для лечения сахарного диабета (инсулин и пероральные гипогликемические средства),
баклофен (противоспастическое средство); амифостин (препарат с защитным действием, применяемый при противоопухолевой терапии), препараты для лечения сердечной недостаточности, известные как сердечные гликозиды (дигоксин),
препараты для лечения психических расстройств (психозов) или депрессии (трициклические антидепрессанты, барбитураты, фенотиазины),
органические нитраты (препараты для лечения стенокардии и сердечной недостаточности) и другие препараты от высокого кровяного давления,
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) для лечения боли и воспаления,
препараты для лечения астмы, заложенности носа (синусита) или некоторых заболеваний глаз, таких как глаукома (повышенное внутриглазное давление) или расширение (дилатация) зрачка. Такие препараты называются симпатомиметиками,
препараты, снижающие метаболизм небиволола, такие как: бупропион (препарат для помощи в отказе от курения), пароксетин, флуоксетин, тиоридазин (препараты для лечения депрессии), хинидин (препарат для лечения нарушений сердечного ритма), хлорохин (препарат для лечения малярии и аутоиммунных заболеваний, таких как ревматоидный артрит), левомепромазин (препарат для лечения психозов), тербинафин (препарат для лечения грибковых и дрожжевых инфекций),
препараты для лечения избытка кислоты в желудке или язв, известные как антациды (напр., циметидин): принимайте Небиволол Док во время еды, а антацидный препарат — между приемами пищи.

Небиволол Док и пища, напитки
Вы можете принимать Небиволол Док вместе с пищей и напитками.
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.
Беременность
Существует риск негативного влияния на плод. Поэтому не применяйте Небиволол Док во время беременности, если только это не является абсолютно необходимым.
Кормление грудью
Неизвестно, выделяется ли Небиволол Док с грудным молоком. Поэтому применение Небиволол Док во время грудного вскармливания не рекомендуется.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились.
Иногда в качестве побочных эффектов Небиволол Док 5 могут возникать головокружение и усталость. Учитывайте это при управлении транспортными средствами или работе с механизмами (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Небиволол Док содержит моногидрат лактозы
Небиволол Док содержит моногидрат лактозы. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Небиволол Док

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Гипертензия

Взрослым

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку в день (5 мг небиволола). Обычно проходит 1–2 недели, прежде чем Небиволол Док достигнет максимального эффекта.

Сочетание с другими антигипертензивными препаратами

Бета-адреноблокаторы могут применяться как самостоятельно, так и в сочетании с другими антигипертензивными препаратами. На сегодняшний день дополнительный антигипертензивный эффект был отмечен только при сочетании 5 мг небиволола с 12,5–25 мг активного вещества гидрохлоротиазида.

Пациенты с нарушением функции почек (почечная недостаточность)

У пациентов с почечной недостаточностью рекомендуемая начальная доза составляет ½ таблетки (2,5 мг небиволола) в день. При необходимости суточная доза может быть увеличена до 1 таблетки (5 мг небиволола).

Пациенты с нарушением функции печени (печеночная недостаточность)

Недостаточно данных о применении Небиволол Док у пациентов с нарушением функции печени или заболеваниями печени. По этой причине Небиволол Док не должен применяться у таких пациентов (см. раздел «Не принимайте Небиволол Док»).

Пожилые пациенты

У пациентов в возрасте 65 лет и старше рекомендуемая начальная доза составляет ½ таблетки (2,5 мг небиволола) в день. При необходимости суточная доза может быть увеличена до 1 таблетки (5 мг небиволола). В любом случае, следует проявлять особую осторожность и тщательно контролировать лечение, учитывая ограниченный опыт применения препарата у пациентов старше 75 лет.

Применение у детей и подростков

Небиволол Док не рекомендуется применять у детей и подростков младше 18 лет из-за недостатка данных о безопасности и эффективности.

Хроническая сердечная недостаточность

Лечение стабильной хронической сердечной недостаточности должно начинаться с постепенного увеличения дозы до достижения оптимальной индивидуальной поддерживающей дозы.

У пациентов, принимающих другие сердечно-сосудистые препараты, такие как диуретики, дигоксин, ингибиторы АПФ или антагонисты ангиотензина II, дозы этих препаратов должны быть стабилизированы до начала лечения Небиволол Док.

Первоначальная корректировка дозы должна проводиться следующим образом, с коррекцией каждые одну-две недели в зависимости от переносимости дозы пациентом:

¼ таблетки (1,25 мг небиволола) один раз в день,
увеличить до ½ таблетки (2,5 мг небиволола) один раз в день,
затем до 1 таблетки (5 мг небиволола) один раз в день и
далее до 2 таблеток (10 мг небиволола) один раз в день. Максимальная рекомендуемая доза — 2 таблетки (10 мг небиволола) один раз в день.

Пациент должен находиться под наблюдением в течение первых 2 часов после приема первой дозы и в течение первых 2 часов после каждого увеличения дозы, чтобы убедиться в стабильности клинического состояния.

Пациенты с нарушением функции почек (почечная недостаточность)

Поскольку доза увеличивается индивидуально до максимально переносимой, корректировка дозы не требуется у пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью. Опыт применения у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью отсутствует, поэтому применение небиволола у таких пациентов не рекомендуется.

Пациенты с нарушением функции печени (печеночная недостаточность)

Недостаточно данных о применении у пациентов с нарушением функции печени. Небиволол Док не должен применяться у таких пациентов (см. раздел «Не принимайте Небиволол Док»).

Пожилые пациенты

Поскольку доза увеличивается индивидуально до максимально переносимой, корректировка дозы не требуется.

Применение у детей и подростков

Способ применения

Назначенную суточную дозу рекомендуется принимать предпочтительно в одно и то же время суток.

Таблетки следует проглатывать, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды), независимо от приема пищи.

Если вы почувствуете, что действие Небиволол Док слишком сильное или слабое, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы приняли Небиволол Док в большей дозе, чем нужно

Симптомы передозировки: медленный сердечный ритм, низкое артериальное давление, затруднённое дыхание и острые сердечные нарушения. Обратитесь к врачу, если вы приняли больше Небиволол Док, чем следовало.

Вам следует лечь, подняв ноги выше уровня сердца.

Если вы забыли принять Небиволол Док

Если вы забыли принять препарат в определённый день, продолжайте лечение на следующий день в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Небиволол Док

Не прекращайте приём таблеток, даже если чувствуете себя лучше, пока об этом не скажет врач.

При преждевременном прекращении лечения может повыситься артериальное давление или усилиться сердечные проблемы.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.

Гипертензия

Наблюдавшиеся побочные эффекты, в большинстве случаев имевшие лёгкую или умеренную степень выраженности, перечислены ниже в соответствии с классификацией по системам органов и частоте возникновения.

КЛАССИФИКАЦИЯ ПО СИСТЕМАМ И ОРГАНАМ

| Системы и органы | Часто
(может затрагивать
до 1 человека
на 10) | Нечасто
(может затрагивать
до 1 человека
на 100) | Очень редко
(может затрагивать
до 1 человека
на 10 000) | Частота неизвестна
(частота не может быть
определена на основании
имеющихся данных) | |----------------------|--------------------------------------------------|--------------------------------------------------|--------------------------------------------------|--------------------------------------------------| | Нарушения со стороны иммунной системы | Отёк лица, губ, горла или языка (ангионевротический отёк), системные аллергические реакции, включая генерализованные кожные высыпания (реакции гиперчувствительности) | | | | | Психические нарушения | Кошмары, депрессия | | | | | Заболевания нервной системы | Головная боль, головокружение, покалывание в коже | Потеря сознания (обморок) | | | | Заболевания глаза | Нарушения зрения | | | | | Сердечные заболевания | Нестабильная низкая частота сердечных сокращений (брадикардия), сердечная недостаточность, нарушения проводимости сердца (замедленная атриовентрикулярная проводимость / АВ-блокада) | | | | | Сосудистые заболевания | Избыточно низкое артериальное давление, усиление боли в ногах при ходьбе, вызванной сужением артерий и нарушением кровообращения (прерывистая хромота) | | | | | Дыхательные, грудной клетки и средостения заболевания | Затруднённое дыхание | Спазм бронхов | | | | Желудочно-кишечные заболевания | Запор, диспепсия, тошнота, диарея | Вздутие живота, рвота | | | | Заболевания кожи и подкожной ткани | Зуд, эритематозная сыпь | Ухудшение псориаза | Крапивница | | | Заболевания репродуктивной системы и молочной железы | | | | Импотенция | | Общие заболевания и состояния в месте введения | Усталость, отёки с задержкой жидкости (отёки) | | | |

У некоторых бета-адреноблокаторов также отмечались следующие побочные эффекты: галлюцинации, психические нарушения (психоз), спутанность сознания, побледнение и посинение рук и ног при переохлаждении, боль в пальцах рук и ног, при которой они сначала синеют, затем становятся бледными, а затем краснеют (синдром Рейно), сухость глаз, а также образование нового соединительной ткани в глазах и диафрагме (оцуломукокутанная токсичность, подобная токсичности проктолола).

Хроническая сердечная недостаточность

В одном из клинических исследований при хронической сердечной недостаточности были выявлены следующие побочные эффекты:

Очень часто (может затрагивать более 1 человека из 10):

Низкая частота сердечных сокращений,
Головокружение.

Часто (может затрагивать до 1 человека из 10):

Ухудшение сердечной недостаточности,
Низкое артериальное давление (с ощущением головокружения при быстром вставании),
Невозможность переносить этот препарат,
Нарушение сердечной проводимости, влияющее на ритм сердца (АВ-блокада I степени),
Отёки нижних конечностей (отёчные лодыжки).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Небиволол Док

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом,
как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит НЕБИВОЛОЛ ДОК

Действующее вещество — небиволол. Каждая таблетка содержит 5 мг небиволола, что эквивалентно 5,45 мг гидрохлорида небиволола.
Другие компоненты: анидрид кремнекислой кислоты коллоидный, магния стеарат, натрия кроскармеллоза, макрогол 6000 и лактоза моногидрат.

Описание внешнего вида НЕБИВОЛОЛ ДОК и содержимое упаковки
Таблетки круглые, белые, двояковыпуклые, диаметром 9 мм, с крестообразной насечкой, с одной стороны и гравировкой «N 5» — с другой.
Таблетку можно разделить на две или четыре равные части.
Блистеры из ПВДК-алюминий по 7, 10 или 15 таблеток и флаконы из ПЭВП с герметичной крышкой из ПЭНП.
Упаковки:
Блистеры: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 500 таблеток и больничная упаковка 500 (10x50) таблеток.
Флаконы из ПЭВП: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 500 таблеток и больничная упаковка 500 (10x50) таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40
20121 Милан
Италия

Производитель
Actavis hf.
Reykjavikurvegur 78
220 Хафнарфьёрдюр
Исландия
Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 3000
Мальта
Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Дупница 2600
Болгария
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A.
Via Follereau, 25
24027 Нембро (Бергамо)
Италия