ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

НЕБІВОЛО АЛЬТЕР 5 мг таблетки

Лікарський засіб еквівалентний
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Ніколи не передавайте його іншим особам. Для них цей препарат може бути небезпечним, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші.
Якщо будь-який з побічних ефектів погіршується або ви помітили появу будь-якого побічного ефекту, не вказаного в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Зміст цієї інструкції:

Що таке НЕБІВОЛО АЛЬТЕР 5 мг і для чого його застосовують
Перш ніж приймати НЕБІВОЛО АЛЬТЕР 5 мг
Як застосовувати НЕБІВОЛО АЛЬТЕР 5 мг
Можливі побічні ефекти
Як зберігати НЕБІВОЛО АЛЬТЕР 5 мг
Інша інформація

1. ЩО ТАКЕ НЕБІВОЛО АЛЬТЕР 5 мг ТА ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

НЕБІВОЛО АЛЬТЕР 5 мг — це лікарський засіб, який діє переважно на функцію вашого серця (бета-блокатор). Він знижує тиск крові та покращує роботу серця.
НЕБІВОЛО АЛЬТЕР 5 мг застосовується

для лікування підвищеного кров’яного тиску (первинна гіпертензія).
в додатку до стандартної терапії (наприклад, з діуретиками, дигоксином, інгібіторами АПФ, антагоністами ангіотензину ІІ) для лікування стабільної хронічної серцевої недостатності легкого та середнього ступеня у пацієнтів віком 70 років і старше.

2. ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ НЕБІВОЛО АЛЬТЕР 5 мг

Не приймайте НЕБІВОЛО АЛЬТЕР 5 мг

якщо у вас алергія (підвищена чутливість) до діючої речовини гідрохлориду невідололу або будь-якого з допоміжних речовин препарату НЕБІВОЛО АЛЬТЕР 5 мг,
якщо у вас порушення функції печінки або погіршена функція печінки (печінкова недостатність),
якщо ви вагітні або годуєте грудьми,
якщо у вас гостра серцева недостатність, кардіогенний шок або напади погіршення серцевої недостатності (декомпенсація), що вимагають внутрішньовенного лікування інотропними засобами,
якщо у вас синдром синусового вузла (певний тип порушення серцевого ритму), включаючи синусову блокаду (блокаду SA),
якщо у вас певні захворювання провідної системи серця (блокада серця II та III ступеня — AV-блокада [без кардіостимулятора]),
якщо у вас у минулому були напади бронхоспазму та бронхіальна астма,
якщо у вас не лікований пухлина надниркової залози (феохромоцитома),
якщо у вас підвищена кислотність крові (метаболічний ацидоз),
якщо у вас пульс у спокої до початку лікування нижче 60 ударів на хвилину у положенні лежачи (брадикардія),
якщо у вас патологічно низький кров’яний тиск (систолічний тиск <90 мм рт. ст.),
якщо у вас дуже погана циркуляція в кінцівках,
якщо ви приймаєте інші ліки, що містять діючу речовину флоктафенін (від болю та запалення) або сультоприд (антипсихотик).

Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь з лікарем.
Особлива обережність при застосуванні НЕБІВОЛО АЛЬТЕР 5 мг

якщо під час лікування невідололом пульс стає незвично низьким (менше 50–55 ударів на хвилину у спокої та/або симптоми, такі як запаморочення, слабкість, нестійка хода),
якщо у вас захворювання серця (наприклад, стенокардія, ішемічна хвороба серця, порушення серцевого ритму); у пацієнтів з ішемічною хворобою серця лікування слід припиняти поступово, наприклад протягом 1–2 тижнів, і за необхідності одночасно починати альтернативну терапію,
якщо у вас порушення кровообігу в руках або ногах,
якщо у вас тривалі проблеми з диханням, особливо хронічна обструктивна бронхопневмопатія,
якщо у вас цукровий діабет. НЕБІВОЛО АЛЬТЕР 5 мг не впливає на рівень цукру в крові, але може приховувати симптоми низького рівня цукру (збудження, тремтіння, прискорене серцебиття). Однак пітливість як симптом не приховується препаратом НЕБІВОЛО АЛЬТЕР 5 мг,
якщо у вас гіперактивність щитовидної залози: можливе приховування прискореного пульсу (тахікардії) як симптому захворювання; раптове припинення лікування НЕБІВОЛО АЛЬТЕР 5 мг може призвести до підвищення частоти серцевих скорочень,
якщо у вас алергія. НЕБІВОЛО АЛЬТЕР 5 мг може посилювати реакцію на пилок або інші речовини, на які у вас алергія,
якщо у вас псоріаз: пацієнтам із стійким псоріазом або з відомою історією цього захворювання препарат НЕБІВОЛО АЛЬТЕР 5 мг слід призначати лише після ретельної оцінки співвідношення ризику та користі,
НЕБІВОЛО АЛЬТЕР 5 мг може знижувати утворення сліз (інформація для тих, хто носить контактні лінзи).

Діти та підлітки
НЕБІВОЛО АЛЬТЕР 5 мг не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років через недостатність даних щодо безпеки та ефективності.
Літні люди
Пацієнтам віком понад 65 років рекомендовано нижчу початкову дозу (див. розділ «Як приймати НЕБІВОЛО АЛЬТЕР 5 мг»).
Пацієнтам віком понад 75 років слід дотримуватися особливої обережності, а лікування має бути ретельно контролюватися лікарем.
Для осіб, які займаються спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.
Застосування з іншими ліками
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.
Це особливо важливо у разі:

деяких ліків для лікування порушень серцевого ритму (антиаритміки класу I, такі як хінідин, лідокаїн, а також аміодарон), які можуть посилювати седативний вплив невідололу на серце при одночасному застосуванні,
деяких ліків від підвищеного кров’яного тиску та спазмів судин серця (так звані блокатори кальцієвих каналів), які можуть посилювати дію НЕБІВОЛО АЛЬТЕР 5 мг (наприклад, верапаміл, дилтіазем),
інших ліків, що діють центрально на кров’яний тиск (клонідин, гуанфацин, моксонідин, метилдопа, рільменідин), — може підвищитися ризик різкого підвищення кров’яного тиску («рикошетна гіпертензія»), особливо після раптового припинення цих препаратів після тривалого застосування. Їх слід припиняти лише після того, як бета-блокатор (наприклад, невідолол) було відмінено кілька днів раніше,
якщо бета-блокатори та серцеві глікозиди застосовуються одночасно, можуть виникнути порушення серцевої діяльності (подовжений час проведення імпульсу). Однак клінічні дослідження з невідололом не виявили ознак цієї взаємодії. Невідолол не впливає на концентрацію дигоксину в крові,
деяких ліків від астми, закладеності носа або деяких захворювань очей (так звані симпатоміметики), які можуть зменшувати дію НЕБІВОЛО АЛЬТЕР 5 мг (наприклад, допамін, ефедрин),
ліків від цукрового діабету (інсулін та пероральні цукрознижувальні засоби). Див. також розділ «Особлива обережність при застосуванні НЕБІВОЛО АЛЬТЕР 5 мг»,
анестетиків: перед анестезією обов’язково повідомте анестезіологу, що ви приймаєте НЕБІВОЛО АЛЬТЕР 5 мг,
деяких антипсихотиків, які можуть посилювати дію НЕБІВОЛО АЛЬТЕР 5 мг. Одночасне застосування засобів від депресії (трициклічні антидепресанти, пароксетин), барбітуратів (наприклад, для лікування епілепсії), седативних засобів (фенотіазини, наприклад, тіоридазин), органічних нітратів (лікування стенокардії та серцевої недостатності) та інших засобів від підвищеного кров’яного тиску може призвести до раптового зниження кров’яного тиску,
якщо одночасно з НЕБІВОЛО АЛЬТЕР 5 мг застосовуються інгібітори зворотного захоплення серотоніну (деякі антидепресанти), лікар може вважати за необхідне скоригувати дозу,
деяких ліків, які метаболізуються подібно до невідололу, можуть збільшувати рівень невідололу в крові, що супроводжується посиленням побічних ефектів. До них належать, наприклад: бупропіон (антидепресант), хлорохін (використовується для профілактики малярії та лікування аутоімунних захворювань, таких як ревматоїдний артрит), левомепромазин (нейролептик) та тербінафін (протигрибковий засіб). Якщо ви приймаєте НЕБІВОЛО АЛЬТЕР 5 мг разом з антацидом від надлишку кислоти в шлунку, приймайте НЕБІВОЛО АЛЬТЕР 5 мг під час їжі, а антацид — між прийомами їжі.

Застосування НЕБІВОЛО АЛЬТЕР 5 мг разом з їжею та напоями
Ви можете приймати НЕБІВОЛО АЛЬТЕР 5 мг разом з їжею та напоями.
Вагітність та годування грудьми
Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-які ліки.
Вагітність
Існує ризик впливу на плід. Тому не застосовуйте НЕБІВОЛО АЛЬТЕР 5 мг під час вагітності.
Годування грудьми
Невідомо, чи виділяється НЕБІВОЛО АЛЬТЕР 5 мг з грудним молоком. Тому не застосовуйте НЕБІВОЛО АЛЬТЕР 5 мг під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Дослідження щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилися.
Іноді можуть виникати побічні ефекти, такі як запаморочення та слабкість, при застосуванні НЕБІВОЛО АЛЬТЕР 5 мг. Враховуйте це під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Важлива інформація щодо деяких допоміжних речовин НЕБІВОЛО АЛЬТЕР 5 мг
НЕБІВОЛО АЛЬТЕР 5 мг містить моногідрат лактози. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього препарату.

3. ЯК ПРИЙМАТИ НЕБІВОЛО АЛЬТЕР 5 мг

Приймайте НЕБІВОЛО АЛЬТЕР 5 мг завжди точно відповідно до призначень лікаря. Якщо у вас виникають сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Гіпертензія
Дорослі
Зазвичай рекомендована доза — 1 таблетка на добу (5 мг небівололу). Зазвичай проходить 1–2 тижні, перш ніж НЕБІВОЛО АЛЬТЕР 5 мг досягає максимального ефекту.
Поєднання з іншими антигіпертензивними ліками
Блокатори бета-рецепторів можуть застосовуватися окремо або у поєднанні з іншими антигіпертензивними засобами. На сьогодні додатковий антигіпертензивний ефект спостерігався лише при поєднанні 5 мг небівололу з 12,5–25 мг активної речовини гідрохлоротіазиду.
Хворі з порушенням функції нирок (недостатність нирок)
У хворих із нирковою недостатністю рекомендована початкова доза — ½ таблетки (2,5 мг небівололу) на добу. За потреби добову дозу можна збільшити до 1 таблетки (5 мг небівололу).
Хворі з порушенням функції печінки (недостатність печінки)
Досвід застосування НЕБІВОЛО АЛЬТЕР 5 мг у хворих із порушенням функції печінки або захворюваннями печінки є недостатнім. З цієї причини НЕБІВОЛО АЛЬТЕР 5 мг не повинен застосовуватися у цих пацієнтів (див. «Не приймайте НЕБІВОЛО АЛЬТЕР 5 мг, якщо»).
Літні пацієнти
У хворих віком 65 років і старше рекомендована початкова доза — ½ таблетки (2,5 мг небівололу) на добу. За потреби добову дозу можна збільшити до 1 таблетки (5 мг небівололу). У будь-якому разі слід дотримуватися особливої обережності, а лікування має бути ретельно контролюватися, враховуючи обмежений досвід застосування у пацієнтів старше 75 років.
Діти та підлітки
НЕБІВОЛО АЛЬТЕР 5 мг не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки немає достатніх даних щодо безпеки та ефективності.
Хронічна серцева недостатність
Лікування стабільної хронічної серцевої недостатності має починатися з поступового збільшення дози до досягнення індивідуальної оптимальної підтримувальної дози.
У хворих, які приймають інші серцево-судинні ліки, такі як діуретики, дигоксин, інгібітори АПФ або антагоністи ангіотензину ІІ, дози цих препаратів мають бути стабілізовані до початку лікування НЕБІВОЛО АЛЬТЕР 5 мг.
Початкове титрування дози має проводитися наступним чином, з коригуванням кожні одну-дві тижні залежно від переносимості дози пацієнтом:

¼ таблетки (1,25 мг небівололу) один раз на добу,
збільшити до ½ таблетки (2,5 мг небівололу) один раз на добу,
потім до 1 таблетки (5 мг небівололу) один раз на добу,
потім до 2 таблеток (10 мг небівололу) один раз на добу. Максимальна рекомендована доза — 2 таблетки (10 мг небівололу) один раз на добу.

Пацієнта необхідно спостерігати протягом перших 2 годин після прийому першої дози та протягом перших 2 годин після кожного збільшення дози, щоб переконатися, що клінічний стан залишається стабільним.
Хворі з порушенням функції нирок (недостатність нирок)
Оскільки доза підвищується індивідуально до максимальної переносимої дози, коригування дози не потрібно у хворих із легким або помірним порушенням функції нирок. Досвід застосування небівололу у хворих із тяжким порушенням функції нирок відсутній, тому його застосування у цих пацієнтів не рекомендовано.
Хворі з порушенням функції печінки (недостатність печінки)
Досвід застосування у хворих із порушенням функції печінки є недостатнім. НЕБІВОЛО АЛЬТЕР 5 мг не повинен застосовуватися у цих пацієнтів (див. «Не приймайте НЕБІВОЛО АЛЬТЕР 5 мг, якщо»).
Літні пацієнти
Оскільки доза підвищується індивідуально до максимальної переносимої дози, коригування дози не потрібно.
Діти та підлітки
НЕБІВОЛО АЛЬТЕР 5 мг не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки немає достатніх даних щодо безпеки та ефективності.
Спосіб застосування:
Рекомендовану добову дозу слід приймати бажано щодня о тій самій годині.
Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води), незалежно від прийому їжі.
Якщо ви відчуваєте, що дія НЕБІВОЛО АЛЬТЕР 5 мг є надто сильною або слабкою, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви прийняли більше НЕБІВОЛО АЛЬТЕР 5 мг, ніж слід
Симптоми передозування: повільне серцебиття, низький кров’яний тиск, утруднення дихання та раптові (гострі) проблеми з серцем. Зверніться до лікаря, якщо ви прийняли більше НЕБІВОЛО АЛЬТЕР 5 мг, ніж слід.
Потрібно лягти, піднявши ноги вище рівня серця.
Якщо ви забули прийняти НЕБІВОЛО АЛЬТЕР 5 мг
Якщо ви забули прийняти таблетку в певний день, продовжуйте лікування наступного дня у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили прийом НЕБІВОЛО АЛЬТЕР 5 мг
Не припиняйте прийом таблеток, навіть якщо почуваєтеся краще, доки це не скаже лікар. Якщо лікування було припинене або завершене достроково, тиск крові може підвищитися або можуть посилитися проблеми з серцем.
Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО ДІЇ

Як і всі лікарські засоби, НЕБІВОЛО АЛЬТЕР 5 мг може викликати небажані ефекти, хоча не всі
люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі небажані ефекти:
Спостережені небажані ефекти перелічені нижче залежно від класифікації за органічними системами
і частотою виникнення.
У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском

КЛАСИФІКАЦІЯ ЗА СИСТЕМАМИ ТА ОРГАНАМИ	Поширений (менше 1 із 10, але більше 1 із 100 лікованих пацієнтів)	Непоширений (менше 1 із 100, але більше 1 із 1000 лікованих пацієнтів)	Дуже рідкісний (менше 1 із 10 000 лікованих пацієнтів)
Порушення нервової системи	Головний біль, запаморочення, відчуття поколювання в шкірі	Кошмари	Тимчасова втрата свідомості
Порушення очей		Порушення зору
Порушення серця		Незвично низька частота серцевих скорочень (повільний пульс), знижена серцева продуктивність, порушення провідності серця (повільна AV-провідність / AV-блокада)
Порушення судин		Надто низький кров'яний тиск, наявність або посилення болю в ногах, що виникає щоразу під час ходьби через звуження артерій та недостатнє кровопостачання (переміжна кульгавість)
Порушення дихальних шляхів, грудної клітки та середостіння	Утруднення дихання	Спазматичне звуження бронхів
Порушення шлунково-кишкового тракту	Запор, нудота та діарея	Нерозлад шлунку, метеоризм, блювота
Порушення шкіри та підшкірної клітковини		Свербіж, еритематозні висипання	Припухлість обличчя, губ, горла або язика (ангіоневротичний набряк); погіршення псоріазу
Порушення репродуктивної системи та молочних залоз		Імпотенція
Системні порушення та стани, пов’язані з місцем введення	Втому, непереносність препарату, набряки із затримкою рідини (едема)	Депресія

Також повідомлялося про такі побічні ефекти: галюцинації, психічні порушення (психоз),
загальмованість, блідість з наближенням до блакитно-червоного кольору рук і ніг, біль у пальцях рук і ніг,
які спочатку стають блакитними, потім білесуватими, а потім червонуватими (синдром Рейно), сухість очей
та утворення нового сполучної тканини в очах і діафрагмі (подібна до практичололу токсичність очно-слизово-шкірна).
У пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю

КЛАСИФІКАЦІЯ ЗА ОРГАНАМИ ТА СИСТЕМАМИ	Дуже часто (більше 1 з 10 пацієнтів, яким проводили лікування)	Часто (менше 1 з 10, але більше 1 з 100 пацієнтів, яким проводили лікування)
Порушення з боку нервової системи	Запаморочення (окрім обертового запаморочення)1	Головний біль1
Порушення з боку серця	Незвично повільне серцебиття (слабкий пульс)	Погіршення хронічної серцевої недостатності1, порушення провідності серця (АV-блокада І ступеня)
Порушення з боку судин		Різке зниження артеріального тиску у вертикальному положенні (ортостатична гіпотензія)1
Загальні порушення та стани, пов’язані з місцем введення препарату		Втому/слабкість1, непереносимість лікарського засобу1, затримка рідини (набряк) у ногах
Результати діагностичних досліджень		Зниження пульсу1, зниження артеріального тиску1

Якщо будь-який із побічних ефектів погіршується або ви помітили появи будь-якого побічного ефекту, не вказаного в цій інструкції, повідомте лікаря або фармацевта.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ НЕБІВОЛО АЛЬТЕР 5 мг

Зберігати в недоступному для дітей місці, унеможлививши їхню здогадку.
Не використовуйте НЕБІВОЛО АЛЬТЕР 5 мг після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису
ЗАКІНЧУЄТЬСЯ.
Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у свого
аптекаря, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить НЕБІВОЛО АЛЬТЕР 5 мг
Діючою речовиною є невідолол.
Кожна таблетка містить 5 мг невідололу, що відповідає 5,45 мг гідрохлориду невідололу.
Допоміжні речовини: кремнезем колоїдний безводний, магнію стеарат, натрію кроскармелоза, макрогол 6000, лактоза моногідрат.

Опис зовнішнього вигляду НЕБІВОЛО АЛЬТЕР 5 мг та вміст упаковки
Таблетки круглі, білі, опуклі, 9 мм, з хрестоподібним насіченням, з одного боку відтиснуто «N 5».
Таблетки можна ділити навпіл або на чотири рівні частини.
Блістер з PVDC/алюмінію (по 7, 10 або 15 таблеток) та контейнер HDPE з герметичним ковпачком із LDPE.

Упаковки:
Блістер: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 500 таблеток та больницька упаковка 500 (10 × 50) таблеток.
Контейнер для таблеток з HDPE: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 500 таблеток та больницька упаковка 500 (10 × 50) таблеток.
Може бути, що не всі варіанти упаковки реалізуються.

Власник дозволу на введення в обіг
Laboratori Alter s.r.l., віа Егаді 7, 20144 Мілан, Італія

Виробники, відповідальні за випуск партій
Actavis hf.
Рейк’явікюрвеґур 78
220 Хафнарфьордур
Ісландія
Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000
Мальта
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Дупніца 2600
Болгарія

Ця інструкція була схвалена востаннє: червень 2010 року