ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Небиволол Альтер 5 мг таблетки

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Никогда не передавайте его другим лицам. Оно может быть для них опасным, даже если их симптомы схожи с вашими.
Если какие-либо побочные эффекты усугубляются или вы замечаете появление любых побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание этой инструкции:

Что такое Небиволол Альтер 5 мг и для чего он применяется
Прежде чем принимать Небиволол Альтер 5 мг
Как принимать Небиволол Альтер 5 мг
Возможные побочные эффекты
Как хранить Небиволол Альтер 5 мг
Другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ НЕБИВОЛОЛ АЛЬТЕР 5 мг И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

НЕБИВОЛОЛ АЛЬТЕР 5 мг — это лекарственное средство, которое в основном воздействует на функцию вашего сердца (бета-блокатор). Оно снижает артериальное давление и улучшает сократительную способность сердца.
НЕБИВОЛОЛ АЛЬТЕР 5 мг применяется:

для лечения повышенного артериального давления (эссенциальная гипертензия);
в дополнение к стандартной терапии (например, диуретиками, дигоксином, ингибиторами АПФ, антагонистами ангиотензина II) для лечения стабильной хронической сердечной недостаточности лёгкой и умеренной степени тяжести у пациентов в возрасте 70 лет и старше.

2. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ НЕБИВОЛОЛА АЛЬТЕР 5 мг

Не принимайте Небиволол Альтер 5 мг

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к активному веществу — гидрохлориду небиволола — или к любому из вспомогательных компонентов препарата Небиволол Альтер 5 мг,
если у вас нарушение функции печени или тяжёлая печеночная недостаточность,
если вы беременны или кормите грудью,
если у вас острая сердечная недостаточность, кардиогенный шок или обострение сердечной недостаточности (декомпенсация), требующие внутривенного лечения инотропными препаратами,
если у вас синдром слабости синусового узла, включая синоатриальную блокаду (СА-блокаду),
если у вас определённые нарушения проводимости сердца (АВ-блокада II и III степени без кардиостимулятора),
если у вас в анамнезе бронхоспазм и бронхиальная астма,
если у вас нелеченая опухоль надпочечников (феохромоцитома),
если у вас повышенная кислотность крови (метаболический ацидоз),
если у вас частота сердечных сокращений в покое до начала лечения ниже 60 ударов в минуту в положении лёжа (брадикардия),
если у вас патологически низкое артериальное давление (систолическое АД <90 мм рт. ст.),
если у вас выраженный нарушение кровообращения в конечностях,
если вы принимаете другие лекарственные средства, содержащие флоктафенин (против боли и воспаления) или сультоприд (антипсихотик).

Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом.

Особое внимание при применении Небиволол Альтер 5 мг

если во время лечения небивололом пульс становится необычно низким (менее 50–55 ударов в минуту в покое и/или появляются такие симптомы, как головокружение, слабость, неуверенная походка),
если у вас заболевание сердца (например, стенокардия, ишемическая болезнь сердца, нарушения ритма сердца); у пациентов с ишемической болезнью сердца лечение необходимо постепенно прекращать, например в течение 1–2 недель, и, при необходимости, одновременно начинать альтернативную терапию,
если у вас нарушения кровообращения в руках или ногах,
если у вас хронические заболевания дыхательной системы, особенно хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ),
если у вас сахарный диабет. Небиволол Альтер 5 мг не влияет на уровень сахара в крови, но может маскировать симптомы гипогликемии (раздражительность, дрожь, учащённое сердцебиение). Однако потоотделение как симптом гипогликемии не подавляется Небивололом Альтер 5 мг,
если у вас повышенная функция щитовидной железы: возможна маскировка учащённого пульса (тахикардия) как признака заболевания; резкая отмена Небиволола Альтер 5 мг может привести к учащению сердцебиения,
если у вас аллергия. Небиволол Альтер 5 мг может усиливать реакцию на пыльцу или другие аллергены, на которые вы чувствительны,
если у вас псориаз: пациентам с упорным псориазом или с подтверждённым анамнезом этого заболевания препарат следует назначать только после тщательной оценки соотношения риска и пользы,
Небиволол Альтер 5 мг может снижать выработку слёз (информация для носящих контактные линзы).

Дети и подростки
Небиволол Альтер 5 мг не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет из-за недостатка данных о безопасности и эффективности.

Пожилые пациенты
Пациентам старше 65 лет рекомендуется начальная более низкая доза (см. раздел «Как принимать Небиволол Альтер 5 мг»).
Пациентам старше 75 лет требуется особая осторожность, и лечение должно находиться под тщательным врачебным контролем.

Для спортсменов:
Применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

Применение с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.

Особенно важно сообщить о следующих:

некоторые препараты для лечения нарушений ритма сердца (антиаритмические средства класса I, такие как хинидин, лидокаин, а также амиодарон) могут усиливать угнетающее действие небиволола на сердечную деятельность при одновременном применении,
некоторые препараты для лечения высокого артериального давления и спазмов сосудов сердца (так называемые блокаторы кальциевых каналов), которые могут усиливать действие Небиволола Альтер 5 мг (например, верапамил и дилтиазем),
другие препараты центрального действия для снижения артериального давления (клонидин, гуанфацин, моксонидин, метилдопа, рилменидин) могут увеличить риск резкого повышения артериального давления («рефлекторная гипертензия»), особенно при резкой отмене после длительного применения. Такие препараты можно отменять только после того, как бета-блокатор (например, небиволол) уже был отменён за несколько дней до этого,
при одновременном применении бета-блокаторов и сердечных гликозидов может возникнуть нарушение проводимости сердца (удлинение времени проведения импульса). Однако клинические исследования с небивололом не выявили достоверных признаков такой взаимосвязи. Небиволол не влияет на концентрацию дигоксина в крови,
некоторые препараты от астмы, заложенности носа или глазных заболеваний (так называемые симпатомиметики), которые могут ослаблять действие Небиволола Альтер 5 мг (например, дофамин, эфедрин),
препараты от диабета (инсулин и пероральные гипогликемические средства). См. также раздел «Особое внимание при применении Небиволол Альтер 5 мг»,
анестетики: перед анестезией обязательно сообщите анестезиологу, что вы принимаете Небиволол Альтер 5 мг,
некоторые антипсихотики могут усиливать действие Небиволола Альтер 5 мг. Одновременное применение антидепрессантов (трициклические антидепрессанты, пароксетин), барбитуратов (например, при лечении эпилепсии), седативных средств (фенотиазины, например, тиоридазин), органических нитратов (при лечении стенокардии и сердечной недостаточности) и других препаратов от высокого артериального давления может вызвать резкое падение артериального давления,
при одновременном применении с Небивололом Альтер 5 мг ингибиторов обратного захвата серотонина (некоторые антидепрессанты) врач может счесть необходимым корректировать дозу,
некоторые препараты, метаболизирующиеся аналогично небивололу, могут повышать его концентрацию в крови, что связано с увеличением побочных эффектов. К ним относятся, например: бупропион (антидепрессант), хлорохин (используется для профилактики малярии и лечения аутоиммунных заболеваний, таких как ревматоидный артрит), левомепромазин (нейролептик) и тербинафин (противогрибковое средство). Если вы принимаете Небиволол Альтер 5 мг одновременно с антацидами (от изжоги), принимайте Небиволол Альтер 5 мг во время еды, а антациды — между приёмами пищи.

Применение Небиволол Альтер 5 мг с пищей и напитками
Небиволол Альтер 5 мг можно принимать вместе с пищей и напитками.

Беременность и лактация
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Беременность
Существует риск неблагоприятного влияния на плод. Поэтому не применяйте Небиволол Альтер 5 мг во время беременности.

Лактация
Неизвестно, выделяется ли Небиволол Альтер 5 мг с грудным молоком. Поэтому не применяйте Небиволол Альтер 5 мг в период грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились.
Возможно появление головокружения и усталости как побочных эффектов Небиволола Альтер 5 мг. Учитывайте это при вождении транспортных средств или работе с механизмами (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Важная информация о некоторых вспомогательных компонентах Небиволол Альтер 5 мг
Небиволол Альтер 5 мг содержит моногидрат лактозы. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых углеводов, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

3. КАК ПРИНИМАТЬ НЕБИВОЛОЛ АЛЬТЕР 5 мг

Принимайте НЕБИВОЛОЛ АЛЬТЕР 5 мг строго по назначению врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Гипертония
Взрослые
Обычная доза — 1 таблетка в день (5 мг небиволола). Как правило, проходит 1–2 недели, прежде чем НЕБИВОЛОЛ АЛЬТЕР 5 мг достигнет максимального эффекта.
Сочетание с другими антигипертензивными препаратами
Бета-адреноблокаторы могут применяться как самостоятельно, так и в сочетании с другими антигипертензивными препаратами. На сегодняшний день дополнительный антигипертензивный эффект был отмечен только при сочетании 5 мг небиволола с 12,5–25 мг активного вещества гидрохлоротиазида.
Пациенты с нарушением функции почек (почечная недостаточность)
Пациентам с почечной недостаточностью рекомендуется начальная доза в размере ½ таблетки (2,5 мг небиволола) в день. При необходимости суточная доза может быть увеличена до 1 таблетки (5 мг небиволола).
Пациенты с нарушением функции печени (печеночная недостаточность)
Опыт применения НЕБИВОЛОЛ АЛЬТЕР 5 мг у пациентов с нарушением функции печени или заболеваниями печени недостаточен. По этой причине НЕБИВОЛОЛ АЛЬТЕР 5 мг не должен применяться у таких пациентов (см. раздел «Не принимайте НЕБИВОЛОЛ АЛЬТЕР 5 мг, если»).
Пожилые пациенты
Пациентам в возрасте 65 лет и старше рекомендуется начальная доза ½ таблетки (2,5 мг небиволола) в день. При необходимости суточная доза может быть увеличена до 1 таблетки (5 мг небиволола). В любом случае, необходимо соблюдать особую осторожность, а лечение должно находиться под тщательным контролем, учитывая ограниченный опыт применения препарата у пациентов старше 75 лет.
Дети и подростки
НЕБИВОЛОЛ АЛЬТЕР 5 мг не рекомендуется применять у детей и подростков младше 18 лет из-за недостаточности данных о безопасности и эффективности.
Хроническая сердечная недостаточность
Лечение стабильной хронической сердечной недостаточности должно начинаться с постепенного увеличения дозы до достижения оптимальной поддерживающей дозы, подобранной индивидуально.
Пациентам, принимающим другие сердечно-сосудистые препараты, такие как диуретики, дигоксин, ингибиторы АПФ или антагонисты ангиотензина II, необходимо стабилизировать дозы этих препаратов до начала терапии НЕБИВОЛОЛ АЛЬТЕР 5 мг.
Начальная доза должна корректироваться следующим образом, с корректировкой каждые одну-две недели в зависимости от переносимости пациентом дозы:

¼ таблетки (1,25 мг небиволола) один раз в день,
увеличить до ½ таблетки (2,5 мг небиволола) один раз в день,
затем до 1 таблетки (5 мг небиволола) один раз в день и
далее до 2 таблеток (10 мг небиволола) один раз в день. Максимальная рекомендуемая доза — 2 таблетки (10 мг небиволола) один раз в день.

Пациент должен находиться под наблюдением в течение первых 2 часов после приема первой дозы и в течение первых 2 часов после каждого увеличения дозы, чтобы убедиться в стабильности клинического состояния.
Пациенты с нарушением функции почек (почечная недостаточность)
Поскольку доза увеличивается индивидуально до максимально переносимой, корректировка дозы не требуется у пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью. Опыт применения небиволола у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью отсутствует, поэтому его применение у таких пациентов не рекомендуется.
Пациенты с нарушением функции печени (печеночная недостаточность)
Опыт применения у пациентов с нарушением функции печени недостаточен. НЕБИВОЛОЛ АЛЬТЕР 5 мг не должен применяться у таких пациентов (см. раздел «Не принимайте НЕБИВОЛОЛ АЛЬТЕР 5 мг, если»).
Пожилые пациенты
Поскольку доза увеличивается индивидуально до максимально переносимой, корректировка дозы не требуется.
Дети и подростки
НЕБИВОЛОЛ АЛЬТЕР 5 мг не рекомендуется применять у детей и подростков младше 18 лет из-за недостаточности данных о безопасности и эффективности.
Способ применения:
Рекомендуется принимать суточную дозу в одно и то же время суток.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды), независимо от приема пищи.
Если вы почувствуете, что действие НЕБИВОЛОЛ АЛЬТЕР 5 мг слишком сильное или, наоборот, слабое, обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы приняли НЕБИВОЛОЛ АЛЬТЕР 5 мг в дозе больше, чем положено
Симптомы передозировки: медленный сердечный ритм, низкое артериальное давление, затруднённое дыхание и острые проблемы с сердцем. Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли больше НЕБИВОЛОЛ АЛЬТЕР 5 мг, чем положено.
Необходимо лечь, подняв ноги выше уровня сердца.
Если вы забыли принять НЕБИВОЛОЛ АЛЬТЕР 5 мг
Если вы забыли принять препарат в один из дней, продолжайте лечение на следующий день в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекратите лечение НЕБИВОЛОЛ АЛЬТЕР 5 мг
Не прекращайте прием таблеток, даже если чувствуете себя лучше, пока об этом не скажет врач. При преждевременном прекращении лечения артериальное давление может повыситься или усилиться сердечные проблемы.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, Небиволол Альтер 5 мг может вызывать побочные эффекты, хотя
они проявляются не у всех пациентов.
Могут возникнуть следующие нежелательные эффекты:
Наблюдавшиеся нежелательные эффекты перечислены ниже в зависимости от классификации по органосистемам
и частоте возникновения.
У пациентов с высоким кровяным давлением

КЛАССИФИКАЦИЯ ПО СИСТЕМАМ И ОРГАНАМ	Часто (менее 1 из 10, но более 1 из 100 пациентов, получавших лечение)	Нечасто (менее 1 из 100, но более 1 из 1000 пациентов, получавших лечение)	Очень редко (менее 1 из 10 000 пациентов, получавших лечение)
Заболевания нервной системы	Головная боль, головокружение, покалывание в коже	Кошмары	Кратковременная потеря сознания
Заболевания глаза		Нарушения зрения
Заболевания сердца		Чрезмерно низкая частота сердечных сокращений (брадикардия), слабая насосная функция сердца, нарушения проводимости сердца (замедленная AV-проводимость / AV-блокада)
Заболевания сосудов		Пониженное артериальное давление, появление или усиление боли в ногах, возникающей при каждой ходьбе, обусловленной сужением артерий и недостаточным кровоснабжением (перемежающаяся хромота)
Заболевания органов дыхания, грудной клетки и средостения	Затруднённое дыхание	Спазм бронхов
Заболевания желудочно-кишечного тракта	Запор, тошнота, диарея	Расстройство желудка, метеоризм, рвота
Заболевания кожи и подкожных тканей		Зуд, эритематозные высыпания	Отёк лица, губ, горла или языка (ангионевротический отёк); ухудшение псориаза
Заболевания репродуктивной системы и молочной железы		Импотенция
Общие заболевания и состояния, связанные с местом введения	Усталость, непереносимость препарата, отёк с задержкой жидкости (отёк)	Депрессия

Также были отмечены следующие побочные эффекты: галлюцинации, психические расстройства (психоз),
спутанность сознания, приобретение кожей рук и ног синевато-красного цвета при охлаждении, боль в пальцах рук и ног, которые сначала становятся синюшными, затем белесыми и, наконец, краснеют (синдром Рейно), сухость глаз и образование новой соединительной ткани в глазах и диафрагме (оцуломукокутанная токсичность, сходная с токсичностью прокталола).
У пациентов с хронической сердечной недостаточностью

КЛАССИФИКАЦИЯ ПО ОРГАНАМ И СИСТЕМАМ	Очень часто (более 1 из 10 пациентов, получавших лечение)	Часто (менее 1 из 10, но более 1 из 100 пациентов, получавших лечение)
Заболевания нервной системы	Головокружение (исключая вращательное вертиго)¹	Головная боль¹
Заболевания сердца	Необычно медленное сердцебиение (слабый пульс)	Ухудшение хронической сердечной недостаточности¹, нарушения проводимости сердца (блокада AV I степени)
Заболевания сосудов		Резкое снижение артериального давления в вертикальном положении (ортостатическая гипотензия)¹
Системные заболевания и состояния, связанные с местом введения		Усталость/слабость¹, непереносимость препарата¹, задержка жидкости (отёк) в ногах
Диагностические исследования		Снижение частоты пульса¹, падение артериального давления¹

Если какое-либо из побочных явлений усиливается или появляются новые побочные явления, не указанные в настоящей инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ НЕБИВОЛОЛА АЛЬТЕР 5 мг

Хранить в недоступном для детей месте и вдали от прямого света.
Не используйте НЕБИВОЛОЛ АЛЬТЕР 5 мг после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи
СРОК ГОДНОСТИ.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного средства не требуются особые условия.
Лекарственные средства не должны утилизироваться путем сброса в канализацию или бытовые отходы.
Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете.
Это поможет защитить окружающую среду.

6. ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Небиволол Альтер 5 мг
Действующее вещество — небиволол.
Каждая таблетка содержит 5 мг небиволола, что эквивалентно 5,45 мг гидрохлорида небиволола.
Вспомогательные вещества: кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния, кроскармеллоза натрия, макрогол 6000 и лактоза моногидрат.

Описание внешнего вида Небиволол Альтер 5 мг и содержимого упаковки
Круглые белые двояковыпуклые таблетки диаметром 9 мм, с крестообразной насечкой, с одной стороны выдавлено «N 5».
Таблетки можно делить на две или четыре равные части.
Блистеры из ПВДК/алюминия (по 7, 10 или 15 таблеток) и флаконы из ПЭВП с герметичной крышкой из ПЭНП.

Упаковки:
Блистеры: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 500 таблеток и больничная упаковка 500 (10 × 50) таблеток.
Флаконы из ПЭВП: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 500 таблеток и больничная упаковка 500 (10 × 50) таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Laboratori Alter s.r.l., ул. Эгади, 7, 20144 Милан, Италия

Производители, ответственные за выпуск серии
Actavis hf.
Рейкьявикюрвегюр, 78
220 Хафнарфьёрдюр
Исландия

Actavis Ltd.
BLB016, промышленная зона Bulebel, ул. Зейтун, Зетн, ZTN 3000
Мальта

Balkanpharma-Dupnitsa AD
ул. Самоковско Шоссе, 3
Дупница, 2600
Болгария

Дата последнего одобрения листка-вкладыша: июнь 2010 г.