Nebivololo ALTER

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

NEBIVOLOLO ALTER 5 mg tabletki

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być potrzebne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom. Może być dla nich niebezpieczny, nawet jeśli ich objawy są takie same jak Twoje.
• Jeśli którykolwiek z niepożądanych działań nasili się lub zaobserwujesz działanie niepożądane, którego nie ma w niniejszej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest NEBIVOLOLO ALTER 5 mg i do czego służy
2. Przed zażyciem NEBIVOLOLO ALTER 5 mg
3. Jak stosować NEBIVOLOLO ALTER 5 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać NEBIVOLOLO ALTER 5 mg
6. Inne informacje

1. CO TO JEST NEBIVOLOLO ALTER 5 mg I DO CZEGO SŁUŻY

NEBIVOLOLO ALTER 5 mg to lek działający głównie na funkcję serca
(beta-bloker). Obniża ciśnienie krwi i poprawia siłę skurczu serca.
NEBIVOLOLO ALTER 5 mg stosuje się

• w leczeniu podwyżyszonego ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze pierwotne),
• jako dodatek do standardowej terapii (np. z użyciem diuretyków, cyfoglikanidu, inhibitorów ACE, antagonistów angiotensyny II) w leczeniu przewlekłej, stabilnej niewydolności serca o lekkim i umiarkowanym nasileniu u pacjentów w wieku 70 lat i powyżej.

2. PRZED ZAAŻYCIEM NEBIVOLOLO ALTER 5 mg

Nie przyjmuj NEBIVOLOLO ALTER 5 mg

• jeśli jest uczulony (nadwrażliwość) na substancję czynną nebivololu chlorohydryczny lub na którykolwiek z substancji pomocniczych zawartych w NEBIVOLOLE ALTER 5 mg,
• jeśli masz zaburzenia funkcji wątroby lub osłabioną funkcję wątroby (niewydolność wątroby),
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią,
• jeśli cierpisz na ostrą niewydolność serca, wstrząs kardiogenny lub napady nasilonej niewydolności serca (odmowa), wymagające leczenia dożylnej aktywnych substancji inotropowych,
• jeśli cierpisz na zespół zatokowy (określony rodzaj zaburzeń rytmu serca), w tym blok zatokowo-śródatrjalny (blok SA),
• jeśli cierpisz na pewne choroby przewodnictwa serca (blok serca II i III stopnia – blok AV [bez stymulatora]),
• jeśli wcześniej miałeś skurcz oskrzeli i astmę oskrzelową,
• jeśli masz nieleczony nowotwór nadnerczy (feochromocytoma),
• jeśli cierpisz na nadmierną kwasowość krwi (acidosis metaboliczna),
• jeśli Twoje tętno (puls) w spoczynku przed leczeniem jest mniejsze niż 60 uderzeń na minutę w pozycji leżącej (bradykardia),
• jeśli masz patologicznie niskie ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe <90 mmHg),
• jeśli masz bardzo słabe krążenie w kończynach,
• jeśli przyjmujesz inne leki zawierające jako substancję czynną floktafeninę (przeciwbólowe i przeciwzapalne) lub sultopryd (lek przeciwpadaczkowy).

Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
Zwróć szczególną uwagę przyjmując NEBIVOLOL ALTER 5 mg

• jeśli tętno jest niezwykle niskie (mniej niż 50–55 uderzeń na minutę w spoczynku i/lub objawy takie jak zawroty głowy, osłabienie i chwiejna chódza) podczas leczenia nebivololem,
• jeśli masz chorobę serca (np. dławicę piersiową, chorobę niedokrwienną serca, zaburzenia rytmu serca); u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca leczenie należy przerywać stopniowo, np. w ciągu 1–2 tygodni, a w razie potrzeby należy równocześnie rozpocząć leczenie alternatywne,
• jeśli masz problemy z krążeniem w rękach lub nogach,
• jeśli cierpisz na przewlekłe problemy oddechowe, szczególnie przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP),
• jeśli masz cukrzycę. NEBIVOLOL ALTER 5 mg nie wpływa na poziom cukru we krwi, ale może maskować objawy niskiego poziomu cukru (podrażnienie, drżenie, szybkie tętno). Potliwość jako objaw nie jest jednak maskowana przez NEBIVOLOL ALTER 5 mg,
• jeśli masz nadczynność tarczycy: możliwa maska zwiększonego tętna (tachykardia) jako objaw choroby; nagłe przerwanie leczenia NEBIVOLOLE ALTER 5 mg może spowodować zwiększenie częstości akcji serca,
• jeśli masz alergię. NEBIVOLOL ALTER 5 mg może nasilić reakcję na pyłki lub inne składniki, na które jesteś uczulony,
• jeśli cierpisz na łuszczycę: pacjenci z trwałym łuszczycą lub z rozpoznaną historią choroby powinni przyjmować NEBIVOLOL ALTER 5 mg dopiero po dokładnej ocenie ryzyka i korzyści,
• NEBIVOLOL ALTER 5 mg może zmniejszać produkcję łez (należy poinformować, jeśli nosi się soczewki kontaktowe)

Dzieci i młodzież
NEBIVOLOL ALTER 5 mg nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia
ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.
Seniorzy
U pacjentów powyżej 65 roku życia zaleca się niższą dawkę początkową (zobacz punkt
„Jak przyjmować NEBIVOLOL ALTER 5 mg”).
U pacjentów powyżej 75 roku życia należy zachować szczególną ostrożność, a leczenie musi być
ściśle monitorowane przez lekarza.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może
prowadzić do wykrycia w teście antydopingowym.
Stosowanie z innymi lekami
Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne
leki, również te dostępne bez recepty.
Dotyczy to szczególnie:

• niektórych leków stosowanych w zaburzeniach rytmu serca (przeciwarhythmiczne klasy I, takie jak chinidyna, lidokaina, a także amiodaron), które mogą nasilać działanie uspokajające nebivololu na akcję serca, gdy są przyjmowane jednocześnie z nebivololem,
• niektórych leków przeciwko wysokiemu ciśnieniu krwi i skurczom naczyń serca (tzw. blokery wapniowe), które mogą nasilać działanie NEBIVOLOLO ALTER 5 mg (np. werapamil, diltiazem),
• innych leków działających ośrodkowo przeciwko wysokiemu ciśnieniu krwi (klonidyna, guanfacyna, moxonidyna, metyldopa, rylenidyna), które mogą zwiększyć ryzyko silnego wzrostu ciśnienia krwi („hipertensja odbiciowa”), szczególnie po nagłym przerwaniu tych leków po długotrwałym stosowaniu. Mogą one być przerywane tylko wtedy, gdy beta-bloker (np. nebivolol) został przerwany kilka dni wcześniej,
• jeśli blokery receptorów beta i glikozydy naparstnicy są stosowane jednocześnie, może wystąpić pewne zaburzenie akcji serca (wydłużony czas przewodzenia). Jednak badania kliniczne z nebivololem nie wykazały żadnych dowodów tej interakcji. Nebivolol nie wpływa na stężenie cyfrowiny we krwi,
• niektórych leków przeciwko astmie, zatkaniu nosa lub niektórym chorobom oczu (tzw. sympatykomimetyki), które mogą zmniejszać działanie NEBIVOLOLO ALTER 5 mg (np. dopamina, efedryna),
• leków przeciwko cukrzycy (insulina i leki doustne). Zobacz również „Zwróć szczególną uwagę przyjmując NEBIVOLOL ALTER 5 mg”,
• środków znieczyszczających: przed znieczuleniem zawsze poinformuj anestezjologa, że przyjmujesz NEBIVOLOL ALTER 5 mg,
• niektórych leków przeciwpadaczkowych, które mogą nasilać działanie NEBIVOLOLO ALTER 5 mg. Jednoczesne leczenie lekami przeciwdepresyjnymi (trójpierścieniowe, paroksetyna), barbituranami (np. w leczeniu epilepsji), środkami uspokajającymi (fenotiazyny, np. tioridazyna), nitratami organicznymi (leczenie dławicy i niewydolności serca) oraz innymi lekami przeciwko wysokiemu ciśnieniu krwi może spowodować nagły spadek ciśnienia krwi,
• jeśli jednocześnie z NEBIVOLOLE ALTER 5 mg stosowane są inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (niektóre leki przeciwdepresyjne), lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki,
• niektórych leków, które są metabolizowane podobnie jak nebivolol, mogą powodować zwiększenie stężenia nebivololu we krwi, związane ze zwiększonym ryzykiem działań niepożądanych. Niektóre z nich to np.: bupropion (lek przeciwdpowścienny), chlorochina (stosowana w profilaktyce malarii i leczeniu chorób autoimmunologicznych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów), lewomeprazyna (lek neuroleptyczny) i terbinafina (lek przeciwgribkowy). Jeśli oprócz NEBIVOLOLO ALTER 5 mg przyjmujesz również środek przeciwkwasowy przeciw nadmiernemu kwasowi w żołądku, powinieneś przyjmować NEBIVOLOL ALTER 5 mg z posiłkiem, a środek przeciwkwasowy między posiłkami.

Stosowanie NEBIVOLOLO ALTER 5 mg z pokarmami i napojami
Możesz przyjmować NEBIVOLOL ALTER 5 mg z pokarmami i napojami.
Ciąża i karmienie piersią
Zapytaj lekarza lub farmaceuty, zanim zaczniesz przyjmować jakiekolwiek leki.
Ciąża
Istnieje ryzyko wystąpienia skutków na płód. W związku z tym nie stosuj NEBIVOLOLO ALTER 5 mg
w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy NEBIVOLOL ALTER 5 mg wydzielany jest z mlekiem matki. W związku z tym nie stosuj
NEBIVOLOLO ALTER 5 mg w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
Czasami mogą występować zawroty głowy i zmęczenie jako działania niepożądane NEBIVOLOLO ALTER 5 mg. Weź to pod uwagę podczas kierowania pojazdem lub obsługi maszyn (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych zawartych w NEBIVOLOLE ALTER 5 mg
NEBIVOLOL ALTER 5 mg zawiera laktozę jednowodną. Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz
nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. JAK STOSOWAĆ NEBIVOLOLO ALTER 5 mg

Zawsze stosuj NEBIVOLOLO ALTER 5 mg zgodnie ściśle z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nadciśnienie tętnicze
Dorośli
Zwykła dawka to 1 tablet dziennie (5 mg nebivololu). Ogólnie upływa 1–2 tygodnie zanim NEBIVOLOLO ALTER 5 mg osiągnie maksymalny efekt.
Stosowanie w połączeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi
Blokery receptorów beta mogą być stosowane samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi. Do tej pory dodatkowy efekt przeciwnadciśnieniowy zaobserwowano jedynie przy połączeniu 5 mg nebivololu z 12,5–25 mg substancji czynnej hydrochlorothiazidu.
Pacjenci z zaburzoną funkcją nerek (niewydolność nerek)
U pacjentów z niewydolnością nerek zalecana dawka początkowa to ½ tabletu (2,5 mg nebivololu) dziennie. W razie potrzeby dawkę dzienną można zwiększyć do 1 tabletki (5 mg nebivololu).
Pacjenci z zaburzoną funkcją wątroby (niewydolność wątroby)
Nie zgromadzono wystarczającej ilości doświadczenia w stosowaniu NEBIVOLOLO ALTER 5 mg u pacjentów z zaburzoną funkcją wątroby lub zaburzeniami czynności wątroby. Z tego powodu NEBIVOLOLO ALTER 5 mg nie powinien być stosowany u tych pacjentów (patrz „Nie przyjmuj NEBIVOLOLO ALTER 5 mg, jeśli”).
Pacjenci starsi
U pacjentów w wieku 65 lat lub starszych zalecana dawka początkowa to ½ tabletu (2,5 mg nebivololu) dziennie. W razie potrzeby dawkę dzienną można zwiększyć do 1 tabletki (5 mg nebivololu). Należy zachować szczególną ostrożność, a leczenie powinno być ściśle monitorowane ze względu na ograniczone doświadczenie u pacjentów powyżej 75 roku życia.
Dzieci i młodzież
NEBIVOLOLO ALTER 5 mg nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ brakuje wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Przewlekła niewydolność serca
Leczenie stabilnej przewlekłej niewydolności serca powinno być rozpoczynane z powoli zwiększającą się dawką, aż do osiągnięcia optymalnej, indywidualnej dawki utrzymania.
U pacjentów przyjmujących inne leki kardiologiczne, takie jak diuretyki, doustna cyfoglikanina, inhibitory ACE lub antagoniści angiotensyny II, dawki tych leków powinny być ustabilizowane przed rozpoczęciem leczenia NEBIVOLOLO ALTER 5 mg.
Początkowe dostosowanie dawki powinno być przeprowadzone następująco, z dostosowaniem co jeden lub dwa tygodnie, w zależności od tolerancji dawki przez pacjenta:

• ¼ tabletu (1,25 mg nebivololu) raz dziennie,
• zwiększone do ½ tabletu (2,5 mg nebivololu) raz dziennie,
• następnie do 1 tabletu (5 mg nebivololu) raz dziennie i
• następnie do 2 tabletek (10 mg nebivololu) raz dziennie. Maksymalna zalecana dawka to 2 tabletki (10 mg nebivololu) raz dziennie.

Pacjent powinien być monitorowany przez pierwsze 2 godziny po przyjęciu pierwszej dawki oraz przez pierwsze 2 godziny po każdym zwiększeniu dawki, aby upewnić się, że stan kliniczny pozostaje stabilny.
Pacjenci z zaburzoną funkcją nerek (niewydolność nerek)
Ponieważ dawkę zwiększa się indywidualnie aż do osiągnięcia maksymalnej dawki dobrze tolerowanej, nie jest konieczna żadna korekta dawki u pacjentów z niewydolnością nerek o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu. Nie ma żadnych doświadczeń u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, dlatego stosowanie nebivololu nie jest zalecane u tych pacjentów.
Pacjenci z zaburzoną funkcją wątroby (niewydolność wątroby)
Nie zgromadzono wystarczającej ilości doświadczenia u pacjentów z zaburzoną funkcją wątroby. NEBIVOLOLO ALTER 5 mg nie powinien być stosowany u tych pacjentów (patrz „Nie przyjmuj NEBIVOLOLO ALTER 5 mg, jeśli”).
Pacjenci starsi
Ponieważ dawkę zwiększa się indywidualnie aż do osiągnięcia maksymalnej dawki dobrze tolerowanej, nie jest konieczna żadna korekta dawki.
Dzieci i młodzież
NEBIVOLOLO ALTER 5 mg nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ brakuje wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Sposób podania:
Zalecaną dawkę dzienną należy przyjmować najlepiej zawsze o tej samej porze dnia.
Tabletki należy połknąć z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody), z posiłkiem lub bez niego.
Jeśli uważasz, że działanie NEBIVOLOLO ALTER 5 mg jest zbyt silne lub zbyt słabe, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przyjmiesz więcej NEBIVOLOLO ALTER 5 mg niż powinieneś
Objawy przedawkowania to: powolne bicie serca, niskie ciśnienie krwi, trudności w oddychaniu oraz nagłe (ostry) problemy sercowe. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś więcej NEBIVOLOLO ALTER 5 mg niż powinieneś.
Powinieneś położyć się, z nogami ułożonymi wyżej niż serce.
Jeśli zapomniałeś przyjąć NEBIVOLOLO ALTER 5 mg
Jeśli zapomniałeś przyjąć leku w danym dniu, kontynuuj leczenie następnego dnia o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie NEBIVOLOLO ALTER 5 mg
Nie przerywaj przyjmowania tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, dopóki lekarz nie powie Ci, że możesz to zrobić. Gdy leczenie zostanie przerwane lub zakończone przedwcześnie, ciśnienie krwi może wzrosnąć lub mogą nasilić się problemy sercowe.
Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, NEBIVOLOLOL ALTER 5 mg może powodować działania niepożądane, choć nie
każdy będzie ich doświadczać.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić:
Obserwowane działania niepożądane są wymienione poniżej, z podziałem według klasyfikacji układów organicznych i częstości występowania.
U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym

Zgłoszono również następujące działania niepożądane: halucynacje, zaburzenia psychiczne (psychoza),
dezorientacja, zimobrzewienie o odcieniu niebieskawo-czerwonym kończyn, ból palców rąk i stóp, które najpierw stają się sinawe, następnie bladoróżowe, a następnie czerwone (zespół Raynauda), suchość oczu oraz powstawanie nowego tkanki łącznej w oczach i przeponie
(toksyczność oczno-błonowo-skórna typu pratololowa).
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca

Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub pojawi się działanie niepożądane, którego nie wymieniono w tym ulotniku, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK NEBIVOLOLOLO ALTER 5 mg

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować leku NEBIVOLOLOLO ALTER 5 mg po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu SCAD.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Lek ten nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Skład NEBIVOLOLO ALTER 5 mg
Substancją czynną jest nebivolol.
Każda tabletka zawiera 5 mg nebivololu, co odpowiada 5,45 mg chlorowodorku nebivololu.
Substancjami pomocniczymi są: bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu, sodowa croscarmelloya, makrogol 6000 i monohydrat laktozy.
Wygląd zewnętrzny NEBIVOLOLO ALTER 5 mg i zawartość opakowania
Tabletki o kształcie okrągłym, białe, dwuwypukłe, o średnicy 9 mm, z nacięciem krzyżowym i oznaczeniem „N 5” po drugiej stronie.
Tabletki można dzielić na połowy i ćwiartki.
Opakowanie blisterowe z folii PVDC/Aluminium (7, 10 lub 15 tabletek) oraz pojemnik HDPE z zakrętką uszczelnioną w LDPE.
Opakowania:
Blister: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 500 tabletek oraz opakowanie szpitalne 500 (10 x 50) tabletek.
Pojemnik na tabletki HDPE: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 500 tabletek oraz opakowanie szpitalne 500 (10 x 50) tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Laboratori Alter s.r.l., via Egadi 7, 20144 Milano
Podmioty odpowiedzialne za wpuszczenie partii na rynek
Actavis hf.
Reykjavikurvegur 78
220 Hafnarfjörður
Islandia
Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000
Malta
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bułgaria
Niniejszy ulotka została ostatnio zatwierdzona: Czerwiec 2010