Nebivololo Alter

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

NEBIVOLOLO ALTER 5 mg comprimidos

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.

• Guarde este prospecto. Puede tener la necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado personalmente. Nunca debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, este medicamento podría resultar peligroso para ellas.
• Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es NEBIVOLOLO ALTER 5 mg y para qué se utiliza
2. Antes de empezar a tomar NEBIVOLOLO ALTER 5 mg
3. Cómo tomar NEBIVOLOLO ALTER 5 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar NEBIVOLOLO ALTER 5 mg
6. Otra información

1. QUÉ ES NEBIVOLOLO ALTER 5 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA

NEBIVOLOLO ALTER 5 mg es un medicamento que actúa principalmente sobre la función de su corazón
(beta-bloqueante). Reduce la presión arterial y mejora la capacidad del corazón.
NEBIVOLOLO ALTER 5 mg se utiliza

• para el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión esencial).
• como complemento del tratamiento estándar (por ejemplo, con diuréticos, digoxina, inhibidores de la ECA, antagonistas de la angiotensina II) para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica estable, de leve a moderada, en pacientes de 70 años o más.

2. ANTES DE TOMAR NEBIVOLOLO ALTER 5 mg

No tome NEBIVOLOLO ALTER 5 mg

• si es alérgico (hipersensible) al principio activo nebivolol clorhidrato o a cualquiera de los excipientes de NEBIVOLOLO ALTER 5 mg,
• si padece trastornos de la función hepática o función hepática comprometida (insuficiencia hepática),
• si está embarazada o en periodo de lactancia,
• si padece insuficiencia cardíaca aguda, shock cardiogénico o episodios de insuficiencia cardíaca agravada (descompensación), que requieran tratamiento endovenoso con principios activos inotrópicos,
• si padece síndrome del seno (un tipo determinado de trastorno del ritmo cardíaco), incluido bloqueo sinoauricular (bloqueo SA),
• si padece ciertas enfermedades de la conducción cardíaca (bloqueo cardíaco de 2º y 3º grado - bloqueo AV [sin marcapasos]),
• si ha tenido espasmo bronquial o asma bronquial en el pasado,
• si tiene un tumor de la glándula suprarrenal no tratado (feocromocitoma),
• si padece acidosis metabólica (exceso de acidez en la sangre),
• si tiene una frecuencia cardíaca (pulso) en reposo, antes del tratamiento, inferior a 60 latidos por minuto en posición supina (bradicardia),
• si tiene una presión arterial patológicamente baja (presión sistólica <90 mmHg),
• si padece una circulación muy débil en las extremidades,
• si está tomando algún otro medicamento que contenga como principio activo floctafenina (para el dolor y la inflamación) o sultoprida (antipsicótico).

Si tiene dudas, consulte a su médico.
Tenga especial precaución con NEBIVOLOLO ALTER 5 mg

• si su pulso es inusualmente bajo (menos de 50-55 latidos por minuto en reposo y/o síntomas como mareos, debilidad e inestabilidad al caminar) durante el tratamiento con nebivolol,
• si padece una enfermedad cardíaca (por ejemplo, angina de pecho, cardiopatía isquémica, trastornos del ritmo cardíaco); en pacientes con cardiopatía isquémica, el tratamiento debe interrumpirse gradualmente, por ejemplo, durante un período de 1-2 semanas, y si es necesario, debe iniciarse simultáneamente un tratamiento alternativo,
• si tiene problemas circulatorios en los brazos o las piernas,
• si padece problemas respiratorios crónicos, especialmente enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC),
• si tiene diabetes. NEBIVOLOLO ALTER 5 mg no tiene ningún efecto sobre los niveles de azúcar en sangre, pero podría enmascarar los signos de hipoglucemia (irritabilidad, temblores, taquicardia). Sin embargo, el sudor no está enmascarado por NEBIVOLOLO ALTER 5 mg,
• si tiene la glándula tiroides hiperactiva: posible enmascaramiento de un pulso acelerado (taquicardia) como signo de enfermedad; la interrupción repentina del tratamiento con NEBIVOLOLO ALTER 5 mg puede provocar un aumento de la frecuencia cardíaca,
• si tiene alergia. NEBIVOLOLO ALTER 5 mg puede intensificar la reacción frente a pólenes u otros componentes a los que sea alérgico,
• si padece psoriasis: los pacientes con psoriasis persistente o con antecedentes conocidos de esta enfermedad deben tomar NEBIVOLOLO ALTER 5 mg solo tras una evaluación cuidadosa de los riesgos y beneficios,
• NEBIVOLOLO ALTER 5 mg puede reducir la producción de lágrimas (informe si usa lentes de contacto).

Niños y adolescentes
NEBIVOLOLO ALTER 5 mg no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos sobre su seguridad y eficacia.
Personas mayores
En pacientes mayores de 65 años se recomienda una dosis inicial más baja (ver sección "Cómo tomar NEBIVOLOLO ALTER 5 mg").
En pacientes mayores de 75 años, debe tenerse especial precaución y el tratamiento debe estar estrechamente supervisado por el médico.
Para quienes practican deporte: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.
Toma con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso aquellos que no requieran receta médica.
Esto es especialmente importante para:

• algunos medicamentos para tratar trastornos del ritmo cardíaco (antiarrítmicos de clase I como quinidina, lidocaína, así como amiodarona) que pueden aumentar los efectos sedantes del nebivolol sobre la actividad cardíaca cuando se toman simultáneamente con nebivolol,
• algunos medicamentos para la hipertensión arterial y espasmos de los vasos sanguíneos del corazón (los llamados antagonistas del calcio) que pueden aumentar el efecto de NEBIVOLOLO ALTER 5 mg (por ejemplo, verapamilo y diltiazem),
• otros medicamentos que actúan a nivel central sobre la presión arterial (clonidina, guanfacina, moxonidina, metildopa, rilmenidina), que pueden aumentar el riesgo de un fuerte aumento de la presión arterial ("hipertensión rebote"), especialmente tras la interrupción repentina de estos medicamentos tras un uso prolongado. Estos medicamentos solo deben interrumpirse si el betabloqueante (por ejemplo, nebivolol) ha sido suspendido unos días antes,
• si se usan simultáneamente bloqueantes beta y glucósidos digitálicos, puede producirse algún trastorno de la actividad cardíaca (tiempo de conducción prolongado). Sin embargo, estudios clínicos con nebivolol no han mostrado evidencia de esta interacción. El nebivolol no influye en la concentración sanguínea de digoxina,
• algunos medicamentos para el asma, congestión nasal o ciertas enfermedades oculares (los llamados simpaticomiméticos) que pueden reducir el efecto de NEBIVOLOLO ALTER 5 mg (por ejemplo, dopamina, efedrina),
• medicamentos para la diabetes (insulina y medicamentos orales). Véase también "Tenga especial precaución con NEBIVOLOLO ALTER 5 mg",
• anestésicos: antes de una anestesia, informe siempre al anestesista de que está tomando NEBIVOLOLO ALTER 5 mg,
• algunos antipsicóticos pueden aumentar el efecto de NEBIVOLOLO ALTER 5 mg. El tratamiento simultáneo con agentes para tratar la depresión (antidepresivos tricíclicos, paroxetina), barbitúricos (por ejemplo, para el tratamiento de la epilepsia), sedantes (fenotiazinas, por ejemplo, tiotixeno), nitratos orgánicos (tratamiento de la angina e insuficiencia cardíaca) y otros medicamentos para la hipertensión arterial pueden provocar una caída repentina de la presión arterial,
• si se administran simultáneamente inhibidores de la recaptación de serotonina (algunos medicamentos para la depresión), el médico puede considerar necesario ajustar la dosis,
• algunos medicamentos que se metabolizan de forma similar al nebivolol pueden provocar un aumento de los niveles de nebivolol en sangre, asociado con un incremento de los efectos adversos. Algunos de ellos son, por ejemplo: bupropión (antidepresivo), cloroquina (usada en la prevención de la malaria y en el tratamiento de enfermedades autoinmunes como la artritis reumatoide), levomepromazina (neuroléptico) y terbinafina (antifúngico). Si, además de NEBIVOLOLO ALTER 5 mg, toma un antiácido para el exceso de acidez gástrica, debe tomar NEBIVOLOLO ALTER 5 mg con las comidas y el antiácido entre comidas.

Toma de NEBIVOLOLO ALTER 5 mg con alimentos y bebidas
Puede tomar NEBIVOLOLO ALTER 5 mg con alimentos y bebidas.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Embarazo
Existe riesgo de que haya efectos sobre el feto. Por consiguiente, no use NEBIVOLOLO ALTER 5 mg durante el embarazo.
Lactancia
No se sabe si NEBIVOLOLO ALTER 5 mg se excreta en la leche materna. Por consiguiente, no use NEBIVOLOLO ALTER 5 mg durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir vehículos o usar maquinaria.
Pueden presentarse ocasionalmente mareos y fatiga como efectos adversos de NEBIVOLOLO ALTER 5 mg. Tenga esto en cuenta cuando conduzca un vehículo o utilice maquinaria (ver sección 4 "Posibles efectos adversos").
Información importante sobre algunos excipientes de NEBIVOLOLO ALTER 5 mg
NEBIVOLOLO ALTER 5 mg contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR NEBIVOLOLO ALTER 5 mg

Tome siempre NEBIVOLOLO ALTER 5 mg siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Hipertensión
Adultos
La dosis habitual es de 1 comprimido al día (5 mg de nebivololo). Por lo general, transcurren 1-2 semanas
antes de que NEBIVOLOLO ALTER 5 mg alcance su efecto máximo.
Asociación con otros medicamentos antihipertensivos
Los bloqueantes de los receptores beta pueden utilizarse solos o en asociación con otros medicamentos
antihipertensivos. Hasta la fecha, un efecto antihipertensivo adicional se ha observado únicamente con la
asociación de 5 mg de nebivololo con 12,5-25 mg del principio activo hidroclorotiazida.
Pacientes con función renal comprometida (insuficiencia renal)
En pacientes con insuficiencia renal, la dosis inicial recomendada es de ½ comprimido (2,5 mg de
nebivololo) al día. Si es necesario, la dosis diaria puede aumentarse a 1 comprimido (5 mg de nebivololo).
Pacientes con función hepática comprometida (insuficiencia hepática)
No se dispone de experiencia suficiente sobre el uso de NEBIVOLOLO ALTER 5 mg en pacientes con
función hepática comprometida o trastornos de la función hepática. Por este motivo, NEBIVOLOLO
ALTER 5 mg no debe utilizarse en estos pacientes (ver «No tome NEBIVOLOLO ALTER 5 mg si»).
Pacientes ancianos
En pacientes de 65 años o más, la dos游戏副本

4. EFECTOS ADVERSOS POSIBLES

Como todos los medicamentos, NEBIVOLOLO ALTER 5 mg puede causar efectos adversos, aunque no
todas las personas los presentan.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Los efectos adversos observados se enumeran a continuación según la clasificación orgánica por sistemas y frecuencias.
En pacientes con presión arterial alta

También se han notificado los siguientes efectos adversos: alucinaciones, trastornos psíquicos (psicosis),
confusión, decoloración azulada-rojiza de brazos y piernas por exposición al frío, dolor en los dedos de manos
y pies que primero se vuelven azulados, luego blancos y finalmente enrojecidos (síndrome de Raynaud), ojos secos y formación de nuevo tejido conectivo en los ojos y en el diafragma
(toxicidad oculo-muco-cutánea semejante a la del practolol).
En pacientes con insuficiencia cardíaca crónica

Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CÓMO CONSERVAR NEBIVOLOLO ALTER 5 mg

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice NEBIVOLOLO ALTER 5 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras
CAD.
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por las aguas residuales ni con la basura doméstica. Pregunte a su
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. OTROS DATOS

Qué contiene NEBIVOLOLO ALTER 5 mg
El principio activo es nebivolol.
Cada comprimido contiene 5 mg de nebivolol, equivalentes a 5,45 mg de clorhidrato de nebivolol.
Los excipientes son: sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, croscarmelosa sódica, macrogol 6000 y lactosa monohidrato.

Aspecto del NEBIVOLOLO ALTER 5 mg y contenido del envase
Comprimidos redondos, blancos, convexos, de 9 mm, ranurados en cruz, con la inscripción 'N 5' en el otro lado.
Los comprimidos pueden dividirse en mitades e incluso en cuartos iguales.
Blísteres en PVDC/Aluminio (de 7, 10 o 15 comprimidos) y envase de HDPE con tapón sellado en LDPE.

Envases:
Blíster: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 500 comprimidos y envase hospitalario de 500 (10 x 50) comprimidos.
Envase para comprimidos en HDPE: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 500 comprimidos y envase hospitalario de 500 (10 x 50) comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Laboratori Alter s.r.l., vía Egadi 7, 20144 Milán
Productores responsables de la liberación de los lotes
Actavis hf.
Reykjavikurvegur 78
220 Hafnarfjörður
Islandia
Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000
Malta
Balkanpharma-Dupnitsa AD
Calle 3 Samokovsko Shosse
Dupnitsa 2600
Bulgaria
La presente información del prospecto fue aprobada por última vez: Junio 2010