Інструкція: інформація для пацієнта

Індапамід Сандоз 2,5 мг таблетки, вкриті оболонкою

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову ознайомитись із її вмістом.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми хвороби схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Індапамід Сандоз і для чого призначається
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Індапамід Сандоз
Як приймати Індапамід Сандоз
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Індапамід Сандоз
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Індапамід Сандоз і для чого його застосовують

Індапамід Сандоз містить активну речовину індапамід, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються «тіазидні діуретики», і діє, сприяючи виведенню рідини з організму, знижуючи таким чином тиск крові.
Індапамід Сандоз застосовують для лікування підвищеного кров’яного тиску (первинна артеріальна гіпертензія).

2. Що потрібно знати перед прийомом Індапаміду Сандоз

Не приймайте Індапамід Сандоз

якщо у вас алергія на індапамід або інші схожі ліки (похідні сульфонаміду) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у вас тяжкі захворювання нирок (важка ниркова недостатність) і якщо у вас знижено бажання сечовиділення (анурія);
якщо у вас тяжкі захворювання печінки або стан, який називається гепатоенцефалопатія (порушення роботи мозку, спричинені потраплянням у кров «токсичних» речовин, пов’язаних з нирковою недостатністю);
якщо у вас низький рівень калію в крові (гіпокаліємія);
якщо нещодавно у вас був інсульт (інфаркт судин мозку);
якщо у вас діагностували пухлину, яка називається феохромоцитома (пухлина надниркових залоз, що призводить до підвищення тиску крові);
якщо у вас діагностували підвищену активність надниркових залоз, що призводить до надмірного утворення гормону альдостерону і підвищення тиску крові (синдром Конна).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Індапаміду Сандоз.
Звертайте особливу увагу:

якщо у вас були або є низькі рівні натрію в крові (гіпонатріємія);
якщо у вас були або є низькі рівні калію в крові; низький рівень калію може спостерігатися у літніх людей, ослаблених пацієнтів або тих, хто приймає кілька ліків (політерапія), у пацієнтів з цирозом печінки — захворюванням печінки, що призводить до накопичення рідини в черевній порожнині, у пацієнтів з захворюваннями серця (хвороба коронарних артерій або серцева недостатність, синдром подовженого QT), у пацієнтів з порушеннями серцевого ритму (зокрема, «твістед-пінт»);
якщо у вас виявлено підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія): тіазидні діуретики можуть зменшувати виведення кальцію з сечею і спричиняти підвищення рівня кальцію в крові, що зазвичай є незначним і тимчасовим. Ваш лікар може призначити аналізи крові, щоб перевірити рівень натрію, калію або кальцію;
якщо у вас є захворювання печінки (порушення функції печінки), ви можете розвинути стан, який називається гепатоенцефалопатія, що характеризується сплутаністю свідомості та сонливістю, особливо при порушенні рівнів електролітів у крові (натрій, калій). Негайно припиніть лікування цим лікарським засобом, якщо у вас з’являться ці симптоми.

Під час лікування цим лікарським засобом може спостерігатися зниження активності щитоподібної залози без симптомів.
Звертайте особливу увагу при застосуванні ліків і повідомте лікаря:

якщо у вас підвищений рівень сечової кислоти в крові (гіперурикемія) і ви схильні до запалення суглобів (подагра);
якщо у вас цукровий діабет;
якщо ви літня людина і маєте проблеми з нирками (стійка ниркова недостатність), оскільки Індапамід Сандоз не діє належним чином у пацієнтів із навіть незначним порушенням функції нирок;
якщо у вас захворювання печінки, оскільки Індапамід Сандоз може спричинити розвиток гепатоенцефалопатії (див. розділ «Не приймайте Індапамід Сандоз»);
якщо у вас з’являється зниження гостроти зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальний ексудат) або підвищення тиску в оці, що може виникнути вже через кілька годин або тижнів після прийому Індапаміду Сандоз. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо у вас раніше була алергія на пеніцилін або сульфаніламіди, ризик її розвитку може бути вищим;
якщо у вас є м’язові розлади, включаючи біль у м’язах, болючість, слабкість або судоми.

Фоточутливість
При застосуванні індапаміду повідомлялися випадки фоточутливості (реакція шкіри на світло, що призводить до почервоніння та печіння шкіри; це аномальна та надмірна реакція навіть після короткого впливу сонячних променів). Якщо у вас виникнуть такі реакції, припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо виникне необхідність відновити лікування індапамідом, рекомендується захищати ділянки шкіри, що піддаються впливу сонячного світла або штучних УФ-променів.
Під час лікування цим лікарським засобом може виникнути незначне зниження кислотності крові (гіпохлоремічний алкалоз), що вимагає спеціального лікування, якщо у вас є захворювання печінки або нирок.
Під час застосування цього лікарського засобу лікар може періодично призначати аналізи крові для контролю рівнів:

натрію — як перед початком, так і під час лікування. Якщо ви літня людина або маєте захворювання печінки (цироз), такі перевірки мають бути ще частішими;
калію, особливо якщо ви літня людина або виснажена, маєте захворювання печінки (цироз з набряками та асцитом), захворювання серця (серцева недостатність та коронарна хвороба, подовжений інтервал QT). Перший контроль слід провести протягом першого тижня після початку лікування;
цукру (глікемія), особливо якщо у вас цукровий діабет і низький рівень калію в крові (гіпокаліємія);
кальцію, оскільки підвищення рівня кальцію (гіперкальціємія) може свідчити про порушення роботи паращитоподібних залоз (гіперпаратиреоз). Перед перевіркою функції паращитоподібних залоз слід припинити лікування;
сечової кислоти, оскільки можуть посилюватися напади подагри.

Цей лікарський засіб є найефективнішим, якщо функція нирок нормальна або незначно порушена. У літніх людей слід контролювати рівень креатиніну з урахуванням віку, ваги та статі. Цей лікарський засіб може спричинити зниження об’єму крові (гіповолемія), що призводить до зниження функції нирок і підвищення рівня сечовини та креатиніну в крові.
Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при тестуванні на допінг.

Діти та підлітки
Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям та підліткам.

Інші лікарські засоби та Індапамід Сандоз
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Звертайте особливу увагу та повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

ліки, що містять літій, які використовуються для лікування депресії. Сумісне застосування з цим лікарським засобом, якщо воно необхідне, вимагає контролю рівня літію в крові та корекції дози;
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (наприклад, ібупрофен), включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2 або високі дози саліцилової кислоти, які використовуються для лікування болю, особливо якщо у вас є дефіцит рідини (дегідратація);
інші ліки для лікування підвищеного тиску, такі як інгібітори АПФ, якщо у вас низький рівень натрію в крові;
баклофен — ліки, що використовуються для лікування м’язової ригідності при захворюваннях, таких як розсіяний склероз. Збільште споживання рідини та проконтролюйте функцію нирок перед початком лікування;
препарати наперстянки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму;
алопуринол, що використовується при подагрі; одночасне застосування з індапамідом може збільшити частоту гіперчутливих реакцій на алопуринол;
амфотерацин В (при внутрішньовенному введенні) — ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій;
глюкокортикостероїди та мінералокортикостероїди (системні), що використовуються при різних захворюваннях, таких як важкий астма та ревматоїдний артрит;
тетракозактид — ліки, що використовуються для лікування різних захворювань (ревматоїдний артрит, термінальні стадії деяких пухлин, хвороба Крона та інші аутоімунні захворювання);
стимулюючі проносні засоби, що використовуються для покращення рухомості кишечника і можуть призводити до втрати калію (гіпокаліємія);
калійзберігаючі діуретики, такі як амілорид, спіронолактон, тріамтерен;
метформін — ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету;
препарати, що містять йод, які використовуються при рентгенологічних дослідженнях (йодисті контрастні речовини);
кальцієві таблетки або інші додатки кальцію;
циклоспорин та такролімус — ліки, що використовуються при трансплантації.

Повідомте лікареві та уникайте прийому Індапаміду Сандоз, якщо у вас низький рівень калію в крові (гіпокаліємія) і ви приймаєте такі ліки:

ліки для лікування порушень серцевого ритму, такі як хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, аміодарон, соталол, дофетилід, ібутілід, бретилій;
ліки для лікування психічних розладів, таких як депресія, тривожність або шизофренія (наприклад, трициклічні антидепресанти (як іміпримін), антидепресанти, нейролептики (як хлорпромазин, ціамемазин, левомепромазин, тіорідазин, тріфлуоперазин, амісулприд, сульпірид, сультоприд, тіаприд, дроперидол, алооперидол);
бепридил (використовується для лікування стенокардії — захворювання, що спричиняє біль у грудях);
цисаприд та дифеманіл — використовуються при проблемах шлунку та кишечника;
алофантрин — (протипаразитарний засіб для лікування шлунково-кишкових розладів);
антигістамінні засоби, що використовуються для лікування алергічних реакцій, таких як сінна лихоманка (наприклад, мізоластин, астемізол, терфенадин);
пентамідин — використовується для лікування деяких видів протозойних інфекцій;
спарфлоксацин, моксифлоксацин та еритроміцин (внутрішньовенно) — антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
вінкамін (внутрішньовенно) — використовується для лікування деяких захворювань нервової системи;
метадон (використовується для лікування залежності).

Сумісне застосування цього лікарського засобу з вищезазначеними препаратами може збільшити ризик серцевих ускладнень («твістед-пінт»), особливо якщо у вас низький рівень калію в крові. Перед початком лікування цим лікарським засобом лікар призначить вам аналізи для контролю рівнів електролітів у крові та функції серця (електрокардіограма).

Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Уникайте застосування цього лікарського засобу під час вагітності. Не використовуйте цей препарат під час вагітності для лікування фізіологічного набряку (фізіологічний набряк). Діуретики можуть спричинити серйозні порушення росту плоду.
Застосування цього лікарського засобу під час годування грудьми не рекомендовано, оскільки не можна виключити ризик для новонароджених/дітей.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Застосування цього лікарського засобу не впливає на концентрацію уваги, але можуть виникати різні реакції через зниження тиску, особливо на початку лікування або коли цей лікарський засіб поєднується з іншим антигіпертензивним засобом. У такому разі може бути порушена здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Індапамід Сандоз містить лактозу та натрій
Цей лікарський засіб містить лактозу — вид цукру. Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Індапамід Сандоз

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза — 1 таблетка на добу, яку слід приймати вранці.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок (набута ниркова недостатність)
Лікар підбере дозу залежно від функціональної активності нирок.
Цей лікарський засіб ефективний лише за умови належної роботи нирок або при незначному їхній дисфункції. (Див. розділ 2).
Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо у вас тяжка ниркова недостатність (див. розділ 2 Не приймайте Індапамід Сандоз).

Застосування у пацієнтів із захворюваннями печінки (печінкова недостатність)
Якщо у вас печінкова недостатність, необхідно зменшити дозу.
Не застосовуйте цей лікарський засіб при тяжкій печінковій недостатності (див. розділ 2 Не приймайте Індапамід Сандоз).

Застосування у літніх осіб
Застосовуйте цей лікарський засіб лише за умови нормальної роботи нирок або незначного їхнього порушення (див. розділ 2 Попередження та застереження). Тому перед початком лікування препаратом Індапамід Сандоз показники функції нирок (рівень креатиніну в крові) мають бути скориговані з урахуванням віку, маси тіла та статі.

Діти та підлітки
Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям та підліткам.

Якщо ви прийняли більше Індапамід Сандоз, ніж потрібно
Цей лікарський засіб не виявив токсичності навіть при дозах, що значно перевищують терапевтичні. Ознаки передозування проявляються переважно змінами рівнів натрію та калію в крові:
Ознаки та симптоми включають:

нудоту та блювоту;
зниження артеріального тиску (гіпотензія);
непрохідні скорочення м’язів, що супроводжуються болем (судоми);
запаморочення;
сонливість, сплутаність свідомості;
підвищене або знижене виділення сечі (поліурія та олігурія) аж до можливого повного припинення виділення сечі (анурія).

У разі прийому надлишкової дози цього лікарського засобу негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Індапамід Сандоз
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Поширені (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

подразнення шкіри (макулопапульозні висипання);
низький рівень калію в крові.

Непоширені (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

блювота;
дрібні червоні плями на шкірі (пурпура) у пацієнтів, схильних до алергічних реакцій;
низький рівень натрію в крові, що може призвести до дегідратації та зниження артеріального тиску;
імпотенція (неможливість досягти або підтримувати ерекцію).

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 людей)

запаморочення;
відчуття втоми та сонливості;
головний біль;
відчуття поколювання в руках і ногах (парестезії);
розлади шлунку та кишечника (нестерпимість шлунково-кишкового тракту), нудота та запори;
сухість у роті;
болі в м’язах (судоми);
низький рівень хлору в крові;
низький рівень магнію в крові.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей)

зниження рівня тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження рівня лейкоцитів (лейкопенія, агранулоцитоз), зниження рівня всіх компонентів крові (апластична анемія) та зниження рівня червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія);
порушення серцевого ритму (аритмії);
зниження тиску (гіпотензія);
запалення підшлункової залози (панкреатит);
розлади печінки;
набряк навколо очей та рота (ангіоневротичний набряк);
подразнення шкіри (крурка), тяжкі шкірні висипання, тяжке захворювання шкіри (токсична епідермальна некроліза) та алергічні реакції (синдром Стівенса-Джонсона);
проблеми з нирками (набута ниркова недостатність);
підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

втрата свідомості (синкопе);
розгубленість;
порушення зору (близькозорість, розмите зорове сприйняття, порушення зору);
захворювання серця, такі як «torsade de pointes», потенційно смертельні (див. розділ 2 «Застереження та профілактичні заходи» та «Інші лікарські засоби та Індапамід Сандоз»);
відчуття запаморочення під час підйому через швидке зниження тиску (ортостатична гіпотензія);
розвиток тяжкого захворювання печінки, що називається гепатична енцефалопатія (порушення мозку, пов’язані з потраплянням у кров «токсичних» речовин, пов’язаних з печінковою недостатністю), що характеризується розгубленістю та сонливістю (див. розділ 2 «Не приймайте Індапамід Сандоз» та «Застереження та профілактичні заходи»);
запалення печінки (гепатит);
шкірні розлади, такі як свербіж, подразнення (тимчасові почервоніння шкіри (висипання));
випадки фоточутливості (див. розділ «Застереження та профілактичні заходи»);
погіршення захворювання шкіри, що називається системний червоний вовчак (аутоімунне захворювання, що призводить до запалення та ураження суглобів, сухожиль, органів, шкірних плям, втоми, втрати апетиту, набряків та болю в суглобах);
проблеми з нирками (гостра ниркова недостатність);
надмірна втому (астенія);
раптові падіння;
порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT — див. розділ 2 «Застереження та профілактичні заходи» та «Інші лікарські засоби та Індапамід Сандоз»);
підвищення рівня сечової кислоти та рівня цукру в крові (глікемія) та незначне підвищення рівня азоту в сечі; будьте особливо обережні, якщо у вас цукровий діабет або підагра;
незначне підвищення рівня сечовини в крові;
незначне підвищення рівня печінкових ферментів;
зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальна ексудація) або гострий закритокутовий глаукома);
надмірна втрата хлоридів з сечею (що може призвести до незначної метаболічної алкалози).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Індапамід Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису „Scadenza“.
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Індапамід Сандоз

Діюча речовина — індапамід. Кожна таблетка містить 2,5 мг індапаміду.
Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний; гліцерол; лактоза моногідрат; гіпромелоза; магнію стеарат; поліетиленгліколь 6000; повідон; натрію лаурилсульфат; тальк; титану діоксид.

Опис зовнішнього вигляду Індапаміду Сандоз та вміст упаковки
Упаковка з 30 вкритих таблеток.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo, 43
20154 Мілан
Італія
Виробник
Edmond Pharma S.r.l. – Strada Statale Dei Giovi, 131 - 20037 Paderno Dugnano (MI), Італія